Schriftelijke vragen : Het bericht “Daratumumab ter beoordeling opnieuw bij ZIN”

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Daratumumab ter beoordeling opnieuw bij ZIN» en kunt
u een appreciatie geven van de daarin geschetste gang van zaken rond de beoordeling
van daratumumab voor de indicatie AL-amyloïdose?1

Vraag 2

Kunt u een volledig en gedetailleerd tijdspad geven van de beoordelingsprocedure van
daratumumab voor AL-amyloïdose bij het Zorginstituut Nederland, inclusief alle momenten
waarop aanvullende gegevens zijn opgevraagd bij de fabrikant, en kunt u toelichten
waarom dit traject, mede gelet op de Europese goedkeuring vijf jaar geleden, nog altijd
niet tot een definitief besluit heeft geleid?

Vraag 3

Hoe beoordeelt u de uitspraak van medisch specialist prof. dr. Monique Minnema (UMC
Utrecht), die tijdens de vergadering van de Adviescommissie Pakket (ACP) heeft ingesproken
en heeft aangegeven niet te begrijpen waarom de beoordeling van dit dossier zo lang
duurt, en die stelt dat een gerandomiseerde fase III-studie op alle punten voordeel
voor de patiënt laat zien?

Vraag 4

Klopt het dat, zoals gesteld wordt door de patiëntenorganisatie, ieder jaar uitstel
van toelating van daratumumab voor AL-amyloïdose naar schatting 16 tot 20 patiënten
het leven kost? Welke afweging maakt u tussen de tijd die gemoeid is met de beoordelings-
en onderhandelingsprocedure en dit door patiëntenorganisaties en behandelaren gestelde
gezondheidsverlies?

Vraag 5

Bent u van mening dat het proces van beoordeling, besluitvorming en prijsonderhandeling
voor weesgeneesmiddelen zoals daratumumab bij een zeldzame, ernstige aandoening als
AL-amyloïdose sneller kan en moet verlopen dan nu het geval is? Welke concrete stappen
bent u bereid te zetten om het Zorginstituut Nederland en/of de onderhandelingen met
de fabrikant te versnellen?

Vraag 6

Bent u bereid om, gelet op de urgentie die door zowel de patiëntenorganisatie als
de behandelend specialisten wordt benadrukt, op korte termijn in overleg te treden
met het Zorginstituut Nederland en de fabrikant om te bezien of het besluitvormingsproces
over daratumumab voor AL-amyloïdose kan worden versneld en de Kamer daarover zo spoedig
mogelijk te informeren?