Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van de leden Sneller en Vervuurt over recente internationale ontwikkelingen omtrent de therapeutische toepassing van psychedelica

Antwoord van Minister Hermans (Volksgezondheid, Welzijn en Sport), mede namens de
Staatssecretaris van Defensie (ontvangen 2 september 2026).

Vraag 1

Hoe beoordeelt u de algehele tendens in de internationale ontwikkelingen omtrent psychedelische
therapieën en middelen zoals MDMA en psilocybine, met toenemende aandacht voor mogelijke
therapeutische toepassingen bij onder meer therapieresistente PTSS, depressie en verslavingsproblematiek?

Antwoord 1

Het kabinet juicht de ontwikkeling van nieuwe behandelingen voor bijvoorbeeld therapieresistentie
PTSS, depressie en verslavingsproblematiek toe. Het kabinet is zich ervan bewust dat
verschillende onderzoeken naar het therapeutisch gebruik van psychedelica gunstige
resultaten laten zien, zoals bijvoorbeeld onderzoek naar MDMA bij posttraumatische
stressstoornis (PTSS). Het is goed om te benadrukken dat het hier gaat om geneesmiddelenonderzoek.
Het bewijs voor de effectiviteit en veiligheid van deze en andere therapeutische toepassingen
van psychedelica is op dit moment echter nog onvoldoende voor inzet in de praktijk.
Het kabinet vindt nationaal en internationaal onderzoek op dit gebied dan ook van
groot belang en wacht de resultaten van de lopende studies en beoordeling daarvan
door autoriteiten zoals het Europees Medicijn Agentschap (European Medicines Agency, EMA) met belangstelling af.

Vraag 2

Herkent u het beeld dat er in meerdere landen wordt gezocht naar medische toegang
tot psychedelica-ondersteunde behandelingen voor ernstige, therapieresistente aandoeningen,
zonder dat MDMA of psilocybine daar als regulier geneesmiddel zijn geregistreerd?

Antwoord 2

Het kabinet heeft daarover inderdaad signalen ontvangen.

Vraag 3

Hoe gaat u voorkomen dat Nederlandse patiënten die wegens therapieresistente psychiatrische
klachten baat hebben bij psychedelica-ondersteunde therapie zich genoodzaakt zullen
zien te kiezen voor ofwel een niet-medische behandeling, ofwel een behandeling in
het buitenland?

Antwoord 3

Het kabinet kan niet voorkomen dat patiënten op zoek gaan naar alternatieve behandelingen.
Het kabinet heeft begrip voor patiënten die een behandeling willen proberen, maar
wil benadrukken dat het in hun eigen belang is dat de behandeling wel effectief en
veilig is. Op dit moment is nog onduidelijk welke patiënten precies baat kunnen hebben
bij dergelijke therapieën. Het kabinet vindt het daarom belangrijk dat de veiligheid
en effectiviteit eerst verder worden onderzocht voordat deze therapieën in de praktijk
worden toegepast. Juist in het belang van de patiënt. Verder kunnen patiënten informatie
over bijvoorbeeld de risico’s van het zelf experimenteren met psychedelica vinden
op de websites van het Trimbos1-instituut en van Jellinek2.

Vraag 4

Hoe kijkt u naar de recente ontwikkelingen in Duitsland, waar middels een compassionate use programma psilocybinetherapie is goedgekeurd als behandeling voor depressie?

Antwoord 4

Het kabinet vindt het belangrijk dat de kwaliteit, effectiviteit en veiligheid eerst
voldoende zijn aangetoond voordat een dergelijk middel als behandeling wordt ingezet.
Daarom hecht het kabinet eraan dat deze middelen eerst worden onderzocht in klinische
studies en goedgekeurd door het EMA of het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
(CBG). Voor het beschikbaar maken van middelen via een compassionate use programma3 moet aan de voorwaarden van het CBG zijn voldaan4. Er moet bijvoorbeeld zicht zijn op spoedige registratie van het middel. Dit onderstreept
nogmaals het belang van gedegen onderzoek naar veiligheid en effectiviteit. Dat neemt
niet weg dat het kabinet wel compassie heeft voor patiënten die op zoek zijn naar
een behandeling, zoals ook aangegeven bij vraag 3.

