Brief regering : Fiche: Verordening ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen

Nr. 3019 BRIEF VAN DE MINISTER VAN BUITENLANDSE ZAKEN

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 22 januari 2021

Overeenkomstig de bestaande afspraken ontvangt u hierbij 8 fiches die werden opgesteld
door de werkgroep Beoordeling Nieuwe Commissievoorstellen (BNC).

Fiche: Mededeling EU Gender Actie Plan III (Kamerstuk 22 112, nr. 3015)

Fiche: Verordening Data Governance Act (Kamerstuk 22 112, nr. 3016)

Fiche: Mededeling Actieplan Intellectueel Eigendom (Kamerstuk 22 112, nr. 3017)

Fiche: Mededeling Bouwen aan een EU Gezondheidsunie (Kamerstuk 22 112, nr. 3018)

Fiche: Verordening ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen

Fiche: Verordening uitbreiding EMA bevoegdheden (Kamerstuk 22 112, nr. 3020)

Fiche: Voorstel versterking ECDC (Kamerstuk 22 112, nr. 3021)

Fiche: Mededeling Farmaceutische strategie voor Europa (Kamerstuk 22 112, nr. 3022)

De Minister van Buitenlandse Zaken, S.A. Blok

Fiche: Verordening ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen

1. Algemene gegevens

a) Titel voorstel

Verordening van het Europees Parlement en van de raad: over ernstige grensoverschrijdende
gezondheidsbedreigingen en houdende intrekking van besluit Nr 1082/2013/EU

b) Datum ontvangst Commissiedocument

11 November 2020

c) Nr. Commissiedocument

COM (2020)727

d) EUR-Lex

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX%3A52020PC0727…

e) Nr. impact assessment Commissie

Niet opgesteld.

f) Behandelingstraject Raad

Raad voor Werkgelegenheid, Sociaal Beleid, Volksgezondheid en Consumentenzaken (Gezondheid)

g) Eerstverantwoordelijk ministerie

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS)

h) Rechtsbasis

Artikel 168 (5) van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU)

i) Besluitvormingsprocedure Raad

Gekwalificeerde meerderheid

j) Rol Europees Parlement

Medebeslissing

2. Essentie voorstel

a) Inhoud voorstel

Dit voorstel is onderdeel van het EU Gezondheidsunie pakket.1 Het voorstel voorziet in de onderhavige verordening voor een sterker en uitgebreider
EU-mechanisme om snel op te treden wanneer zich een grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging
voordoet en beoogt de positie van de Unie op het gebied van paraatheid, toezicht,
risicobeoordeling en vroegtijdige waarschuwing en reacties te versterken en tegelijkertijd
de interne markt beter te beschermen. Het herziet het huidige EU-gezondheidsveiligheidskader
uit 20132, dat voornamelijk is gebaseerd op informatie-uitwisseling via het Early Warning and
Response System (EWRS) en het Health Security Committee (HSC). Ook wordt voorgesteld
het besluit te vervangen door een verordening, waardoor het bindend wordt in alle
EU-lidstaten.

De belangrijkste wijzigingen zien op acht terreinen. Ten eerste een versterkt mandaat
om een gecoördineerde reactie op EU-niveau in het Gezondheidsbeveiligingscomité (HSC)3mogelijk te maken. Het HSC wordt uitgebreid en versterkt en zal kunnen bijeenkomen
in een nieuw te vormen «high-level» werkgroep, naast technische werkgroepen. De high-level
werkgroep zal onderwerpen van politiek niveau bespreken. Daarnaast zal de HSC richtsnoeren
en adviezen kunnen goedkeuren, onder meer over specifieke responsmaatregelen van lidstaten
voor de preventie van en de controle op ernstige grensoverschrijdende bedreigingen
voor de gezondheid. Deze richtsnoeren en adviezen kunnen richtinggevend zijn voor
de lidstaten. Ten tweede de ontwikkeling van een EU-plan voor gezondheidscrisis en
pandemieën en vereisten voor de plannen op nationaal niveau, gekoppeld aan een alomvattend
en transparant kader voor rapportage en audits. Ten derde regels om het verstrekken
van opleidingen aan gezondheidswerkers en publieke gezondheidswerkers mogelijk te
maken. Ten vierde regels voor een versterkt, geïntegreerd bewakingssysteem op EU-niveau,
ondersteund door verbeterde instrumenten voor gegevensverzameling en kunstmatige intelligentie,
om vroege signalen van een mogelijke dreiging op te sporen en de mogelijkheid om EU-referentielaboratoria
voor volksgezondheid aan te wijzen en te financieren. Ten vijfde regels voor de bewaking
van nieuwe pathogenen op basis van gemeenschappelijke EU-casusdefinities, en voor
de rapportage van gezondheidsstelsels en andere relevante gegevens voor het beheer
van grensoverschrijdende bedreigingen. Ten zesde grotere capaciteit van de EU en haar
lidstaten voor nauwkeurige risicobeoordeling en reactie. Ten zevende grotere capaciteit
voor risicobeoordeling door de relevante agentschappen en coördinatie van risicobeoordeling
wanneer het meer agentschappen betreft. Ten achtste regels voor de erkenning van noodsituaties
en voor de activering van noodmechanismen van de Unie voor het beheer van gezondheidscrises,
zoals maatregelen voor de gezamenlijke aanschaf van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.

