Brief regering : Geannoteerde agenda informele EU-gezondheidsraad van 15 april 2019 in Boekarest, Roemenië

Nr. 511 BRIEF VAN DE MINISTER VOOR MEDISCHE ZORG

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 29 maart 2019

Hierbij bied ik u de geannoteerde agenda voor de informele EU-Gezondheidsraad van
15 april 2019 in Boekarest aan.

Daarnaast ontvangt u een kwartaalrapportage van lopende EU-wetgevingsdossiers op het
terrein van VWS, volgens de afspraak inzake EU-informatievoorziening van 18 juli 2018.1

De Minister voor Medische Zorg,
B.J. Bruins

Geannoteerde agenda informele EU-Gezondheidsraad 15 april 2019, Boekarest

Het Roemeense EU-voorzitterschap voorziet drie gedachtewisselingen; een over toegang
tot geneesmiddelen, over hepatitis en over patiëntenmobiliteit.

De door het Roemeense voorzitterschap hiervoor op te stellen stukken, zijn nog niet
beschikbaar.

Toegang tot geneesmiddelen

Inhoud

De eerste gedachtewisseling gaat naar verwachting over toegang van patiënten tot innovatieve
en dure geneesmiddelen en behandelingen. In de Europese discussies gaat het hierbij
vaak om:

– Toegang tot nieuwe geneesmiddelen («equal access»)

Dit borduurt voort op het voorstel dat Minister Schippers in oktober 2017 heeft gedaan
aan haar EU-collega’s, om de bestaande EU-wetgeving zodanig aan te passen dat fabrikanten
in de toekomst worden verplicht om een geneesmiddel dat een markttoelating heeft gekregen
voor de Europese markt, in alle landen op de markt te brengen. Nu kunnen zij nog aan
de EU-eisen voldoen door hun product in slechts één of enkele landen op de markt te
brengen. Dit voorstel is ook besproken onder het Oostenrijkse EU-voorzitterschap.
Landen als Roemenië hebben hierdoor in de praktijk niet altijd de beschikking over
geneesmiddelen die in andere landen wel worden verkocht.

– Toegang tot dure geneesmiddelen

Als bekend heeft Nederland deze discussie samen met enkele andere lidstaten prominent
op de Europese agenda gezet. Het gaat daarbij om het vinden van de tussen publieke
en private belangen in het EU-geneesmiddelensysteem.

Hiermee kan de toegankelijkheid, beschikbaarheid en betaalbaarheid van geneesmiddelen
worden verbeterd en innovatie worden bevorderd. De inspanningen van Nederland zijn
er daarom op gericht om samen met andere EU-lidstaten en de Europese Commissie de
EU geneesmiddelen wet- en regelgeving te evalueren en waar nodig aan te passen. Daarnaast
wordt beoogd de onderlinge samenwerking tussen lidstaten te vergroten als het gaat
om horizon scanning, het doen van gezamenlijke HTA-beoordelingen, informatie uitwisselen over prijzen en vergoedingen en (indien mogelijk)
gezamenlijk onderhandelen. We willen innovaties die belangrijke meerwaarde hebben
voor de patiënt stimuleren en belonen maar niet tegen elke prijs. Daarnaast kampen
we in veel landen met tekorten van geneesmiddelen.

Inzet Nederland

Nederland wil dat het thema toegang, beschikbaarheid en de betaalbaarheid van geneesmiddelen
structureel op het werkprogramma van de (nieuwe) Europese Commissie komt te staan
en dat de EU zich committeert aan het bereiken van concrete resultaten.

Indicatie krachtenveld Raad en Europees parlement

Het krachtenveld binnen de Raad over dit agendapunt is nog onbekend. Er is geen rol
voor het Europees parlement voorzien in deze gedachtewisseling.

