Brief regering : Reactie op het verzoek van het lid Van Gerven, gedaan tijdens de Regeling van werkzaamheden van 28 maart 2019, over het rapport van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd over een medische studie onder galwegkankerpatiënten

Nr. 406
BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 12 april 2019

In het ordedebat van 28 maart 2019 (Handelingen II 2018/19, nr. 68, item 6) heeft het lid Van Gerven (SP) gevraagd om een reactie op het toezichtrapport van
de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) over haar onderzoek naar de voortijdige
beëindiging van een studie met patiënten met galwegkanker. Hierbij is verzocht de
reactie breder te trekken dan het toezichtsrapport van de onderzochte studie. Er zijn
ook Kamervragen gesteld door lid Van Gerven (SP). De beantwoording van de Kamervragen
volgt zo spoedig mogelijk (Aanhangsel Handelingen II 2018/19, nr. 2278).

Naar aanleiding van publicaties in maart 2018 in het AD1,
2 heeft de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) het onderzoeksdossier opgevraagd
en geanalyseerd. Op basis van de conclusies van de CCMO heeft de IGJ de casus nader
onderzocht. Gezien het maatschappelijke belang heeft de IGJ besloten het rapport openbaar
te maken. Een nevendoel van openbaarmaking was dat ook andere organisaties die onderzoek
doen lering kunnen trekken uit deze casus.

De IGJ heeft onderzoek gedaan naar de organisatie en uitvoering van de Drainage studie
in het Amsterdam UMC, locatie AMC. De studie was opgezet om te onderzoeken welke van
twee bestaande gangbare methoden van galwegdrainage bij patiënten met een galwegtumor
voorafgaand aan een buikoperatie de meest optimale techniek was. Deze studie was in
2016 eerder gestopt dan gepland vanwege een onverwacht hogere sterfte in een van de
twee behandelgroepen. De patiënten (en nabestaanden) in de Drainage studie zijn niet
in 2016, toen de studie voortijdig stopte, maar pas in 2018 geïnformeerd over de hogere
sterfte in een van de behandelgroepen.

De IGJ constateert verder in haar onderzoek dat er nauwelijks monitoring plaats heeft
gevonden door Amsterdam UMC en dat het proces van datamanagement onvoldoende geborgd
was. Dit zijn beide instrumenten om zicht te hebben op de kwaliteit en veiligheid
van studies. De IGJ oordeelt dat het Amsterdam UMC

onvoldoende zicht had op de uitvoering van de studie op de verschillende onderzoekslocaties.
Daarom heeft het Amsterdam UMC verbeteringen moeten doorvoeren op het gebied van monitoring
en datamanagement van studies.

Uit het inspectierapport maak ik op dat patiënten pas ruim anderhalf jaar later zijn
geïnformeerd over het verloop van de studie. De betreffende onderzoekers hebben de
afweging gemaakt om de patiënten niet direct in te lichten, omdat zij nog niet konden
verklaren waarom er een verschil zat tussen de twee behandelgroepen. Dit is echter
niet zoals de wet het tijdig informeren van proefpersonen heeft bedoeld en daarom
oordeelt de inspectie dat dit een overtreding is van de Wet medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen (WMO).

De studie was 23 juni 2016 al opgeschort en daarover was de METC tijdig op de hoogte
gebracht. Toch constateerde de IGJ dat er sprake was van een tweede overtreding, omdat
de voortijdige beëindiging van de studie (op 21 oktober 2016) drie kalenderdagen te
laat, op een wettelijke termijn van 15 kalenderdagen, aan de METC was gemeld. Hoewel
het een overtreding met een klein aantal dagen is, is het volgens de WMO een strafbaar
feit. Dit geldt ook voor het niet tijdig informeren van patiënten. De IGJ heeft hierover
het Openbaar Ministerie (OM) geconsulteerd. Het OM heeft geoordeeld dat strafrechtelijke
vervolging in dit geval geen meerwaarde kent. Dit is gebaseerd op het feit dat tijdens
het inspectiebezoek aan het Amsterdam UMC de IGJ heeft vastgesteld dat het beleid
inmiddels is aangescherpt. Gezien deze reeds ingezette acties door het Amsterdam UMC
is de kans op herhaling geminimaliseerd.

Ik betreur dat de betrokken ernstig zieke patiënten en nabestaanden niet tijdig zijn
geïnformeerd over het voortijdig stopzetten van de studie. Ik vind het belangrijk
dat patiënten goed worden geïnformeerd over hun behandeling en over het verloop van
een onderzoek waaraan zij deelnemen.

Deelnemen aan klinisch onderzoek is niet zonder risico’s, maar het is een bestuurlijke
verantwoordelijkheid van de organisaties die onderzoek doen om deze risico’s te minimaliseren.
De raad van bestuur van het Amsterdam UMC heeft maatregelen genomen om het klinisch
onderzoek op juiste wijze, conform wet- en regelgeving uit te voeren en de informatievoorziening
richting patiënten verder te optimaliseren.

De IGJ zal bij het Amsterdam UMC de verbeterpunten naar aanleiding van deze studie
blijven monitoren in haar toezicht. Daarnaast zal de IGJ in haar toezicht op klinisch
onderzoek in het algemeen nog nadrukkelijker gaan wijzen op de bestuurlijke verantwoordelijkheid
in dezen.

De Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU) heeft op 1 april 2019
de richtlijn kwaliteitsborging mensgebonden onderzoek 2019 gepubliceerd. Deze laat
zien dat op koepelniveau ook expliciet aandacht is voor dit belangrijke onderwerp
en specifiek ook voor de verbeterpunten die uit het inspectieonderzoek naar voren
kwamen.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
H.M. de Jonge