b) Impact assessment Commissie

Door de hoge snelheid en urgentie waarmee dit voorstel is opgesteld is er geen formele
impact assessment uitgevoerd. De Commissie meent dat een impact assessment veel tijd
in beslag zal nemen waardoor de resultaten niet tijdig bekend zijn voor de vaststelling
van deze verordening. In plaats van een formeel assessment is het voorstel met name
gebaseerd op data die zijn verzameld tijdens de eerste maanden van de pandemie en
consultaties met het publiek en private stakeholders waarin COVID-19 gerelateerde
kwesties en de mogelijkheden voor oplossingen zijn besproken.

3. Nederlandse positie ten aanzien van het voorstel

a) Essentie Nederlands beleid op dit terrein

Het kabinet staat positief tegenover het versterken van de samenwerking binnen de
Europese Unie op het gebied van grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen en zet
zich in EU-verband in om de discussie te voeren over verbetering en versterking van
Europese samenwerking en coördinatie, waar dit meerwaarde heeft voor de gezondheid
van de Europese burger en om de impact op het vrij verkeer binnen de Unie te beperken.
Nationale competenties dienen daarbij te worden gerespecteerd. Het kabinet is van
mening dat de huidige regelgeving en mandaten meer ruimte bieden dan op dit moment
gebruikt wordt en pleit derhalve voor een analyse van de regelgeving die aantoont
waar die ruimte niet beschikbaar, maar wel noodzakelijk is. Het kabinet heeft in 2013
het Besluit Grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid van de Europese Commissie
verwelkomd en ondersteunt nu ook het voorstel om dit besluit te verbeteren en hervormen
naar aanleiding van de geleerde lessen uit de huidige COVID-19 crisis. Ondanks dat
de crisis nog gaande is en nog niet grondig is geëvalueerd, is het wel al duidelijk
dat er ruimte is voor verbetering en dat actualiseren van de Europese regelgeving
omtrent de grensoverschrijdende bedreigingen nodig is. Het versterken van bestaande
structuren ziet het kabinet daarom als een logische stap. Het kabinet onderschrijft
het uitgangspunt om te komen tot een meer integrale borging van de belangen van de
volksgezondheid bij grensoverschrijdende bedreigingen, ongeacht de aard daarvan. Het
besluit draagt effectief bij aan de implementatie van de Internationale Gezondheidsregeling
(IHR) van de Wereld Gezondheidsorganisatie (WHO) in de lidstaten van Europa. Dit is
in lijn met het Nederlandse beleid. Uitgangspunt is dat de organisatie van het gezondheidszorgstelsel
een nationale verantwoordelijkheid betreft, dat dit ook in tijden van crisis zo blijft
en dat optreden van de EU hieraan aanvullend is.

b) Beoordeling + inzet ten aanzien van dit voorstel

Het kabinet verwelkomt het voorstel van de Commissie, en benoemt hierbij enkele aandachtspunten.