Hepatitis

Inhoud

Het Roemeens voorzitterschap organiseert verder een werklunch om informatie en ervaringen
uit te wisselen over beleid en regelgeving omtrent hepatitis. In het «Global Hepatitis
Report», gepresenteerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in 2017, staat dat
er in 2015 ongeveer 1,34 miljoen mensen zijn gestorven aan de gevolgen van virale
hepatitis (leverkanker of levercirrose). Wereldwijd zijn er ongeveer 257 miljoen mensen
chronisch geïnfecteerd met hepatitis B en 71 miljoen met hepatitis C. Lidstaten van
de WHO besloten daarom in mei 2016 de 2016–2021 Global Health Sector Strategy (GHSS) on viral hepatitis aan te nemen, die oproept tot het elimineren van virale hepatitis in 2030. De strategie
richt zich op 90% reductie van nieuwe chronisch geïnfecteerden en 65% reductie van
het sterftecijfer in vergelijking tot 2015. Lidstaten moeten nu nationale doelen ontwikkelen
die passen bij hun lokale epidemiologische omstandigheden en de capaciteiten van hun
gezondheidssystemen.

Roemenië (maar ook andere EU-lidstaten in Zuid-oost Europa) kampt met een zware last
van chronische hepatitis onder de bevolking. De grootste oorzaak van de vele infecties
is de inadequate infectiebeheersing van de Roemeense gezondheidszorginstellingen in
het verleden. Lage testpercentages en onvoldoende bekendheid met chronische virale
hepatitis hebben ook bijgedragen aan beperkte toegang tot behandeling en zorg. Op
dit moment werkt het Roemeense Ministerie van Volksgezondheid aan een uitgebreid actieplan
voor de eliminatie van virale hepatitis, waar de nationale test- en behandeling interventies
onderdeel van uit maken. Naar verwachting zal het Roemeense voorzitterschap oproepen
tot Europese aandacht voor hepatitisbestrijding en solidariteit bij het vormgeven
van een effectieve aanpak van hepatitis.

Inzet Nederland

Tijdens de eerste Europees regionale consultatie van de WHO begin dit jaar, bleek
dat de prevalentie van chronische hepatitis in Nederland tot een van de laagste in
de wereld behoort. Volgens de prognoses behaalt Nederland ruimschoots voor 2030 de
doelen van de WHO in de strijd tegen hepatitis. Nederland deed van oudsher al veel
aan de bestrijding van chronische hepatitis, zoals speciale risicogroepbenadering
en een (Rijks-)vaccinatieprogramma voor de preventie van hepatitis B. Echter sterven
er in Nederland nog elk jaar naar schatting zo’n 500 mensen aan leverfalen door een
chronische hepatitis infectie. Deze chronische infectie kan 20 tot 30 jaar onopgemerkt
blijven maar vervolgens grote gevolgen hebben zoals levercirrose, leverkanker en sterfte.

Vanwege de verscherpte internationale afspraken en omdat met de komst van nieuwe geneesmiddelen
de behandelmogelijkheden zijn toegenomen is de aanpak geïntensiveerd. In 2016 is besloten
een nationaal beleidsplan chronische hepatitis op te zetten. Op basis van afspraken
met de leveranciers zijn geneesmiddelen tegen verlaagde kosten opgenomen in het basispakket
en zijn alle geneesmiddelcombinaties voor alle genotypen beschikbaar en worden deze
vergoed. Vanwege de nieuwe verbeterde behandelmethoden wordt er vooral ingezet op
bewustwording en het screenen van chronische hepatitis B en C binnen vijf specifieke
groepen. Dit zijn de eerste-generatiemigranten, (ooit) regelmatig injecterende drugsgebruikers,
mannen die seks hebben met mannen (MSM), sommige categorieën werknemers in de gezondheidszorg
en asielzoekers uit landen waar hepatitis B en C veel voorkomen.

Verder wordt er onverminderd het doelgroepenbeleid voortgezet, zoals het vaccinatieprogramma
hepatitis B, risico reductieprogramma’s en voorlichtingscampagnes MSM.

Een grote stap voorwaarts in de bestrijding van chronische hepatitis is ook de multidisciplinaire
aanpak door de verschillende beroepsgroepen zorgprofessionals. Gezamenlijk geven zij
hun verantwoordelijkheid voor kwalitatieve zorg vorm met gezamenlijke richtlijnen,
visie en aanpak. Ze maken afspraken over ketenzorg, coördinatie, taakverdeling en
samenwerking, zoals uitgewerkt in het nationale actieplan hepatitis. Nederland zal
bovenstaande voorbeelden naar voren brengen tijdens het lunchdebat.

Indicatie krachtenveld Raad en Europees parlement

Het krachtenveld binnen de Raad over dit agendapunt is nog onbekend. Er is geen rol
voor het Europees parlement voorzien in deze gedachtewisseling.

