Brief regering : Verslag informele EU-Gezondheidsraad van 15 april 2019

Nr. 529
BRIEF VAN DE MINISTER VOOR MEDISCHE ZORG

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 29 mei 2019

Hierbij bied ik u het verslag van de informele EU-Gezondheidsraad van 15 april 2019
in Boekarest aan.

De Minister voor Medische Zorg,
B.J. Bruins

Verslag informele EU-Gezondheidsraad 15 april 2019, Boekarest

Op 15 april vond in Boekarest de informele EU-gezondheidsraad plaats. Deze raad werd
georganiseerd door het Roemeense EU-voorzitterschap. Er werd gesproken over toegang
tot geneesmiddelen, hepatitis en patiëntenmobiliteit.

Toegang tot geneesmiddelen

Het Roemeens voorzitterschap agendeerde een discussie over hoe lidstaten zich (nationaal)
inzetten om de mogelijkheden om (vroege) toegang tot innovatieve geneesmiddelen voor
Europese patiënten te bewerkstelligen. Het voorzitterschap schetste hierbij de context
van enerzijds Europese maatregelen, zoals versnelde beoordeling en voorwaardelijke
toelating – onder strikte voorwaarden – door het Europees Geneesmiddelenagentschap
(EMA) van een nieuw geneesmiddel. Het voorzitterschap wees ook op nationale bevoegdheden
ten aanzien van compassionate use (schrijnende gevallen waarvoor geen geregistreerd alternatief geneesmiddel
beschikbaar is). Voorts vroeg het voorzitterschap aandacht voor de toegang van patiënten met zeldzame
ziekten tot nieuwe geneesmiddelen en -behandelingen. Hierbij werd verwezen naar de
(bestaande) Europese wet- en regelgeving op het terrein van weesgeneesmiddelen en
klinisch onderzoek.

Compassionate use vergt in Nederland een besluit door het College ter Beoordeling Geneesmiddelen (CBG)
om beschikbaarheid van nieuwe geneesmiddelen – onder strikte voorwaarden en voor een
beperkte tijd – als noodzakelijk te bestempelen, vóórdat een handelsvergunning wordt
toegekend. De financiering hiervan wordt in Nederland in dergelijke gevallen door
de fabrikant gedragen. Uit de interventies van andere lidstaten bleek dat het instrument
compassionate use in verschillende landen verschillend wordt ingezet, ook daar waar het interferentie
met pakketbeslissingen betreft. Lidstaten benadrukten dat het belangrijk is dat dit
een nationale competentie is en blijft.

Nederland heeft in haar interventie in het bijzonder aandacht gevraagd voor tekorten
op geneesmiddelen. Nederland wil samen met andere EU-lidstaten de kwetsbaarheden in
de internationale keten van geneesmiddelenproductie onderzoeken en kijken hoe deze
kwetsbaarheden kunnen worden ondervangen. Want dat is de enige manier om geneesmiddelentekorten
daadwerkelijk te voorkomen. Nederland heeft de Europese Commissie opgeroepen om de
oorzaak van geneesmiddelentekorten op haar (nieuwe) agenda te plaatsen.

Voorts heeft Nederland gewezen op het belang van toegang tot nieuwe geneesmiddelen
en het belang van toegang tot dure geneesmiddelen.

Nederland zet zich in dit verband in voor het – samen met de Europese Commissie en
de andere EU-lidstaten – evalueren van de Europese geneesmiddelen wet- en regelgeving
en waar nodig aanpassen hiervan.

Ten aanzien van nieuwe geneesmiddelen heeft Nederland aandacht gevraagd voor het door
fabrikanten op de markt brengen van een goedgekeurd geneesmiddel. Nederland zou voorstander
zijn van een aanpak die voorziet in het voor fabrikanten verplicht te maken om middelen
na een Europese markttoelating daadwerkelijk in alle Europese lidstaten op de markt
te brengen. Zodat geneesmiddelen zo snel mogelijk voor alle Europese patiënten beschikbaar
zijn. Meerdere lidstaten onderschreven deze noodzaak.

Ten aanzien van de beschikbaarheid van dure geneesmiddelen heeft Nederland gewezen
op het belang van het verbeteren van de balans tussen publieke en private belangen
in het Europese geneesmiddelensysteem. Dit met het oog op het verbeteren van de toegankelijkheid,
beschikbaarheid en betaalbaarheid van geneesmiddelen en het bevorderen van innovatie.
We willen innovaties die belangrijke meerwaarde hebben voor de patiënt stimuleren
en belonen, maar niet tegen elke prijs. Zowel Nederland als een groot deel van de
andere lidstaten hebben aangegeven uit te kijken naar de door de Commissie aangekondigde
evaluatie van de weesgeneesmiddelen- en kindergeneesmiddelenverordeningen in dit kader.