Vraag 5

Welke uitgangspunten van deze aanpak acht u relevant voor het Nederlandse beleid,
bijvoorbeeld op het gebied van patiëntselectie, behandelsetting, monitoring, dataverzameling
en toezicht?

Antwoord 5

Het is niet aan het kabinet om uitspraken te doen over bijvoorbeeld patiëntselectie
en behandelsetting. Het kabinet vindt het belangrijk dat deze middelen eerst worden
onderzocht in klinische studies en goedgekeurd door het EMA of het CBG. Dergelijke
studies kunnen inzicht geven in de juiste patiëntengroep en de optimale toepassing
van het geneesmiddel. In Nederland zijn er verschillende instanties die onderzoekers
kunnen adviseren over de opzet van studies met patiënten, bijvoorbeeld de Centrale
Commissie voor Mensgebonden Onderzoek (CCMO) en het eerdergenoemde CBG.

Vraag 6

Bent u bereid te onderzoeken wat de juridische en praktische mogelijkheden zijn voor
een vergelijkbaar compassionate useprogramma in Nederland?

Antwoord 6

In Nederland is al een duidelijk kader ingericht voor compassionate use. Ik verwijs hiervoor naar het CBG5. Een van de vereisten is zicht op registratie, waarvoor het eerder benoemde klinische
onderzoek van belang is.

Vraag 7

Hoe kijkt u naar de ontwikkelingen in Tsjechië, waar psilocybinetherapie sinds 1 januari
2026 is goedgekeurd als behandeling voor mensen met hardnekkige depressie en andere
therapieresistente psychische stoornissen?

Antwoord 7

Het kabinet is ervan op de hoogte dat individuele landen zoals Tsjechië regulerende
of uitzonderingsroutes hebben ontwikkeld om dergelijke therapieën (onder strikte voorwaarden)
mogelijk te maken. Het is echter belangrijk dat de reguliere routes voor geneesmiddelenontwikkeling
worden gevolgd zodat autoriteiten zoals het EMA of het CBG de balans tussen werkzaamheid
en veiligheid kunnen beoordelen. Juist in het belang van de patiënt.

Vraag 8

Welke lessen, aandachtspunten en kansen voor Nederlands beleid ziet u in deze ontwikkeling?

Antwoord 8

Het kabinet is zich bewust van de grote behandelbehoefte bij patiënten met ernstige
psychiatrische aandoeningen. Verschillende onderzoeken naar het therapeutisch gebruik
van psychedelica laten gunstige resultaten zien. De toenmalige Minister van VWS heeft
daarom, samen met de stichting Zorgonderzoek Nederland Medische Wetenschappen (ZonMw),
2,6 miljoen euro beschikbaar gesteld voor nader onderzoek naar psychedelica als behandeling,
om de effectiviteit, veiligheid en kwaliteit beter in kaart te brengen6.

Vraag 9

Hoe kijkt u naar de ontwikkelingen in Australië, waar sinds 2023 de medische toepassing
van psilocybine en MDMA bij behandeling van therapieresistente depressie en PTSS is
toegestaan, ondanks gebrek aan registratie als regulier geneesmiddel, en waar voor
specifieke doelgroepen zoals veteranen publieke financiering beschikbaar is gesteld?

Antwoord 9

Het kabinet refereert hier aan de antwoorden op vraag 7 en 8. Het onderzoek binnen
de genoemde ZonMw-subsidie moet daarom, vanwege de genoemde redenen, passen in een
eventueel toekomstig registratietraject.

Vraag 10

Bent u bereid te onderzoeken wat de juridische en praktische mogelijkheden zijn voor
een vergelijkbare aanpak in Nederland?

Antwoord 10

Het kabinet erkent de grote behoefte van patiënten aan nieuwe behandelmogelijkheden,
maar vindt het belangrijk dat de effectiviteit en veiligheid van psychedelica als
behandeling eerst verder worden onderzocht voordat dergelijke behandelingen in de
praktijk worden toegepast. Juist in het belang van de patiënt. Het kabinet staat er
wel voor open om mogelijkheden te verkennen voor eventuele vervolgfinanciering (bij
positieve resultaten) van het ZonMw-onderzoek.

Vraag 11

Hoe kijkt u naar de recente ontwikkelingen in de Verenigde Staten, waar de president
zich heeft uitgesproken voor de therapeutische toepassing van psychedelica, in het
bijzonder voor de behandeling van PTSS?

