Home
Kamerstukken
Kamervragen

Verslag van een schriftelijk overleg : Verslag van een schriftelijk overleg inzake voorlopig politiek akkoord herziening Europese geneesmiddelenwetgeving (Kamerstuk 29477-968)

29 477 Geneesmiddelenbeleid

36 365
EU-voorstellen: Herziening EU-geneesmiddelenwetgeving COM (2023) 192, 193, 222 en 231

Nr. 973
VERSLAG VAN EEN SCHRIFTELIJK OVERLEG

Vastgesteld 28 mei 2026

De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft een aantal vragen
en opmerkingen voorgelegd aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over
de brief van 13 maart 2026 inzake voorlopig politiek akkoord herziening Europese geneesmiddelenwetgeving
(Kamerstuk 29 477, nr. 968).

De vragen en opmerkingen zijn op 16 april 2026 aan de Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport voorgelegd. Bij brief van 28 mei 2026 zijn de vragen beantwoord.

De voorzitter van de commissie, Mohandis

Adjunct-griffier van de commissie, Sjerp

Inhoudsopgave

Vragen en opmerkingen vanuit de fracties

Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractie

Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractie

Vragen en opmerkingen van de leden van de GroenLinks-PvdA-fractie

Vragen en opmerkingen van de leden van de PVV-fractie

Vragen en opmerkingen van de leden van de CDA-fractie

Vragen en opmerkingen van de leden van de BBB-fractie

Vragen en opmerkingen van de leden van de SP-fractie

Vragen en opmerkingen van de leden van de Groep Markuszower

II.

Reactie van de Minister

I. Vragen en opmerkingen vanuit de fracties

Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractie

De leden van de D66-fractie hebben kennisgenomen van het voorlopige politieke akkoord
over de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving en de appreciatie van het
kabinet hierover. Deze leden hebben hierover nog enkele vragen.

De leden van de D66-fractie lezen dat in het voorlopig politiek akkoord een nieuwe
wettelijke basis wordt gecreëerd voor het inzetten van apotheekbereidingen van andere
aanbieders, met name in het geval van tekorten. Tegelijkertijd geeft de Minister aan
dat deze regeling niet hetzelfde is als de huidige Nederlandse gedoogpraktijk rond
doorgeleverde bereidingen. Deze leden vragen de Minister nader toe te lichten wat
de concrete gevolgen hiervan zijn voor het huidige Nederlandse gedoogbeleid. Kan de
Minister ingaan op de vraag of deze praktijk in de huidige vorm kan blijven bestaan,
of dat aanpassing noodzakelijk is? Zo ja, op welke onderdelen verwacht de Minister
dat het Nederlandse beleid gewijzigd moet worden om in overeenstemming te komen met
de nieuwe Europese regelgeving, en welke gevolgen heeft dit voor patiënten en apotheken?

De leden van de D66-fractie zijn positief over het feit dat in het akkoord de reikwijdte
van dwanglicenties wordt uitgebreid. Deze leden vragen de Minister hoe zij de inzet
van dit instrument in de praktijk ziet voor het tegengaan van geneesmiddelentekorten,
ook buiten acute volksgezondheidscrises. In hoeverre biedt het huidige akkoord volgens
de Minister voldoende mogelijkheden om ook in andere situaties van verstoring, zoals
geopolitieke spanningen, handelsconflicten of afhankelijkheden in productieketens,
tijdig in te grijpen? Acht de Minister nog aanvullende instrumenten nodig om de beschikbaarheid
van geneesmiddelen in dergelijke situaties te waarborgen?

Tegelijkertijd vernemen deze leden dat landen als Zweden hun nationale geneesmiddelenbeleid
en inkoopmodellen fundamenteel heroverwegen in het licht van toenemende geopolitieke
druk, zoals door het Most Favored Nation (MFN)-beleid van de Verenigde Staten. Kan
de Minister reflecteren op deze brede ontwikkelingen en toelichten hoe de Nederlandse
inzet zich hiertoe verhoudt? Is de Minister bereid om een onafhankelijke impactanalyse
uit te (laten) voeren, zodat er beter zicht komt op de gevolgen voor het behandel-
en innovatieklimaat en de positie van Nederland als innovatiemarkt? In hoeverre wordt
in Nederland overwogen om ook het nationale stelsel van prijsstelling, vergoeding
en inkoop van geneesmiddelen te herzien om strategische autonomie, leveringszekerheid
en innovatiekracht te versterken? Welke stappen worden daarvoor gezet?

