Brief regering : Aankoop Covid-19-vaccins

Nr. 539
BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 18 september 2020

De centrale aankoop van kansrijke kandidaat-vaccins tegen Covid-19 door de Europese
Commissie komt goed op stoom. Ik informeer uw Kamer in deze brief over nieuwe stappen
die zijn gezet om te komen tot een breed portfolio aan vaccins, namelijk het afsluiten
van het contract door de Europese Commissie met het consortium Sanofi Pasteur en Glaxosmithkline
Biologicals en het succesvol afronden van de verkennende gesprekken met achtereenvolgens Curevac, Moderna en het consortium BioNTech en Pfizer. Ook
informeer ik uw Kamer over de aanvullende financiering die Nederland – net als alle
andere lidstaten – beschikbaar stelt voor het portfolio Covid-19-vaccins.

Contract gesloten tussen de Europese Commissie en Sanofi/GSK

Op 18 september 2020 heeft de Europese Commissie namens de lidstaten van de Europese
Unie een «Advance Purchase Agreement» (hierna: het contract) met het consortium van Sanofi Pasteur en Glaxosmithkline
Biologicals (hierna: Sanofi/GSK) ondertekend. Daarmee heeft de Commissie de conclusies van de verkennende gesprekken omgezet in een definitief contract
dat de producenten en de lidstaten van de Europese Unie bindt. Het contract garandeert
de levering van maximaal 300 miljoen doses van het vaccin van Sanofi/GSK, zodra het
kandidaat-vaccin is toegelaten tot de Europese markt. Sanofi/GSK is van plan in juni
2021 het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) om toelating te verzoeken.

De verdeling van het totale volume aan doses dat Sanofi/GSK ter beschikking stelt
aan de lidstaten van de Europese Unie, vindt plaats naar rato van het bevolkingsaandeel
van de lidstaat in de Europese Unie (de «pro rata»). Nederland heeft recht op de aankoop
van maximaal 3,89% van het totale volume. In het geval van het contract van Sanofi/GSK
gaat dan om circa 11,7 miljoen doses. Anders dan het contract met de producent AstraZeneca,
dat een bindende overeenkomst betreft die Nederland verplicht tot afname van zijn aandeel, gaat het bij het contract met Sanofi/GSK om een recht voor de lidstaten om een hoeveelheid doses af te nemen. Bij dit contract hebben de
lidstaten het recht om een hoeveelheid doses van het vaccin af te nemen tot een maximum
van hun «pro rata»-aandeel. Tot het moment waarop Sanofi/GSK de Commissie en de lidstaten
informeert over de resultaten van de klinische tests van fase I/II heeft Nederland
de tijd om vast te stellen of, en zo ja hoeveel doses van het vaccin van Sanofi/GSK
afgenomen zullen worden. Naar verwachting zullen die testresultaten in december 2020 of januari 2021 bekend worden gemaakt.
De Commissie hanteert bij dit contract dan ook geen formele termijn van vijf dagen
om te kiezen voor een opt-out, zoals dat bij AstraZeneca het geval was. Voor de keuze
of het vaccin van Sanofi/GSK afgenomen zal worden, heeft Nederland zoals gezegd de
tijd, totdat de eerste klinische data beschikbaar komen. Indien Nederland kiest voor
afname van het vaccin, dan bindt Nederland zich pas op dat moment aan het contract.

Het contract bevat de juridische voorwaarden voor de mogelijkheid voor de lidstaten
van de EU om doses van het vaccin door te verkopen aan landen in Europa en de mogelijkheid
van lidstaten om doses te doneren aan kwetsbare landen.

Zoals ik uw Kamer in mijn brief van 6 augustus 2020 (Kamerstuk 25 295, nr. 469) heb laten weten, sluit de Europese Commissie namens de lidstaten van de Europese
Unie de contracten met aanbieders van kandidaat-vaccins. Daarbij zet de Commissie
het budget van het Emergency Support Initiative in om de kosten van voorinvestering te financieren die de producenten moeten maken
om straks een voldoende productieniveau te bereiken. Dat is ook bij dit contract gebeurd.
De Commissie draagt de kosten van de voorfinanciering en de lidstaten dragen de kosten
voor de aankoop van de vaccins zelf. Indien Nederland kiest voor afname van het vaccin
van Sanofi/GSK dan is de eerste betaling voor die aankoop voorzien, op het moment
dat Sanofi/GSK de aanvraag tot toelating van het vaccin tot de Europese markt bij
het Europees Geneesmiddelenagentschap heeft ingediend. De kosten voor de aankoop van
het vaccin zullen worden gedekt uit de post vaccinontwikkeling in de eerste suppletoire
begroting van de begroting van het Ministerie van VWS 2020.

Samenvatting oordeel en aanbevelingen van het wetenschappelijk adviespanel Covid-19-vaccins
ten aanzien van het Sanofi/GSK subunit vaccin

Het wetenschappelijk adviespanel komt tot de volgende conclusies ten aanzien van het
kandidaat-vaccin van Sanofi/GSK:

• SANOFI-PASTEUR's sub-unit eiwit vaccin (preS dTM) bestaat uit Sanofi Pasteur’s recombinant
Covid–19 Spike eiwit antigeen en GSK’s Adjuvant ASO3 of Sanofi’s adjuvant AF03.

• Er zijn op dit moment geen preklinische en klinische data beschikbaar waardoor een
evidence-based advies over hun vaccin kandidaat niet mogelijk is.

• Het feit dat beide bedrijven gebruik maken van technologieën waarmee effectieve en
veilige vaccins gemaakt zijn maakt de kans groot dat zij in staat zullen zijn ook
een succesvol SARS-CoV-2 vaccin te ontwikkelen en produceren.

