Brief regering : Reactie op verzoek commissie om stand van zaken over de zienswijze op het voorstel van de Patiëntenfederatie Nederland over het creëren van een patiëntgeheim

32 761
Verwerking en bescherming persoonsgegevens

Nr. 190
BRIEF VAN DE MINISTER VOOR MEDISCHE ZORG

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 1 oktober 2019

Op 29 januari 2019 heb ik u de position paper «Het Patiëntgeheim» van Patiëntenfederatie
Nederland (hierna: de Patiëntenfederatie) gestuurd1. Ik heb in het Algemeen Overleg (AO) van 30 januari 2019 inzake «Gegevensuitwisseling
in de zorg / gegevensbescherming» in reactie op die position paper gezegd dat ik gegevensuitwisseling
in de zorg heel belangrijk vind, maar dat dit alleen maar gaat werken als patiënten
zeker weten dat hun gegevens veilig zijn. Ik kan mij dan ook heel goed voorstellen
dat de Patiëntenfederatie voor een patiëntgeheim aandacht vraagt. U heeft mij gevraagd
voor het AO Gegevensuitwisseling en gegevensbescherming begin oktober te komen met
een reactie op dit position paper en te onderzoeken of de bescherming van patiëntgegevens
afdoende is en of er geen witte vlekken zijn. In deze brief ga ik in hoofdlijnen in
op het beleid inzake bescherming van gezondheidsgegevens en gebruikers van applicaties
(apps) waarin gezondheidsgegevens worden opgeslagen. In de bijlage bij deze brief
treft u de analyse aan en mijn reactie op de voorstellen van de Patiëntenfederatie.

Digitalisering in de zorg

In eerdere debatten met uw Kamer ben ik al ingegaan op het belang van een goede digitale
infrastructuur in de zorg en digitale uitwisseling van gegevens zowel tussen zorgprofessionals
onderling als tussen zorgprofessional en de patiënt.2 Digitalisering verandert echter niet alleen de uitwisseling van gezondheidsgegevens
tussen en met zorgprofessionals binnen de zorg.

Digitalisering heeft ook tot gevolg dat mensen steeds vaker buiten de zorgcontext
de beschikking krijgen over hun eigen gezondheidsgegevens via het gebruik van allerlei
gezondheidsapps, draagbare technologie (wearables3) en persoonlijke gezondheidsomgevingen (PGO’s). Via met name PGO’s krijgen mensen
meer inzicht in en controle over hun gezondheid omdat PGO’s mensen in staat stellen
om via een website of app alle relevante gezondheidsgegevens, die verspreid liggen
opgeslagen bij bijvoorbeeld huisartsen, ziekenhuizen of apotheken in te zien en aan
te vullen met zelf gegenereerde (meet)gegevens van bijvoorbeeld een stappenteller
of glucosemeter. Met een PGO kan iemand daarom meer regie krijgen over zijn gezondheid
en zijn gezondheidsgegevens. Ik ben daar een groot voorstander van en met mij een
groot aantal branchepartijen in de zorg en de Patiëntenfederatie. Ik stimuleer dan
ook de ontwikkeling van PGO’s door marktpartijen door deelname aan MedMij4. Ook stimuleer ik het gebruik van PGO’s met een MedMij keurmerk via een aankomende
tijdelijke financieringsregeling zodat iedere Nederlander die dat wil kosteloos een
PGO kan kiezen en gebruiken. Via de VIPP-programma’s5 stimuleer ik bovendien de implementatie van de MedMij-standaarden in diverse sectoren,
waaronder de huisartsenzorg, ziekenhuiszorg, GGZ, langdurige zorg en geboortezorg.

Position paper Patiëntenfederatie

De ontwikkeling dat mensen steeds meer de beschikking krijgen over hun eigen gezondheidsgegevens
versterkt hun positie en maakt dat zij meer grip kunnen krijgen op hun gezondheid.
Dit brengt echter ook nieuwe vraagstukken met zich, bijvoorbeeld op het terrein van
privacy. Gezondheidsgegevens van een persoon worden in verschillende omvang en samenstelling
op steeds meer plaatsen buiten de zorg bewaard, onder meer bij de private aanbieders
van apps en in PGO’s. Dit is het punt waar de Patiëntenfederatie aandacht voor vraagt.
De Patiënten-federatie vraagt extra maatregelen om te waarborgen dat de gegevens bij
deze leveranciers veilig zijn, en dat mensen beschermd worden tegen druk van (machtige)
derden om de gezondheidsgegevens te delen. De Patiëntenfederatie stelt onder meer
voor om het medisch beroepsgeheim, dat alleen geldt voor hulpverleners, te verbreden
naar leveranciers van PGO’s en andere beheerders van gezondheidsgegevens, zoals Google,
Philips, Apple of Samsung. Dit «patiëntgeheim» zou ertoe leiden dat ook de leveranciers
een wettelijke zwijgplicht hebben. Deze zwijgplicht dient volgens de Patiëntenfederatie
vergezeld te gaan van een verschoningsrecht voor leveranciers en gebruikers van PGO’s
en andere apps wanneer zij voor de rechter komen te staan.