Het kabinet hanteert het uitgangspunt dat in crisistijd wetenschappelijke advisering
over de aanpak, bestuurlijke weging en politieke besluitvorming daarover organisatorisch
strikt gescheiden dienen te blijven.4 Het ECDC zorgt voor de risicobeoordeling en adviseert het HSC over mogelijke maatregelen.
Het HSC speelt de rol van ontvanger en bestuurlijk weger van de wetenschappelijke
adviezen om die klaar te maken voor politieke besluitvorming. Het kabinet is het eens
met het voorstel om de versterkt gecoördineerde aanpak van grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen
te concentreren in het HSC dat in de nieuwe verordening een hoog-ambtelijke bezetting
krijgt.5

Crises zoals Covid-19 treffen meerdere sectoren. Daarom moet een goede relatie gelegd
worden tussen de structuren die zich primair met gezondheidsbeveiliging bezighouden
enerzijds en de structuren van de civiele bescherming anderzijds. Het HSC kan naar
de mening van het kabinet de verbindende rol naar het politieke niveau van raadsformaties
en het Integrated political crisis response mechanism (IPCR) spelen.

Coördinatie van de door lidstaten te nemen maatregelen, zoals bijvoorbeeld de escalatieplannen
voor grenscontroles bij Schengen en op basis van Raadsaanbeveling 2020/1745, zijn
waardevol voor het minimaliseren van impact op de interne markt. Ook zorgt coördinatie
er onder andere voor dat de maatregelen die getroffen worden voorspelbaarder en transparant
zijn.

Het kabinet onderschrijft het plan om op EU-niveau een voorbereidingsplan voor gezondheidscrises
en pandemieën te ontwikkelen. Het ontwikkelen van kaders voor nationale plannen van
lidstaten met als doel dat de plannen goed afgestemd, vergelijkbaar en interoperabel
zijn wordt ook gesteund. Uitgangspunt daarbij is nationaal maatwerk gebaseerd op de
vereisten van de International Health Regulations (WHO-IHR 2005).

Het kabinet ziet ook de meerwaarde van de onderlinge afstemming van plannen op EU-niveau
en het ontwikkelen van kaders daarvoor, audits en aanbevelingen. Het kabinet stelt
met instemming vast dat in het voorstel de genoemde audits en aanbevelingen niet dwingend
zijn. Lidstaten dienen wel op de aanbeveling te reageren door middel van nationale
actieplannen. Verder dient wat betreft het kabinet de International Health Regulations
(WHO-IHR, 2005) als basis te worden gebruikt voor de audits en aanbevelingen. Deze
afspraken zijn wel juridisch bindend.

Initiatieven, zoals bijvoorbeeld trainingen voor personeel van de (publieke) gezondheid
sector, waarbij het verkleinen van de verschillen tussen de lidstaten wordt bewerkstelligd
kunnen op steun van het kabinet rekenen.

Het kabinet verwelkomt een systeem van EU-referentielaboratoria. In de discussie hierover,
die al langer speelt, benadrukt het kabinet het belang van gezamenlijk overeengekomen
referentierichtlijnen. De diagnostiek die in de lidstaten wordt uitgevoerd zal op
die manier beter onderling vergelijkbaar zijn waardoor een beter beeld van de epidemiologische
situatie ontstaat.

Het kabinet stelt kritische vragen bij de proportionaliteit van de dataverzameling
en -integratie en de handelingsruimte die het ECDC op grond van het voorstel zou krijgen
op basis van de geïntegreerde surveillance-, medische- en monitoringsdata. Met name
het gebruik van elektronische gezondheidsdossiers gaat voor het kabinet erg ver. Het
kabinet is van mening dat bij de verzameling en uitwisseling van data uiterste zorgvuldigheid
op zijn plaats is: de verzamelde data moeten expliciet noodzakelijk zijn voor het
vastgestelde doel en de veiligheid ervan moet gegarandeerd worden. Medische data zijn
vanwege het medisch beroepsgeheim niet zonder juridische grondslag en/of toestemming
van de patiënt te delen.

Het kabinet verwelkomt (crisis)coördinatie verzorgd door ECDC ter ondersteuning van
transfusies, transplantaties en medisch begeleide voortplanting zoals ook wordt verkend
in de impact assessment van de herziening van de Europese wetgeving op het gebied
van bloed, weefsels en cellen. Afstemming tussen beide trajecten is gewenst. Bij de
inrichting van het nieuwe netwerk van nationale diensten dient wel als criteria opgenomen
te worden dat maatregelen proportioneel zijn en dat ECDC-coördinatie alleen wordt
toegepast indien er sprake is van een aannemelijke gezondheidsbedreiging waar een
gecoördineerde aanpak van additionele waarde is. Daarnaast moet gewaakt worden dat
de belangen en ervaringen van individuele lidstaten worden meegewogen in de besluitvorming
tot nieuwe maatregelen.

