Brief regering : Stand van zaken van de niet reeds afgedane toezeggingen, die zijn gedaan tijdens het algemeen overleg Geneesmiddelenbeleid van 7 februari 2019 (Kamerstuk 29477-557)

Nr. 574 BRIEF VAN DE MINISTER VOOR MEDISCHE ZORG

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 5 juni 2019

Van uw Kamer heb ik het verzoek gekregen om van de toezeggingen die zijn gedaan tijdens
het AO Geneesmiddelenbeleid van 7 februari 2019 (Kamerstuk 29 477, nr. 557), een overzicht te geven van de huidige stand van zaken. Middels deze brief kom ik
tegemoet aan dit verzoek.

Een aantal toezeggingen heb ik inmiddels afgedaan en een aantal doe ik af met deze
brief. Voor de overige toezeggingen schets ik de huidige stand van zaken en wanneer
ik verwacht uw Kamer te kunnen informeren.

Toezeggingen die zijn afgedaan

De Kamer informeren over de mogelijkheid van een financiële regeling vooruitlopend
op de bewezen effectiviteit van Fampyra

Inmiddels is er een tijdelijke beschikbaarheidsregeling opgezet door Biogen. Deze
beschikbaarheidsregeling loopt van 1 januari 2019 tot en met de datum van de voorziene
pakketuitspraak van het Zorginstituut, en maximaal tot en met 31 augustus 2019. De
Kamer is hierover per brief geïnformeerd op 7 maart 2019 (Kamerstuk 29 477 nr. 560).

Een schriftelijke toelichting over het multidisciplinair document ssri’s en snri’s
(afbouwmedicatie) naar de Kamer sturen

Op 7 maart 2019 (Kamerstuk 29 477, nr. 559) heb ik de Kamer een brief gestuurd met daarin mijn reactie op het multidisciplinair
document ssri’s en snri’s (afbouwmedicatie).

De uitvoeringstoets registers van het Zorginstituut naar de Kamer sturen

Op 1 april 2019 (Kamerstuk 29 477, nr. 567) heb ik de Kamer een brief gestuurd over de uitvoeringstoets Regie op Registers van
het Zorginstituut.

De Kamer informeren over magistrale bereidingen

Op 8 april 2019 (Kamerstuk 29 477, nr. 569) heb ik een brief naar de Kamer gestuurd waarin ik duidelijk heb gemaakt wat apotheekbereidingen
zijn en hoe de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) hierop toezicht houdt.

Reactie op 3 abc-rapporten naar de Kamer sturen

Op 3 juni 2019 heb ik de Kamer een brief gestuurd met mijn reactie op de drie rapporten
inzake aanvullende beschermingsmechanismen.

Toezeggingen die in deze brief worden afgedaan

De Kamer op de hoogte houden van de vorderingen in de rechtszaak van Vertex tegen
Minister MZS (onderwerp: vaststelling Wgp)

Vertex heeft de aangespannen rechtszaak op 21 februari 2019 ingetrokken. De zitting
op 27 februari 2019 is daarom niet doorgegaan.

Bij de nieuwe ACM-voorzitter aandacht vragen voor constructies waarbij de geneesmiddelenketen
wordt gemonopoliseerd en de Kamer hierover informeren

Er heeft inmiddels een gesprek plaatsgevonden met de ACM waarin ik onder meer aandacht
heb gevraagd voor deze constructies. Ik begrijp van de ACM dat zij de prijzen van
geneesmiddelen heeft aangemerkt als een van haar prioriteiten en dat zij haar werkzaamheden
binnen de farmaceutische sector heeft versterkt. Op dit moment is de ACM bezig met
een handhavingsverzoek over de prijsstelling van Leadiant voor het middel CDCA. Verder
is de ACM recent een sectoronderzoek gestart naar de markt voor reumageneesmiddelen
(TNF-alfaremmers). Ook werkt de ACM bij de aanpak van hoge geneesmiddelenprijzen internationaal
samen met nationale mededingingsautoriteiten en de Europese Commissie. De ACM heeft
mij verder laten weten dat zij op dit moment een aantal concrete zaken in de farmaceutische
sector onderzoekt. Het gaat om zaken op het gebied van mogelijk excessieve prijzen
en over mogelijke uitsluiting van concurrenten. Ik vind de verscherpte aandacht van
de ACM voor de geneesmiddelensector een goede ontwikkeling.

Bij het Ministerie van Financiën en de werkgroep Toegankelijkheid en Bereikbaarheid
onder de aandacht brengen dat patiënten niet met cash kunnen betalen bij apotheek.