Antwoord 11

De Amerikaanse regering heeft beleid geïntroduceerd dat erop is gericht de ontwikkeling
en toelating van psychedelische geneesmiddelen te versnellen en de toegang daartoe
te vergroten. De ontwikkelingen in de VS vormen voor het kabinet geen aanleiding om
van de eigen beleidslijn af te wijken, namelijk inzetten op gedegen onderzoek voordat
deze middelen worden ingezet als behandeling. Daar waar wetenschappelijke resultaten
uit de VS de inzet van deze middelen in Nederland zou kunnen versnellen is dat natuurlijk
welkom.

Vraag 12

Welke lessen, aandachtspunten en kansen voor Nederlands beleid ziet u in deze ontwikkeling?

Antwoord 12

Het kabinet ziet op dit moment geen lessen, aandachtspunten of kansen voor Nederlands
beleid naar aanleiding van uitspraken van de president van de Verenigde Staten over
dit onderwerp.

Vraag 13

Hoe beoordeelt u de focus van farmaceutische bedrijven die zich in de ontwikkeling
en toekomstige goedkeuring van psychedelische therapieën vooralsnog vooral op de Verenigde
Staten lijken te richten? Welke rol kan Europa spelen in het versnellen van (voorlopige)
goedkeuring?

Antwoord 13

In algemene zin richten veel farmaceutische bedrijven zich primair op de Amerikaanse
markt vanwege de hoge prijzen die daar betaald worden voor geneesmiddelen, dat zal
hier niet anders zijn.

Het EMA beschikt over verschillende instrumenten om versnelde of eerdere toegang tot
innovatieve geneesmiddelen mogelijk te maken. Bedrijven en onderzoekers kunnen deze
benutten. Meer informatie hierover is te vinden op de website van het EMA7. Begin dit jaar heeft een eerste psychedelicum de zogenaamde PRIME status ontvangen
door het EMA8. PRIME is een programma van het EMA voor veelbelovende geneesmiddelen die een belangrijke
onvervulde medische behoefte kunnen vervullen.

Vraag 14

Onderschrijft u het in de Verenigde Staten uitgesproken potentiële belang van psychedelische
therapie voor specifieke doelgroepen die vaker behoefte hebben aan een behandeling
van PTSS, waaronder veteranen?9

Antwoord 14

Het kabinet onderschrijft de noodzaak van effectieve behandelingen bij patiënten met
PTSS, waaronder patiënten uit geüniformeerde beroepen.

Vraag 15

Bent u bekend met de recente casestudie gepubliceerd in Frontiers in Neuroscience, waarin een tijdelijke, significante functionele verbetering werd waargenomen bij
een patiënt met vergevorderde Alzheimer na toediening van psilocybine?10

Antwoord 15

Ja.

Vraag 16

Welke mogelijkheden ziet u om onderzoek naar de medische toepassing van psychedelica
bij neurodegeneratieve ziekten, zoals Alzheimer, in Nederland actief te faciliteren
of te ondersteunen?

Antwoord 16

Eerder heeft VWS, samen met ZonMw, 2,6 miljoen euro beschikbaar gesteld voor onderzoek
naar de ontwikkeling van psychedelica als behandeling. Binnen de oproep kan worden
gekozen voor een combinatie van één psychedelicum voor de behandeling van één psychiatrische
indicatie. Voor een vergelijkbare subsidie op het gebied van neurodegeneratieve ziekten,
zoals Alzheimer, is op dit moment helaas geen ruimte in de begroting. Mogelijk kan
het Psynapse-consortium, dat is gevormd als onderdeel van de ZonMw-subsidie, een rol
spelen bij het ondersteunen van onderzoek naar het effect van psychedelica bij neurodegeneratieve
ziekten.

Vraag 17

Welke mogelijkheden ziet u voor bredere ontwikkeling van potentieel therapeutisch
inzetbare psychedelische middelen binnen Nederland, naast de eerdere specifieke discussie
en onderzoeken rondom MDMA?

Antwoord 17

Het kabinet is verheugd dat het Psynapse-consortium een ontwikkelplan heeft opgesteld
om tot meer geregistreerde geneesmiddelen binnen de psychiatrie te komen. Bovendien
verkennen en werken diverse partijen, zoals het EMA, het CBG, het landelijk patiëntenplatform
MIND, de Hersenstichting en het Psynapse-consortium, aan de mogelijkheden voor onderzoek
naar verschillende psychedelica voor psychiatrische aandoeningen11. Het kabinet ziet de samenwerking tussen deze partijen als een goede ontwikkeling.