1. Bescherming onder huidig recht voldoende

Ik ben het met de Patiëntenfederatie eens dat het heel belangrijk is dat gebruikers
van PGO’s en apps zeker weten dat hun gegevens veilig zijn. Enerzijds omdat de privacy
van de gebruikers geborgd moet zijn en anderzijds omdat de gebruikers het vertrouwen
moeten hebben om apps daadwerkelijk te gebruiken. Ook uw Kamer acht het van belang
dat gegevens voldoende worden beschermd. De motie van het lid Hijink6 vraagt om te voorkomen dat de gegevens in het PGO gebruikt worden voor commercieel
gewin. Uit de analyse, opgenomen in de bijlage bij deze brief, blijkt dat met de huidige
wetgeving, aangevuld met het MedMij afsprakenstelsel voor PGO’s, er al veel geregeld
is voor de bescherming van gezondheidsgegevens of gebruikers van PGO’s en gezondheidsapps.

Zo volgt uit de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) dat niet meer persoonsgegevens
mogen worden verwerkt dan noodzakelijk en dat persoonsgegevens niet zonder meer voor
andere (commerciële) doelen kunnen worden gebruikt. Ook regelt de AVG bijvoorbeeld
dat toestemming van een betrokkene een uitdrukkelijke, vrije, specifieke, geïnformeerde
en ondubbelzinnige uiting van de wens van de betrokkene moet zijn en dat de verwerkingsverantwoordelijke
moet kunnen aantonen dat er toestemming is gegeven. Bovendien kunnen PGO-leveranciers
onder voorwaarden al een afgeleid verschoningsrecht7 hebben als het gegevens betreft die tot stand zijn gebracht in de vertrouwelijke
relatie tussen arts en de patiënt, zoals gegevens uit het medisch dossier.

Gelet op het bovenstaande is aanvullende wet- en regelgeving dan ook niet nodig.

2. Accent op toepassing bestaande regels en bewustwording

Om de gezondheidsgegevens van de patiënt te beschermen, moet het accent liggen op
een goede toepassing van de al bestaande regels. In dat kader hebben onlangs de eerste
PGO’s het MedMij keurmerk gekregen, wat betekent dat na een uitvoerig toetsings- en
auditproces met zekerheid is vastgesteld dat deze PGO’s aan alle afspraken en eisen
van MedMij voldoen. Door de toetsing aan deze afspraken is geborgd dat deze PGO’s
veilig met de gezondheidsgegevens omgaan, dat gegevens alleen worden gedeeld als daar
door de desbetreffende persoon in de PGO expliciet toestemming voor gegeven is en
dat data door de PGO-leverancier niet kunnen worden doorverkocht. De verwachting is
dat in de loop van jaar meer PGO’s het MedMij keurmerk zullen krijgen, mits zij de
strenge toetsing doorstaan. Met het afsprakenstelsel van MedMij loopt de zorgsector
voorop in het waarborgen van kaders voor een veilige en betrouwbare uitwisseling van
gegevens, maar dat wil niet zeggen dat het hier ophoudt.

Bewustwording

Om te waarborgen dat de huidige wettelijke regels goed werken, is het van belang dat
iedereen op de hoogte is van zijn rechten en plichten op het gebied van het delen
van gezondheidsgegevens. Dat geldt niet alleen voor burgers, maar ook voor personen
die werken bij organisaties die gezondheidsgegevens verwerken. Bewustwording van de
rechten en plichten leidt tot vertrouwen in het gebruik van ondersteunende diensten.
Dat vind ik, net als de Patiëntenfederatie, heel belangrijk. Dat geldt voor mij specifiek
daar waar het gaat om vertrouwen in PGO’s, gezien de hierboven genoemde positieve
effecten.

