Brief regering : Beleidsreactie Gezondheidsraad-advies Plaatjesrijk plasma

Nr. 409
BRIEF VAN DE MINISTER VOOR MEDISCHE ZORG

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 23 april 2019

Op 18 februari 20191 heeft u het advies van de Gezondheidsraad (GR) over plaatjesrijk plasma (PRP) ontvangen.
Ik heb toen aangegeven mijn beleidsreactie op dit advies binnen de gebruikelijke termijn
van drie maanden aan uw Kamer te zenden. In deze brief treft u mijn beleidsreactie
aan.

De GR heeft op mijn verzoek advies uitgebracht over de kwaliteit en veiligheid van
behandelingen met PRP, of deze behandelingen (het product zelf en de toepassing ervan)
patiëntveilig zijn en de vraag of de huidige wet- en regelgeving voldoende waarborgen
biedt voor een veilige toepassing. In deze beleidsreactie leg ik allereerst uit wat
PRP is, vervolgens geef ik een samenvatting van het GR-advies en mijn reactie hierop.

Plaatjesrijk plasma

Het GR-advies is toegespitst op autologe toediening van PRP. Bij een behandeling wordt
bloed van de patiënt afgenomen. Uit het bloed worden vervolgens de bloedplaatjes gefilterd,
zodat een plasmasubstantie met een hoge concentratie bloedplaatjes (en een hoge concentratie
stollings- en groeifactoren) wordt verkregen. Dit PRP wordt vervolgens geïnjecteerd
bij de patiënt voor verschillende aandoeningen.

Gezondheidsraad-advies plaatjesrijk plasma

De GR constateert dat er voor de meeste toepassingen van PRP vooralsnog weinig tot
geen bewijs bestaat voor effectiviteit. Wel zijn er aanwijzingen voor een positief
effect bij behandeling van een tenniselleboog, chronische wonden en binnen de kaakchirurgie.
Echter deze studies zijn klein en het bewijs is grotendeels van matige of slechte
kwaliteit. Bovendien is er geen sprake van een uniform product met een eenduidige
toepassing waarvan de kwaliteit en veiligheid voor de patiënt gegarandeerd zijn. Voor
het verkrijgen van PRP bestaan veel bereidingswijzen waarbij de hoeveelheid verkregen
PRP en de kwaliteit PRP varieert. Daarbij zijn er geen kwaliteitsrichtlijnen voor
de toepassing van het product ontwikkeld. In de praktijk lijken er geen grote complicaties
te zijn opgetreden bij de behandeling met PRP. In de wetenschappelijke literatuur
wordt gerapporteerd over bloeduitstortingen, kneuzingen of zwellingen. Onderrapportage
van bijwerkingen is denkbaar, zeker bij toepassingen in de geslachtsorganen, waar
schaamtegevoelens melding in de weg kunnen staan. Gedegen systematisch onderzoek naar
bijwerkingen ontbreekt. Hiertoe adviseert de GR te stimuleren dat er wetenschappelijk
onderbouwde richtlijnen komen voor toepassing van PRP.

Verder constateert de GR dat verschillende wet- en regelgeving van toepassing is op
PRP, zoals de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz), de Wet op de beroepen
in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG) en de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst
(Wgbo). PRP valt vanwege de aard van het product niet onder de Wet veiligheid en kwaliteit
lichaamsmateriaal of de Wet op bijzondere medische verrichtingen (Wbmv) en vanwege
de autologe toepassing van het product slechts beperkt onder de Wet inzake bloedvoorziening
(Wibv). Daarbij adviseert de GR te onderzoeken in hoeverre de Geneesmiddelenwet (Gnw)
mogelijkheden biedt tot toezicht op verantwoord gebruik van PRP en lacunes in wet-
en regelgeving op Europees niveau te agenderen.

Beleidsreactie

Allereerst ben ik de GR erkentelijk voor het advies dat hij heeft uitgebracht over
PRP. Het stelt mij gerust te lezen dat in de praktijk geen grote complicaties lijken
te zijn verbonden aan de behandeling met autoloog PRP. Desondanks vind ik het van
wezenlijk belang mogelijke risico’s bij de behandeling met PRP zoveel mogelijk te
beperken. De toepasselijke wet- en regelgeving biedt daartoe de nodige waarborgen.
Aanvullend is een aantal belangrijke maatregelen in gang gezet. Deze licht ik hieronder
nader toe.