Het kabinet ziet meerwaarde in het gebruik van gezamenlijke EU-casusdefinities. De
voorwaarde die het kabinet daaraan stelt is dat die snel ontwikkeld en overeengekomen
worden. Waar nodig kunnen deze in de loop van een crisis gezamenlijk worden bijgesteld.
Het voor de crisis relevante agentschap heeft in dit proces het (wetenschappelijke)
voortouw.

Het kabinet ondersteunt de noodzaak van tijdige en goede risicobeoordelingen bij grensoverschrijdende
bedreigingen van de gezondheid. De rol van de relevante agentschappen daarin is reeds
geborgd in het huidige besluit daarover (EU/1082/2013), en wordt ook in deze voorgestelde
versie onderstreept. Risicobeoordelingen dienen wat het kabinet betreft altijd afgestemd
worden met de nationale volksgezondheidsautoriteiten.

Het kabinet ondersteunt eveneens de inspanningen van de Commissie om met de betrokken
agentschappen en betrokken diensten tot risicobeoordelingen van grensoverschrijdende
bedreigingen van de gezondheid op EU-niveau te komen. Wel vindt het kabinet dat de
risico-inschattingen van de WHO en waar nodig andere toonaangevende VN-organisaties
en de (betrokken) lidstaten hierbij gebruikt moeten worden.

De bestaande regelgeving van de Unie biedt de Commissie reeds de mogelijkheid om een
noodsituatie af te kondigen; deze mogelijkheid wordt overgenomen en uitgebreid in
de nieuwe verordening. Het kabinet is er voorstander van dat een dergelijk besluit
door een nieuw te vormen adviescomité wordt ondersteund, voor zover dat comité bestaat
uit door de lidstaten aangedragen experts en advisering gebeurt in afstemming met
de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

Het kabinet heeft in het verleden gebruik gemaakt van het mechanisme voor gezamenlijke
aanschaf («Joint Procurement»). De voorstellen om dat mechanisme aan te passen bevatten
een nieuwe «exclusiviteits-clausule». Het kabinet heeft daar in de huidige formulering
zorgen bij. Er zal vooraf en tijdens de Joint Procurement inzichtelijk moeten worden
gemaakt hoe transparantie en voortgang van het proces geborgd gaan worden.

Ten slotte heeft het kabinet wel zorgen bij de nadruk op het integreren van veel en
veelsoortige (nationale) databestanden in een centraal Europees systeem, onder meer
door een selectieve berichtenfunctie in het EWRS. Het kabinet ziet de noodzaak voor
betere en snellere uitwisseling van relevante gegevens, maar is geen voorstander van
geïntegreerde Europese systemen. Deze integratie lijkt ook in te druisen tegen de
door de Commissie en lidstaten reeds ingezette lijn voor de Gemeenschappelijke Data
Ruimtes. Daarbij is gekozen om verzamelde data in de lidstaten te laten en niet op
centraal niveau bij elkaar te brengen. EU-agentschappen kunnen vervolgens specifieke
vragen naar de (lokale) data sturen en op basis van de respons integrale overzichten
maken. De vrijwillige samenwerking van de Europese lidstaten in het eHealth Netwerk
op het uitwisselbaar maken van de bron-en contactonderzoek apps heeft laten zien dat
er voldoende basis is om snel en adequaat in te spelen op de behoefte die op dat moment
leeft.

c) Eerste inschatting van krachtenveld

Alle lidstaten steunen de noodzaak van versterking van het EU-gezondheidsveiligheidskader,
maar benadrukken de noodzaak van een gedegen bespreking gezien de nieuwe elementen
en het permanente karakter van verschillende voorstellen. Ook wijzen lidstaten op
het ontbreken van evaluaties, het impact assessment, en vroegtijdige consultatie van
de lidstaten. Een meerderheid van de lidstaten is niet onmiddellijk overtuigd dat
de juiste noodzakelijke balans tussen de bevoegdheden van de Commissie en de lidstaten
is gevonden, bijvoorbeeld met betrekking tot de nationale responseplannen.