Gezien de signalen van de Patiëntenfederatie en de reacties op dit position paper,
wil ik nog steviger inzetten op bewustwording. Daarom ben ik voornemens om financiële
middelen ter beschikking te stellen om een bewustwordingscampagne te starten om mensen
verder bekend te maken met hun rechten ten aanzien van het gebruik van hun gezondheidsgegevens.
Ik betrek de Patiëntenfederatie bij de verdere vormgeving hiervan. Meer specifiek
gaat het om een campagne om burgers en zorgverleners te informeren over de toegevoegde
waarde van PGO’s en e-health. Ik wil in die campagne mensen ook wijzen op het belang
van het zorgvuldig omgaan met gezondheidsgegevens.

Ten slotte zoek ik, waar mogelijk, aansluiting bij campagnes die op andere terreinen
worden voorbereid of uitgevoerd en die betrekking hebben op digitale bewustwording
(zoals die de Autoriteit Persoonsgegevens in mei van dit jaar is gestart) en vaardigheden
van mensen. Zo ben ik aangesloten bij een interdepartementaal actieplan om digitale
basisvaardigheden van mensen te vergroten, mede met het oog op digitale ontwikkelingen
in de samenleving. Dit actieplan is op 18 maart 2019 naar uw Kamer gestuurd8.

Beleidsbrief Regie op gegevens

Het onder regie van de burger zelf digitaal delen van gegevens met andere organisaties
speelt niet alleen op het terrein van de gezondheidsgegevens, maar op veel meer terreinen,
zoals het terrein van financiële gegevens, mobiliteitsgegevens of woongegevens. Daarom
is het Ministerie van BZK het overheidsbrede programma Regie op Gegevens gestart,
waarin ook mijn ministerie participeert. Het uitgangspunt van dit programma is dat
het digitaal kunnen delen van gegevens een grote bijdrage kan leveren aan meerdere
maatschappelijke doelen, zoals meer autonomie van de burger, een betere publieke en
private dienstverlening, en minder administratieve rompslomp. Het digitaal kunnen
delen van gegevens biedt echter niet alleen kansen, maar vergt ook spelregels waar
alle betrokken partijen aan moeten voldoen.

De Staatssecretaris van BZK schetst in zijn beleidsbrief Regie op Gegevens van 11 juli
jongstleden de wenselijkheid van deze ontwikkeling, maar ook de wenselijkheid hiervoor,
aanvullend op bestaande wetgeving (en dan met name de AVG), overheidsbrede kaders
vast te stellen en deze wettelijk te verankeren, bijvoorbeeld in de Wet digitale overheid.9 Dit kader vormt daarmee een fundament onder de (zorgspecifieke) kaders die voor MedMij
zijn en worden ontwikkeld.

Ik ben aangesloten bij het programma Regie op Gegevens om vanuit dat kader te bezien
of er vanuit het perspectief van de zorg nog iets mist.

Ik hoop u met deze brief voldoende te hebben geïnformeerd en acht de motie Hijink
met deze brief ook afgedaan.

De Minister voor Medische Zorg,
B.J. Bruins

BIJLAGE

Deze bijlage betreft de analyse van de position paper van Patiëntenfederatie Nederland
(hierna: de Patiëntenfederatie) van 17 januari 2019. De bijlage bestaat uit vier onderdelen.

– In onderdeel A wordt een samenvatting gegeven van de position paper van de Patiënten
federatie.

– In onderdeel B wordt ingegaan op de waarborgen in het huidige recht voor de bescherming
van gezondheidsgegevens. In onderdeel B1 wordt ingegaan op waarborgen voor de bescherming
van gezondheidsgegevens bij hulpverleners en in onderdeel B2 op de waarborgen wanneer
gezondheidsgegevens in beheer bij anderen dan hulpverleners zijn.

– In onderdeel C wordt ingegaan op de waarborgen in het huidige recht tegen druk van
derden. In onderdeel C1 wordt ingegaan op het uitgangspunt toestemming bij gegevensuitwisseling
en in onderdeel C2 op de grenzen die de huidige wet- en regelgeving stelt.

– In onderdeel D wordt ingegaan op technische waarborgen.

A. Samenvatting position paper Patiëntenfederatie

De Patiëntenfederatie geeft in de position paper aan dat er steeds meer plekken komen
waar gezondheidsgegevens door anderen dan hulpverleners worden bewaard, zoals in Persoonlijke
Gezondheidsomgevingen (PGO’s). De Patiëntenfederatie betwijfelt of deze gegevens bij
deze partijen voldoende beschermd zijn.

