Brief regering : Aankondiging sluiskandidaten eerste helft 2020

Nr. 618
BRIEF VAN DE MINISTER VOOR MEDISCHE ZORG

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 11 oktober 2019

Met deze brief informeer ik u over de behandelingen met geneesmiddelen die op basis
van de Horizonscan Geneesmiddelen van het Zorginstituut Nederland (Zorginstituut)
aangemerkt zijn als kandidaat voor de pakketsluis. Het gaat in deze brief om behandelingen
met geneesmiddelen waarvan de registraties voor markttoelating verwacht worden in
het eerste en tweede kwartaal van 2020. Tevens informeer ik u over de stand van zaken
van eerder aangekondigde sluiskandidaten.

Inzet van de pakketsluis

Sinds 1 juli 2018 zijn de criteria voor de inzet van de sluis wettelijk verankerd
door een wijziging van het Besluit zorgverzekering. Alleen geneesmiddelen met hoge
prijs of groot financieel risico worden dan in de sluis geplaatst. Een geneesmiddel
komt in aanmerking voor de pakketsluis indien:

• met de verstrekking van het geneesmiddel voor de behandeling van één nieuwe indicatie
of meerdere nieuwe indicaties het verwachte macrokostenbeslag € 40 miljoen of meer
per jaar bedraagt. In dit geval worden alle nieuwe indicaties in de sluis geplaatst;

• de kosten van verstrekking van het geneesmiddel voor de behandeling van een nieuwe
indicatie per patiënt per jaar € 50.000 of meer bedragen en het verwachte macrokostenbeslag
van die verstrekkingen € 10 miljoen of meer per jaar bedraagt. In dit geval wordt
alleen de desbetreffende indicatie in de sluis geplaatst.

Sluiskandidaten eerste helft 2020

Op basis van de meest recente publicatie van de Horizonscan Geneesmiddelen (12 juni
2019) van het Zorginstituut noem ik vijf geneesmiddelen waarvan registratie mogelijk
is in de periode tot en met juni 2020 en die in aanmerking kunnen komen voor plaatsing
in de sluis (tabel 1). In bijlage 1 is per geneesmiddel een korte toelichting gegeven.

Tabel 1. Sluiskandidaten eerste helft 2020 (bron Horizonscan Zorginstituut)

Geneesmiddel

Registratie verwacht in

Nieuwe indicatie(s)

Entrectinib

Januari 2020

Tumoren met een fusie van het TRK-gen

Longkanker met ROS1-mutatie

Selinexor

Maart 2020

Multiple myeloom (ziekte van Kahler)

Encorafenib1

2020

Darmkanker met BRAF-V600E-mutatie

Binimetinib1

2020

Darmkanker met BRAF-V600E-mutatie

Imlifidase

2020

Preventie van orgaanafstoting na een niertransplantatie

X Noot

1

Deze geneesmiddelen worden voor deze indicatie in combinatie geregistreerd, maar voldoen
afzonderlijk aan de sluiscriteria en zijn daarom apart benoemd.

Voor deze vijf geneesmiddelen geldt dat zij op basis van de nu beschikbare informatie
in aanmerking komen voor een sluisprocedure. De definitieve beslissing over het in
de sluis plaatsen van deze geneesmiddelen neem ik zodra de Committee for Medicinal
Products for Human Use (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een positieve
opinie heeft uitgebracht. Dat is doorgaans één á twee maanden voordat de Europese
Commissie een handelsvergunning afgeeft («geregistreerd»). Als het middel in de sluis
wordt geplaatst, volgt een beoordeling door het Zorginstituut.

Het is mogelijk dat er nieuwe informatie beschikbaar komt waardoor er een geneesmiddel
in de sluis wordt geplaatst dat niet vooraf als sluiskandidaat is aangemerkt of waardoor
een sluiskandidaat toch niet in de sluis geplaatst wordt. Indien dit het geval is,
informeer ik u daarover in het voorjaar van 2020 in de volgende kamerbrief over sluiskandidaten.

Terugblik

Op 11 maart 2019 heb ik u geïnformeerd over acht sluiskandidaten voor de tweede helft
van 2019 (Kamerstuk 29 477, nr. 561). Tabel 2 geeft een overzicht van de status van deze acht middelen en van twee sluiskandidaten
waarover ik u op 4 oktober 2018 geïnformeerd heb, maar die niet in de sluis geplaatst
zijn (gemarkeerd met een *).

Tabel 2. Status aangekondigde sluiskandidaten

Geneesmiddel

Indicatie(s)

In de sluis geplaatst

Overige informatie

Autologe CD34-positieve cellen die het gen voor βA-T87Q-globine coderen (Zynteglo)

Erfelijke bloedziekte waarbij geen of te weinig hemoglobine wordt aangemaakt (beta-thalassemie)

Ja

Geregistreerd.

In beoordeling bij het Zorginstituut.

Ravulizumab (Ultomiris)

Bloedziekte waarbij rode bloedcellen te snel worden afgebroken (PNH)

Ja

Geregistreerd.

In beoordeling bij het Zorginstituut.

Olaparib (Lynparza)

Borstkanker

Afgevallen

Geregistreerd. Het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor olaparib bij borstkanker
is omlaag bijgesteld waardoor deze indicatie niet meer voldoet aan de sluiscriteria.

Onderhoudsbehandeling voor eierstokkanker

Ja

Geregistreerd.

In beoordeling bij het Zorginstituut.