De lidstaten vragen bijzondere aandacht voor de samenhang met structuren op internationaal
niveau (WHO, IHR) en met andere sectoren. Meerdere landen hebben kritische kanttekeningen
gezet bij de snelheid waarop dit voorstel tot stand is gekomen. De huidige COVID-19
crisis die de aanleiding vormt voor veel van de wijzigingen is nog niet voorbij. Hierdoor
is er nog niet voldoende kans geweest om de crisis grondig te evalueren en op basis
daarvan vast te stellen op welke gebieden meer coördinatie en samenwerking op het
niveau van de Europese Unie nodig is om een volgende grensoverschrijdende gezondheidscrisis
beter het hoofd te bieden.

Het Europees Parlement heeft in juli 2020 via een resolutie opgeroepen tot het vormen
van een Europese Gezondheidsunie. Het voorstel zal behandeld worden in het Envi-comité6. Het Parlement heeft zich nog niet uitgesproken over deze verordening.

4. Beoordeling bevoegdheid, subsidiariteit en proportionaliteit

a) Bevoegdheid

Het oordeel van het kabinet ten aanzien van de bevoegdheid is positief. De Commissie
baseert dit voorstel op artikel 168, lid 5, VWEU. Op grond van deze bepaling kan de
Uniewetgever stimuleringsmaatregelen vaststellen die gericht zijn op de bescherming
en de verbetering van de menselijke gezondheid, waaronder de bestrijding van grote
grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid en maatregelen betreffende de
controle van, de alarmering bij en de bestrijding van ernstige grensoverschrijdende
bedreigingen van de gezondheid. De stimuleringsmaatregel mag echter niet leiden tot de uniformering van wettelijke
en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten. De doelstellingen van het voorstel
– het bieden van een alomvattend juridisch kader om maatregelen te nemen op het gebied
van paraatheid, toezicht, risicobeoordeling en vroegtijdige waarschuwing en reacties
en het verbeteren van de rol van de Unie in het vaststellen van gezamenlijke maatregelen
op EU-niveau gericht op toekomstige grensoverschrijdende bedreigingen – passen binnen
deze rechtsgrondslag. Het huidige Besluit 1082/2013 is ook op deze rechtsgrondslag
gebaseerd.

b) Subsidiariteit

Het kabinet beoordeelt de subsidiariteit positief. Lidstaten zijn zelf verantwoordelijk
voor publieke gezondheid. Geen land kan echter een grensoverschrijdende gezondheidsdreiging
of -crisis alleen oplossen. Het wel of niet nemen van maatregelen in één land zal
(buur)landen automatisch beïnvloeden. Daarom worden de voorstellen tot het afstemmen
van maatregelen en het versterken van coördinatie op EU-niveau gezien als een toegevoegde
waarde in de voorbereiding en respons op een (dreigende) crisis, waardoor optreden
op EU-niveau gerechtvaardigd is.

c) Proportionaliteit

Het kabinet beoordeelt de proportionaliteit positief, met kanttekeningen. Het kabinet
kan zich vinden in de voorgestelde wijzigingen en voorstellen, zoals de versterkte
gecoördineerde aanpak van grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen in het HSC,
meer coördinatie van de door lidstaten te nemen maatregelen, het ontwikkelen van voorbereidingsplannen
op EU-niveau voor gezondheidscrises en pandemieën, het ontwikkelen van kaders voor
nationale plannen van lidstaten, trainingen voor personeel van de (publieke) gezondheid
sector, een systeem van EU-referentielaboratoria, (crisis)coördinatie verzorgd door
ECDC ter ondersteuning van transfusies, transplantaties en medisch begeleide voortplanting,
gebruik van gezamenlijke EU-casusdefinities en de inspanningen van de Commissie om
met de betrokken agentschappen en betrokken diensten tot risicobeoordelingen van grensoverschrijdende
bedreigingen van de gezondheid op EU-niveau te komen. Deze maatregelen zijn alle geschikt
om een sterker en uitgebreider EU-mechanisme op te zetten en op te treden wanneer
zich een grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging voordoet. De maatregelen zijn
hoofdzakelijk ondersteunend of coördinerend van aard en gaan niet verder dan noodzakelijk.
Er wordt voldoende ruimte gelaten aan de lidstaat om op te treden. Het kabinet heeft
echter wel enkele kanttekeningen bij het voorstel. Zo hecht het kabinet aan de ambtelijke
aard van het HSC, het is niet wenselijk dat het HSC een politieke rol zal vervullen.
Ook zijn er vragen over hoe de regelgeving zal worden uitgewerkt op het gebied van
de responsplannen en de bijbehorende audits en aanbevelingen. Het kabinet zal erop
toe zien dat de uitwerking niet verder gaat dan noodzakelijk. Ten slotte legt het
voorstel te veel nadruk op de integratie van veelsoortige (nationale) databestanden
in een centraal Europees systeem. Dat gaat wat betreft het kabinet verder dan noodzakelijk
om de doelstellingen van de verordening te bereiken.

