Brief regering : Patiëntveiligheid implantaten

Nr. 65
BRIEF VAN DE MINISTER VOOR MEDISCHE ZORG

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 21 december 2018

Patiënten moeten kunnen vertrouwen op goede zorg. Daarom staat de veiligheid van medische
hulpmiddelen en die van implantaten in het bijzonder hoog op mijn agenda. De beschikbaarheid
van veilige implantaten is voor veel patiënten van wezenlijk belang. Denk aan dove
kinderen die met behulp van een cochleair implantaat kunnen horen, of pacemakers die
letterlijk levens redden. Helaas zijn er in het verleden problemen geweest met verschillende
implantaten. De signalen hierover uit de uitzending van Radar van 26 november 2018
zijn mij bekend. De verhalen van de patiënten die in de uitzending hun verhaal vertelden
hebben een diepe indruk op mij gemaakt. Eén van die patiënten was mevrouw Roes. Zij
heeft gezondheidsklachten, veroorzaakt door lekkende borstimplantaten. Ik heb gesproken
met mevrouw Roes. Het is onvoorstelbaar wat haar is overkomen. Uit het gesprek bleek
dat ze slecht geïnformeerd was over de risico’s van borstimplantaten. En toen ze klachten
kreeg werd ze niet serieus genomen. Door haar verhaal is mij opnieuw duidelijk geworden
dat het cruciaal is dat artsen over de risico’s van implantaten in gesprek gaan met
de patiënt, zodat ze samen kunnen beslissen over de beste behandeling. Om de juiste
afweging te maken is het belangrijk dat patiënten de juiste informatie hebben over
implantaten. Patiënten moeten weten waarom de plaatsing van een implantaat nodig kan
zijn en welke risico’s (de operatie met) het implantaat met zich meebrengt. Het is
minstens zo belangrijk dat artsen klachten van patiënten serieus nemen.

In deze brief zal ik u informeren over de acties die ik al onderneem en de acties
die ik in aanvulling daarop in gang zet om de patiëntveiligheid van implantaten te
vergroten. Ook meld ik welke verbeteringen de Europese Verordening medische hulpmiddelen
(MDR) vanaf mei 2020 zal brengen. In bijlage 1 treft u daarnaast de antwoorden op
de vragen van het Kamerlid Van den Berg (CDA) over Patiëntveiligheid implantaten (Aanhangsel
Handelingen II 2018/19, nr. 1098).

De zes belangrijkste acties die ik oppak zijn:

1. Samen Beslissen voor implantaten

Ik zal in het traject rond Samen Beslissen een aanvullend traject inrichten dat zich
richt op het goede gesprek tussen arts en patiënt bij de keuze over het al dan niet
gebruiken van implantaten. Dat doe ik in het eerste half jaar van 2019.

2. Bijwerkingen van implantaten sneller in beeld

Het is belangrijk dat bijwerkingen van implantaten sneller aan het licht komen. Hier
zet ik op in door versterking van het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten
(onder andere via een campagne om patiëntmeldingen te bevorderen), agendering van
incidenten met implantaten bij het kwartaaloverleg van de IGJ met de Nederlandse aangemelde
instanties en deelname aan de Europese Taskforce over expertpanels. De Taskforce houdt
zich onder andere bezig met de vormgeving van de Europese expertpanels die hoog risico
hulpmiddelen, waaronder implantaten, zullen beoordelen. Deze acties neem ik vanaf
januari 2019 ter hand.

3. Campagne implantaten voor zorgverleners

Ik start in 2019 een campagne om artsen beter te informeren over de risico’s van implantaten
en zorgaanbieders aan te spreken op hun verantwoordelijkheid om incidenten te melden
bij fabrikanten. De campagne zal zorgaanbieders ook stimuleren om bijwerkingen te
melden bij het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten en duidelijkheid
geven over het onderscheid van incidenten en calamiteiten met medische hulpmiddelen.

4. Intensiveren van onderzoek naar de risico’s van implantaten

Ik ga het budget van het RIVM voor onderzoek naar risico’s van implantaten verhogen.
Een van de doelen hierbij is om meer inzicht te krijgen welke type patiënt een grotere
kans heeft op bijwerkingen. Daarnaast organiseer ik in de eerste helft van 2019, samen
met mijn Franse collega, een internationale conferentie om stappen te zetten in onderzoek
over de bijwerkingen van siliconenborstimplantaten. Tijdens de conferentie zullen
ook de gevolgen van een eventuele overstap naar zogenaamde «gladde» implantaten worden
besproken.

5. Uitbreiden capaciteit van het team Medische Technologie van de IGJ

Het is belangrijk dat er adequaat toezicht is op medische technologie, waaronder implantaten.
Zeker met de komst van aangescherpte Europese regelgeving. Daarom investeer ik in
extra capaciteit bij de IGJ vanaf 2019.

6. Ronde tafel aangemelde instanties

Op 7 december jongstleden heb ik een ronde tafel gesprek georganiseerd met de in Nederland
aangemelde instanties (Dekra, DARE!, BSI). In deze brief informeer ik u over de uitkomsten
van het gesprek. Uiteraard zal ik ook in de toekomst de aangemelde instanties kritisch
blijven volgen.

Deze acties komen bovenop de activiteiten die al lopen, zoals de wettelijke basis
voor het Landelijk implantatenregister (LIR), afspraken voor uniforme barcodering
en het Convenant »Veilige toepassing van medische technologie in de medisch specialistische
zorg». Bij de keuze van de nieuwe acties heb ik de Nederlandse Patiëntenfederatie
betrokken.