Ook vragen de leden van de D66-fractie hoe hierbij wordt samengewerkt met andere lidstaten
en de Europese Commissie, en welke rol de Minister daarbij ziet voor gezamenlijke
inkoop, productiecapaciteit binnen Europa en het verminderen van afhankelijkheden
van derde landen. Kan de Minister tevens aangeven wanneer de Kamer nader wordt geïnformeerd
over deze inzet en de voortgang hiervan?

Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractie

De leden van de VVD-fractie hebben kennisgenomen van het voorlopig politiek akkoord
over het voorstel voor de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving. Zij
willen hun waardering uitspreken voor het harde werk dat hier de afgelopen periode
in is komen te zitten. In dit voorlopig akkoord zitten enkele maatregelen, waar zij
erg enthousiast over zijn. Desalniettemin hebben zij hierover enkele vragen.

De leden van de VVD-fractie lezen dat het hebben van tekortenpreventieplannen enkel
verplicht wordt gesteld bij receptplichtige geneesmiddelen. Tegelijkertijd beseffen
deze leden dat er naar alle waarschijnlijkheid verschil bestaat tussen lidstaten met
betrekking tot de receptplichtigheid van verschillende geneesmiddelen. Kan de Minister
aangeven of hier rekening mee gehouden is in het opstellen van het voorlopig akkoord?
Is er een manier waarop dit vormgegeven kan worden op een dergelijke manier, dat bedrijven
hier zo min mogelijk onnodige administratieve lasten door zullen hebben?

De leden van de VVD-fractie begrijpen tevens dat niet gekozen is om de termijn voor
het verplicht melden van tijdelijke leveringsonderbrekingen niet lager te laten worden
dan zes maanden. Deze leden zijn het met de Minister eens dat dit tot onnodige administratieve
lasten voor bedrijven en autoriteiten kan leiden. Ziet de Minister een manier om dit
in de uitvoeringswetgeving zo vorm te geven, dat de administratieve lasten zo laag
mogelijk kunnen blijven? Zo ja, op welke wijze?

Vragen en opmerkingen van de leden van de GroenLinks-PvdA-fractie

De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie hebben met veel interesse kennisgenomen van
de voorliggende stukken over het voorlopige politieke akkoord over de herziening van
de Europese geneesmiddelenwetgeving. Zij vinden het een goede zaak dat er in december
2025, na ruim twee jaar, een voorlopig akkoord is bereikt en kijken uit naar de implementatie
ervan middels wijzigingen aan de Nederlandse Geneesmiddelenwetgeving en het bijbehorende
debat in de Kamer. Wel hebben de betreffende leden nog een aantal vragen en opmerkingen
bij het voorlopige akkoord

De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie vinden het belangrijk dat Europa voldoende
aantrekkelijk is om nieuwe geneesmiddelen te ontwikkelen. In de steeds veranderende
wereld is het urgenter dan ooit voor Europa om op het gebied van gezondheid en medicijnen
minder afhankelijk te worden van afzonderlijke leveranciers en derde landen, zeker
gezien de al bestaande geneesmiddelentekorten en de tekorten van werkzame stoffen
(API’s). Anderzijds is het wat deze leden betreft van groot belang dat farmaceuten
niet te laagdrempelig monopolieposities kunnen afdwingen door middel van patenten
en daarmee de prijzen onnodig lang kunstmatig hoog kunnen houden. Al met al moet er
een goede balans zijn tussen innovatie enerzijds en toegang tot geneesmiddelen anderzijds.

Genoemde leden lezen dat de Europese Commissie voorstelt om de regulatoire bescherming
van geneesmiddelen in te zetten om innovatie te sturen, bijvoorbeeld in de richting
van ziekten waarvoor momenteel geen behandeling bestaat (onvervulde medische behoefte).
Hoewel de betreffende leden het belang onderschrijven van het stimuleren van fabrikanten
om ook behandelingen te ontwikkelen voor zeldzame ziekten of andere aandoeningen waar
nog geen adequate behandeling, diagnose of oplossing voor beschikbaar is, hebben zij
hier wel nog enkele zorgen bij. Hoe wordt bijvoorbeeld gewaarborgd dat de voorstellen
omtrent regulatoire bescherming worden ingezet voor de juiste doeleinden en niet worden
misbruikt voor het onnodig lang verlengen van patenten? Hoe wordt, met andere woorden,
het belang van de patiënt hierbij op de eerste plek gezet, en niet het eventuele winstbejag
van de fabrikant?