5. Financiële implicaties, gevolgen voor regeldruk en administratieve lasten

a) Consequenties EU-begroting

De financiële gevolgen voor de EU-begroting van deze verordening worden gefinancierd
binnen de financiële kaders van het MFK 2021–2027. De verordening zal onder andere
worden gefinancierd uit het EU4Health-programma en zal werken in synergie en complementariteit
met andere EU-beleidsmaatregelen en -fondsen, waaronder het ESIF, Horizon Europa,
het programma Digitaal Europa, rescEU, het ESI, het ESF+ en het interne-marktprogramma.
Voor de eerste zeven jaar wordt een budget van 360 miljoen euro uit het EU4Health-programma
geraamd.

Het kabinet is van mening dat de benodigde EU-middelen gevonden dienen te worden binnen
de in de Raad afgesproken financiële kaders van het MFK 2021–2027 en dat deze moeten
passen bij een prudente ontwikkeling van de jaarbegroting.

b) Financiële consequenties (incl. personele) voor rijksoverheid en/ of decentrale
overheden

De verordening kan mogelijk meer capaciteit vergen bij het RIVM en VWS vanwege rapportageverplichting
en audits. De precieze financiële consequenties voor rijksoverheid en/of decentrale
overheden zijn nog onbekend. Eventuele budgettaire gevolgen voor de Rijksbegroting
worden ingepast op de begroting van het beleidsverantwoordelijke departement, conform
de regels van de budgetdiscipline.

c) Financiële consequenties (incl. personele) voor bedrijfsleven en burger

Het voorstel heeft een mogelijk positief effect op het bedrijfsleven, het voorziet
in een sterker en uitgebreider EU-mechanisme om snel op te treden wanneer een grensoverschrijdende
gezondheidsbedreiging zich aandient, om zo de impact op de samenleving en de economie
te minimaliseren. Het beoogt de positie van de Unie te versterken op het gebied van
paraatheid, toezicht, risicobeoordeling en vroegtijdige waarschuwing en tegelijkertijd
de interne markt beter te beschermen.

d) Gevolgen voor regeldruk/administratieve lasten voor rijksoverheid, decentrale overheden,
bedrijfsleven en burger

De voorgestelde rapportageverplichtingen en audits vereisen additionele capaciteit
van VWS en RIVM. Hoe groot die additionele capaciteit zal zijn is afhankelijk van
de uitkomst van de onderhandelingen.

e) Gevolgen voor concurrentiekracht

Het voorstel heeft mogelijk toegevoegde waarde voor de concurrentiekracht. Coördinatie
van de door lidstaten te nemen maatregelen, zijn waardevol voor het minimaliseren
van impact op de interne markt. Ook zorgt coördinatie er onder andere voor dat de
maatregelen die getroffen worden voorspelbaarder en transparant zijn.

6. Implicaties juridisch

a) Consequenties voor nationale en decentrale regelgeving en/of sanctionering beleid
(inclusief toepassing van de lex silencio positivo)

Er worden op dit moment geen directe consequenties voorzien voor de nationale en decentrale
regelgeving.

b) Gedelegeerde en/of uitvoeringshandelingen, incl. NL-beoordeling daarvan

Het voorstel bevat één gedelegeerde handeling onder Artikel 8, lid 3 voor het vaststellen
van procedures, standaarden en criteria die gebruikt moeten worden voor de audits
die het ECDC zal uitvoeren. De keuze voor delegatie is passend, omdat het gaat om
niet essentiële regels ter aanvulling van de verordening en wenselijk omdat daarmee
op eenvoudige wijze de procedures, standaarden en criteria kunnen worden aangepast
met betrekking tot de audits. Artikel 28, lid 2 voorziet in een bevoegdheidstoekenning
voor onbepaalde tijd. Het kabinet wil echter inzetten op een bevoegdheid voor bepaalde
tijd (bijvoorbeeld 5 jaar), met de mogelijkheid tot stilzwijgende verlenging.