Er is de afgelopen jaren veel ondernomen om de patiëntveiligheid van medische hulpmiddelen,
zoals implantaten, te verbeteren. Maar we komen van ver en we zijn nog niet klaar.
Als Nederland zijn we een voorloper in Europa. Ik blijf me inzetten om de patiëntveiligheid
te verbeteren. Daar heb ik anderen bij nodig. Ik roep daarom iedereen op: patiënten,
artsen en fabrikanten om bijwerkingen en incidenten actief te melden. Alleen dan kunnen
anderen hiervan leren en kunnen we er samen voor zorgen dat medische hulpmiddelen
steeds veiliger worden.

Samen Beslissen voor implantaten

Mensen vragen mij weleens of ik implantaten ga verbieden. Dat is geen optie, gelet
op de vele baten van implantaten. Implantaten redden levens en dragen bij aan een
sterk verbeterde kwaliteit van leven. Ook implantaten die voor cosmetische redenen
worden geplaatst, kunnen voor de dragers een hogere kwaliteit van leven opleveren.

Wat ik daarbij wel enorm belangrijk vind is het volgende. Patiënten moeten door artsen
zorgvuldig en met nadruk geïnformeerd worden over het doel van een behandeling, de
te verwachten gevolgen, de risico’s voor de gezondheid, de alternatieve onderzoeks-
of behandelingsmethoden en de vooruitzichten met betrekking tot de gezondheid. Dit
is wettelijk verankerd in de Wet op de geneeskundige behandelovereenkomst (WGBO).
Deze verplichting geldt ook wanneer implantaten om cosmetische redenen worden geplaatst.
Artsen moeten zich ervan verzekeren dat de informatie die zij geven over mogelijke
bijwerkingen en risico’s van een behandeling is gehoord en begrepen. Patiënten kunnen
door artsen geholpen worden bij het maken van een afweging tussen de baten en risico’s
van implantaten. De patiënt beslist uiteindelijk zelf of de (verwachte) voordelen
van een implantaat opwegen tegen de risico’s. Dat kan een moeilijke afweging zijn.
Om patiënten adequaat bij te staan, hebben artsen informatie nodig over de bijwerkingen
die bekend zijn. Niet alleen om de patiënt van te voren bij te staan bij het besluit
of een implantaat gewenst is, maar ook om snel bijwerkingen te kunnen herkennen na
de operatie. Ik heb over de verantwoordelijkheid van artsen gesproken met de voorzitter
van de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (NVPC). Hij vertelde dat de
PIP-affaire voor de NVPC aanleiding was om de informatievoorziening aan patiënten
te verbeteren. Zo hebben zij een chirurgische bijsluiter1 ontwikkeld voor patiënten. De leden van de NVPC geven deze bijsluiter sinds 2014
van te voren aan patiënten die een borstimplantaat overwegen. In de bijsluiter staan
de mogelijke bijwerkingen en risico’s van (de operatie met) borstimplantaten. De NVPC
houdt sinds 2015 een kwaliteitsregister bij waarin van alle borstimplantaten wordt
bijgehouden welke bijwerkingen er zijn. Zo kunnen onbekende risico’s sneller worden
ontdekt. Patiënten kunnen zelf via www.implantaatcheck.nl controleren of hun implantaat in het kwaliteitsregister is opgenomen. In de brief
die de NVPC mij heeft gestuurd kunt u meer informatie vinden over de activiteiten
van de NVPC (zie bijlage 2)2. De cardiologen en orthopeden hebben eerder soortgelijke acties ondernomen.

Patiënten die een operatie met een implantaat overwegen kunnen zelf ook actie ondernemen.
Het voornaamste advies is om vragen te stellen aan de arts. Liever van te voren geïnformeerd,
dan achteraf melden. Ik ondersteun dan ook van harte de campagne «Samen beslissen,
3 goede vragen» van de Patiëntenfederatie Nederland en de Federatie Medisch Specialisten.
De campagne stimuleert het goede gesprek tussen arts en patiënt. Patiënten krijgen
het advies 3 vragen te stellen; Wat zijn mijn mogelijkheden?; Wat zijn de voor- en
nadelen van die mogelijkheden?; Wat betekent dat in mijn situatie?. In aanvulling
op deze campagne heb ik een keuzehulptool voor cosmetische ingrepen laten ontwikkelen
om mensen bewust te maken van de mogelijke risico’s en te ondersteunen bij het stellen
van de juiste vragen voorafgaand aan een eventuele behandeling. Deze keuzehulptool
zal voor het einde van 2018 online gezet worden op www.jezelfmooiermaken.nl. Ook is de informatie over cosmetische ingrepen op rijksoverheid.nl geactualiseerd
en herschreven zodat de informatie beter te begrijpen is voor een groter deel van
de Nederlanders.

In het hoofdlijnenakkoord medisch-specialistische zorg is afgesproken dat Samen Beslissen
in de spreekkamer wordt bevorderd. Hierover heb ik u in de Kamerbrief3 over de ontwikkeling naar uitkomstgerichte zorg voor de jaren 2018–2022 van juli
2018 geïnformeerd. Gezamenlijk met partners in het veld zetten we erop in dat Samen
Beslissen de standaard wordt. Daarom ontwikkel ik, met de andere partijen een aanvullende
communicatiestrategie voor patiënten en zorgverleners, aanvullend op de campagne «Samen
beslissen, 3 goede vragen». Verder is Samen Beslissen opgenomen als toetsingscriterium
voor nieuwe kwaliteitstandaarden en werken we aan het borgen van het onderwerp in
de opleidingen voor zorgverleners.

