Brief regering : Geannoteerde agenda formele EU-gezondheidsraad van 7 december 2018 in Brussel

Nr. 500 BRIEF VAN DE MINISTER VOOR MEDISCHE ZORG

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 28 november 2018

Hierbij bied ik u, mede namens de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en
Sport, de geannoteerde agenda voor de formele EU-Gezondheidsraad van 7 december in
Brussel aan.

Daarnaast ontvangt u een kwartaalrapportage van lopende EU-wetgevingsdossiers op het
terrein van VWS, volgens de toegevoegde afspraak inzake EU-informatievoorziening van
18 juli 2018.1

De Minister voor Medische Zorg, B.J. Bruins

Geannoteerde agenda formele EU-Gezondheidsraad 7 december 2018, Brussel

Onder Oostenrijks voorzitterschap staan op de agenda van de formele EU-Gezondheidsraad
een set Raadsaanbevelingen ter aanname over betere samenwerking bij de bestrijding
van ziekten die door vaccinatie kunnen worden voorkomen, een beleidsdebat over samenwerking
rondom vaccinaties en een voortgangsrapportage over de verordening Health Technology
Assessment (HTA).

Samenwerking rondom vaccinaties

Inhoud

Afgelopen april heeft de Europese Commissie een voorstel gedaan voor een Raadsaanbeveling
met acties voor een betere samenwerking bij de bestrijding van ziekten die door vaccinatie
kunnen worden voorkomen. Onder het voorzitterschap van Oostenrijk hebben lidstaten
tijdens de onderhandelingen in de Raadswerkgroepen overeenstemming kunnen bereiken
over de aanbevelingen.

Daarnaast agendeert het voorzitterschap een debat over de vraag hoe aarzeling rondom
vaccinaties op EU- en mondiaal niveau aangepakt kan worden.

Inzet Nederland

Op 29 juni jl. heeft uw Kamer de reactie van de Staatssecretaris op het voorstel van
de Commissie, in de vorm van het BNC-fiche, ontvangen.2 Ik verwelkom het voorstel van de Commissie: infectieziekte-uitbraken houden tenslotte
geen rekening met grenzen. Daarom zie ik een duidelijke toegevoegde waarde van gemeenschappelijke
en gecoördineerde Europese actie. Voor Nederland is van belang dat de Raadsaanbeveling
toepasbaar is in het Nederlandse vaccinatiebeleid. Dat is dan ook de inzet geweest
tijdens de onderhandelingen. De Commissie heeft geen bevoegdheden om dwingende maatregelen
op te leggen op dit beleidsterrein. De aanbeveling is vooral gericht op gezamenlijke
verkenning van enkele thema’s. Het is aan de lidstaten om eigen keuzes te maken aanzien
van de inrichting en financiering van het nationale vaccinatiebeleid.

Nederland steunt een aantal specifieke elementen in het voorstel voor de Raadsaanbeveling,
waaronder de aanpak van de terughoudendheid tegenover vaccins en misvattingen over
vaccinatie. Dit sluit ook aan bij de aandacht voor de (licht) dalende vaccinatiegraad
in Nederland. Ook heeft Nederland belang bij aandacht die de Raadsaanbeveling heeft
voor een versterkt onderzoek klimaat naar nieuwe vaccins, zowel vanuit volksgezondheidsperspectief
als vanwege de in Nederland aanwezige expertise op dit gebied. Ik ben daarom voornemens
de Raadsaanbevelingen te steunen.

Beleidsdebat

Het voorzitterschap agendeert daarnaast een aantal thema’s voor een beleidsdebat over
de vraag hoe aarzeling rondom vaccinaties op EU- en mondiale niveau aangepakt kan
worden. Zij vraagt hoe lidstaten omgaan met vaccinaarzelingen en naar de aanpak van
misinformatie. Ik heb u daarover op 19 november mijn brief «Verder met vaccineren»
doen toekomen (Kamerstuk 32 793, nr. 338). Ik zal mijn inbreng tijdens de Raad daarop baseren. Een ander thema is de rol van
digitalisering bij het verbeteren van de vaccinatiegraad. In Nederland kunnen we de
vaccinatiegraad nauwkeurig meten.

Indicatie krachtenveld Raad en Europees parlement

Naar verwachting zullen alle lidstaten instemmen met de Raadsaanbeveling. Het Europees
parlement heeft eerder dit jaar in een resolutie de Commissie en de lidstaten opgeroepen
maatregelen te nemen tegen de toenemende terughoudendheid tegenover vaccinaties. Met
de Raadsaanbeveling wordt ook tegemoet gekomen aan de oproep van het Europees parlement.

Voortgangsrapportage over verordening Health Technology Assessment

Inhoud

Op 31 januari 2018 heeft de Europese Commissie een voorstel gepresenteerd voor een
verordening over Health Technology Assessment (HTA). De rechtsbasis wordt gevormd
door Artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU),
besluitvorming Raad met gekwalificeerde meerderheid en het Europees parlement is medewetgever.
Het voorstel gaat over de gezamenlijke beoordeling van de meerwaarde van geneesmiddelen
en medische hulpmiddelen ten opzichte van bestaande behandelingen via een HTA-assessment,
waarbij op EU-niveau wel de klinische beoordeling van de effectiviteit van producten
gezamenlijk wordt uitgevoerd, maar niet de kosten-baten analyse.

