Brief regering : Reactie op verzoek commissie over de planning en doorlooptijden met betrekking tot het aanbod van de NIPT vanaf 1 april 2023

Nr. 488
BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 7 juli 2020

Met deze brief ga ik in op het verzoek van de vaste commissie voor Volksgezondheid,
Welzijn en Sport over de planning en doorlooptijden met betrekking tot het aanbod
van de NIPT vanaf 1 april 2023.

Huidig aanbod

Sinds 1 april 2017 wordt de NIPT als eerste screeningtest voor down-, edwards- en
patausyndroom in wetenschappelijke onderzoekssetting, TRIDENT-2, aangeboden aan zwangere
vrouwen. De Gezondheidsraad adviseerde positief over het verlenen van een vergunning
voor deze studie. De onderzoekssetting loopt tot 1 april 2023. Gedurende dit wetenschappelijk
onderzoek kunnen zwangere vrouwen gebruik maken van de NIPT tegen een eigen betaling
van 175 euro. De overige kosten worden gedekt vanuit de subsidieregeling NIPT die
eveneens tot 1 april 2023 loopt. Hierbij kan de zwangere vrouw ervoor kiezen om naast
een aanwijzing voor down-, edwards- of patausyndroom ook nevenbevindingen gerapporteerd
te krijgen.

Overigens kunnen zwangere vrouwen met een verhoogd risico sinds 1 april 2014 al gebruik
maken van het aanbod van de NIPT in de onderzoekssetting TRIDENT-1. Voor hen geldt
geen eigen betaling aangezien het hier om reguliere zorg gaat bij een medische indicatie.
De kosten komen wel ten laste van het eigen risico van de zwangeren.

Uitvoeringstoets RIVM

Met mijn Kamerbrief van 3 april 2020 heb ik de uitvoeringstoets van het Rijksinstituut
van Volksgezondheid en Milieu (RIVM) aan uw Kamer verstuurd (Kamerstuk 29 323, nr. 136). In deze uitvoeringstoets zet het RIVM uiteen welke voorbereidende werkzaamheden
nodig zijn om de NIPT per 1 april 2023 te kunnen implementeren in het programma van
prenatale screening. De Gezondheidsraad adviseerde hiertoe in 2016 omdat de NIPT betrouwbaarder
is dan de combinatietest.

In de uitvoeringstoets geeft het RIVM aan dat een eventuele implementatie van de NIPT
per 1 april 2023 mogelijk is. Voorbereidingen hiervoor moeten dan vanaf september
2020 starten om de implementatie per 1 april 2023 mogelijk te maken. Een belangrijk
onderdeel hiervan is het aanbestedingstraject. De laboratoria die de NIPT uitvoeren,
de laboratoriumproducten en de locaties waar het bloed van de zwangere vrouw voor
de NIPT zal worden afgenomen, moeten worden aanbesteed. Het RIVM schat in dat dit
gehele aanbestedingstraject tweeëneenhalf jaar zal beslaan. Voor dit aanbestedingstraject
moet het RIVM weten welke bevindingen de NIPT moet kunnen opsporen, zodat dit betrokken
kan worden bij het programma van eisen voor de aanbesteding van een screeningstest.
Ik heb hierover advies gevraagd aan de Gezondheidsraad. Deze adviesaanvraag heb ik
met de eerdergenoemde Kamerbrief op 3 april 2020 aan uw Kamer gezonden.

Gezondheidsraadadvies over bevindingen NIPT

Met deze brief bied ik u het vandaag verschenen advies van de Gezondheidsraad aan1. De Gezondheidsraad adviseert om een test aan te besteden die gebruik maakt van de
zogenaamde whole genome sequencing techniek, net zoals nu wordt gebruikt in de onderzoekssetting
TRIDENT-2. Hiermee wordt de huidige praktijk gecontinueerd. Met een whole genome sequencing
techniek worden niet alleen aanwijzingen voor down-, edwards- en patausyndroom opgespoord
zoals met een zogenaamde targeted test, maar wordt ook de rest van het genoom in beeld
gebracht. In de huidige onderzoekssetting kunnen vrouwen ervoor kiezen om alle nevenbevindingen
te horen. De Gezondheidsraad adviseert hiermee in de toekomst terughoudender te zijn
en alleen klinisch relevante nevenbevindingen terug te koppelen. Er moet een landelijke
richtlijn opgesteld worden over welke nevenbevindingen een klinische relevantie hebben
voor het ongeboren kind en/of de moeder. De belangrijkste redenen die de Gezondheidsraad
noemt om nu een test aan te besteden die gebruik maakt van de whole genome sequencing
techniek, is dat een dergelijke test klinisch relevante kennis kan verschaffen over
bevindingen anders dan aanwijzingen voor down-, edwards- en patausyndroom en dat met
een dergelijke test flexibeler omgegaan kan worden met eventuele toekomstige ontwikkelingen.
Het voordeel van een whole genome sequencing techniek is dat de NIPT eenvoudiger is
uit te breiden dan wanneer voor de NIPT een targeted test wordt gebruikt, aldus de
Gezondheidsraad. Door nu een test aan te besteden die gebruikt maakt van de whole
genome sequencing techniek, wordt geborgd dat eventuele toekomstige politieke besluiten
over het screeningsaanbod snel kunnen worden doorgevoerd.

Voorbereidingen ten behoeve van regulier aanbod NIPT vanaf april 2023

In het Regeerakkoord is opgenomen dat de NIPT en de bijbehorende subsidieregeling
beschikbaar blijven. Op basis van de uitvoeringstoets en het advies van de Gezondheidsraad
uit 2016 zal ik het RIVM vragen voorbereidingen te treffen zodat de invoering van
de NIPT per 1 april 2023 als screeningstest in het reguliere programma van prenatale
screening mogelijk is. De rapportage van eventuele nevenbevindingen zal zich na 1 april
2023 daarbij beperken tot die nevenbevindingen die naar oordeel van de beroepsgroepen
klinisch relevant zijn, en net zoals nu kunnen vrouwen zelf kiezen of ze nevenbevindingen
willen weten of niet.

Ik zal het RIVM vragen om de voorbereidende werkzaamheden voor de implementatie in
gang te zetten, conform de resultaten uit de uitvoeringstoets. Ik zal het RIVM hierbij
vragen om het aanbestedingstraject op te starten waarbij een screeningstest aanbesteed
wordt die gebruik maakt van de whole genome sequencing techniek. Dit conform het advies
van de Gezondheidsraad. Daarnaast zal ik de relevante beroepsgroepen vragen om, met
betrokkenheid van het RIVM, tot een landelijke richtlijn te komen over welke nevenbevindingen
een klinische relevantie hebben voor het ongeboren kind en/of de moeder, zodat de
NIPT erop ingericht kan worden dat deze nevenbevindingen gerapporteerd kunnen indien
de zwangere vrouw hiervoor kiest.

Ik vertrouw erop uw Kamer voldoende te hebben geïnformeerd.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
H.M. de Jonge