Daarnaast merkt de Patiëntenfederatie op dat de patiënt of consument (hierna: de zorggebruiker)
door deze ontwikkelingen steeds meer zelf de beschikking krijgt over deze gegevens.
De Patiëntenfederatie vraagt in de position paper aandacht voor het gevaar van het
onder druk zetten van een zorggebruiker om toestemming te geven om medische gegevens
te delen. Bijvoorbeeld door (semi-) overheden, verzekeraars, hypotheekverstrekkers,
justitie, inlichtingendiensten of commerciële partijen. De Patiëntenfederatie vraagt
zich af of de zorggebruiker altijd sterk genoeg is om deze druk te weerstaan. De Patiëntenfederatie
merkt daarbij op dat gegevens die buiten de zorgsector worden opgeslagen niet onder
het medisch beroepsgeheim vallen.

Om te waarborgen dat degenen die de gezondheidsgegevens van zorggebruikers bewaren
prudent met deze gegevens omgaan, en om zorggebruikers te sterken in het weerstaan
van druk, stelt de Patiëntenfederatie maatregelen voor.

Deze hebben enerzijds betrekking op het inzetten op bewustwording van zorggebruikers.
Anderzijds stelt de Patiëntenfederatie voor om wettelijk vast te leggen:

– een medisch beroepsgeheim voor de beheerder van gezondheidsgegevens, bestaande uit
een geheimhoudingsplicht, een verschoningsrecht en toezicht en handhaving daarop (in
de position paper «het patiëntengeheim» genoemd);

– een verbod op het onder druk zetten van een zorggebruiker om medische gegevens te
delen, en toezicht en handhaving daarop;

– technische normen:

• alle organisaties die gezondheidsgegevens verwerken moeten voldoen aan de norm voor
informatiebeveiliging NEN 7510; en

• er moet een verplichte NEN-norm komen die gaat over de consequenties van de verplichting
dat systemen ontworpen moeten worden met privacy als uitgangspunt.

B. Waarborgen bescherming gezondheidsgegevens

Omwille van de leesbaarheid is hieronder een samenvatting opgenomen van de juridische
analyse van de bescherming van gezondheidsgegevens:

Gezondheidsgegevens in:

Zijn gegevens voldoende beschermd

Hoe

Geregeld in:

Medische dossiers van hulpverleners

Ja

Via het medisch beroepsgeheim en de Algemene Verordening Gegevensbescherming (hierna:
AVG)

– Artikel 457 van boek 7 van het Burgerlijk Wetboek (Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst,
oftewel Wgbo)

– artikel 88 van de Wet beroepen in de individuele gezondheidszorg

– de AVG

PGO’s

Ja

Via de AVG, aangevuld met Afsprakenstelsel Medmij en, voor zover het gegevens betreft
die tot stand zijn gebracht in het kader van de vertrouwelijke relatie tussen arts
en patiënt, via het afgeleid verschoningsrecht

– de AVG

– het Afsprakenstelsel Medmij

– jurisprudentie

Gezondheidsapps

Ja

Via de AVG

– de AVG

B1. Waarborgen bescherming gegevens bij hulpverlener

Het medisch beroepsgeheim houdt in dat een hulpverlener in beginsel moet zwijgen over
alles dat aan hem door de patiënt wordt toevertrouwd. Het medisch beroepsgeheim is
geregeld in artikel 457 van de Wgbo en artikel 88 van de Wet beroepen in de individuele
gezondheidszorg (hierna: Wet BIG). Het belang van het wettelijk beroepsgeheim wordt
onderstreept door de strafbaarstelling van schending ervan.10 In het verlengde van het medisch beroepsgeheim ligt het verschoningsrecht11. Dit houdt kort gezegd in het recht van een getuige om vragen van een rechter niet
te hoeven beantwoorden. Onderdeel van verschoningsrecht van de getuige is dat de justitiële
autoriteiten in beginsel geen kennis kunnen nemen van datgene wat in het contact tussen
de verschoningsgerechtigde hulpverlener en hulpzoekende schriftelijk is vastgelegd.12

Het medisch beroepsgeheim is ontwikkeld ter bescherming van zowel het individu als
de samenleving en garandeert de vrije toegang tot de zorg voor iedereen. Dat wil zeggen
dat iedereen zich vrijelijk en zonder vrees voor openbaarmaking medische hulp kan
zoeken. Gezien het doel van het medisch beroepsgeheim richt het beroepsgeheim zich
tot specifieke beroepsbeoefenaars. Het medisch beroepsgeheim in de Wgbo richt zich
tot hulpverleners die een handeling op het gebied van de geneeskunst verrichten. Het
medisch beroepsgeheim in de Wet BIG richt zich tot een ieder die een beroep op het
gebied van de individuele gezondheidszorg uitoefent.

