Brief regering : Etikettering van medische hulpmiddelen bij een no deal Brexit

Nr. 346 BRIEF VAN MINISTER VOOR MEDISCHE ZORG

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 8 april 2019

In mijn brieven van 6 februari 2019 en 19 maart 2019 heb ik u geïnformeerd over de
voorbereidingen die ik tref voor een no deal Brexit waarbij het Verenigd Koninkrijk (VK) de Europese Unie (EU) zonder nadere afspraken
verlaat.1 2 Met deze brief wil ik u, mede namens de Minister van Buitenlandse Zaken, aanvullend
informeren over een maatregel die ik in dit kader tref met betrekking tot de etikettering
van medische hulmiddelen en in-vitro diagnostica (IVD’s). Fabrikanten van dergelijke producten die met het oog op een
no deal Brexit hun certificaten voor de Brexitdatum hebben overgezet naar een Notified Body
in één van de EU27 lidstaten, hebben bij mij aangegeven in veel gevallen niet op tijd
het identificatienummer van hun nieuwe Notified Body aan te kunnen brengen op het
etiket van medische hulpmiddelen die zij na een no deal Brexit datum in de EU27 in de handel willen brengen. Daarmee voldoen zij – in een
no deal scenario – niet aan de wettelijke (etiketterings)vereisten voor het in de handel
mogen brengen van medische hulpmiddelen. De fabrikant voldoet wel aan alle overige
wettelijke vereisten, doordat zij voldoende maatregelen hebben genomen ter voorbereiding
op een no deal Brexit.

Om te voorkomen dat een groot aantal producten in het geval van een no deal Brexit om deze reden niet in de handel kunnen worden gebracht en niet in de zorg
mogen worden gebruikt, heb ik besloten de etikettering van deze specifieke producten
tijdelijk te gedogen in Nederland. Het gaat hierbij dus om producten die wel al staan
geregistreerd bij een EU27 Notified Body en door deze instantie veilig zijn bevonden
maar alleen nog niet voldoen aan het melden van de nieuwe Notified Body op het etiket.
De Inspectie Gezondheidzorg en Jeugd (IGJ) zal gedurende zes maanden vanaf de Brexitdatum,
en in geval van een no deal, onder voorwaarden, die ik hieronder verder toelicht, niet handhavend optreden in
deze situatie. Dit komt ten goede aan de continuïteit van zorg.

De fabrikant zal daarvoor wel aan enkele belangrijke voorwaarden moeten voldoen, waaronder:

• op verzoek van VWS en de IGJ kunnen aangeven om welke EU27 Notified Body certificaten
en welke medische hulpmiddelen het gaat;

• (indien van toepassing) op verzoek van VWS en de IGJ kunnen opgeven van de gegevens
van de Europees gemachtigde van de fabrikant (indien deze buiten de EU is gevestigd);

• ermee akkoord gaan dat deze informatie kan worden gepubliceerd op de website van de
IGJ en/of Farmatec;

• indien verlenging na de zes maanden noodzakelijk blijkt, hiervoor een onderbouwing
en goedkeuring van de EU27 Notified Body te overleggen aan VWS en de IGJ.

Ik wil hierbij benadrukken dat het gaat om een noodmaatregel die alleen geldt voor
medische hulpmiddelen en IVD’s, ten behoeve van onze volksgezondheid. Deze maatregel
heeft betrekking op een andere situatie dan de eerder door mij afgekondigde ontheffingsmaatregel
voor medische hulpmiddelen en IVD’s waarvan het certificaat na een no deal niet langer in de EU wordt erkend.3 In die situatie is het certificaat namelijk na een no deal Brexit nog ondergebracht bij een Britse Notified Body die niet langer gebonden is
aan de EU regelgeving, en waarop toezicht vanuit de EU27 niet mogelijk is. Om die
reden stelt de ontheffingsmaatregel strengere voorwaarden aan de fabrikant dan de
etiketteringsmaatregel die ik hierbij tref. Omdat het bij de etiketteringsmaatregel
gaat om een relatief kleine tekortkoming, acht ik het instrument voor het verlenen
van ontheffingen niet proportioneel voor het toestaan van producten waarvan enkel
nog niet aan de etiketteringsvereisten is voldaan en kies ik in dit geval voor een
gedoogconstructie.

De Minister voor Medische Zorg,
B.J. Bruins