De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie lezen daarnaast dat modulatie, waarbij extra
marktbescherming kan worden verdiend als met een geneesmiddel wordt voldaan aan specifieke
voorwaarden, wordt behouden conform de inzet van Nederland. Innovatieve geneesmiddelen
krijgen standaard acht jaar databescherming en één jaar marktbescherming, maar kunnen
een jaar extra databescherming krijgen en een jaar extra marktbescherming «verdienen»
als voldaan wordt aan bepaalde voorwaarden. Voorbeelden zijn dat het geneesmiddel
voorziet in behandeling van een onvervulde medische behoefte of dat het geneesmiddel
een nieuwe werkzame stof bevat. Allereerst vragen deze leden of de termijnen van marktbescherming
hiermee korter of langer zijn dan nu het geval is. Klopt het dat de maximale totale
beschermingsduur binnen het huidige systeem maximaal 11 jaar is, en dat met het voorstel
van de Europese Commissie maximaal 12 jaar wordt?

Daarnaast vinden de leden van de GroenLinks-PvdA-fractie dat fabrikanten patentverlenging
moeten verdienen en niet te makkelijk moeten kunnen verlengen of hun prijzen kunstmatig
hooghouden. Ook dat bevordert namelijk innovatie en zet de deur open voor medicijnontwikkeling
door andere fabrikanten en partijen. Bovendien leidt het doorgaans tot lagere prijzen,
wat broodnodig is in ons overbelaste zorgsysteem. Is dit wat de Minister betreft voldoende
gewaarborgd in het huidige akkoord? Wordt bijvoorbeeld rekening gehouden met mogelijke
evergreening, waarbij fabrikanten hun monopoliepositie behouden door de looptijd van
patenten op kunstmatige manier te verlengen, bijvoorbeeld door een licht aangepaste
versie van het medicijn te introduceren? Zo ja, op welke manier is dit geborgd in
het voorlopige akkoord? Hoe beziet de Minister bijvoorbeeld het risico op evergreening
in het licht van de mogelijkheid voor een fabrikant om een jaar extra marktbescherming
te «verdienen» als een geneesmiddel een nieuwe werkzame stof bevat? Hoe groot wordt
het risico geacht dat dit door fabrikanten als prikkel wordt gezien om hun medicijnen
zo te «tweaken» dat zij hieraan voldoen en dus een jaar langer hun monopoliepositie
kunnen behouden, terwijl er in werkelijkheid nauwelijks iets aan het medicijn verandert?
Welke waarborgen zijn er ingebouwd om dit te voorkomen of hierop te handhaven, zodat
een nieuwe toedieningsvorm, dosering of indicatie bijvoorbeeld niet voldoende is om
een jaar extra marktbescherming te krijgen? Is dit wat de Minister betreft voldoende
meegenomen in de onderhandelingen, ook gezien de zorgen van het Zorginstituut Nederland
over de praktijk van evergreening? En is hierbij de balans tussen innovatie enerzijds
en het maken van winst anderzijds voldoende bewaakt? Is er, al met al, wat de Minister
betreft een goed evenwicht bereikt tussen het aanmoedigen tot het ontwikkelen van
innovatieve geneesmiddelen aan de ene kant en het verdienen van zoveel mogelijk geld
aan de andere kant?

In het kader hiervan hebben de leden van de GroenLinks-PvdA-fractie ook nog enkele
zorgen over de overdraagbare exclusiviteitsvoucher. Genoemde leden begrijpen dat de
Europese Commissie de ontwikkeling van innovatieve antimicrobiële middelen wil stimuleren,
maar vragen of een overdraagbare voucher voor een jaar extra databescherming, die
wordt toegewezen aan een bedrijf dat zo’n middel heeft ontwikkeld maar ook overdraagbaar
is naar een ander product van hetzelfde bedrijf of zelfs tegen betaling aan een ander
bedrijf, daar het juiste middel voor is. Betekent dit dat de maximale duur van marktbescherming
voor geneesmiddelen hiermee verder kan worden opgerekt? Zit hier een maximum op? En
wat zijn de extra waarborgen van de overdraagbare vouchers waar de Minister in haar
brief over schrijft? Kunnen daarnaast, gezien het feit dat er een maximum van vijf
vouchers kunnen worden uitgegeven, meerdere vouchers worden ingezet voor één geneesmiddel?
Deze leden lezen dat de voucher niet kan worden ingezet voor geneesmiddelen met een
hele hoge omzet, de zogenaamde «blockbusterclausule». Waar ligt de limiet hiervoor
en wat wordt verstaan onder hele hoge omzet? Deelt de Minister de zorg dat er manieren
zijn te bedenken om deze clausule te omzeilen? En zijn er alternatieven onderzocht
voor dit vouchersysteem?

De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie lezen daarnaast niets over transparantie in
de brief van de Minister over het bereikte akkoord. Kan de Minister toelichten of
dit onderdeel was van de laatste onderhandelingen? Wat deze leden betreft is transparantie
en het verder afdwingbaar maken van transparantie op het gebied van geneesmiddelen(ontwikkeling)
vanuit fabrikanten van groot belang. Is dit meegenomen in het uiteindelijke akkoord
en zo ja, op welke wijze?