B2. Waarborgen bescherming gezondheidsgegevens in beheer bij anderen dan hulpverleners

B2a. Algemeen

De AVG biedt al veel waarborgen voor de bescherming van gezondheidsgegevens en stelt
eisen aan de verwerking ervan. Hieronder wordt ingegaan op een aantal van deze waarborgen
en eisen.

Rechtmatigheid gegevensverwerking

Volgens de AVG is het verwerken (zoals verzamelen, gebruiken of verstrekken) van gegevens
over de gezondheid van iemand is in beginsel verboden. Dit is alleen anders als een
van de limitatieve13 uitzonderingsgronden van toepassing is (artikel 9, tweede lid, van de AVG).

Eén van die uitzonderinggronden betreft «uitdrukkelijke toestemming», waaraan de AVG
specifieke eisen stelt. Zo moet uitdrukkelijke toestemming een vrije, specifieke,
geïnformeerde en ondubbelzinnige uiting van de wens van de betrokkene zijn en moet
de verwerkingsverantwoordelijke ook kunnen aantonen dat er toestemming is gegeven
(artikel 7 van de AVG). Hierbij is ook van belang dat in geval van een schriftelijke
verklaring, het verzoek om toestemming in begrijpelijke en gemakkelijk toegankelijke
vorm aangeboden moet worden, en in duidelijke en eenvoudige taal. Daarnaast kan de
betrokkene de toestemming te allen tijde intrekken zonder opgaaf van redenen en dient
het intrekken van de toestemming net zo eenvoudig te zijn als het geven. Vanaf het
moment van intrekken is de verwerking niet rechtmatig meer (tenzij die op een andere
grondslag kan worden gebaseerd).

Plichten verwerkingsverantwoordelijke

Op grond van artikel 5 van de AVG moet elke verwerking van persoonsgegevens voldoen
aan onder meer de volgende beginselen:

– de verwerking van persoonsgegevens moet rechtmatig, behoorlijk en transparant zijn
(«rechtmatigheid, behoorlijkheid en transparantie»);

– de verwerking moet gebonden zijn aan specifieke verzameldoelen («doelbinding»);

– de persoonsgegevens moeten toereikend zijn, ter zake dienend, en beperkt tot wat noodzakelijk
is («minimale gegevensverwerking»); en

– gegevens moeten goed beveiligd zijn en vertrouwelijk blijven («integriteit en vertrouwelijkheid»).

De verwerkingsverantwoordelijke moet kunnen aantonen dat een verwerking van gegevens
voldoet aan de beginselen uit de AVG (de verantwoordingsplicht).

Tevens stelt de AVG specifieke eisen aan de doorgifte van persoonsgegevens naar landen
buiten de Europese Unie. Derde landen moeten ten minste een «passend» beschermingsniveau
bieden. Wanneer een land niet als adequaat is aangemerkt, dan is doorgifte alleen
mogelijk wanneer sprake is van «passende waarborgen» of in «afwijkende specifieke
situaties». In dat laatste geval moeten betrokkenen uitdrukkelijke met de doorgifte
instemmen en moeten betrokkenen zijn ingelicht over de risico’s.

Transparantie en informatieplicht

Het hierboven genoemde beginsel van transparantie is in de AVG uitgewerkt. Zo moet
een betrokkene op de hoogte worden gesteld van het feit dat er verwerking van zijn
persoonsgegevens plaatsvindt, en wat de doeleinden van deze verwerking zijn (artikel
12 van de AVG). Bovendien moet de verwerkingsverantwoordelijke in een beknopte en
transparantie, begrijpelijke vorm informeren over:

– wanneer persoonsgegevens bij de betrokkene worden verzameld (artikel 13 van de AVG);

– wanneer de persoonsgegevens niet van de betrokkene zijn verkregen (artikel 14 van
de AVG);

– de rechten van de betrokkene: recht op inzage, recht op rectificatie, recht om te
worden vergeten, recht op beperking van de verwerking, kennisgevingsplicht, recht
op overdraagbaarheid van gegevens (artikelen 15 tot en met 22 van de AVG).

Passende technische en organisatorische maatregelen

Tevens dienen er technische en organisatorische maatregelen genomen te worden dat
een passende beveiliging is gewaarborgd en dat de gegevens zijn beschermd tegen ongeoorloofde
of onrechtmatige verwerking en tegen onopzettelijk verlies, vernietiging of beschadiging
(artikel 32 van de AVG). Dit betekent onder meer dat bij het inrichten van verwerkingen
rekening moet worden gehouden met het principe van privacy door ontwerp en standaardinstellingen
(privacy by design & default (artikel 25 van de AVG)) en passende maatregelen moeten worden getroffen met het oog
op de bescherming van persoonsgegevens.

