Brief regering : Geannoteerde agenda formele EU-Gezondheidsraad van 14 juni 2019

Nr. 530
BRIEF VAN DE MINISTER VOOR MEDISCHE ZORG

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 29 mei 2019

Hierbij bied ik u de geannoteerde agenda voor de formele EU-Gezondheidsraad van 14 juni
in Luxemburg aan.

Daarnaast ontvangt u een kwartaalrapportage van lopende EU-wetgevingsdossiers op het
terrein van VWS, volgens de toegevoegde afspraak inzake EU-informatievoorziening van
18 juli 2018.1

De Minister voor Medische Zorg,
B.J. Bruins

Geannoteerde agenda formele EU-Gezondheidsraad 14 juni 2019, Luxemburg

Onder Roemeens voorzitterschap staan op de agenda van de formele EU-Gezondheidsraad
ontwerp Raadsconclusies over de volgende stappen om de EU een voorbeeldregio te maken
in de strijd tegen antimicrobiële resistentie en een voortgangsrapportage over de
onderhandelingen in de Raad ten aanzien van de verordening Health Technology Assessment
(HTA). Voorts staat een beleidsdebat over het faciliteren van investeringen om gezondheidssystemen
te transformeren en verbeteren op de agenda.

Raadsconclusies Antimicrobiële resistentie

Inhoud

Het Roemeens voorzitterschap heeft ontwerp Raadsconclusies over antimicrobiële resistentie
(AMR) geagendeerd. Het voorzitterschap ziet deze ontwerp Raadsconclusies als de volgende
stap voor de EU op weg naar de status van een voorbeeldregio voor de mondiale strijd
tegen AMR. Hierbij wordt ingezet op een integrale one health benadering, met aandacht voor zowel volksgezondheid als diergezondheid als milieuaspecten.
Het Roemeens voorzitterschap vraagt aandacht voor het feit dat AMR nog steeds wereldwijd
een grote dreiging voor de volksgezondheid betreft, en ook impact heeft op diergezondheid,
milieu, voedselproductie en economische groei. Zij roept lidstaten en de Commissie
op zich – ieder binnen haar competentie – te blijven inzetten voor de strijd hiertegen.
Het belang van het ontwikkelen en gepast inzetten van nieuwe antibiotica, alternatieven
daarvoor en vaccinaties vormt onderdeel van deze inzet.

Inzet Nederland

Nederland kan de inhoud van deze ontwerp Raadsconclusies steunen. Deze sluiten aan
bij de Raadsconclusies die tijdens het Nederlands voorzitterschap in 2016 werden aangenomen
en het daaruit voortkomende «One health action plan» van de Europese Commissie, daterend van juni 2017.

Indicatie krachtenveld Raad en Europees parlement

In de Raad is er brede overeenstemming over het belang van de bestrijding van antimicrobiële
resistentie. Tussen de lidstaten bestaan er grote verschillen in ernst van de problematiek.
Gezien het grensoverschrijdende karakter is Europese samenwerking derhalve van belang.
Het Europees parlement heeft blijvende aandacht voor het onderwerp antibioticaresistentie
en nam in september 2018 een resolutie aan met betrekking tot een Europees one health actieplan tegen AMR.

Voortgangsrapportage over verordening Health Technology Assessment

Inhoud

Op 31 januari 2018 heeft de Europese Commissie een voorstel gepresenteerd voor een
verordening over Health Technology Assessment (HTA). De rechtsbasis wordt gevormd
door Artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU),
besluitvorming Raad met gekwalificeerde meerderheid en het Europees parlement is medewetgever.
Het voorstel gaat over de gezamenlijke beoordeling van de meerwaarde van geneesmiddelen
en medische hulpmiddelen ten opzichte van bestaande behandelingen via een HTA-assessment,
waarbij op EU-niveau wel de klinische beoordeling van de effectiviteit van producten
gezamenlijk wordt uitgevoerd, maar niet de kosten-baten analyse.

Na de eerste gedachtewisselingen hierover onder het Bulgaarse en Oostenrijkse voorzitterschap,
is tijdens de formele EU-gezondheidsraden van 22 juni en 7 december 2018 over de voortgang
gesproken. Een belangrijk discussiepunt betreft nog altijd de verplichting tot het
gebruik van het rapport van een gezamenlijke beoordeling op EU-niveau. Er is meer
helderheid ontstaan over de positie van de Raad tijdens het Oostenrijks voorzitterschap.
Zo mogen lidstaten volgens het wetsvoorstel de gezamenlijke EU-beoordeling niet overdoen,
maar het staat hen vrij op welke wijze deze gebruikt wordt. Het Roemeens voorzitterschap
is er niet in geslaagd een algemene oriëntatie van de raad te bereiken.

Tijdens de Raad van 14 juni a.s. heeft het Roemeens voorzitterschap een voortgangsrapportage
geagendeerd. Er is tijdens het Roemeens voorzitterschap voornamelijk gesproken over
de technische aspecten van het wetgevingsvoorstel. Het voorzitterschap heeft ervoor
gekozen om de politiek gevoelige artikelen betreffende het verplichtend karakter niet
te behandelen.

Op de technische onderwerpen is voortgang geboekt op de positie van de Raad. Tegelijkertijd
is de definitieve vormgeving van deze technische onderdelen afhankelijk van de overeenstemming
over de vorm van het verplichtend karakter. Het inkomend Fins voorzitterschap heeft
informeel aangegeven het voorstel voortvarend op te willen pakken. De verwachting
is dat ook de politiek gevoeligere onderwerpen weer behandeld zullen worden.