Ook hebben de leden van de GroenLinks-PvdA-fractie nog enkele vragen over de milieueisen
aan geneesmiddelen en de vertaling daarvan in het akkoord. In de brief van de Minister
staat dat het aanpakken van milieueffecten één van de doelen van de herziening is.
Tegelijk zien zij dit in mindere mate terug in het voorlopige akkoord. Hoe kijkt de
Minister hiernaar, ook in het licht van de punten waarop Nederland bij het Raadsmandaat
heeft moeten inschikken? De Minister schrijft in haar brief naar de Kamer dat de milieurisicobeoordeling
zoals die nu geland is in het akkoord niet geheel volgens de inzet van het kabinet
is, maar evengoed een versterking blijft ten opzichte van de huidige wetgeving. Om
die reden zou er genoeg ruimte zijn om de definitieve teksten te bevestigen. Kan hier
nader op worden ingegaan? Welke ruimte ziet de Minister precies en op welke manier
kan de milieurisicobeoordeling verder worden versterkt? Genoemde leden lezen daarnaast
dat er een harmonisatie komt tussen de verschillende lidstaten op de milieurisicobeoordeling
van klinische proeven met genetisch gemodificeerde organismen voor geneesmiddelen,
waardoor bedrijven niet langer meerdere aanvragen per lidstaat in hoeven te dienen.
Welke lidstaten worden hierbij als referentiekader genomen? Gaat het hierbij om lidstaten
die strenger of juist minder streng beoordelen?

De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie lezen daarnaast dat de Europese Commissie
met het voorlopige politieke akkoord niet meer de mogelijkheid krijgt om Europees
brede verplichtingen op te leggen voor digitale bijsluiters. Lidstaten behouden de
mogelijkheid om de digitale bijsluiter naar eigen voorkeur in te zetten. Wat zijn
de voornemens van Nederland op dit vlak? Op welke manieren wordt voorkomen dat eventuele
ontwikkelingen op dit vlak er niet voor zorgen dat mensen die digitaal minder vaardig
zijn hier de dupe van worden en dit ten koste gaat van hun informatievoorziening?
En kan de Minister daarnaast in totaliteit aangeven op welke andere onderdelen van
het voorlopige akkoord nog ruimte is om op nationaal vlak nadere keuzes te maken?
Waar zit, met andere woorden, nog interpretatieruimte voor individuele lidstaten op
de verschillende onderdelen van het voorlopige akkoord? Wat zijn binnen deze onderdelen
de bandbreedtes en mogelijkheden?

Wat is, tot slot, het verwachte effect van het voorlopige akkoord van de herziening
van de Europese geneesmiddelenwetgeving op het terugdringen van medicijntekorten in
Nederland? Op welke termijn worden deze effecten verwacht, wat is ervoor nodig om
de Europese wetgeving zo effectief mogelijk te implementeren en wanneer wordt de herziening
behandeld in de Kamer?

Vragen en opmerkingen van de leden van de PVV-fractie

De leden van de PVV-fractie hebben kennisgenomen van de brief over het voorlopig politiek
akkoord inzake de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving.

Deze leden constateren dat de definitieve teksten op 24 februari 2026 met de lidstaten
zijn gedeeld, dat deze vanwege de vertrouwelijkheid van de triloog-onderhandelingen
niet verder mochten worden verspreid, dat de Kamer op 2 maart 2026 vertrouwelijk is
geïnformeerd en dat Nederland de teksten vervolgens op 6 maart 2026 in COREPER heeft
bevestigd. Pas daarna volgde openbare informatie.

De leden van de PVV-fractie onderkennen dat in het kader van het behandelvoorbehoud
eerder informatieafspraken met de Kamer zijn gemaakt over de wijze waarop het kabinet
de Kamer tijdens de onderhandelingen zou informeren. Juist daarom roept de voorliggende
gang van zaken bij deze leden fundamentele vragen op over de vraag in hoeverre die
afspraken in de praktijk voldoende waarborgen bieden voor tijdige parlementaire invloed
en democratische controle.

Deze leden vragen de Minister daarom uiteen te zetten hoe de gekozen werkwijze zich
verhoudt tot openbaarheid, democratische controle en de positie van nationale parlementen,
nu de Kamer uiteindelijk slechts vertrouwelijk kon kennisnemen van definitieve teksten
die niet openbaar mochten worden gedeeld, vlak voordat Nederland in COREPER tot bevestiging
overging.