Na de eerste gedachtewisselingen hierover onder het Bulgaarse voorzitterschap in de
eerste helft van dit jaar, is tijdens de formele EU-gezondheidsraad van 22 juni 2018
over de voortgang gesproken (Kamerstuk 21 501-31, nr. 495). De Raad heeft daarbij aangegeven dat het van belang was dat de discussie op ambtelijk
niveau verder zou worden gevoerd. Het Oostenrijks voorzitterschap heeft hier veel
werk van gemaakt. Er is op Raadsniveau echter nog geen (gedeeltelijke) algemene oriëntatie
bereikt over de concepttekst van de verordening. Een belangrijk discussiepunt betreft
nog altijd de verplichting tot het gebruik van het rapport van een gezamenlijke beoordeling
op EU-niveau. Hierover is wel meer helderheid ontstaan in de afgelopen maanden. Zo
mogen lidstaten volgens het wetsvoorstel de gezamenlijke EU-beoordeling niet overdoen,
maar het staat hen vrij op welke wijze deze gebruikt wordt. De verwachting is dat
de discussie onder het Roemeense voorzitterschap vervolgd zal worden. Het is nog onduidelijk
of het komende voorzitterschap erin zal slagen een algemene oriëntatie van de raad
te bereiken.

Inzet Nederland

Nederland heeft zich in de discussie over het wetsvoorstel actief opgesteld en sterk
de nadruk gelegd op het belang van borging van kwaliteit, transparantie en onafhankelijkheid
van de gezamenlijke EU-beoordeling en de verplichting voor fabrikanten om alle benodigde
data tijdig in te dienen. Op deze punten wordt voortgang geboekt.

Indicatie krachtenveld Raad en Europees parlement

Binnen de Raad hebben met name de grotere lidstaten moeite met het verplichte gebruik
van de gezamenlijke klinische beoordeling op EU-niveau. Veel kleinere lidstaten zijn
uitgesproken voorstander van het voorstel. Het Europees parlement is voorstander van
het voorstel, inclusief de verplichting. Daarnaast heeft het parlement voorstellen
gedaan om de vereiste stemverhouding binnen het coördinerende comité te versoepelen.

Kwartaalrapportage VWS over lopende EU-wetgevingsonderhandelingen

Titel

Document

Korte beschrijving

Stand van Zaken

Richtlijn inzake de toegankelijkheidseisen voor producten en diensten (Toegankelijkheidsakte)

COM (2015) 615

Het voorstel beoogt een betere werking van de interne markt te realiseren door gemeenschappelijke,
geharmoniseerde, eisen te stellen aan bepaalde producten en diensten (pc's, betaal-
en check-in (kaartjes)automaten, e-books en e-readers, bepaalde transportdiensten,
telefonie en e-commerce)

Compromis tussen EP en Raad bereikt. Verwachte afronding triloog tijdens Oostenrijks
EU-VZS

Verordening Health Technology Assessment

COM (2018) 51

Het voorstel gaat over de gezamenlijke (klinische) beoordeling van de meerwaarde van
geneesmiddelen en medische hulpmiddelen ten opzichte van bestaande behandelingen via
een HTA-assessment

Oostenrijks EU-VZS heeft voortgang geboekt, maar geen algemene oriëntatie van de Raad
bereikt. Onderhandelingen gaan door onder Roemeens VZS.

Herziening Verordening 726/2004 van het EP en de Raad betreffende het Europees Geneesmiddelen
Agentschap (EMA)

COM (2014) 58

Onderdeel van pakket diergeneesmiddelen, de herziening betreft Lissabonnisering en
het losknippen van humane- en diergeneesmiddelen

Akkoord met Europees parlement is bereikt. Juridisch-linguïstische controle loopt

Herziening Verordening 726/2004 wat betreft de zetel van het Europees Geneesmiddelen
Agentschap (EMA)

COM (2017) 35

Wijziging van de Verordening vanwege het opnemen van Amsterdam als vestigingsplaats

Akkoord met Europees parlement is bereikt. Wijzigingsvoorstel is gepubliceerd

Verordening wijziging Algemene Levensmiddelenwetgeving i.v.m. de risicobeoordelingssystematiek

COM (2018) 79

De wijziging van de wetgeving ziet op transparantie, risicocommunicatie en versterking
van de European Food Safety Authority (EFSA)

Onder Oostenrijks EU-VZS vindt de triloog plaats, afronding verwacht voorjaar 2019

Verordening betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen

COM (2018) 317

Aanpassing van de zgn. ABC-verordening om export mogelijk te maken van geneesmiddelen
die in de EU beschermd worden door een aanvullend beschermingscertificaat, maar die
in derde landen niet langer beschermd worden

Onder Oostenrijks EU-VZS is gewerkt aan een gezamenlijk standpunt van de Raad, is
tot op heden niet bereikt