De verordening stelt de Commissie in staat om een tiental uitvoeringshandelingen vast
te stellen, onder meer voor het bepalen van templates die lidstaten moeten gebruiken
bij het verstrekken van informatie over hun paraatheids- en responsplanning; voorschriften
vaststellen voor de organisatie van de organisatie van trainingsactiviteiten en -programma’s
(art. 11); vaststelling van de lijst en casus definities van overdraagbare ziekten
en speciale gezondheidskwesties, en de (spoed)procedures voor het functioneren van
het epidemiologische surveillance netwerk (art. 13); regels en technische specificaties
voor het functioneren van het surveillance platform (art. 14); het aanwijzen van EU-referentielaboratoria
die nationale referentie laboratoria moeten ondersteunen (art. 15); het vaststellen
(zo nodig via een spoedprocedure) van casus definities die gebruikt moeten worden
voor ad hoc monitoring om de vergelijkbaarheid en compatibiliteit van verzamelde data
op EU-niveau te verzekeren (art. 17); het uitwisselen van informatie, (o.a. persoonlijke
gegevens) om het goed functioneren van het Early Warning and Response System (EWRS)
te verzekeren en overlap van activiteiten of strijdigheid met bestaande structuren
en mechanismen te voorkomen (art. 18); het vast te stellen van procedures voor de
eenvormige informatie-uitwisseling, raadpleging en consultatie (art. 21); het erkennen
(zo nodig via een spoedprocedure) van een gezondheidsnoodsituatie op EU-niveau op
basis van het deskundigenadvies van het Raadgevend Comité inzake noodsituaties voor
de volksgezondheid (art. 23); het vaststellen van procedures voor het koppelen van
EWRS met de bron- en contactonderzoek (BCO) systemen op EU-niveau, het vaststellen
van een indicatieve lijst van persoonlijke gegevens die uitgewisseld mogen worden
met het oog op de coördinatie van BCO maatregelen, de modaliteiten voor het verwerken
van geautomatiseerde BCO applicaties en de interoperabiliteit daarvan, en de voorwaarden
waaronder derde landen en internationale organisaties toegang daartoe zouden kunnen
krijgen (art. 26).

Het kabinet kan zich vinden in de keuze voor bovengenoemde uitvoeringshandelingen.
De zaken die worden geregeld betreffen geen essentiële onderdelen, maar dragen bij
aan de uitvoering. De keuze voor uitvoeringshandelingen ligt juridisch gezien voor
de hand omdat deze erop gericht zijn om de verordening volgens eenvormige voorwaarden
uit te voeren in alle lidstaten. Het gaat dan bijvoorbeeld om het stellen van voorwaarden
voor trainingsactiviteiten. Ten aanzien van al deze bevoegdheden geldt de onderzoeksprocedure,
met uitzondering die genoemd in van artikel 14 lid 6. Het kabinet vraagt om opheldering
over de keuze om bij deze uitvoeringshandeling geen gebruik te maken van de onderzoeksprocedure.
Het kabinet kan zich vinden in de keuze voor deze procedure gelet op artikel 2 lid 2
van verordening (EU) Nr. 182/2011, nu de vast te stellen uitvoeringshandelingen betrekking
hebben op de gezondheid van mensen.

c) Voorgestelde implementatietermijn (bij richtlijnen), dan wel voorgestelde datum
inwerkingtreding (bij verordeningen en besluiten) met commentaar t.a.v. haalbaarheid

De verordening treedt in werking op de dag na die van de bekendmaking ervan in het
Publicatieblad van de Europese Unie.

d) Wenselijkheid evaluatie-/horizonbepaling

De Commissie stelt voor deze verordening iedere 5 jaar te evalueren en een rapport
daarvan te sturen aan het Europees Parlement en de Raad. Het kabinet kan zich hierin
vinden.

e) Constitutionele toets

Niet van toepassing

7. Implicaties voor uitvoering en/of handhaving

a) Uitvoerbaarheid

Het uitvoeren zal voornamelijk bij bestaande afdelingen van het Ministerie van VWS
en het RIVM komen te liggen. Ook zijn er mogelijk gevolgen voor laboratoria en zorginstellingen.

b) Handhaafbaarheid

Niet van toepassing.

8. Implicaties voor ontwikkelingslanden

Geen implicaties voor ontwikkelingslanden.