Ook vragen deze leden de Minister voorts toe te lichten hoe de eerder gemaakte informatieafspraken
in dit geval uitgelegd moeten worden en of aan de geest van die afspraken is voldaan,
wanneer de Kamer weliswaar vertrouwelijk is geïnformeerd, maar er feitelijk geen ruimte
meer was voor een openbaar politiek debat voordat Nederland de teksten bevestigde.
De leden van de PVV-fractie vragen de Minister tevens te reflecteren op de vraag welke
reële invloed de Kamer op dat moment nog heeft kunnen uitoefenen.

Zij vragen vervolgens of de Minister erkent dat dit in de praktijk betekent dat Europese
besluitvorming steeds vaker neerkomt op voldongen feitenpolitiek: eerst besloten onderhandelen,
vervolgens besloten informeren, en pas openbaar worden wanneer terugdraaien nauwelijks
nog mogelijk is.

Voorts vragen deze leden de Minister te bevestigen dat geen algemeen wettelijk beginsel
bestaat dat triloog-documenten als zodanig vertrouwelijk zijn, en dat per document
concreet moet worden gemotiveerd waarom openbaarmaking het besluitvormingsproces daadwerkelijk
zou schaden.

Deze leden vragen de Minister daarnaast uiteen te zetten of het wenselijk wordt geacht
dat de Nederlandse bevolking pas na bevestiging in COREPER openbaar kennis kan nemen
van de inhoud van een voorlopig politiek akkoord met potentieel grote gevolgen voor
Nederland.

Ook vragen deze leden de Minister zich er in Europees verband voor in te zetten dat
voorlopige politieke akkoorden met grote maatschappelijke gevolgen voortaan voor Nederlandse
bevestiging openbaar beschikbaar komen, zodat Kamer en bevolking tijdig kennis kunnen
nemen van de inhoud.

De leden van de PVV-fractie lezen verder dat het kabinet ongeveer 70% van zijn doelen
heeft gerealiseerd en nog eens ongeveer 15% «in de geest» van de Nederlandse inzet
behaald acht. Deze leden vragen de Minister daarom concreet uiteen te zetten welke
punten niet zijn binnengehaald en waarom de daaruit voortvloeiende bezwaren uiteindelijk
niet zwaarwegend genoeg zijn geacht om instemming te onthouden.

Voorts vragen deze leden de Minister helder uiteen te zetten op welke punten dit akkoord
de nationale beleidsruimte beperkt en op welke punten de Europese Commissie via gedelegeerde
of uitvoeringshandelingen later verdere verplichtingen kan opleggen.

In het bijzonder vragen deze leden de Minister toe te lichten waarom het kabinet het
aanvaardbaar acht dat de verplichting rond tekortenpreventieplannen gaat gelden voor
alle recept-plichtige geneesmiddelen en dat de Europese Commissie daarnaast ook voor
andere geneesmiddelen dergelijke plannen kan gaan verplichten.

Tevens vragen genoemde leden vragen welke toename van de administratieve lastendruk
de Minister verwacht door verplichte tekortenpreventieplannen voor geneesmiddelen
waar een recept voor verplicht is. Ook vragen zij hoe de controle eruit ziet op de
gedelegeerde handelingen waarmee de Europese Commissie hier geneesmiddelen aan kan
toevoegen.

De Minister benadrukt in haar brief expliciet dat de wetgeving niet ziet op geneesmiddelenprijzen
en vergoedingen omdat dat een nationale bevoegdheid is. De leden van de PVV-fractie
vragen de Minister aan te geven of er in het akkoord afspraken zijn opgenomen die
hier (indirect) alsnog wel invloed op uitoefenen.

Ook vragen deze leden welke voorwaarden het kabinet wil stellen aan apotheekbereidingen
van ziekenhuisapotheken. De leden vragen de Minister te reflecteren op de eerder geuite
zorgen van apothekersverenigingen over mogelijke bedreiging van beschikbaarheid van
levensreddende medicijnen door nieuwe EU-wetgeving en het nu bereikte akkoord. Voorts
vragen zij op welke manieren de Minister de toegankelijkheid van geneesmiddelen gaat
verbeteren.

Ook vragen genoemde leden de Minister te motiveren waarom Nederland heeft ingestemd
met het handhaven van de meldtermijn van zes maanden voor verwachte leveringsonderbrekingen,
terwijl het kabinet zelf aangeeft dat dit leidt tot onnodige meldingen, extra administratieve
lasten, overbelasting van het meldpunt en minder zicht op werkelijke tekorten.

Tot slot vragen de leden van de PVV-fractie de Minister uiteen te zetten waarom Nederland
reeds tot bevestiging van de teksten is overgegaan, terwijl de financiële impactanalyse
voor de Nederlandse context volgens de brief pas in het derde kwartaal van 2026 wordt
verwacht, en daarbij in te gaan op de vraag of hiermee niet de omgekeerde volgorde
is gehanteerd: eerst instemmen en pas daarna de gevolgen voor Nederland in kaart brengen.