De aanvullende communicatiestrategie zal ook gericht zijn op mensen met implantaten.
Ook daarover moet het goede gesprek worden gevoerd. Zo zetten we erop in dat de patiënt
steeds het goede gesprek kan voeren met zijn zorgverlener over het al dan niet gebruiken
van een implantaat. Ook zal de patiënt vaker, expliciet, worden betrokken bij het
besluit over welk type implantaat het best kan worden gebruikt. Een checklist, die
specifiek gericht is op patiënten die mogelijk een implantaat krijgen, zal daarbij
behulpzaam zijn. Ik zal de checklist4 actief verspreiden via www.landelijkmeldpuntzorg.nl en www.rijksoverheid.nl.

Patiënten kunnen zelf ook bijdragen aan meer informatie over bijwerkingen, door eventuele
bijwerkingen die zij ervaren te melden bij het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen
Implantaten.

Bijwerkingen van implantaten sneller in beeld

Versterken Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten

De informatievoorziening aan patiënten over risico’s van implantaten moet beter. Daarom
is op 3 juli 2017 onder verantwoordelijkheid van het RIVM het Meldpunt en Expertisecentrum
Bijwerkingen Implantaten van start gegaan. Daar kunnen zorgverleners en patiënten
melding doen van bijwerkingen van (een behandeling met) een implantaat. Het Meldpunt
en Expertisecentrum informeert patiënten en zorgverleners als een melding daar aanleiding
toe geeft. Daardoor is er eerder zicht op bijwerkingen van implantaten. Het Meldpunt
en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten komt bijvoorbeeld in actie als er onbekende
bijwerkingen naar voren komen. Maar ook als er meer of ernstigere meldingen binnenkomen
over een bijwerking die al bekend was. Inmiddels hebben, in de korte tijd van het
bestaan van het meldpunt, de meldingen geleid tot twee attenderingen (zie bijlage
3 en 4)5 waarmee patiënten en zorgverleners zijn geïnformeerd over bijwerkingen van een implantaat
(een maagband en een anti-conceptiespiraal).

Het Meldpunt moet bekender worden onder patiënten en zorgverleners. Daarbij is het
belangrijk dat duidelijk is wat het nut is van melden. Daarom start ik begin 2019
een campagne over het Meldpunt en Expertisecentrum. Deze campagne moet bevorderen
dat patiënten en professionals bijwerkingen melden. Mogelijk onderdeel van de campagne
is een kaartje met informatie over het Meldpunt dat samen met de implantaatkaart kan
worden verstrekt. Daarnaast investeer ik in de ICT van het Meldpunt en Expertisecentrum,
zodat ook bij grotere aantallen meldingen signalen over bijwerkingen van implantaten
snel opgepikt kunnen worden. Patiënten kunnen dan sneller geïnformeerd worden over
risico’s van implantaten.

Kwartaaloverleg IGJ-aangemelde instanties

De IGJ overlegt elk kwartaal met de Nederlandse aangemelde instanties (de zogenaamde
Notified Bodies). De aangemelde instanties krijgen een grotere rol bij het volgen
van een medisch hulpmiddel nadat deze op de markt is toegelaten. De IGJ heeft op mijn
verzoek toegezegd dat incidenten met implantaten als standaardonderwerp op de agenda
zal worden toegevoegd. Door agendering bij het kwartaaloverleg van de IGJ met de Nederlandse
aangemelde instanties, kunnen de risico’s van implantaten scherp en periodiek gevolgd
worden.

Expertpanel hoog risicohulpmiddelen

Nederland heeft zich tijdens de onderhandelingen over de nieuwe Europese wetgeving
(MDR) hard gemaakt voor voorstellen om de klinische bewijsvoering voorafgaand aan
de markttoelating te versterken. Dit heeft onder andere geleid tot een extra beoordeling
door deskundigen (zgn. «expertpanels») van de klinische bewijsvoering van bepaalde
hoog risico hulpmiddelen, voorafgaand aan de afgifte van een conformiteitscertificaat
door een aangemelde instantie. De belangrijkste taken van de deskundigenpanels zijn
het beoordelen van implanteerbare medische hulpmiddelen van de hoogste risicoklasse
en van nieuwe hoog-risico IVD’s waarvoor geen gemeenschappelijke specificaties (of
te wel extra Europese regels) beschikbaar zijn. Daarnaast kan het deskundigenpanel
op verzoek ook worden ingezet voor het geven van wetenschappelijk, technisch en/of
klinisch advies bijvoorbeeld aan fabrikanten en de Europese Commissie.

Bij de selectie van de leden van de deskundigenpanels staat voorop dat er geen sprake
kan zijn van financiële of andere belangen in de industrie voor medische hulpmiddelen,
die hun onpartijdigheid kan aantasten. Voor de patiëntveiligheid is het goed dat het
klinisch bewijs van nieuwe hoog risico implantaten door onafhankelijke deskundigen
wordt beoordeeld, voordat ze op de markt komen. Nederland neemt deel aan de Taskforce
die zich op dit moment bezig houdt met de vormgeving van deze expertpanels. De verwachting
is dat hier in de eerste helft van 2019 meer duidelijkheid over kan worden gegeven.

Campagne implantaten voor zorgverleners

Informeren over risico’s implantaten

Zorgverleners moeten op de hoogte zijn van risico’s van implantaten om hun patiënten
hierover te kunnen informeren. Daarom start ik in 2019 een campagne waarin ik zorgverleners
zal wijzen op de informatie die beschikbaar is over bijwerkingen en hoe die informatie
makkelijk te vinden is. Hierover zal ik in overleg treden met de beroepsgroepen. Ik
zal wetenschappelijke (beroeps)verenigingen die voorlopen vragen om als goed voorbeeld
te fungeren door hun kennis en ervaring beschikbaar te stellen voor achterblijvers.