Naast deze toezegging is er op 20 februari 2019 een motie ingediend (Kamerstuk 29 477, nr. 551) waarin de regering werd verzocht om in overleg met betrokken partijen «te bewerkstelligen»
dat apothekers verplicht worden om cashontvangsten mogelijk te maken. De motie is
aangenomen op 5 maart 2019 (Handelingen II 2018/19, nr. 58, item 14). Ik heb deze motie ontraden, onder meer omdat ik dat niet kan bewerkstelligen, en
de Minister van Financiën evenmin. Contant geld is weliswaar een wettig betaalmiddel,
maar hieruit volgt geen (algemene) acceptatieplicht. Dit vloeit voort uit de preambule
bij de EU-verordening tot invoering van de Euro (Verordening (EG) 974/98, overweging
19).

Dit neemt niet weg dat contant geld ook een maatschappelijke functie heeft. Het Maatschappelijk
Overleg Betalingsverkeer (MOB) is daarom ook op de hoogte gesteld van deze specifieke
kwestie. Het MOB, dat wordt voorgezeten door de Nederlandsche Bank, is het samenwerkingsverband
van maatschappelijke organisaties dat zich richt op een goede werking van het betalingsverkeer.
Hierin zijn aanbieders en gebruikers vertegenwoordigd. Het MOB gaat dit jaar haar
visie op de rol van contant geld in het betalingsverkeer herijken. Zij kijkt daarbij
specifiek naar de acceptatie van contant geld in relatie tot de toegang tot specifieke
sectoren, waaronder de overheid, openbaar vervoer en zorg/apothekers. Het MOB brengt
jaarlijks verslag uit aan de Minister van Financiën.

De Kamer per brief informeren over een dubbele eigen bijdrage bij een recall van een
geneesmiddel.

Ik heb toegezegd om uit te zoeken hoe het bij terugroepacties («recalls») van medicijnen
zit met de betaling; moet dan opnieuw worden betaald voor het vervangende medicijn?
Ik kan u hierover het volgende mededelen. Bij terugroepacties van medicijnen op het
niveau van de patiënt wordt in beginsel de lijn van het gewone consumentenrecht gevolgd.
Wanneer een consument een ondeugdelijk product terugbrengt, kan hij dit gratis omruilen
voor een nieuw product. Dit is bij geneesmiddelen niet anders. Het verschil met gewone
consumentenproducten is dat bij geneesmiddelen het betalingsverkeer anders loopt,
namelijk achteraf en via declaratieverkeer met de zorgverzekeraar. Dit verschil leidt
echter niet tot een andere of ongunstigere positie voor de patiënt die een geneesmiddel
na een terugroepactie terugbrengt. De apotheek zal dus kosteloos een vervangend geneesmiddel
ter beschikking stellen en hij kan hiervoor geen declaratie indienen bij de zorgverzekeraar.
De apotheek zal dit moeten afwikkelen met zijn leverancier of de fabrikant.

Lopende toezeggingen

De Kamer informeren over het uitbouwen van de geneesmiddelenvoorraad

Ik heb Gupta Strategists opdracht gegeven om een onderzoek uit te voeren naar de gevolgen
van het vergroten van voorraden van geneesmiddelen. Daarbij wordt gekeken naar de
voordelen, maar ook naar de kosten en de praktische haalbaarheid. Ik zal de Kamer
nog voor de zomer informeren over de voortgang van dit onderzoek.

Signalen over het exporteren van geneesmiddelen waar tekorten aan zijn (door apothekers
met groothandelsvergunning) aan het einde van 2019 met de Kamer delen.

Dit onderwerp wordt meegenomen in het onderzoek van de Inspectie Gezondheidszorg en
Jeugd (IGJ). IGJ evalueert de casus van de leveringsproblemen van de anticonceptiepil
en onderzoekt of firma’s een tekort of een mogelijk tekort tijdig hebben gemeld bij
het Meldpunt Geneesmiddelen-tekorten en -defecten. Eind van het jaar zal ik u nader informeren over de
bevindingen van de IGJ.

De Kamer binnen een half jaar informeren over het onderzoeksvoorstel van Biogen voor
Spinraza (in het kader van Voorwaardelijke Toelating)

De leverancier en de onderzoekers van het UMC Utrecht hebben op 15 mei 2019 een herzien
onderzoeksvoorstel ingediend voor Spinraza i.h.k.v. de regeling voorwaardelijke toelating
tot het basispakket. Dit onderzoeksvoorstel is op 27 mei 2019 beoordeeld door de Wetenschappelijke
Adviesraad van het Zorginstituut. Het voorstel wordt nu op korte termijn besproken
in de Raad van Bestuur, waarna ik een advies ontvang van het Zorginstituut. Het is
op dit moment nog onduidelijk of dit advies gaat volgen voor het Algemeen Overleg
op 6 juni 2019. Ik zal de Kamer voor de zomer informeren over de stand van zaken.