Vragen en opmerkingen van de leden van de CDA-fractie

De leden van de CDA-fractie hebben met interesse kennisgenomen van het voorlopig politiek
akkoord herziening Europese geneesmiddelenwetgeving en hebben daarover nog een aantal
vragen.

De leden van de CDA-fractie zijn van mening dat het van groot belang is om medicijntekorten,
aan te pakken en Europese productie en samenwerking op dit thema te bevorderen om
zo minder internationaal afhankelijk te worden. Deze leden vragen de Minister of het
bereikte akkoord toekomstbestendig is, mede gelet op bredere geopolitieke ontwikkelingen
die invloed kunnen hebben op leveringszekerheid en beschikbaarheid. In dat licht ook
de vraag of handelsdreigingen zoals de ontwikkelingen rondom het Amerikaanse MFN-beleid
worden meegenomen bij de nationale implementatie van de Europese geneesmiddelenwetgeving.

De leden van de CDA-fractie vragen de Minister of zij met deze leden deelt dat de
lanceerverplichting een positieve bijdrage kan leveren aan de beschikbaarheid van
geneesmiddelen en in potentie innovatie kan stimuleren. En is de Minister om die reden
bereid om de impact van de lanceerverplichtingen in samenhang met geopolitieke en
handelsontwikkelingen expliciet te laten analyseren, mede om eventuele risico’s voor
beschikbaarheid en registratiebeslissing te mitigeren?

De leden van de CDA-fractie hebben tot slot een aantal vragen over de nationale implementatie
en de samenhang met andere Europese wetgevingstrajecten. Deze leden vragen hoe de
herziening van de geneesmiddelenwetgeving zich volgens het kabinet verhoudt tot de
onderhandelingen over de Verordening kritieke geneesmiddelen en de Biotech Act I.
Tot slot vragen deze leden om inzichtelijk te maken voor welke onderdelen nationale
wetgeving, zoals de Nederlandse Geneesmiddelenwet, moet worden aangepast en op welke
wijze is de Minister voornemens de Kamer op de hoogte te houden van de voortgang ten
aanzien van de implementatie van de Europese geneesmiddelenwetgeving.

Vragen en opmerkingen van de leden van de BBB-fractie

De leden van de BBB-fractie van hebben kennisgenomen van de brief over het voorlopig
politiek akkoord inzake de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving. Deze
leden erkennen dat het streven naar betere beschikbaarheid, versterking van innovatie
en een robuustere Europese geneesmiddelenvoorziening noodzakelijk is. Europese samenwerking
kan hieraan bijdragen, mits deze daadwerkelijk leidt tot verbeteringen in de praktijk.

Tegelijkertijd constateren deze leden dat het bereikte akkoord het resultaat is van
een precair compromis, waarbij op onderdelen is ingeleverd. Juist op deze punten vrezen
genoemde leden extra administratieve lasten, overbelasting van meldsystemen en onnodige
complexiteit voor bedrijven en zorgverleners. Juist daarom vinden zij het van belang
dat scherp zicht blijft bestaan op de gevolgen van deze keuzes voor Nederland. Goede
bedoelingen op Europees niveau zijn niet voldoende als de uitwerking in de praktijk
leidt tot vertraging, verminderde beschikbaarheid of extra druk op de zorg.

De leden van de BBB-fractie wijzen erop dat wijzigingen in prikkels rond marktbescherming,
data-exclusiviteit en beschikbaarheid direct raken aan de bereidheid van bedrijven
om geneesmiddelen in Europa en Nederland op de markt te brengen. Voor deze leden staat
voorop dat beleid niet mag leiden tot een verslechtering van het vestigingsklimaat
of tot het uitstellen of achterwege blijven van introducties van nieuwe geneesmiddelen.
Nederland en Europa moeten aantrekkelijk blijven voor ontwikkeling, productie en beschikbaarheid
van geneesmiddelen, op papier en in de praktijk.

De leden van de BBB-fractie hechten eraan dat uitvoerbaarheid vanaf het begin centraal
staat. Te vaak wordt beleid vastgesteld met goede intenties, waarna in de uitvoering
blijkt dat regels stapelen, processen vertragen en de administratieve druk toeneemt.
Deze leden vinden dat dit voorkomen moet worden. Uitvoerbaarheid voor ziekenhuizen,
zorginstellingen en professionals moet een randvoorwaarde zijn bij de implementatie,
geen sluitpost achteraf.