Helderheid interpretatie calamiteiten

Patiënten hebben recht op goede zorg. Zorgverleners hebben een verantwoordelijkheid
voor het leveren van die goede zorg. Daar hoort bij dat zorgaanbieders melding doen
over calamiteiten bij de IGJ. Dit is op grond van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen
zorg verplicht. Een calamiteit is daarin gedefinieerd als een niet-beoogde of onverwachte
gebeurtenis, die tot de dood of een ernstig schadelijk gevolg voor de patiënt heeft
geleid. Zorgaanbieders zijn wettelijk verplicht om calamiteiten te melden bij de IGJ.
Zorgaanbieders melden over het algemeen trouw wanneer sprake is van calamiteiten.
Er blijkt tussen zorgverleners verschil in interpretatie te zijn over het begrip calamiteit.
In 2016 heeft de IGJ een zorgbrede brochure6 uitgebracht die voor meer duidelijkheid moet zorgen. De brochure gaat onder andere
in op het verschil tussen calamiteiten en incidenten. De uitleg gaat echter met name
over calamiteiten bij behandelingen of het verlenen van zorg. Dat acht ik onvoldoende.
Daarom zal ik ervoor zorgen dat er informatie beschikbaar komt die het verschil tussen
calamiteiten en incidenten bij medische hulpmiddelen, zoals implantaten, verheldert.

Melden incidenten

Zorgaanbieders zijn volgens Europese regelgeving niet verplicht om incidenten met
medische hulpmiddelen te melden. Het begrip incident staat omschreven in Europese
wetgeving. Een incident is elk slecht functioneren of elke verslechtering van de kenmerken
of prestaties van een medisch hulpmiddel, dat heeft geleid of zou kunnen hebben geleid
tot gezondheidsschade. De aard van incidenten verschilt. Het kan bijvoorbeeld gaan
om een moeilijk te openen verpakking, een apparaat dat een keer vastloopt tijdens
het opstarten of een (milde) bijwerking van een implantaat. Om artsen zo min mogelijk
te belasten geldt in Nederland voor zorgaanbieders alleen een meldplicht voor calamiteiten.
Fabrikanten zijn wel verplicht alle incidenten (waaronder calamiteiten) met medische
hulpmiddelen te melden bij de IGJ. De fabrikant kan alleen incidenten melden, als
die bij hem bekend zijn. De informatie over de ervaringen met medische hulpmiddelen
kan op verschillende manieren bij de fabrikant binnenkomen. Zij kunnen gebruik maken
van beschikbare bronnen, zoals onderhoudsrapporten, social media, servicerapporten,
kwaliteitsregisters en salesgesprekken. Cruciaal is echter dat er een vanzelfsprekendheid
is dat relevante ervaringen en (vermeende) incidenten vanuit zorgaanbieders naar fabrikanten
worden gecommuniceerd. Dat gebeurt nu niet altijd of te beperkt.

Met de campagne die ik in 2019 start ga ik zorgaanbieders aanspreken op hun verantwoordelijkheid
bij het melden van incidenten rondom medische hulpmiddelen bij de fabrikanten. Als
eerste stap heb ik in 2018 in Nederland een werkgroep opgericht waarin koepels van
fabrikanten en koepels van zorgverleners samen nadenken over de invulling van deze
zogenaamde «post-market surveillance» (PMS), waarbij de administratieve lasten met
name voor de zorgverleners beperkt blijven. Doel is het bevorderen van de patiëntveiligheid
door informatie over ervaringen en incidenten met medische hulpmiddelen sneller bij
de fabrikant te krijgen. Met deze informatie kan de fabrikant voldoen aan zijn plicht
om incidenten te melden bij de IGJ. Met de campagne zal ik zorgverleners ook informeren
over de afspraken die in de werkgroep PMS zijn gemaakt. De campagne moet duidelijkheid
scheppen over wat van zorgverleners verwacht wordt als het gaat om het melden van
incidenten bij de fabrikant. De vanzelfsprekende bereidheid om te melden zal ik daarbij
stimuleren. De beroepsgroepen worden hier uiteraard bij betrokken. Sterker nog, ik
zal de beroepsgroepen en koepels van zorgverleners en fabrikanten bijeen brengen om
de informatieoverdracht over medische hulpmiddelen te verbeteren.

Intensiveren van onderzoek naar de risico’s van implantaten

Onderzoek blijft nodig om gevolgen van implantaten voor de patiëntveiligheid helder
te krijgen. Het onderzoek met implantaten kan echter niet op dezelfde manier worden
uitgevoerd als onderzoek naar geneesmiddelen. Bij geneesmiddelen accepteren we dat
die worden getest op een groep gezonde proefpersonen, waarbij een deel van de proefpersonen
een placebo krijgt. Bij implantaten is dat uit ethisch oogpunt niet wenselijk. Stelt
u zich eens voor dat we een grote groep gezonde mensen een nieuw type pacemaker zouden
inbrengen en een andere groep zelfs een placebo implantaat. Dat willen we geen van
allen. Om die reden worden onderzoeken met implantaten met veel kleinere aantallen
uitgevoerd en bij patiënten die waarschijnlijk baat hebben bij de operatie. Daarom
is het belangrijk om de veiligheid en prestaties van implantaten nauwlettend te volgen
in de praktijk. Maar het belangrijkste is nog dat patiënten die een implantaat overwegen,
weten welke risico’s daaraan verbonden zijn.

Gelet op het bovenstaande wordt onderzoek naar bijwerkingen van implantaten vaak voortgezet
nadat het implantaat op de markt is gebracht. Onderzoek naar de bijwerkingen van implantaten
is complex, omdat gevolgen soms pas jaren na implantatie optreden. Het is dan lastig
om vast te stellen of de klachten daadwerkelijk worden veroorzaakt door het implantaat.
Daarom is het belangrijk dat onderzoek naar implantaten zorgvuldig wordt uitgevoerd.