Edaravone

Spierziekte waarbij de spieren steeds zwakker worden (ALS – amyotrofische laterale
sclerose)

Afgevallen als sluiskandidaat

De leverancier heeft het registratiedossier teruggetrokken bij EMA.

Larotrectinib (Vitrakvi)

Tumoren met een fusie van het TRK-gen

Ja

Geregistreerd.

In beoordeling bij het Zorginstituut.

Onasemnogene abeparvovec (Zolgensma)

Erfelijke spierziekte waarbij de spieren steeds zwakker worden (SMA – spinale musculaire
atrofie)

Nee, verwacht in het vierde kwartaal 2019

De CHMP heeft nog geen

uitspraak gedaan.

Avelumab (Bavencio)

Nierkanker

Nee, verwacht in oktober 2019

Er is een positief CHMP

advies en de registratie wordt op korte termijn verwacht.

Polatuzumab vedotin (Polivy)

Lymfeklierkanker

Nee, verwacht in oktober 2019

De CHMP heeft nog geen uitspraak gedaan.

ATIR101*

Aanvullende behandeling bij stamceltransplantaties bij patiënten met bloedkanker

Nee, verwacht in eerste kwartaal 2020

De CHMP heeft nog geen uitspraak gedaan.

Cemiplimab (Libtayo)*

Huidkanker

Afgevallen als sluiskandidaat

Geregistreerd. Het patiëntenaantal is omlaag bijgesteld waardoor deze indicatie niet
meer voldoet aan de sluiscriteria.

Op 4 oktober 2018 heb ik u geïnformeerd over de sluisplaatsing van de inzet van de
combinatie dabrafenib en trametinib bij aanvullende behandeling van huidkanker (Kamerstuk
29 477, nr. 521). Het Zorginstituut heeft deze combinatiebehandeling beoordeeld en mij geadviseerd
deze vooralsnog niet op te nemen in het pakket. Het Zorginstituut heeft de fabrikant
uitgenodigd om de (kosten)effectiviteit beter te onderbouwen om een goede afweging
te kunnen maken van de kosten ten opzichte van de baten in dit stadium van deze melanoombehandeling.
Ik heb dit advies overgenomen en dit betekent dat deze combinatiebehandeling vooralsnog
in de sluis geplaatst blijft.

Ik zal u uiterlijk in het voorjaar van 2020 informeren over de sluiskandidaten die
naar verwachting in de tweede helft van 2020 geregistreerd worden. Ik zal dan ook
weer een overzicht geven van de stand van zaken van de eerder aangekondigde sluiskandidaten.

De Minister voor Medische Zorg,
B.J. Bruins

BIJLAGE 1: KORTE TOELICHTING SLUISKANDIDATEN

– selinexor

Selinexor zal op de markt komen voor patiënten met multipel myeloom (de ziekte van
Kahler) die al drie eerdere behandelingen gehad hebben. Elk jaar zijn er ongeveer
125–165 patiënten die voor behandeling met dit geneesmiddel in aanmerking komen. Gebaseerd
op de Amerikaanse prijs zal de verstrekking van dit geneesmiddel gedurende een jaar
€ 236.000 kosten voor deze behandeling. De gemiddelde behandelduur is nog onbekend.

– entrectinib

Entrectinib zal voor behandeling van tumoren met een fusie van het TRK-gen op de markt
komen. Het geneesmiddel zal ingezet worden indien er geen andere adequate therapie
beschikbaar is. Gebaseerd op het voorkomen van deze fusie is de verwachting dat er
maximaal 76 patiënten in aanmerking zullen komen voor behandeling met entrectinib.
De verwachte behandelduur is 12 maanden.

Ook zal entrectinib op de markt komen voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde
longkanker die een mutatie in het ROS1-gen hebben. Gebaseerd op het voorkomen van
deze genetische mutatie is de verwachting dat er 75 – 150 patiënten in aanmerking
zullen komen voor behandeling met entrectinib. De verwachte behandelduur is 19 maanden.

Gebaseerd op de Amerikaanse prijs zal de verstrekking van dit geneesmiddel gedurende
een jaar € 185.000 kosten voor deze behandeling.

– encorafenib + binimetinib

De geneesmiddelen encorafenib en binimetinib zullen samen met cetuximab (dat al geregistreerd
is voor de behandeling van darmkanker) als combinatiebehandeling op de markt komen
voor patiënten met uitgezaaide darmkanker met een BRAF V600E-mutatie die al een eerdere
behandeling gehad hebben. Er komen elk jaar minimaal 200 patiënten in aanmerking voor
deze behandeling. De behandelduur is nog onbekend. Gebaseerd op de huidige prijs van
encorafenib en binimetinib zal de verstrekking van deze middelen gedurende een jaar
behandeling € 166.000 kosten.

– imlifidase

Imlifidase komt op de markt voor patiënten die op de wachtlijst staan voor een niertransplantatie,
waarbij er een hoge kans bestaat op afstoting. Het geneesmiddel kan dan preventief
gegeven worden, waardoor de kans op afstoting kleiner wordt. Dit wordt desensibiliseren
genoemd. In de horizonscan wordt aangegeven dat er kans is op off-label gebruik bij
patiënten die op de wachtlijst staan voor andere orgaantransplantaties, waaronder
long, hart en niertransplantaties en voor patiënten die een bloedgroep-incompatibel
niertransplantatie ondergaan. De totale groep patiënten die in aanmerking komt ligt
dan boven de 50. De verwachting is dat dit weesgeneesmiddel kostbaar zal zijn en daarmee
aan de sluiscriteria voldoet.