Voor deze leden staat vast dat geneesmiddelenbeleid moet werken voor de patiënt en
de zorgverlener. Tijdige toegang tot passende zorg moet leidend zijn. Instrumenten
gericht op kostenbeheersing en doelmatigheid zijn noodzakelijk, maar mogen niet doorslaan
en moeten altijd in verhouding blijven tot de concrete zorgbehoefte. Genoemde leden
vinden het van groot belang dat artsen en apothekers de ruimte behouden om op basis
van hun professionele oordeel te handelen en maatwerk te leveren, zonder dat zij worden
belemmerd door onnodige beleidsmatige of procedurele drempels.

Daarnaast onderstrepen deze leden dat leveringszekerheid geen afgeleide mag zijn,
maar een kernvoorwaarde. Recente ontwikkelingen laten zien hoe kwetsbaar de beschikbaarheid
van geneesmiddelen kan zijn. Beleidskeuzes die invloed hebben op productie, distributie
of marktintroductie moeten daarom expliciet worden getoetst op hun effect op leveringszekerheid.
Genoemde leden willen voorkomen dat Europese regelgeving, hoe goed bedoeld ook, in
de praktijk bijdraagt aan schaarste of langere wachttijden.

Tot slot achten de leden van de BBB-fractie het van groot belang dat de Kamer tijdig
en volledig inzicht krijgt in de gevolgen van dit akkoord voor Nederland. Alleen met
een heldere doorkijk naar effecten op uitvoering, beschikbaarheid en patiënttoegang
kan de Kamer haar controlerende rol goed vervullen en kan waar nodig worden bijgestuurd.
Voor deze leden blijven daarbij gezond verstand, proportionaliteit en de menselijke
maat leidend.

Afsluitend hebben de leden van de BBB-fractie de volgende vragen, te weten:

Hoe borgt de Minister dat de nationale implementatie van het voorlopig politiek akkoord
daadwerkelijk uitvoerbaar is voor uitvoerende instanties en zorginstellingen, en niet
leidt tot extra administratieve lasten of stapeling van procedures?

Wat zijn de concrete verwachtingen van de Minister ten aanzien van de effecten van
de aangepaste prikkels voor marktbescherming en data-exclusiviteit op de beschikbaarheid
van geneesmiddelen in Nederland?

In hoeverre acht de Minister het risico aanwezig dat geneesmiddelen later of niet
op de Nederlandse markt worden geïntroduceerd als gevolg van dit akkoord, en hoe wordt
dit voorkomen?

Welke signalen ontvangt de Minister vanuit de sector over mogelijke gevolgen voor
investeringen, productie en beschikbaarheid, en op welke wijze worden deze structureel
betrokken bij beleid en uitvoering?

Hoe wordt geborgd dat het professionele oordeel van zorgverleners leidend blijft,
zodat artsen en apothekers zonder onnodige drempels maatwerk kunnen leveren aan patiënten?

Hoe voorkomt de Minister dat aanvullende beoordelings- en afwegingskaders in de praktijk
leiden tot vertraging in de toegang tot (ziekenhuis)geneesmiddelen voor patiënten?

Op welke wijze wordt leveringszekerheid expliciet meegewogen bij de verdere uitwerking
en implementatie van het akkoord, en welke mogelijkheden heeft Nederland om in te
grijpen wanneer knelpunten ontstaan?

Vragen en opmerkingen van de leden van de SP-fractie

De leden van de SP-fractie hebben kennisgenomen van het voorlopig politiek akkoord
over de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving. Zij hebben hier nog enkele
vragen en opmerkingen over.

De leden van de SP-fractie lezen dat er wel wettelijke basis voor de doorlevering
van apotheekbereidingen in het voorlopig politiek akkoord is opgenomen, maar dat deze
minder vergaand is dan de huidige Nederlandse gedoogpraktijk. Wat zijn de effecten
hiervan op de mogelijkheden voor Nederlandse apotheken om eigen bereidingen door te
leveren? Worden deze nu ingeperkt of beter geborgd?

De leden van de SP-fractie constateren dat er met name als het gaat om de regels rondom
markt- en databescherming prikkels worden ingebouwd om farmaceutische bedrijven te
stimuleren om bepaalde keuzes te nemen. Daarbij wordt echter niet gesproken over het
stimuleren of afdwingen van meer transparantie over de opbouw en onderbouwing van
geneesmiddelenprijzen. Waarom is dit niet opgenomen in het voorlopig politiek akkoord?
Is hier überhaupt over gesproken tijdens de onderhandeling? Zo nee, waarom niet?

Vragen en opmerkingen van de leden van de Groep Markuszower

De leden van de Groep Markuszower hebben kennisgenomen van de voorliggende stukken
en wachten de reactie van de Minister met belangstelling af.