Het RIVM doet onderzoek naar implantaten. Het RIVM heeft rapporten opgesteld over
heupimplantaten, rimpelvullers, Essure®, siliconenborstimplantaten en binnenkort volgen rapporten over kunsthartkleppen en
bekkenbodemmatjes. Het RIVM onderzoekt tevens sinds 2018 hoe siliconenrubber veroudert.
Daarbij wordt gekeken naar het verouderingsproces van siliconenborstimplantaten en
naar de reactie van het lichaam. Hiermee hoopt het RIVM meer inzicht te krijgen in
risico’s op het lekken en «zweten» van siliconenimplantaten. Dit onderzoek heeft tijd
nodig, want het vereist het opzetten van nieuwe onderzoeksmethodes, waaronder het
betrouwbaar nabootsen van het verouderingsproces van implantaten. Voor het eerder
aangekondigde onderzoek naar siliconenborstimplantaten heeft het RIVM een aantal scenario’s
voor vervolgonderzoek gemaakt. Externe deskundigen hebben die geprioriteerd. Ik heb
het RIVM gevraagd de belangrijkste scenario’s met betrokken veldpartijen nader uit
te werken.

Ik ga de onderzoeken naar implantaten intensiveren en hiervoor middelen ter beschikking
stellen. Ik wil breder kijken naar de gevolgen van implantaten in het algemeen. Mijn
doel is om meer duidelijkheid te krijgen over de verschillen tussen patiënten die
wel en geen last krijgen van bijwerkingen door implantaten. De komende jaren zullen
de (tussen)resultaten van de onderzoeken beschikbaar komen. Uiteraard informeer ik
uw Kamer over de resultaten.

Samenwerking met Frankrijk bij bevorderen veiligheid siliconenborstimplantaten

Dit jaar werd bekend dat vrouwen met borstimplantaten een verhoogde kans hebben op
ALCL, een zeldzame vorm van lymfklierkanker7. Ik vind het belangrijk om meer duidelijkheid te krijgen over deze relatie, zodat
vrouwen die borstimplantaten overwegen goed geïnformeerd kunnen worden over de risico’s.
ALCL is een zeldzame ziekte, ook onder vrouwen met borstimplantaten. Aangezien het
een zeldzame ziekte betreft, zijn in Nederland te weinig gevallen van borstimplantaat
gerelateerde ALCL om gedegen onderzoek te doen. Daarom heb ik het RIVM opdracht gegeven
om in samenwerking met de IGJ een internationaal congres te organiseren over onderzoek
naar ALCL. Dit congres heeft plaatsgevonden op 19 november 2018. Tijdens het congres
zijn verschillende mogelijkheden verkend om het onderzoek naar ALCL verder te brengen.

Een dag na het congres bracht de Franse inspectie het advies uit om geen getextureerde
borstimplantaten meer te gebruiken. Ik heb gesproken met mijn Franse collega, mevrouw
Buzyn, om te vragen of er in Frankrijk aanvullend onderzoek beschikbaar was waarop
dit advies was gebaseerd. Dit is niet het geval. Minister Buzyn beaamde dat nader
onderzoek nodig is. Niet alleen naar de risico’s van getextureerde borstimplantaten,
maar ook naar de risico’s van het overstappen naar gladde borstimplantaten. Er zijn
namelijk ook gevallen van ALCL geconstateerd bij vrouwen met gladde implantaten. Bovendien
hebben Nederlandse artsen weinig ervaring met gladde implantaten. Mogelijk leidt een
overstap naar gladde implantaten tot meer complicaties tijdens of na de operatie.
Daarnaast heb ik begrepen dat gladde implantaten vaker gaan draaien. Voor ronde implantaten,
die in de Verenigde Staten het meest worden gebruikt, is dat geen probleem. In Europa
kiezen vrouwen echter vaker voor druppelvormige implantaten. Bij druppelvormige implantaten
is vanwege het risico op draaien, een glad borstimplantaat mogelijk niet geschikt.
Juist omdat nog niet duidelijk is dat deze soort borstimplantaten niet net zo veel,
of wellicht juist meer, risico’s oplevert, volgt Nederland het Franse voorbeeld nu
niet. Dit geldt ook voor de andere EU-lidstaten.

Ik organiseer in de eerste helft van 2019, samen met mijn Franse collega, een conferentie
over de bijwerkingen van borstimplantaten. Hiervoor worden toezichthouders, wetenschappers,
plastische chirurgen en patiënten uitgenodigd. Er heeft al veel onderzoek plaatsgevonden
en er vindt nog steeds veel onderzoek plaats. Ons idee is om dit onderzoek te blijven
stimuleren maar ook om die kennis te delen, juist met het oog op het patiëntperspectief.
De conferentie gebruiken we om stappen te zetten in het onderzoek over ALCL en om
de gevolgen van een overstap naar gladde implantaten helder te krijgen. Al deze onderzoeken
gezamenlijk moeten gaan leiden tot een handelingsperspectief voor de Europese lidstaten
en wellicht ook daar buiten.

Recent heeft het farmaceutische bedrijf Allergan bekend gemaakt dat zij – op advies
van hun aangemelde instantie – (voorlopig) stoppen met de verkoop van getextureerde
borstimplantaten op de Europese markt. De reden hiervoor is dat het CE-keurmerk van
de implantaten was verlopen en bij de nieuwe aanvraag bepaalde technische informatie
ontbrak. Ik vind dit een mooi voorbeeld dat de aangemelde instanties hun werk serieus
nemen en het CE-keurmerk voor implantaten wel degelijk betekenis heeft.

