Schriftelijke vragen : Het bericht 'Baanbrekende en miljoenenbesparende zorginnovaties sneuvelen door starre regels rond financiering: 'Dit is niet uit te leggen''

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Baanbrekende en miljoenenbesparende zorginnovaties
sneuvelen door starre regels rond financiering»?1

Vraag 2

Deelt u de constatering dat veel veelbelovende zorginnovaties niet verder komen dan
de pilotfase en dat dit vooral te wijten is aan de complexe bekostiging? Zo nee, op
basis van welke cijfers?

Vraag 3

Hoeveel zorginnovaties die in een pilot- of proeftuinfase aantoonbaar kosteneffectief
zijn gebleken, zijn de afgelopen vijf jaar daadwerkelijk opgeschaald naar reguliere,
structureel bekostigde zorg? Kunt u dit per jaar uitsplitsen?

Vraag 4

Bent u bereid de Kamer per brief een overzicht te sturen van de gemiddelde kosten
die medtech-bedrijven maken van concept tot markttoelating en vergoeding (R&D, klinische
validatie, CE-markering/MDR, markttoegang), en die kosten zowel economisch als gezondheidseconomisch
te duiden?

Vraag 5

Bent u bereid in diezelfde brief dezelfde uitsplitsing op te nemen voor biotech-bedrijven,
met onderscheid tussen diagnostiek en farmaceutische ontwikkeling, en die ook economisch
en gezondheidseconomisch te duiden?

Vraag 6

Beschikt u (of het Zorginstituut, de NZa en Invest-NL) überhaupt over een integraal
beeld van deze kosten per subsector? Zo nee, hoe kan het kabinet dan gericht innovatie-
en bekostigingsbeleid voeren?

Vraag 7

Welk deel van deze kosten komt voort uit regeldruk en bekostigingseisen die de overheid
zelf oplegt (MDR/IVDR, pakketbeoordeling, schotten in de bekostiging), en welke maatregelen
neemt u om juist dat deel te verlagen?

Vraag 8

Welk percentage van de medtech- en biotech-startups dat seed funding ontvangt, haalt
een vervolgronde (Serie A en verder) en bereikt de markt? Kunt u dit uitsplitsen naar
(a) medtech, (b) biotech-diagnostiek en (c) biotech-farma?

Vraag 9

Kunt u deze slagingskansen ook uitsplitsen per regio of life-sciences-cluster (onder
meer Leiden, Oss/Brabant, Eindhoven, Nijmegen, Groningen, Amsterdam, Utrecht en Limburg)?
Welke regio’s blijven achter, en waarom?

Vraag 10

Klopt het dat de meeste Nederlandse zorginnovaties sneuvelen in de fase na seed funding,
de zogenoemde «valley of death»? Welk maatschappelijk en economisch rendement gaat
hierdoor naar uw schatting jaarlijks verloren?

Vraag 11

Hoeveel van de bedrijven die via het Nationaal Groeifonds zijn ondersteund (volgens
recente analyses circa 1,3 miljard euro voor life sciences, waaronder 246 miljoen
euro via het programma Biotech Booster) zijn inmiddels doorgegroeid naar de opschalings-
of marktfase, en hoe verhoudt zich dat tot de gestelde doelen?2

Vraag 12

Hoe verhouden de slagingskansen, doorlooptijden en kosten om zorginnovaties naar de
markt te brengen zich tot die in België en Duitsland? Kunt u dit kwantitatief onderbouwen?

Vraag 13

Op welke punten presteren België (onder meer Vlaanderen) en Duitsland aantoonbaar
beter in het opschalen en vergoeden van bewezen zorginnovaties, en welke concrete
lessen trekt u daaruit?

Vraag 14

Deelt u de zorg dat Nederlandse zorginnovatoren en investeringen weglekken naar het
buitenland wanneer opschaling en vergoeding hier trager en duurder verlopen dan over
de grens? Zo nee, waarom niet?

Vraag 15

Bent u of is uw ministerie de afgelopen kabinetsperiode met uw Belgische en Duitse
ambtsgenoten in gesprek geweest over grensregionale samenwerking bij de financiering,
validatie en opschaling van zorginnovaties? Zo ja, met welk resultaat? Zo nee, waarom
niet?