Inzet Nederland

Nederland blijft zich in de discussie over het wetsvoorstel actief opstellen en sterk
de nadruk leggen op het belang van borging van kwaliteit, transparantie en onafhankelijkheid
van de gezamenlijke EU-beoordeling en de verplichting voor fabrikanten om alle benodigde
data tijdig in te dienen. Nederland heeft vanuit haar ervaring als voorzitter van
de EUnetHTA Joint Action actief een voorstel ingebracht. Daarnaast heeft Nederland
ook een voorstel ingebracht ten aanzien van «kwaliteit en onafhankelijkheid». Voor
deze laatste inbreng was brede steun, ook van de grote lidstaten.

Indicatie krachtenveld Raad en Europees parlement

Binnen de Raad hebben met name de grotere lidstaten blijvende moeite met het verplichte
gebruik van de gezamenlijke klinische beoordeling op EU-niveau. Veel kleinere lidstaten
zijn uitgesproken voorstander van het voorstel.

Het Europees parlement heeft in het najaar van 2018 haar positie vastgesteld. Zij
is voorstander van het voorstel, inclusief de verplichting. Daarnaast heeft het parlement
voorstellen gedaan om de vereiste stemverhouding binnen het coördinerende comité te
versoepelen.

Beleidsdebat investeringen in gezondheidssystemen

Inhoud

Het Roemeens voorzitterschap heeft een achtergronddocument en enkele concrete vragen
aangaande Europese investeringen in gezondheidszorgsystemen geagendeerd ter voorbereiding
op een gedachtewisseling tijdens de Raad. Zij vraagt hierbij aandacht voor de synergie
tussen vanuit verschillende Europese financiële instrumenten, zoals bijvoorbeeld het
Derde Gezondheidsprogramma, Horizon2020 en het Cohesiefonds. Het voorzitterschap constateert
dat de potentiele Europese fondsen beschikbaar voor volksgezondheid en de besluitvorming
hierover divers, versnipperd en complex van aard zijn. Zij stelt tevens vast dat deze
fondsen kunnen worden ingezet voor zeer diverse doeleinden, van onderzoek tot infrastructuur
tot opleiding van arbeidskrachten. Het voorzitterschap vraagt de lidstaten aan te
geven hoe dit geoptimaliseerd zou kunnen worden zodat dit de inhoudelijke prioriteiten
ten aanzien van volksgezondheid ten goede komt en optimaal wordt ingezet op synergie.

Inzet Nederland

Nederland hecht er aan te benadrukken dat de inrichting en financiering van het zorgstelsel
als zodanig een nationale bevoegdheid betreft. Voorts zet Nederland ten aanzien van
het meerjarig financieel kader (MFK) in op een neerwaartse bijstelling van de totale
omvang van het MFK en daarbinnen een sterkere focus op de prioritaire beleidsterreinen.
Nederland heeft de afgelopen jaren op het terrein van volksgezondheid goede ervaringen
opgedaan met medefinanciering uit Europese fondsen om bijvoorbeeld zorginnovaties
zoals European Reference Networks in Nederland te stimuleren. Gezien bovenstaande
is Nederland van opvatting dat doelmatige inzet van Europese middelen essentieel is,
en zal Nederland zich blijven inzetten om meer synergie te bewerkstelligen langs de
lijnen van de prioritaire inhoudelijk inzet. Nederland zet hierbij de komende jaren
op het terrein van gezondheidszorg primair in op thema’s als toegang tot innovatieve
en betaalbare geneesmiddelen, het bestrijden van antimicrobiële resistentie middels
een one health approach en digitale gezondheidszorg.

Indicatie krachtenveld Raad en Europees parlement

Het debat dat het voorzitterschap agendeert past in een periode waarin wordt gewerkt
aan de herziening van het meerjarig financieel kader en de programma’s die daaruit
voortvloeien. Lidstaten zullen naar verwachting het belang van meer synergie en inhoudelijk
focus delen. Voor sommige lidstaten zijn structurele Europese fondsen van cruciaal
groot belang om infrastructuur te realiseren voor hun gezondheidszorg. Er is geen
rol voor het Europees parlement in dit debat.

BIJLAGE 1. KWARTAALRAPPORTAGE LOPENDE EU-WETGEVINGSONDERHANDELINGEN

Titel

Document

Korte beschrijving

Stand van Zaken

Richtlijn inzake de toegankelijkheidseisen voor producten en diensten (Toegankelijkheidsakte)

COM (2015) 615

Het voorstel beoogt een betere werking van de interne markt te realiseren door gemeenschappelijke,
geharmoniseerde, eisen te stellen aan bepaalde producten en diensten (pc's, betaal-
en check-in (kaartjes)automaten, e-books en e-readers, bepaalde transportdiensten,
telefonie en e-commerce)

Formele afronding tijdens Roemeens EU-VZS

Verordening Health Technology Assessment

COM (2018) 51

Het voorstel gaat over de gezamenlijke (klinische) beoordeling van de meerwaarde van
geneesmiddelen en medische hulpmiddelen ten opzichte van bestaande behandelingen via
een HTA-assessment

Roemeens EU-VZS heeft voortgang geboekt, maar geen algemene oriëntatie van de Raad
bereikt

Herziening Verordening 726/2004 van het EP en de Raad betreffende het Europees Geneesmiddelen
Agentschap (EMA)

COM (2014) 58

Onderdeel van pakket diergeneesmiddelen, de herziening betreft Lissabonnisering en
het losknippen van humane- en diergeneesmiddelen

Akkoord met Europees parlement is bereikt. Juridisch-linguïstische controle loopt.

Verordening wijziging Algemene Levensmiddelenwetgeving i.v.m. de risicobeoordelingssystematiek

COM (2018) 79

De wijziging van de wetgeving ziet op transparantie, risicocommunicatie en versterking
van de European Food Safety Authority (EFSA)

Formele afronding tijdens Roemeens EU-VZS.