Uitbreiden capaciteit van het team Medische Technologie van de IGJ

Het is belangrijk dat er adequaat toezicht is op medische technologie, waaronder implantaten.
Zeker met de komst van aangescherpte Europese regelgeving. Daarom is bij de inspectie
extra capaciteit nodig. Des te meer aangezien ook de Brexit gevolgen zal kunnen hebben
voor de medische hulpmiddelen die in Nederland beschikbaar zijn. Daarom investeer
ik in extra menskracht. De capaciteit van het team Medische Technologie van de IGJ
zal de komende jaren met ongeveer 30% stijgen, ten opzichte van 2018, tot ruim 11,5
fte.

Ronde tafel met aangemelde instanties

Patiënten moeten er op kunnen vertrouwen dat de medische hulpmiddelen op de Nederlandse
markt, veilig zijn. Voordat medische hulpmiddelen in de hogere risicoklassen (risicoklassen
IIa, IIb en III) op de markt worden toegelaten, beoordeelt een aangemelde instanties
de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel.

Op 7 december jongstleden heb ik een ronde tafel gesprek georganiseerd met de in Nederland
gevestigde aangemelde instanties (Dekra, DARE!, BSI)8. Het gesprek heeft mij op een aantal punten inzicht gegeven. Volgens de thans gehanteerde
werkwijzen gaan aangemelde instanties zorgvuldig te werk bij het verstrekken van certificaten
(CE-markering). Wanneer het nodig is voor de veiligheid van patiënten, worden fabrikanten
net zo lang teruggestuurd tot hun zaken op orde zijn. Zelfs als hier, in sommige gevallen,
enkele jaren over heen gaan. Aangemelde instanties trekken daarnaast wel degelijk
met enige regelmaat certificaten in van medische hulpmiddelen die niet (meer) blijken
te voldoen aan de veiligheids- of prestatie-eisen. Hier zitten ook implantaten tussen.
De aangemelde instanties bevestigden dat de regels voor aangemelde instanties sinds
de uitvoering van het zogenoemde Europese «PIP actieplan» in 2012 aanzienlijk strenger
zijn. Het is sindsdien niet meer mogelijk voor fabrikanten om te shoppen tussen aangemelde
instanties. Verder hebben de aangemelde instanties door de strengere regels meer mogelijkheden
om fabrikanten aan te pakken als dat nodig is om de patiëntveiligheid te borgen. De
aangemelde instanties krijgen met de nieuwe Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen
(MDR en IVDR) een grotere rol bij het volgen van een medisch hulpmiddel nadat deze
op de markt is toegelaten («post-market surveillance»). De aangemelde instanties volgen
continu de veiligheid van producten, bijvoorbeeld via aangekondigde en onaangekondigde
inspecties bij de fabrikant. Deze maatregelen verhogen de patiëntveiligheid en waarborgen
de prestaties van medische hulpmiddelen. Ik heb de aangemelde instanties verzocht
duidelijk te communiceren over hun werkwijze en de verantwoordelijkheid die hun werk
met zich meebrengt.

Ik blijf de aangemelde instanties kritisch volgen. Patiënten mogen nooit de dupe zijn
van financiële overwegingen van private organisaties, zoals aangemelde instanties.
Niet alleen in Nederland, maar ook in Europa zal ik mij waar nodig hard maken voor
adequaat en onafhankelijk functionerende aangemelde instanties. Europese samenwerking
is in een internationale markt immers essentieel voor de beschikbaarheid van veilige
en innovatieve medische hulpmiddelen.

Reeds ingezette acties Nederland

Wettelijke basis Landelijk implantatenregister

Om patiënten snel te kunnen informeren als er een veiligheidsrisico is met een implantaat,
krijgt het Landelijk implantatenregister (LIR)9 dat in 2015 van start is gegaan, vanaf 2019 een wettelijke basis. Indien een (vermoeden
van een) probleem met een implantaat zich voordoet, kan de IGJ met dit register zien
welke zorginstellingen, welke aantallen van de betreffende implantaten hebben geïmplanteerd
en deze oproepen om hun patiënten te benaderen. Ook nu al benadert de zorgverlener
de patiënt als er iets mis is met een implantaat. De IGJ heeft hierover recentelijk
gecommuniceerd10. Helaas weet een zorgverlener niet altijd (direct) of er iets mis is met een implantaat.
Het LIR biedt hier een oplossing voor. Als iets mis is, zorgt de IGJ ervoor dat de
zorgaanbieder geïnformeerd wordt.

De patiënt moet vanaf 1 januari 2019 altijd de relevante informatie over risicovolle
implantaten krijgen. De zorgverlener wordt vanaf die datum namelijk verplicht om de
gegevens over het implantaat die hij of zij in het dossier van de patiënt en in het
LIR registreert, ook aan de patiënt te verstrekken. Hiermee loopt Nederland vooruit
op de verplichting in de aankomende Europese verordening voor medische hulpmiddelen
die fabrikanten verplicht een zogenoemde implantaatkaart mee te leveren met zijn implantaat.
Op de implantaatkaart staan nagenoeg alle gegevens die ook voor het LIR aan de patiënt
verstrekt moeten worden.