Goede en veilige zorg

De Wkkgz verplicht de zorgaanbieder goede en veilige zorg te verlenen die voldoet
aan de professionele standaard, waaronder geldende kwaliteitsstandaarden. Een zorgaanbieder
dient te beschikken over een kwaliteitssysteem (meten, registreren, verbeteren) en
heeft een systeem voor het veilig kunnen melden van incidenten. Bij ontbreken van
een kwaliteitsstandaard is het aan de zorgaanbieder om iedere keer opnieuw aan te
tonen dat de toepassing van PRP veilig is. Bij het ontbreken van richtlijnen geeft
de «Leidraad NIKP (Nieuwe interventies in de Klinische Praktijk)» van 2014 richting.
Deze leidraad is te vinden op de website www.zorginstituutnederland.nl van het Zorginstituut (ZIN).

Kwaliteitskader Cosmetische Geneeskunde

Een belangrijke ontwikkeling in het kader van de Wkkgz en kwaliteitsstandaarden is
het Kwaliteitskader Cosmetische Geneeskunde. Het ZIN heeft eind 2018 de verantwoordelijkheid
voor de realisatie van het Kwaliteitskader Cosmetische Geneeskunde overgenomen conform
haar wettelijke doorzettingsmacht. Het ZIN heeft de Kwaliteitsraad gevraagd om het
kwaliteitskader op te stellen. De Kwaliteitsraad sluit bij de uitwerking van het kader
zoveel mogelijk aan op wat partijen al hebben ontwikkeld. Tijdens het opstellen van
het kader worden relevante partijen op verschillende momenten geconsulteerd. Het kwaliteitskader
beschrijft wat partijen verstaan onder goede cosmetische zorg en de bekwaamheidseisen
voor het mogen uitvoeren cosmetische geneeskundige behandelingen. Dit kwaliteitskader
richt zich op alle zorgverleners en zorgaanbieders die cosmetische behandelingen uitvoeren.
Naar verwachting wordt dit kwaliteitskader rond de zomer door de Kwaliteitsraad vastgesteld
en aangeboden voor opname in het Register van het ZIN. Ik verwacht dat dit kwaliteitskader
en het definiëren van de bekwaamheidseisen de cosmetische zorg helpt de kwaliteit
van zorg beter te borgen en meer handvatten geeft voor het toezicht op de cosmetische
zorg, waaronder de toepassing van PRP.

Ontwikkeling van richtlijnen

Het advies van de GR te stimuleren dat er wetenschappelijk onderbouwde richtlijnen
komen voor toepassing van PRP is een oproep aan de professionals in de cosmetische
geneeskunde, cosmetische chirurgie en orthopedie. Het is de professionele verplichting
van deze professionals om te werken aan gedegen systematisch onderzoek dat vertaald
kan worden naar wetenschappelijk onderbouwde richtlijnen die toegevoegd kunnen worden
aan het kwaliteitskader.

Ik ga ervan uit dat de professionals hier voortvarend mee aan de slag gaan. Indien
hierin stagnatie optreedt, zal ik in overleg treden met het ZIN om te komen tot een
kwaliteitsstandaard.

Bevoegd en bekwaam

Naast de op de zorgaanbieders rustende verplichtingen uit de Wkkgz, zijn zorgverleners
ook gehouden aan de Wet BIG. Per 1 april 2019 is de wetswijziging Wet BIG 1 in werking
getreden. Daarin is verduidelijkt dat óók behandelingen met een cosmetisch doel onder de Wet BIG vallen. Bij de behandeling
van PRP worden injecties gegeven. Dat is een voorbehouden handeling en de Wet BIG
vereist dat de beroepsbeoefenaar daartoe bevoegd en bekwaam dient te zijn.

Vanuit de overheid is voorzien in een specifieke website rijksoverheid.nl/cosmetische-ingrepen waar patiënten betrouwbare informatie kunnen vinden over cosmetische ingrepen, bijvoorbeeld
waar je op moet letten als je je veilig wil laten behandelen. Als het Kwaliteitskader
Cosmetische Geneeskunde door de Kwaliteitsraad is vastgesteld en aangeboden voor opname
in het Register van het Zorginstituut zal bekeken worden welke informatie kan worden
toegevoegd aan de website van de rijksoverheid.