• De board ziet op dit moment geen reden voor een opt-out uit de deal van de EU commissie
met Sanofi-Pasteur aangaande levering van SARS-CoV-2 vaccin.

Succesvol afronden van verkennende gesprekken met Curevac, Moderna en BioNTech/Pfizer

De Europese Commissie heeft op 20 augustus 2020 verkennende gesprekken afgerond met
het Duitse farmaceutisch bedrijf Curevac over de levering van een mogelijk coronavaccin.
Als de ontwikkeling van het betreffende vaccin goed verloopt, hebben de lidstaten
van de Europese Unie de mogelijkheid om 225 miljoen doses van het vaccin van Curevac
te kopen met een optie op nog eens 180 miljoen doses. Op 24 augustus 2020 heeft de
Commissie vervolgens laten weten ook de verkennende gesprekken met de farmaceut Moderna
succesvol afgerond te hebben. Met Moderna is een mogelijke levering van 80 miljoen
doses besproken met een optie op een levering van nog eens 80 miljoen doses. Ook hierbij
geldt vanzelfsprekend de voorwaarde dat het kandidaat-vaccin moet zijn toegelaten
tot de Europese markt. Tot slot zijn ook de verkennende gesprekken met het consortium
van het Duitse BioNTech en de Amerikaanse farmaceut Pfizer op 9 september 2020 succesvol
afgerond. Die gesprekken voorzien in een levering van 200 miljoen doses met een optie
op nog eens 100 miljoen doses. Zowel Moderna als BioNTech/Pfizer zijn al gestart met
de klinische tests in fase 3. Daarmee bevinden beide bedrijven zich in de voorhoede
van de ontwikkeling van een kansrijk covid-19-vaccins. Ook bij deze afspraken zijn
mogelijkheden om te doneren aan kwetsbare landen aan bod gekomen. Nu start het werk
aan het opstellen van een definitief contract.

Met Curevac, Moderna en BioNTech/Pfizer krijgen de lidstaten van de EU zicht op een
derde type vaccin, dat werkt op basis van een zogenoemd messenger-RNA (mRNA). Het
basis principe is het gebruik van dit molecuul als een boodschapper, waarmee het lichaam
zelf zijn eigen actieve bestanddelen kan produceren om verschillende ziekte te bestrijden.

Totstandkoming van een breed portfolio van kandidaat-vaccins

De Europese Commissie werkt in nauwe samenwerking met het Joint Negotiation Team aan
een breed portfolio van verschillende producenten van kandidaat Covid-19-vaccins en
verschillende typen vaccins. Bij de vorming van de portfolio zijn wetenschappers uit
alle lidstaten van de Europese Unie betrokken. Een onafhankelijk wetenschappelijk
adviespanel, geleid door het RIVM, adviseert het kabinet over de wetenschappelijke
inzichten van de verschillende kandidaat-vaccins. De Commissie richt zich in eerste
instantie op producenten met productiefaciliteiten in de Europese Unie. Met de portfolio-aanpak
kan de EU het risico spreiden en de kans om aan de inwoners van de Europese Unie een
werkend vaccin tegen Covid-19 beschikbaar te kunnen stellen, verhogen. Tegelijkertijd
garanderen de investeringen die de Europese Commissie ten laste van de Europese begroting
doet, voor een forse impuls van de productiecapaciteit in de Europese Unie waar de
hele wereld van zal kunnen profiteren.1

Inmiddels is het Europese Emergency Support Initiative-budget dat beschikbaar is voor de investeringen in vaccinproductie vrijwel uitgeput.
De afspraken die Nederland en de andere lidstaten hebben gemaakt met de Europese Commissie,
voorzien in de mogelijkheid van aanvullende financiering. In dat kader is Nederland
gevraagd om een eenmalige bijdrage van circa € 43 miljoen aan het ESI-budget ten behoeve
van het sluiten van contracten met producenten in de bestaande portfolio. Dat budget
dekt naar verwachting de aanvullende kosten voor een portfolio met zeven aanbieders
van kansrijke kandidaat-vaccins en vindt zijn weg terug in een verlaging van de prijs
per vaccin op het moment dat dat succesvol is en toegelaten wordt tot de Europese
markt. Ook deze kosten zullen worden gedekt uit de post vaccinontwikkeling in de eerste
suppletoire begroting van de begroting van het Ministerie van VWS 2020.

Zoals toegelicht, ontvangt Nederland van alle contracten die de Europese Commissie
namens de lidstaten sluit, een aandeel in het totale volume naar omvang van de bevolking
(de «pro rata»), mits Nederland niet kiest voor een opt-out. Nederland heeft de Europese
Commissie en de andere lidstaten geïnformeerd haar aandeel vaccins te zullen gebruiken
ten behoeve van de vaccinatie van alle inwoners van het Koninkrijk der Nederlanden,
inclusief de inwoners van het Caribisch deel van het Koninkrijk.

Na eerdere afronding van gesprekken met Astra Zeneca, Sanofi Pasteur/GSK en Janssen
Pharmaceutical, heeft de Europese Commissie met Curevac, Moderna en BioNTech/Pfizer
met zes partijen verkennende gesprekken succesvol afgesloten. Met AstraZeneca en Sanofi/GSK
zijn nu twee contracten definitief afgerond. De Europese Commissie voert ook nog met
andere bedrijven verkennende gesprekken. Zodra meer contracten zijn gesloten of verkennende
gesprekken afgerond, informeer ik uw Kamer daar graag over.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
H.M. de Jonge