Afspraken over barcodering

Hoe makkelijker het voor zorgverleners is om te voldoen aan de verplichting om implantaatgegevens
te registreren, hoe kleiner de kans op fouten bij het traceren van patiënten. Het
amendement van het lid Agema over het verplichten van een geüniformeerde barcode op
alle implantaten vormde een strijdigheid met Europees recht. Omdat een wettelijke
regeling die een unieke barcodering verplicht nu niet mogelijk is, hebben de brancheorganisaties
uit de zorg (Nefemed, FHI, FME, NFU, NVZ en ZKN), onder regie van mijn ministerie,
in 2017 afspraken ondertekend voor het eenduidig coderen van medische hulpmiddelen
(ADC). Deze codering maakt elektronisch scannen mogelijk zodat altijd traceerbaar
is bij welke patiënt welk medisch hulpmiddel is gebruikt. Het afsprakendocument dat
ondertekend is door veldpartijen is vrijwillig maar niet vrijblijvend. Partijen zijn
eraan gehouden om hun afspraken na te komen. Fabrikanten coderen medische hulpmiddelen
aan de hand van een Unique device Identifier (UDI). Dankzij deze afspraken wordt het
nakomen van de wettelijke verplichting om implantaatgegevens te registreren voor zorgverleners
een stuk minder belastend. Inmiddels is er een flinke vooruitgang geboekt met de implementatie
van het ADC. Punt van zorg is dat sommige implantaten nog niet zijn voorzien van een
barcode. Hierover vindt op korte termijn overleg plaats met betrokken LIR partijen.
Meer specifieke informatie over de voortgang van de implementatie van het ADC kunt
u lezen in de beantwoording van de schriftelijke vragen van het CDA.

Convenant Veilige toepassing van medische technologie

Bij de patiëntveiligheid van medische technologie, waaronder implantaten, speelt niet
alleen de veiligheid van het product een rol. Een deel van de risico’s van medische
technologie, worden veroorzaakt door de verkeerde toepassing daarvan. Er is veel aandacht
voor de veilige toepassing van medische technologie. Zo hebben ziekenhuizen en zelfstandige
klinieken in 2016 een nieuwe versie van het uit 2011 stammende Convenant «Veilige
toepassing van medische technologie in de medisch specialistische zorg» getekend.
In het convenant staat beschreven hoe deze zorginstellingen de veilige inzet van medische
technologie dienen te borgen, bijvoorbeeld door een goede risico afweging te maken
en de verantwoordelijkheden goed te beleggen. De IGJ ziet toe op naleving van het
convenant.

Vergroten transparantie IGJ

De IGJ verbetert continu de informatie over medische hulpmiddelen en implantaten die
op de site beschikbaar is. Ook heeft de IGJ stappen gezet in het uitgebreider en toegankelijker
beschikbaar maken van informatie voor de patiënt. Het is bijvoorbeeld belangrijk dat
patiënten kunnen beschikken over informatie over door fabrikanten gepubliceerde corrigerende
veiligheidsmaatregelen. Voorbeelden van dergelijke maatregelen zijn aanpassingen van
de gebruiksaanwijzing of het terughalen van producten. Fabrikanten zijn verplicht
om de noodzakelijke verbeteracties rond de veiligheid van medische hulpmiddelen te
melden bij de inspectie. De IGJ publiceert sinds eind 2015 de veiligheidsmelding van
de fabrikant, de zogenaamde Field Safety Notice (FSN), op haar website. Het lid Raemakers
van D66 vroeg bij het vragenuurtje van 27 november jongstleden waarom van de 22 internationale
meldingen, zeven niet te vinden zijn op de site. Al de zeven meldingen zijn bij de
IGJ binnengekomen, geregistreerd en beoordeeld. Drie van de betreffende FSN’s zijn
gepubliceerd (geweest) op de website en vindbaar op de website of – voor de overzichtelijkheid
– in het publiek toegankelijke archief van de website. Vier FSN’s zijn eerder niet
gepubliceerd om verschillende redenen, variërend van een zeer beperkte patiëntenpopulatie
tot het abusievelijk niet publiceren (het betreft een handmatig proces). Deze vier
zijn inmiddels alsnog gepubliceerd.

Aanscherping Europese regelgeving

Door Europese samenwerking kunnen veilige medische hulpmiddelen sneller in Nederland
op de markt komen, zodat Nederlandse patiënten niet onnodig lang hoeven te wachten
op de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen. Nederland heeft een leidende rol
gepakt bij de onderhandelingen over de nieuwe Europese wetgeving. Mijn voorganger
heeft de onderhandelingen over de Verordening medische hulpmiddelen (MDR) en Verordening
medische hulpmiddelen voor In-Vitrodiagnostiek (IVDR) als prioriteit benoemd. Na jarenlange
onderhandelingen is tijdens het Nederlandse voorzitterschap in 2016 overeenstemming
bereikt over de MDR en IVDR.

De MDR en IVDR zullen verdere verbeteringen voor de patiëntveiligheid brengen. Tegelijkertijd
moeten de nieuwe regels ervoor zorgen dat innovatieve medische hulpmiddelen beschikbaar
blijven voor de patiënt. De nieuwe verordening voor medische hulpmiddelen wordt in
mei 2020 van toepassing, die voor in-vitrodiagnostica in mei 2022. Er gelden overgangstermijnen
om aan de nieuwe wet- en regelgeving te voldoen. De vereisten uit de verordening op
het gebied van post market surveillance en toezicht zijn direct vanaf mei 2020 al
van toepassing voor medische hulpmiddelen. Ook de activiteiten die horen bij het opsporen,
beoordelen, begrijpen en voorkomen van schadelijke bijwerkingen van medische hulpmiddelen
zijn direct vanaf mei 2020 van toepassing voor medische hulpmiddelen.

Strengere eisen aan aangemelde instanties

In de verordeningen staan onder andere verscherpte eisen voor aangemelde instanties.
Eén van de belangrijke maatregelen is dat een Europees team beoordeelt of de aangemelde
instantie voldoet aan de eisen uit de verordeningen. Dit team bestaat uit de lidstaat
waar de instantie gevestigd is, experts uit twee andere lidstaten en de Europese Commissie.
Deze gezamenlijke beoordeling is ingesteld om een gelijke, hoge kwaliteit van aangemelde
instanties in de EU te bevorderen en te waarborgen. Na aanwijzing door de bevoegde
autoriteit staan aangemelde instanties, die gevestigd zijn in Nederland, onder toezicht
van de IGJ.

