Brief regering : Voortgang verbetering vergunningverlening medische toepassingen biotechnologie en voorstel Europese Commissie spoedverordening COVID-19

25 295 Infectieziektenbestrijding

Nr. 371 BRIEF VAN DE MINISTER VAN INFRASTRUCTUUR EN WATERSTAAT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 1 juli 2020

Met voorliggende brief informeer ik uw Kamer over (1) een voorstel van de Europese
Commissie voor een verordening inzake klinische trials en toediening van medicinale
producten voor humaan gebruik met genetisch gemodificeerde organismen voor behandeling
of preventie van ziekte door het coronavirus en (2) de voortgang van het oplossen
van knelpunten met betrekking tot de vergunningverlening voor gentherapie.

1. Voorstel Europese Commissie spoedverordening COVID-19

Op 31 maart 2020 is in Nederland een versnelde procedure in werking getreden voor
het verlenen van vergunningen voor klinische testen met therapeutica of vaccins, gericht
op het bestrijden van COVID-19. In dat kader stel ik uw Kamer hierbij op de hoogte
van de actuele situatie rondom de voorgestelde wijziging van procedures in Europa
ten gevolge van de COVID-19 crisis. De Europese Commissie heeft laten weten dat zij
waardering heeft voor bovengenoemde spoedprocedure en de inspanningen van Nederland
hieromtrent. De Europese Commissie is van mening dat het huidige gebrek aan harmonisatie
in Europa op het gebied van de ggo-regelgeving een snelle vergunningverlening voor
klinische testen met COVID-19 vaccins vertraagt. Daarom heeft de Europese Commissie
een voorstel ingediend om deze wetgeving tijdelijk buiten werking te stellen. Dit
betekent dat ook de zojuist in Nederland ingestelde spoedprocedure buiten werking
wordt gesteld. De COGEM heeft op het voorstel van de Commissie een kritisch advies
uitgebracht, dat als bijlage bij deze brief is meegezonden1.

Bij de Nederlandse spoedprocedure, waarbij binnen 28 dagen wordt beslist, wordt een
volledige milieurisicobeoordeling uitgevoerd. Ik heb er daarom bij de Europese Commissie
op aan gedrongen om ook een dergelijke spoedprocedure mét milieurisicobeoordeling
in te stellen. Ook heb ik erop aangedrongen dat wordt verduidelijkt waar de verantwoordelijkheid
en aansprakelijkheid liggen bij onvoorziene en/of ongewenste gevolgen voor mens en
milieu. Als de Europese Commissie dit voorstel echter als enige mogelijkheid blijft
zien, ben ik voornemens versnelling van procedures niet in de weg staan en het voorstel
te steunen.

Mede gezien het advies van de COGEM acht ik het waarborgen van veiligheid voor mens
en milieu (al dan niet op een andere wijze) van belang wanneer de ggo-regelgeving
voor klinische testen met COVID-19 vaccins buiten werking wordt gesteld. De verordening
bevat de mogelijkheid voor lidstaten zelf maatregelen te treffen om eventuele negatieve
effecten te minimaliseren. Daar beraad ik mij op. Volledigheidshalve merk ik op dat
bovengenoemd voorstel van de Europese Commissie geen verandering met zich meebrengt
voor de noodzaak van het verkrijgen van toestemming voor mensgebonden onderzoek van
de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) op grond van de Wet medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen. In de bijlage van mijn brief van 30 maart jl.2 inzake de tijdelijke regeling informeerde ik uw Kamer reeds dat de CCMO heeft besloten
een versnelde procedure voor de beoordeling in het kader van COVID-19 te hanteren.

Ik wil benadrukken dat het afwijken van de hiervoor geldende regels rond het borgen
van de veiligheid voor mens en milieu voor mij enkel gerechtvaardigd is voor deze
uitzonderlijke situatie en enkel voor een beperkte periode. Voor alle andere toepassingen
en in de toekomst, blijven de regels gelden zoals die zijn geformuleerd, zodat de
veiligheid geborgd blijft.

Gegeven de snelheid in het behandelingstraject vervangt deze brief de gebruikelijke
BNC-fiches. Zie hiervoor ook de kabinetsappreciatie in de bijlage3.

2. Voortgang van het oplossen van knelpunten met betrekking tot de vergunningverlening
voor gentherapie

In oktober 2019 informeerde ik uw Kamer over knelpunten met betrekking tot de vergunningverlening
voor gentherapie. Daarbij ontving uw Kamer een maatregelenpakket dat, in samenwerking
met de veldpartijen, het RIVM en de betrokken departementen (VWS, OCW en EZK) tot
stand is gebracht en waarvan de uitvoering op dat moment voortvarend ter hand was
genomen.

Dit pakket kent de volgende doelen:

– Verbeteren van het vergunningverleningsproces;

– Verkorten van proceduretermijnen en vermindering van informatievereisten;

– Verminderen van verschillen tussen Nederland en andere EU-lidstaten door het zoveel
mogelijk overnemen van Europees afgesproken formulieren, informatievereisten en risicobeoordelingen
in de Nederlandse vergunningverleningspraktijk.