Patiëntenmobiliteit

Inhoud

Het Roemeens voorzitterschap agendeert ten slotte een uitwisseling van gedachten over
de implementatie van de EU-Richtlijn patiëntenrechten bij grensoverschrijdende zorg
(Richtlijn 24/2011/EU). In de Patiëntenrichtlijn staan o.a. de voorwaarden waaronder
een patiënt in een andere EU-lidstaat veilige en hoogwaardige medische zorg kan zoeken
en waarbij de kosten dan vergoed worden door de eigen zorgverzekering, tot maximaal
het kostenniveau van de behandeling in eigen land. Ook wordt onder de richtlijn samenwerking
tussen nationale gezondheidszorgstelsels gestimuleerd. Initiatieven ten aanzien van
bijvoorbeeld zeldzame ziekten, zijn hier een goed voorbeeld van. Het Roemeens voorzitterschap
heeft nog niet aangegeven wat zij ten aanzien van dit onderwerp wil bespreken.

Inzet Nederland

Nederland heeft de Patiëntenrichtlijn geïmplementeerd in de Zorgverzekeringswet. De
Zorgverzekeringswet kent werelddekking. Tijdens de informele Raad zal Nederland uitdragen
dat het belangrijk is dat kwalitatief goede zorg zo doelmatig mogelijk beschikbaar
is voor verzekerden en dat zorgverzekeraars moeten voldoen aan hun zorgplicht. Grensoverschrijdende
patiëntenmobiliteit is een recht, maar geen doel op zich voor het Kabinet.

Indicatie krachtenveld Raad en Europees parlement

Het krachtenveld binnen de Raad over dit agendapunt is nog onbekend. Er is geen rol
voor het Europees parlement voorzien in deze gedachtewisseling.

Kwartaalrapportage VWS over lopende EU-wetgevingsonderhandelingen

Titel

Document

Korte beschrijving

Stand van Zaken

Richtlijn inzake de toegankelijkheidseisen voor producten en diensten (Toegankelijkheidsakte)

COM (2015) 615

Het voorstel beoogt een betere werking van de interne markt, te realiseren door gemeenschappelijke,
geharmoniseerde eisen te stellen aan bepaalde producten en diensten (pc's, betaal-
en check-in (kaartjes)automaten, e-books en e-readers, bepaalde transportdiensten,
telefonie en e-commerce).

Formele afronding tijdens Roemeens EU-VZS

Verordening Health Technology Assessment

COM (2018) 51

Het voorstel gaat over de gezamenlijke (klinische) beoordeling van de meerwaarde van
geneesmiddelen en medische hulpmiddelen ten opzichte van bestaande behandelingen via
een HTA-assessment.

Roemeens EU-VZS heeft voortgang geboekt, maar vooralsnog geen algemene oriëntatie
van de Raad bereikt.

Herziening Verordening 726/2004 van het EP en de Raad betreffende het Europees Geneesmiddelen
Agentschap (EMA)

COM (2014) 58

Onderdeel van pakket diergeneesmiddelen. De herziening betreft het losknippen van
de humane- en diergeneesmiddelenregelgeving, ten einde te komen tot vereenvoudiging
van de wetgeving.

Akkoord met Europees parlement is bereikt. Juridisch-linguïstische controle loopt.

Herziening Verordening 726/2004 voor wat betreft de zetel van het Europees Geneesmiddelen
Agentschap (EMA)

COM (2017) 35

Wijziging van de Verordening vanwege het opnemen van Amsterdam als vestigingsplaats.

Akkoord met Europees parlement is bereikt. Wijzigingsvoorstel is gepubliceerd.

Verordening wijziging Algemene Levensmiddelenwetge-ving i.v.m. de risicobeoordelingssystematiek.

COM (2018) 79

De wijziging van de wetgeving ziet op transparantie, risicocommunicatie en versterking
van de European Food Safety Authority (EFSA).

Akkoord bereikt in triloog, formele afronding tijdens Roemeens EU-VZS.

Verordening betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen.

COM (2018)317

Aanpassing van de zgn. ABC-verordening om export mogelijk te maken van geneesmiddelen
die in de EU beschermd worden door een aanvullend beschermingscertificaat, maar die
in derde landen niet langer beschermd worden

Onder Roemeens EU-VZS is een gezamenlijk standpunt bereikt en de triloog met het EP
afgerond