Vraag 16

Ziet u kansen om voor een grensregio als Limburg een gezamenlijke, grensoverschrijdende
proeftuin voor zorginnovatie met gedeelde financiering op te zetten, samen met kennisinstellingen
als Maastricht University, UHasselt en RWTH Aachen en de ROM LIOF (en de ROM-equivalenten
België en Duitsland)? Zo nee, waarom niet?

Vraag 17

Bent u bereid de Interreg-structuren (Euregio Maas-Rijn en Vlaanderen–Nederland) gerichter
in te zetten om financierings- en regelgevingsbarrières voor zorginnovaties in de
grensregio weg te nemen?

Vraag 18

Bent u bereid gezamenlijk te komen tot een concreet plan van aanpak om de «valley
of death» voor bewezen, kostenbesparende zorginnovaties te overbruggen, inclusief
meetbare doelen en een tijdpad waarop de Kamer de voortgang kan toetsen?

Vraag 19

Bent u bereid de in de vragen 4 en 5 genoemde Kamerbrief uiterlijk voor de aanstaande
begrotingsbehandeling te sturen en daarin ook (a) de slagingskansen na seed funding
per regio en (b) een vergelijking met België en Duitsland op te nemen?

Vraag 20

Kunt u inzichtelijk maken hoeveel medtech- en biotech-bedrijven zich de afgelopen
vijf jaar uit kansarme of krimpregio’s hebben teruggetrokken of zijn vertrokken naar
de Randstad of het buitenland, welk verlies dat opleverde, en hoe de ROM-investeringen
(e.g. LIOF, BOM, Oost NL, etc.) in zorginnovatie over de regio’s zijn verdeeld?

Vraag 21

Welke formele eisen aan eigen inbreng of cofinanciering stellen publieke fondsen en
de ROM’s (waaronder LIOF en BOM) bij seedfinanciering aan startups, en zijn deze publiek
kenbaar?

Vraag 22

In hoeverre hanteren individuele investment managers en investeringscommissies van
deze fondsen daarbovenop informele, niet-gecodificeerde verwachtingen over eigen inbreng
van oprichters (bijvoorbeeld een bedrag in de orde van 50.000 euro of een co-investeringseis),
en in hoeveel gevallen is zo’n verwachting een drempel of afwijzingsgrond gebleken?

Vraag 23

Welk deel van de ontwikkelkosten van veelbelovende medtech- en diagnostiekstartups
gaat op aan het voldoen aan de MDR en IVDR (klinische evaluatie, technische documentatie,
beoordeling door een aangemelde instantie), en hoeveel startups komen hierdoor in
financiële problemen of haken af?

Vraag 24

In hoeverre hanteren publieke fondsen en ROM’s bij seedfinanciering voorwaarden die
een redelijk ondernemerssalaris voor oprichters beperken of ontmoedigen, en hoeveel
oprichters stoppen mede daardoor?

Vraag 25

In hoeverre leiden de rendements- en revolverendheidseisen aan de ROM’s ertoe dat
publiek kapitaal vooral naar veilige, latere-fase- en Randstad-investeringen vloeit,
ten koste van vroege-fase-zorginnovatie in kansarme regio’s?

Vraag 26

Bent u bereid, als kansarme regio’s structureel blijken achter te blijven, gezamenlijk
geoormerkt extra kapitaal vrij te maken voor de ROM’s in die regio’s, gericht op behoud
en opschaling van zorginnovatie?

Vraag 27

Bent u bereid de seedfinanciering voor zorgtechstartups (incl. biotech en medtech)
te verhogen en de eis van een directe, substantiële eigen inbreng te schrappen of
te versoepelen?

Vraag 28

Bent u bereid een subsidieregeling in te richten die voor kansrijke medtech- en diagnostiekstartups
een groot deel van de MDR- en IVDR-nalevingskosten vergoedt?

Vraag 29

Bent u bereid de ROM’s en publieke fondsen ertoe aan te zetten oprichters tijdens
de seedfase een redelijk salaris toe te staan, in plaats van te verlangen dat zij
zonder inkomen ondernemen?

Vraag 30

Bent u bereid de opdracht en rendementseisen van de ROM’s zo bij te stellen dat vroege-fase-zorginnovatie
in kansarme regio’s wordt aangemoedigd, en de Kamer met meetbare doelen en periodieke
rapportage te tonen of het extra kapitaal daadwerkelijk in die regio’s en die vroege
fase terechtkomt?