Een onderzoek starten naar het ecosysteem van de geneesmiddelenontwikkeling (winstpercentages,
R&D-vergoeding, productiekosten en schaalkorting), en naar internationale financiële
stromen

Op dit moment wordt het onderzoek voorbereid. De exacte onderzoeksvragen en daarbij
horende onderzoeksmethoden worden nog bepaald. Ik houd u op de hoogte van de vorderingen.

De Kamer nader informeren over de afspraken die bestuurlijk gemaakt worden over «medische
noodzaak» op het recept

Het traject Verantwoord Wisselen is eind 2018 gestart samen met vertegenwoordigers
van onder andere patiënten, apothekers, voorschrijvers en zorgverzekeraars. Doel hiervan is om tot gezamenlijke afspraken te komen
opdat er minder gewisseld wordt van geneesmiddelen en dat er op verantwoorde wijze
gewisseld wordt. Want hoewel het wisselen van geneesmiddel door patiënten meestal
zonder probleem verloopt, kan het soms ook leiden tot hinder of gezondheidsklachten
bij patiënten.

In de afgelopen periode zijn twee werkgroepen aan de slag gegaan. De eerste werkgroep
heeft een lijst opgesteld van geneesmiddelen waarbij alleen bij uitzondering gewisseld
mag worden. Ook heeft deze werkgroep een overzicht gemaakt van patiëntkenmerken, dat
gebruikt kan worden om vast te stellen wanneer het medisch onverantwoord is om te
wisselen. De Tweede werkgroep maakt werkafspraken hoe verantwoord kan worden gewisseld.
Daarbij worden bijvoorbeeld afspraken gemaakt over informatie en begeleiding van patiënten
bij wisselen en ook over hoe wordt omgegaan met medische noodzaak op het recept. Alle
afspraken komen uiteindelijk in een gezamenlijke leidraad terecht.

Er wordt op dit moment door partijen nog hard gewerkt aan de leidraad en dit verloopt
voorspoedig. Ik zal u in het derde kwartaal van 2019 hierover informeren.

Iets extra’s naar de Kamer sturen over verspilling en hergebruik van dure geneesmiddelen,
verpakkingen, in combinatie met de lopende motie van het lid Dik-Faber (CU) over het
in kaart brengen huidige activiteiten die verspilling tegengaan (Kamerstuk
35 000 XVI, nr. 55).

Ik verwacht conform de toezegging aan de Kamer voor de zomer te kunnen informeren
over de voortgang.

Aan de Kamer laten weten wanneer de nieuwe richtlijn medicatiebeoordelingen gereed
is.

Op dit moment werken veldpartijen aan de herziening van de richtlijn «Polyfarmacie
bij ouderen». Ik zal de Kamer informeren wanneer de nieuwe richtlijn gereed is. Naar
verwachting is de herziening van de module medicatiebeoordeling van de richtlijn in
het vierde kwartaal van 2019 beschikbaar. De nieuwe module deprescriptie, over het
verantwoord stoppen van medicatie, komt in de eerste helft van 2020 beschikbaar.

Schriftelijk antwoord op het breder onder de aandacht brengen van medicatiebeoordeling
(motie van het lid Sazias (50PLUS)) (Kamerstuk
34 775 XVI, nr. 106).

Zoals hierboven genoemd wordt door het veld gewerkt aan de herziening van de richtlijn
«Polyfarmacie bij ouderen». Zodra de herziene module medicatiebeoordeling gereed is
zal ik de Kamer hierover informeren. Uiteraard wordt de herziene richtlijn ook breed
onder de aandacht gebracht van zorgverleners via de betrokken veldpartijen. Medicatiebeoordeling
is ook een belangrijk onderwerp binnen de Alliantie Medicatieveiligheid, waarover
op 4 juni 2019 een startbijeenkomst met het veld heeft plaatsgevonden.

De nieuwe regeling voorwaardelijke toelating voor geneesmiddelen aan de Kamer voorleggen,
inclusief reactie op voorwaarden gesteld door Kamerlid Arno Rutte (VVD) over veiligheid
en start-stopcriteria

Na de zomer stuur ik uw Kamer de uitgewerkte nieuwe regeling voorwaardelijke toelating
van geneesmiddelen. In deze brief zal ik ook ingaan op de voorwaarden zoals deze zijn
gesteld door Kamerlid Rutte over veiligheid en start-stopcriteria, en neem ik de ervaringen
van de casus Fampyra mee.

Ik hoop u met deze brief voldoende te hebben geïnformeerd.

De Minister voor Medische Zorg,
B.J. Bruins