Scherpe eisen aan klinisch bewijs, met name voor hoog-risico-producten

De nieuwe verordeningen stellen (vanaf 2020/2022) strengere eisen aan klinisch onderzoek
en prestatiestudies, om zo de beschikbaarheid van betrouwbare klinische gegevens over
medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica te vergroten. Voordat de fabrikant een
medisch hulpmiddel op de markt mag brengen, moet hij een klinische evaluatie uitvoeren.
Een klinisch onderzoek kan onderdeel zijn van die klinische evaluatie. In de nieuwe
regelgeving is er specifiek aandacht voor de bescherming van proefpersonen die deelnemen
aan een klinisch onderzoek.

Striktere pre-market controle voor hoog-risico-producten

Implantaten zijn producten met een hoog risico (vooral klasse III). Daarom moeten
fabrikanten een strengere procedure doorlopen om dit product op de markt te brengen.
Zo zal meestal een klinisch onderzoek nodig zijn, waaruit de veiligheid en werkzaamheid
blijkt. Daarnaast moeten fabrikanten van implantaten bijvoorbeeld een implantaatkaart
beschikbaar stellen aan de patiënt en moeten fabrikanten een samenvatting van de veiligheids-
en klinische prestaties publiceren.

Voor bepaalde hoog-risico medische hulpmiddelen, zoals implantaten, kan voordat de
producten op de markt worden toegelaten een extra controle door onafhankelijke experts
plaatsvinden. Indien nodig kunnen deze expert panels ook advies geven over aan bevoegde
autoriteiten, aangemelde instanties en fabrikanten.

Barcodering

Vanaf mei 2020 en mei 2022 wordt aan respectievelijk alle medische hulpmiddelen en
in-vitro diagnostica een UDI-code toegekend. De identificatie zorgt voor betere traceerbaarheid
van hulpmiddelen en is in het belang van de patiëntveiligheid en het sneller opsporen
van vervalsingen. Patiënten kunnen zo eerder worden geïnformeerd als er een gebrek
aan een hulpmiddel is geconstateerd.

De MDR verplicht daarnaast zorginstellingen om de unieke identificatiecode voor hoogrisico
implanteerbare medische hulpmiddelen op te slaan en te bewaren. Dit is in Nederland
al vanaf 1 januari 2019 voor de implantaten uit het Besluit Registratie Implantaten
geregeld via het LIR. Vanaf mei 2020 wordt het aantal implantaten waarvoor registratie
verplicht is uitgebreid.

Post Market Surveillance

Post-market surveillance (PMS) is een verzameling van activiteiten die de fabrikant
moet uitvoeren om de veiligheid en prestaties van zijn product te monitoren, als dit
product eenmaal op de markt is. De verordening verplicht fabrikanten om actief PMS-informatie
te verzamelen over hun hulpmiddel, met als doel de kwaliteit en de veiligheid van
het hulpmiddel te waarborgen. Daarnaast krijgen aangemelde instanties de taak om ook
na markttoelating de veiligheid en prestaties van medische hulpmiddelen te monitoren.
Op initiatief van Nederland is de verplichting opgenomen voor fabrikanten van hoogrisico
hulpmiddelen om een periodiek veiligheidsverslag op te stellen per hulpmiddel. Dit
veiligheidsverslag moet gedurende de gehele levensduur van het hulpmiddel onder andere
de baten-risicoverhouding van het hulpmiddel vermelden. Het verslag moet worden ingediend
bij de aangemelde instantie en bij de toezichthouders. Ook moeten fabrikanten een
begrijpelijke samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties schrijven.
Deze samenvatting wordt via Eudamed publiek toegankelijk gemaakt.

Eudamed

Om de doelstellingen uit de MDR en IVDR te bereiken ontwikkelt de Europese Commissie
een Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed). Hierin wordt vanaf 2020
informatie verzameld over de medische hulpmiddelen en marktdeelnemers die op de Europese
markt aanwezig zijn. Eén doelstelling van de databank is het vergroten van de algehele
transparantie, onder meer via betere toegang tot informatie voor het publiek en zorgverleners.
Zo wordt informatie over maatregelen die Europese inspecties opleggen (corrective
actions) openbaar. En, zoals eerder vermeld, ook de samenvattingen van rapportages
over de veiligheids- en klinische prestaties.

Andere doelen van Eudamed zijn het voorkomen van overlap in rapportageverplichtingen
en het stroomlijnen van de coördinatie tussen de lidstaten en met de Europese Commissie.
Daarom wordt ook informatie over de productbeoordelingen door aangemelde instanties,
over klinische onderzoeken en nationaal toezicht via Eudamed verzameld. Hierdoor wordt
de samenwerking met en informatie-uitwisseling tussen lidstaten eenvoudiger. Lidstaten
kunnen bijvoorbeeld makkelijker informatie over incidenten, calamiteiten en corrigerende
maatregelen uitwisselen.

Slot

Aan alle medische ingrepen zijn risico’s verbonden, ook aan het plaatsen van implantaten.
Wanneer het gaat om de veiligheid, moet de patiënt altijd een afweging maken: wat
zijn de voordelen, en welke risico’s zijn er. Datzelfde geldt bijvoorbeeld ook voor
geneesmiddelen. We moeten er vervolgens alles aan doen om die risico’s zo klein mogelijk
te maken, maar ook oppassen dat we alles niet zo dicht regelen dat er geen nieuwe
hulpmiddelen meer bij komen. Want vele (veilige) implantaten redden mensenlevens,
verlichten pijn en dragen bij aan een betere kwaliteit van leven voor vele patiënten.

De Minister voor Medische Zorg,
B.J. Bruins