Toezicht en handhaving

In de AVG staan veel waarborgen voor de bescherming van bijzondere gegevens, zoals
gezondheidsgegevens. De Autoriteit Persoonsgegevens (hierna: AP) houdt toezicht op
de naleving van deze voorschriften.

Het toezicht houden op gegevensverwerkingen door verwerkingsverantwoordelijken is
de core business van de AP. Daarbij beziet de AP of verwerkingsverantwoordelijken niet meer gegevens
verzamelen dan noodzakelijk (waarbij onder meer gekeken wordt naar proportionaliteit
en evenredigheid) en zich houden aan het doelbindingsbeginsel.

Zorggebruikers kunnen klachten bij de AP indienen als ze vinden dat een partij zich
niet houdt aan de privacyregels. Zo kan iemand een klacht indienen jegens een PGO-leverancier,
een leveranciers van andere gezondheidsapps of een zorginstelling14, omdat er onzorgvuldig wordt omgegaan met gezondheidsgegevens. Ook kan een klacht
worden ingediend als iemand onder druk gezet wordt om toestemming te geven voor het
delen van zijn gezondheidsgegevens.

De AP moet elke klacht behandelen. Soms kunnen klachten ertoe leiden dat de AP een
controlerend onderzoek doet. Uit zo’n onderzoek kan blijken dat er sprake is van een
overtreding van de AVG. De AP kan dan handhavend optreden en een boete, last onder
dwangsom of verwerkingsverbod opleggen. In de AVG, de Uitvoeringswet AVG en de Awb
is geregeld welke bevoegdheden de AP heeft. Overigens kan de AP ook onderzoeken instellen
naar aanleiding van berichten in de media. De AP ontvangt klachten die onder meer
gaan over het door verwerkingsverantwoordelijke opvragen van meer persoonsgegevens
dan noodzakelijk is. De AP onderzoekt deze klachten en daar waar sprake blijkt te
zijn van het uitoefenen van druk en bewust meer opvragen van persoonsgegevens, kan
dit een verzwarende omstandigheid zijn bij het kiezen van het instrument van handhaving
en het handhavingstraject.

De AP houdt zich ook bezig met bewustwording van het publiek over vraagstukken die
spelen rond gegevensbescherming. Zo is de AP onlangs een publiekscampagne gestart
die burgers meer bewust moet maken van hun privacyrechten15 (zie ook hulpbijprivacy.nl).

Ook hebben de gezamenlijke Europese toezichthouders, verenigd in de EDPB, in een richtlijn
meer informatie gegeven over toestemming en welke randvoorwaarden daarbij gelden.
Die richtlijn biedt meer waarborgen voor een goede toepassing van de AVG. Deze richtlijn
is op de website van de AP te raadplegen.16

B2b. Afgeleid verschoningsrecht

Naast de AVG en het toezicht daarop door de AP, kan onder omstandigheden (voor leveranciers
van PGO’s en patiënten) een afgeleid verschoningsrecht gelden. Dit kan wanneer het
gaat om gegevens:

– die tot stand zijn gebracht in de vertrouwelijke communicatie tussen arts en patiënt;
én

– waarvan met de verstrekking de vertrouwelijkheid niet is opgegeven.

Het eerste criterium brengt met zich dat gegevens uit bijvoorbeeld een medisch dossier
onder het afgeleid verschoningsrecht kunnen vallen, maar gegevens die op een andere
manier zijn gegenereerd (bijvoorbeeld in een stappenteller) niet. Ook niet als zij
in een PGO worden opgeslagen.

Het tweede criterium houdt in dat als de vertrouwelijkheid is opgegeven, niet meer
kan worden gesteld dat het verschoningsrecht zich over de informatie aangetroffen
bij de derde uitstrekt. Van het opgeven van de vertrouwelijkheid is sprake als een
patiënt besluit informatie breder te verspreiden dan noodzakelijk is in verband met
de bijstand en advies die hij nodig heeft en daarmee de vertrouwelijkheid van de informatie
prijsgeeft. In dit verband kan worden gedacht aan gevallen waarin ook anderen dan
de patiënt en zijn hulpverleners toegang hebben tot de gegevens. De vertrouwelijkheid
wordt niet geacht te zijn opgeheven als de gegevens uit een medisch dossier met toestemming
van de patiënt alleen in een PGO zijn opgenomen en alleen de patiënt zelf en zijn
hulpverleners toegang hebben tot die gegevens.