Ook het vergroten van de onderlinge samenwerking op het terrein van horizon scanning,
health technology assessment (HTA)-beoordelingen en informatie uitwisseling over prijzen en vergoedingen en waar
mogelijk samen onderhandelen kan bijdragen aan de beschikbaarheid van dure geneesmiddelen.
Dit alles gebeurt op basis van vrijwilligheid, aangezien prijsonderhandelingen een
nationale competentie betreffen. Dit standpunt werd breed gedeeld door andere lidstaten.

De Commissie bevestigde bezig te zijn met de evaluatie van genoemde verordeningen.
Op 17 juni a.s. vindt een multistakeholder bijeenkomst plaats, als onderdeel van dat
proces. Daarnaast gaf zij een toelichting op de faciliterende rol die zij ziet voor
de Commissie op het terrein van Europese samenwerking met betrekking tot HTA en transparantie over geneesmiddelenprijzen. En de manier waarop het voorstel van
de Commissie ten aanzien van HTA een bijdrage kan leveren aan het beschikbaar komen van innovatieve geneesmiddelen.

Hepatitis

Het Roemeens voorzitterschap organiseerde een werklunch om informatie en ervaringen
uit te wisselen over beleid en regelgeving omtrent hepatitis. Diverse zuidoostelijke
lidstaten, waaronder Roemenië, kampen met een zware last van chronische hepatitis
onder de bevolking.

De prevalentie van chronische hepatitis in Nederland behoort tot één van de laagste
in de wereld. Nederland heeft een toelichting gegeven op het nationaal beleidsplan
chronische hepatitis en voorbeelden daaruit naar voren gebracht. Dit plan richt zich
onder andere op bewustwording en het screenen van chronische hepatitis B en C binnen
vijf specifieke doelgroepen. Onderdeel van het beleidsplan is ook de multidisciplinaire
aanpak door de verschillende beroepsgroepen zorgprofessionals in de bestrijding van
chronische hepatitis. Gezamenlijk geven zij hun verantwoordelijkheid voor kwalitatieve
zorg vorm met gezamenlijke richtlijnen, visie en aanpak.

Andere lidstaten deelden informeel hun ervaringen met nationale situaties en beleidsinzet.

Patiëntenmobiliteit

Het Roemeens voorzitterschap organiseerde een discussie over hoe het gaat met de implementatie
van (en het werken met) de EU-Richtlijn patiëntenrechten bij grensoverschrijdende
zorg (Richtlijn 24/2011/EU). Hierbij stonden onderwerpen ten aanzien van het verbeteren
van de toegang tot grensoverschrijdende zorg en de integratie van European Reference
Networks (ERN’s) centraal.

Nederland heeft uitgedragen dat het belangrijk is dat kwalitatief goede zorg zo doelmatig
mogelijk beschikbaar is voor. Grensoverschrijdende patiëntenmobiliteit is geen doel
op zich voor Nederland, maar kan hier wel aan bijdragen. De EU-patiëntenrechtenrichtlijn
is geïmplementeerd in de Zorgverzekeringswet. Deze kent werelddekking. Door deze werelddekking,
kende de implementatie van de Europese Patiëntenrechtenrichtlijn relatief weinig uitdagingen.
Ook waren zorgverzekeraars reeds bekend met het vergoeden van grensoverschrijdende
zorg. Op het gebied van het verbeteren grensoverschrijdende samenwerking in de grensregio’s
geldt dat er voor de vergoeding er vanuit Nederlands perspectief geen wettelijke belemmeringen
zijn om grensoverschrijdend samen te werken. Ook heeft Nederland expliciet aandacht
besteed aan het belang van informatievoorziening en bewustwording van verzekerden.

De Commissie geeft aan nog aandachtspunten te zien ten aanzien van de vergoedingen
van zorg die onder de EU-Richtlijn patiëntenrechten bij grensoverschrijdende zorg
valt. Zij zijn voornemens de nationale informatiecontactpunten gericht te ondersteunen
met het beter verspreiden van informatie over de rechten van patienten bij grensoverschrijdende
zorg.

Ten aanzien van European Reference Networks riep de Commissie lidstaten op om ERN’s
zoveel mogelijk onderdeel te laten uitmaken van de nationale zorgstelsels.

Diverse lidstaten, waaronder Nederland, verwelkomden het agenderen van de uitdagingen
met betrekking tot het integreren van ERN’s in de nationale zorgstelsels. Lidstaten
zetten uiteen hoe zij zich hiervoor inzetten en welke doelen zij zichzelf hebben gesteld
voor de komende jaren. Diverse lidstaten riepen hierbij op te bezien hoe lidstaten
hierbij financieel kunnen worden ondersteund.

Nederland is heel actief om de zorg voor patiënten met zeldzame aandoeningen te verbeteren
en staat daarom positief tegenover de oprichting en implementatie van ERNs. Er zijn
veel Nederlandse centra die zijn aangesloten bij ERNs. Daarnaast leveren veel Nederlandse
specialisten expertise aan overige lidstaten bij de bespreking van complexe casussen.
Tevens zijn 7 van de 24 ERN-coördinatoren specialisten van een Nederlands UMC. Nederland
is nu bezig met de uitwerking van internationale en nationale afspraken om ERNs te
integreren in het zorgstelsel.