Vraag 18

Indien u belemmeringen ziet, welke daarvan kunnen worden weggenomen met wetswijzigingen,
en welke met beleidsaanpassingen of andere maatregelen?

Antwoord 18

Het kabinet ziet op dit moment geen noodzaak tot wetswijzigingen of beleidsaanpassingen.
Bij positieve onderzoeksresultaten kan aanvullende financiering voor vervolgonderzoek
wenselijk zijn. Op dit moment is hiervoor onvoldoende ruimte in de begroting.

Vraag 19

Welke onderzoeken, pilots of wetenschappelijke ontwikkelingen volgt u momenteel omtrent
de ontwikkeling van therapeutisch inzetbare psychedelische middelen?

Antwoord 19

Het kabinet vindt dat het volgen van deze ontwikkelingen primair een verantwoordelijkheid
is van onderzoekers, maar staat open voor signalen en informatie hierover.

Vraag 20

Welke mogelijkheden ziet u om wetenschappelijk onderzoek naar psychedelische therapieën
op een veilige, gecontroleerde en medisch verantwoorde manier te faciliteren, naast
het recente onderzoek naar MDMA?

Antwoord 20

Het kabinet werkt aan een toekomstbestendig toetsingssysteem dat klinisch onderzoek
in het algemeen moet bevorderen. Daarnaast zal het zich bij de Europese onderhandelingen
over de Biotech Act I inzetten voor de maatregelen die gericht zijn op versnelling, stroomlijning en voorspelbaarheid
van beoordelingsprocedures van klinisch onderzoek12. Wetenschappelijk onderzoek naar psychedelische therapieën kan, zoals eerder aangegeven,
eventueel ook worden gefaciliteerd met (vervolg)subsidies, al is daarvoor op dit moment
geen ruimte in de begroting.

Vraag 21

Kunt u uiteenzetten op welke wijze ervaringen, wetenschappelijke inzichten en praktijkonderzoeken
uit andere landen betrokken worden bij de Nederlandse beleidsvorming, regelgeving
en medische praktijk rondom psychedelische therapieën?

Antwoord 21

Het kabinet heeft bij het opzetten van de eerdergenoemde ZonMw-subsidie als voorwaarde
gesteld dat het onderzoek moet aansluiten op eerder en lopend nationaal en internationaal
onderzoek.

Vraag 22

Kunt u toelichten welke rol Nederlandse kennisinstellingen, zorgprofessionals en toezichthouders
momenteel spelen bij het volgen van de internationale ontwikkelingen rondom psychedelische
therapieën en mogelijke toekomstige toepassingen binnen de geestelijke gezondheidszorg?

Antwoord 22

Het kabinet ziet het niet als haar verantwoordelijkheid om in kaart te brengen welke
rol Nederlandse kennisinstellingen, zorgprofessionals en toezichthouders momenteel
spelen bij het volgen van de internationale ontwikkelingen rondom psychedelische therapieën
en mogelijke toekomstige toepassingen binnen de geestelijke gezondheidszorg.

Vraag 23

Kunt u uiteenzetten op welke wijze het belang van psychotherapie wordt gewaarborgd
bij de beoordeling van psychedelische medicijnen door de geneesmiddelenautoriteiten?

Antwoord 23

Het is niet de verantwoordelijkheid van het kabinet om het belang van psychotherapie
bij de beoordeling van psychedelische medicijnen door de geneesmiddelenautoriteiten
te waarborgen. Het kabinet wijst er wel op dat openbare informatie laat zien dat het
EMA aandacht heeft voor een mogelijke rol van psychotherapie bij de behandeling met
psychedelica en de methodologische aspecten daarvan bij het klinisch onderzoek13.

Tegelijkertijd geeft het EMA aan dat, hoewel geneesmiddelenautoriteiten verantwoordelijk
zijn voor het toelaten van nieuwe geneesmiddelen op de markt, zij niet bepalen hoe
artsen deze geneesmiddelen in de klinische praktijk gebruiken14.

Vraag 24

Kunt u deze vragen afzonderlijk van elkaar beantwoorden?

Antwoord 24

Ja.