Met «afgeleid» wordt bedoeld dat het in beginsel de primair verschoningsgerechtigde
(de hulpverlener) is die beslist of het verschoningsrecht in het geding is en of daarop
een beroep wordt gedaan. Dit betekent dat het de (oorspronkelijke) verschoningsgerechtigde
degene is die beslist of er een beroep wordt gedaan op het verschoningsrecht en dat
de afgeleid verschoningsgerechtigde dus niet zelfstandig kan beslissen van een beroep
daarop af te zien.

Als geen sprake is van een (afgeleid) verschoningsrecht, waarop een beroep kan worden
gedaan, betekent dat overigens nog niet dat gezondheidsgegevens zonder meer kunnen
worden gevorderd.17 De verstrekking van deze gegevens kan alleen worden gevorderd door de officier van
justitie:

– bij verdenking van een misdrijf ter zake waarvan voorlopige hechtenis mogelijk is,
en het betreffende misdrijf een ernstige inbreuk oplevert op de rechtsorde18;

– als het onderzoeksbelang dat dringend vordert;

– als daartoe een voorafgaande schriftelijke19 machtiging van de rechter-commissaris is gegeven.20

Een vordering tot het verstrekken van gezondheidsgegevens kan niet worden gericht
aan de verdachte.21

B2c. Medmij

De vraag van de Patiëntenfederatie is ingegeven doordat steeds meer mensen laagdrempelig
en digitaal beschikken over hun eigen gezondheidsgegevens. Bijvoorbeeld doordat men
zelf gegevens verzamelt in stappentellers en gezondheidsapps en door de opkomst van
patiëntportalen en PGO’s.

Voor PGO’s is het MedMij-programma ontwikkeld. In het MedMij-programma, waarin ook
de Patiëntenfederatie participeert, is een afsprakenstelsel en een reeks standaarden
ontwikkeld die veilige en betrouwbare gegevensuitwisseling tussen zorgverleners en
zorggebruikers mogelijk maakt. Een PGO en een zorgaanbiedersysteem dat voldoet aan
de strenge eisen van het afsprakenstelsel, krijgt een MedMij-label en kan vervolgens
gegevens uitwisselen met andere deelnemers van het stelsel. De zorggebruiker bepaalt
welke gegevens hij wil verzamelen, beheren en eventueel delen. Een zorggebruiker weet
dan dat de PGO veilig en betrouwbaar is.

Het afsprakenstelsel gaat uit van de wettelijke kaders, zoals de AVG en de Wgbo. Aanvullend
op de wettelijke kaders is binnen MedMij in de standaard verwerkingsovereenkomst (tussen
zorgaanbieder en het ICT-bedrijf dat gegevens verstuurt naar de PGO-aanbieder) een
geheimhoudingsclausule voor het ICT-bedrijf opgenomen.22 Er is dus sprake van een contractuele geheimhoudingsplicht.23

Ook is – aanvullend op de wettelijke kaders – in het afsprakenstelsel een normenkader
voor informatiebeveiliging24 opgenomen, op grond waarvan de PGO-leverancier verplicht is jegens de Stichting MedMij
om aan te tonen dat hij voldoet aan de voor hem geldende eisen op het gebied van privacy-
en informatiebeveiligingsbeleid evenals het normenkader informatiebeveiliging van
het MedMij Afsprakenstelsel. In het normenkader informatiebeveiliging worden naast
versleuteling, eisen gesteld aan de authenticatie en autorisatie en classificatie
van informatie.

Er is geen verplichting voor PGO-leveranciers om mee te doen met het MedMij afsprakenkader,
maar deelname wordt gestimuleerd via financiële prikkels. Alleen leveranciers die
MedMij gecertificeerd zijn, komen voor een vergoeding in aanmerking. En daarmee is
de PGO voor de gebruiker gratis.

PGO-leveranciers die meedoen met het MedMij afsprakenkader moeten aantonen dat zij
zich houden aan afspraken uit het MedMij Afsprakenstelsel. Daarbij kan toetsing plaatsvinden.
Er wordt toezicht gehouden op de naleving door een van de deelnemers onafhankelijke
partij, die over een proportioneel en effectief sanctie-instrumentarium beschikt.25 Daarnaast houdt de AP er toezicht op dat PGO-leveranciers voldoen aan de AVG.