Informatieplicht en samen beslissen

De Wgbo legt een informatieplicht op aan de zorgverlener ten behoeve van de betrokken
patiënt. De arts moet de patiënt op een begrijpelijke, zo volledig mogelijke wijze
informeren over het onderzoek, de behandeling en de nazorg. Duidelijk moet zijn wat
de aard en het doel zijn van de behandeling, wat de diagnose en prognose zijn voor
de patiënt, welke risico’s aan de behandeling verbonden zijn en welke alternatieven
mogelijk zijn. De arts moet de patiënt voorts informeren over het al dan niet bestaan
van een wetenschappelijk bewezen werkzaamheid. Al die informatie moet erop gericht
zijn om mogelijk te maken dat de patiënt een weloverwogen afweging/keuze kan maken
over de door hem gewenste behandeling. Een behandeling mag alleen worden gestart na
instemming van de patiënt met het behandelplan. De toestemming van de patiënt moet
worden vastgelegd in het medisch dossier.

Daarbij ondersteun ik de campagne «Samen beslissen, 3 goede vragen» van de Patiëntenfederatie
Nederland en de Federatie Medisch Specialisten. Deze campagne stimuleert het goede
gesprek tussen zorgverlener en patiënt. Patiënten krijgen het advies 3 vragen te stellen:
Wat zijn mijn mogelijkheden?, Wat zijn de voor- en nadelen van die mogelijkheden?
en Wat betekent dat in mijn situatie? Ook heb ik een hulptool voor cosmetische ingrepen
laten ontwikkelen (www.jezelfmooiermaken.nl) om mensen bewust te maken van de mogelijke risico’s en verder te ondersteunen bij
het stellen van de juiste vragen voorafgaand aan een eventuele behandeling. Momenteel
wordt eraan gewerkt om de hulptool te integreren met de website van de rijksoverheid.
De aparte website zal dan komen te vervallen. Dit zal de vindbaarheid van de informatie
over cosmetische ingrepen vanuit de rijksoverheid ten goede komen. Ten slotte is in
de Tweede Kamer een wetsvoorstel2 aanhangig om het samen beslissen nog steviger in de Wgbo te verankeren.

Op dit moment acht ik de hiervoor uiteengezette waarborgen en genomen maatregelen
voldoende. Ik ga er daarbij vanuit dat de richtlijnontwikkeling voortvarend ter hand
wordt genomen. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt risicogestuurd (proactief)
en op basis van meldingen toezicht.

Mogelijkheden van de Geneesmiddelenwet

Hieronder ga ik in op het advies van de GR om te onderzoeken in hoeverre de Gnw mogelijkheden
biedt tot toezicht op verantwoord gebruik van PRP. Op grond van de Gnw is een substantie
een geneesmiddel als het wordt aangediend of wordt toegediend met gezondheidseffecten.3 PRP voldoet aan het aandieningscriterium. De Gnw is echter niet van toepassing op
bloed, plasma of bloedcellen van menselijke oorsprong.4 Zo vallen ook de bloedplaatjes van de bloedvoorzieningsorganisatie Stichting Sanquin
Bloedvoorziening niet onder de Gnw maar onder de Wibv. Ik zie daarom geen mogelijkheden
voor toezicht op grond van de Gnw.

Agenderen van lacunes in wet- en regelgeving op Europees niveau

Wat betreft het agenderen van de lacunes in wet- en regelgeving op Europees niveau
het volgende. De Europese richtlijnen die ten grondslag liggen aan de nationale wettelijke
kaders voor lichaamsmateriaal, bloed, en geneesmiddelen worden regelmatig besproken
door de nationale experts op dat gebied in de diverse werkgroepen van de Europese
Commissie. De Europese richtlijnen voor lichaamsmateriaal en bloed worden thans geëvalueerd
door de Europese Commissie. Het resultaat wordt binnenkort (tweede kwartaal dit jaar)
gepubliceerd. Deze evaluatie richt zich ook op de definities en reikwijdte van de
richtlijnen zodat er meer duidelijkheid komt over de Europese regelgeving waar PRP
onder zou moeten vallen.

Wet op bijzondere medische verrichtingen

Eerder is handhavend opgetreden tegen twee aanbieders van behandelingen met autologe
PRP wegens het niet voldoen aan de vergunningplicht van de Wbmv. De Wbmv werd op basis
van de toen bestaande inzichten van toepassing geacht. De GR heeft nu in zijn advies
anders geconcludeerd. Dat betekent dat handhaving op grond van de Wbmv ten aanzien
van aanbieders van PRP niet langer aan de orde is.

Tot slot

Met deze brief heb ik u mijn beleidsreactie op het GR-advies over PRP gegeven en u
geïnformeerd over de waarborgen en genomen maatregelen om mogelijke risico’s bij de
behandeling met PRP zoveel mogelijk te beperken. Samen met de IGJ zal ik de ontwikkelingen
bij de toepassing van PRP nauwgezet blijven volgen.

De Minister voor Medische Zorg,
B.J. Bruins