De maatregelen dragen bij aan verbeteringen en versoepelingen als het gaat om processen,
doorlooptijden en administratieve lasten, waarmee Nederland voor wetenschappers en
bedrijven een aantrekkelijker land wordt binnen Europa voor werkzaamheden met biotechnologie.
Met voorliggende brief ontvangt uw Kamer de Eindrapportage Uitvoering verbeterplan
Gentherapie van het RIVM4 en ga ik in op de voortgang bij het oplossen van knelpunten met betrekking tot de
vergunningverlening voor gentherapie, zoals aangekondigd in de brieven van 20 juni
20195, 14 oktober 20196 en 23 januari 20207 en overeenkomstig de motie van het lid van het lid Weverling8.

a. Verbeterplan vergunningverlening afgerond

Bij de brief van 23 januari 2020 heeft u het RIVM-verbeterplan als bijlage ontvangen.
Ik ben verheugd u te kunnen melden dat alle maatregelen uit het verbeterplan nagenoeg
gereed zijn en zullen worden gecontinueerd. Daarom beschouw ik, mede op grond van
mijn overleg met het RIVM, de uitvoering van het verbeterplan vergunningverlening
medische ggo’s van het RIVM als afgerond. Hiermee is ook de motie van het lid Weverling9 uitgevoerd. Omdat het RIVM jaarlijks 20–30 aanvragen ontvangt, is het momenteel nog
niet goed mogelijk te beoordelen wat de concrete verbeteringen ten aanzien van de
doorlooptijden zijn. Individuele ervaringen van veldpartijen laten wel verkorting
van de doorlooptijden en vermindering van de uitvoeringslasten zien. Sinds het in
werking treden van het verbeterplan hebben er geen termijnoverschrijdingen plaatsgevonden.
Ik blijf in nauw overleg met de veldpartijen, het RIVM en de betrokken departementen
(VWS, OCW en EZK) over de processen bij vergunningsverlening.

b. Wijziging wet- en regelgeving

Op 15 april 2020 heeft uw Kamer het ontwerpbesluit tot wijziging van het Besluit genetisch
gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 (vervallen onderscheid II-k en II-v en
wijziging proceduregentherapie) ontvangen10. Bedrijven en instellingen die handelingen met ggo’s uitvoeren, hebben uitvoeringsproblemen
naar voren gebracht. De procedurelast voor het verkrijgen van een vergunning kan verlaagd
worden en bepaalde proceduretermijnen kunnen worden verkort. Het ontwerpbesluit beoogt
een verkorting van de behandeltijd van veelvoorkomende gentherapiebehandelingen van
120 dagen naar maximaal 56 dagen. Bedrijven en instellingen worden daarmee op twee
belangrijke punten tegemoet gekomen: Europese afspraken worden nageleefd en procedures
worden teruggebracht tot een termijn van maximaal 60 dagen.

c. Aanvullende verbetermaatregelen

De huidige initiatieven van het ministerie en het RIVM zijn erop gericht om voor klinische
gentherapie studies binnen de (nationale) wet- en regelgeving een lerend systeem op
te zetten. Het doel hierbij is om voor toepassingen waar voldoende ervaring en kennis
bestaat over veilig gebruik hiervan, zo veel mogelijk gestandaardiseerde generieke
milieurisicobeoordelingen (MRBs) vast te stellen. Deze generieke MRBs vormen de basis
voor de nieuwe procedure in de regelgeving voor Vergunningen Onder Vaste Voorschriften
(VOV). Met deze procedure kunnen vergunningaanvragen die passen binnen de scope van
de generieke MRBs (en dus binnen de VOV vallen), vereenvoudigd en versneld worden
afgehandeld. Naast de efficiëntiewinst zorgt dit ook voor meer duidelijkheid en eenduidigheid
bij zowel het RIVM als de veldpartijen. De toepassing van klinische AAV vectoren en
ex vivo retroviraal/lentiviraal getransduceerde cellen zonder residuele vectordeeltjes
zijn hier de eerste twee voorbeelden van. Met veldpartijen is geconstateerd dat er
een grote behoefte is aan een uitbreiding van het aantal generieke MRBs. Het RIVM
en de COGEM zijn gevraagd om waar mogelijk proactief nieuwe generieke MRBs voor (nieuwe)
systemen te ontwikkelen. Het ministerie is met veldpartijen en andere belanghebbenden
in overleg om dit zo voortvarend mogelijk op te zetten, zonder overigens in te boeten
op transparante besluitvorming en veiligheid voor mens en milieu.

De mening van de veldpartijen dat Nederland een prachtige innovatieve biotechnologische
sector heeft, deel ik van harte. Ik ben dan ook geen voorstander van onnodige belemmeringen
voor innovatie en wetenschap, maar als systeemverantwoordelijke Minister sta ik er
wel voor dat wetenschap en innovatie niet ten koste gaat van veiligheid voor mens
en milieu. Deze veiligheid moet gewaarborgd blijven. Beide uitgangspunten afwegend,
heb ik met het RIVM afgesproken om voor bepaalde toepassingen (waarbij sprake is van
een standaardaanvraag, die een beperkte beoordeling nodig heeft, en leidt tot een
standaardvergunning) binnen de gedefinieerde categorieën van VOV’s een verdere standaardisering
van vergunningverlening door te voeren, zodat voor die toepassingen straks de verlening
niet alleen binnen de wettelijke termijn van 56 dagen plaatsvindt, maar praktisch
zelfs binnen 28 dagen. Dit is overeenkomstig de wens van de veldpartijen. Verdere
uitwerking van bovengenoemde standaardisering zal gereed zijn zodra de gewijzigde
wetgeving in werking treedt.

Tenslotte

Met het huidige pakket aan maatregelen worden de administratieve lasten van de veldpartijen
verminderd en zal de doorlooptijd van de meeste aanvragen meer dan gehalveerd worden.
Dit betekent niet dat we klaar zijn. Het systeem is lerend, waarbij het ministerie
continu in overleg zal blijven met stakeholders om dit systeem waar nodig aan te passen
en te verbeteren. Daarnaast blijf ik me ook op Europees niveau inspannen om harmonisatie
tussen de lidstaten op het gebied van vergunningverlening voor gentherapieën waar
mogelijk te bewerkstelligen.

De Minister van Infrastructuur en Waterstaat, C. van Nieuwenhuizen Wijbenga