C. Waarborgen tegen druk van derden

C1. Uitgangspunt toestemming bij gegevensuitwisseling

Bij de vormgeving van het inzagerecht van medische gegevens staat de wilsuiting van
de zorggebruiker voorop. Dit volgt zowel uit de AVG als de Wgbo. Er wordt van uitgegaan
dat de zorggebruiker in beginsel voldoende in staat is aan te geven met wie en in
hoeverre hij zijn gegevens wil delen.26 Er bestaat dan ook geen verbod op het vragen om toestemming.

C2. Grenzen in wet- en regelgeving

Een zorggebruiker mag niet onder druk gezet worden om gegevens te delen. De wet- en
regelgeving stelt daar grenzen aan.

Hierboven is al gewezen op de waarborgen uit de AVG. Toestemming kan niet worden afgedwongen.
De toestemming moet uitdrukkelijke zijn en een vrije, specifieke, geïnformeerde en
ondubbelzinnige uiting van de wens van de betrokkene zijn. Betrokkene moet dus goed
geïnformeerd zijn en vrij tot een beslissing kunnen komen. Er mogen geen – al dan
niet gepercipieerde – negatieve consequenties zijn als geen toestemming wordt gegeven.
Bovendien bepaalt de AVG dat niet meer gegevens mogen worden gevraagd dan voor het
doel noodzakelijk is (artikel 5 van de AVG). Hierboven is al aangegeven dat de AP
toezicht houdt op bepalingen uit de AVG.

Voor een aantal specifieke situaties worden in de wet- en regelgeving aanvullend op
de AVG grenzen gesteld. Zo mogen gegevens over de gezondheid van de betrokkene of
van zijn of haar bloedverwanten door verzekeraars27 bijvoorbeeld alleen verwerkt worden onder de voorwaarden van artikel 30, derde lid,
onder b, van de UAVG. Verzekeraars mogen enkel gezondheidsgegevens verwerken voor
zover de verwerking noodzakelijk is voor de beoordeling van het door de verzekeraar
te verzekeren risico en de betrokkene geen bezwaar heeft gemaakt; of voor zover dit
noodzakelijk is voor de uitvoering van de verzekeringsovereenkomst dan wel het assisteren
bij het beheer en de uitvoering van de verzekeringsovereenkomst. Deze gegevens mogen
alleen verwerkt worden door personen die uit hoofde van ambt, beroep of wettelijk
voorschrift dan wel krachtens een overeenkomst tot geheimhouding zijn verplicht (artikel
30, vierde lid, van de UAVG). Verder zijn bijvoorbeeld in de Wet op de medische keuringen
specifiek bij keuringen grenzen gesteld aan de medische gegevens die een verzekeraar
mag vragen en verwerken.

Zoals hiervoor al aan de orde kwam, kunnen gezondheidsgegevens op grond van het Wetboek
van Strafvordering niet zomaar worden gevorderd. Er gelden strenge eisen voor de officier
van justitie bij het vorderen van dit soort gegevens (hoog verdenkingscriterium, proportionaliteit
en subsidiariteit en een voorafgaande machtiging van de rechter-commissaris). Uit
de strafvorderlijke regeling volgt dat gebruik moet worden gemaakt van de vorderingsbevoegdheden
en dat het de opsporing in beginsel niet is toegestaan om te verzoeken om op vrijwillige
basis gegevens die onder het regime van de AVG vallen te verstrekken. Personen aan
wie een verschoningsrecht toekomt, mogen weigeren aan de vordering te voldoen.28 Dat geldt ook voor personen aan wie een afgeleid verschoningsrecht toekomt, waaronder
de patiënt wiens gegevens het betreft, voor zover deze het door het verschoningsrecht
beschermde vertrouwelijke verkeer tussen verschoningsgerechtigde en zijn patiënt betreffen.
Een vordering mag niet worden gericht aan een verdachte.29

D. Technische waarborgen

De Patiëntenfederatie stelt voor technische eisen in de wet op te leggen. De AVG stelt
echter al technische eisen aan het verwerken aan gegevens. De AVG verplicht zoals
gezegd onder meer dat bij het inrichten van verwerkingen rekening moet worden gehouden
met het principe van privacy door ontwerp en standaardinstellingen (privacy by design & default) en passende maatregelen moeten worden getroffen met het oog op de bescherming van
persoonsgegevens. Voor PGO’s binnen het MedMij-afsprakenkader geldt bovendien – aanvullend
op de AVG – een normenkader voor informatiebeveiliging. In het normenkader informatiebeveiliging
worden naast versleuteling, ook eisen gesteld aan de authenticatie en autorisatie
en classificatie van informatie. Een regeling die nadere technische eisen stelt is
daarom niet noodzakelijk.