II. Reactie van de Minister

Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractie

De huidige praktijk rond doorgeleverde bereidingen in Nederland vindt plaats op basis
van gedoogbeleid en is niet verankerd in Europese wetgeving. De herziening van de
Europese geneesmiddelenwet moest daarom worden aangegrepen om een wettelijke basis
te creëren. Het kabinet wil benadrukken dat de uiteindelijke uitkomst van de onderhandelingen
voor Nederland betekent dat wat nu mogelijk is op basis van gedoogbeleid straks mogelijk
is op basis van een wettelijke uitzondering in de nieuwe Geneesmiddelenwet. De wettelijke
basis in het voorlopig politiek akkoord is niet hetzelfde geworden als de huidige
Nederlandse gedoogpraktijk voor doorgeleverde bereidingen. Deze creëert wel de mogelijkheid
om in specifieke omstandigheden en onder passende voorwaarden tijdelijk toe te staan
dat er ongeregistreerde geneesmiddelen worden bereid. Zo worden deze bereidingen bijvoorbeeld
toegestaan zolang een tekort duurt. In andere gevallen beoordeelt de bevoegde instantie
periodiek of een bereiding (nog steeds) wordt toegestaan.

Op basis van de tekst van het voorlopig politiek akkoord zullen er zaken gaan wijzigen
in de huidige praktijk. De artikelteksten in het voorlopig politiek akkoord overlappen
deels met de huidige kaders in de beleidsregel collegiaal doorleveren, maar bevatten
ook voorwaarden die verder gaan dan het huidige beleid. Zo moeten de nationale bevoegde
autoriteiten vooraf gaan toetsen op onder andere kwaliteit, veiligheid, effectiviteit
en een positieve benefit-risk balans van bereidingen. De exacte invulling binnen de
kaders van de nieuwe richtlijn wordt tijdens het implementatietraject verder uitgewerkt.
Het kabinet blijft tijdens de implementatie in gesprek met apothekerskoepels KNMP,
NVZA en NGB om zicht te houden op mogelijke gevolgen voor patiënten en apotheken voortkomend
uit deze nieuwe uitzonderingsgrond.

Het voorlopig politiek akkoord regelt niet wanneer dwanglicenties ingezet kunnen worden.
De mogelijkheden voor inzet van dwanglicenties zijn vastgelegd in het TRIPS verdrag
en de EU Verordening voor dwanglicenties bij crisismanagement (EC 816/2006). De inzet
van dwanglicenties blijft een laatste redmiddel in crisissituaties.

Dwanglicenties dragen niet bij aan het oplossen van geneesmiddeltekorten, omdat tekorten
over het algemeen niet worden veroorzaakt door onwil tot productie of onwil tot licentiëren.
De oorzaak van tekorten ligt vaker bij een gebrek aan grond- of hulpstoffen of andere
problemen in de productie- of toeleveringsketen.

Met de herziening van de geneesmiddelenwetgeving zijn meer instrumenten beschikbaar
om geneesmiddelentekorten, waar mogelijk, te mitigeren of op te lossen. Zo is bijvoorbeeld
een duidelijkere basis gecreëerd om tijdens een tekort geneesmiddelen op indicatieniveau
te importeren uit andere lidstaten of MRA-landen.1 Nederland heeft zich hier tijdens de onderhandelingen hard voor gemaakt en dit is
dan ook een belangrijk en positief behaald resultaat. Ondanks alle beschikbare maatregelen
zullen er situaties blijven bestaan die kunnen leiden tot geneesmiddelentekorten voor
patiënten.

De leden van de D66-fractie constateren dat het kabinet inzet op het versterken van
de weerbaarheid van de geneesmiddelenvoorziening, onder meer via maatregelen rond
tekorten, kritieke geneesmiddelen en Europese samenwerking. Tegelijkertijd vernemen
deze leden dat landen als Zweden hun nationale geneesmiddelenbeleid en inkoopmodellen
fundamenteel heroverwegen in het licht van toenemende geopolitieke druk, zoals door
het Most Favored Nation (MFN)-beleid van de Verenigde Staten. Kan de Minister reflecteren
op deze brede ontwikkelingen en toelichten hoe de Nederlandse inzet zich hiertoe verhoudt?

Het kabinet zet in op het versterken van de geneesmiddelenvoorziening. Nationaal gebeurt
dat onder meer met het traject Toekomstbestendig Stelsel Geneesmiddelen (TSG) en met
de uitwerking van het rapport over maatschappelijk aanvaardbare uitgaven geneesmiddelen
(MAUG) door het Zorginstituut Nederland, de Nederlandse Zorgautoriteit en de Autoriteit
Consument en Markt. Internationaal is er intensief contact met Europese collega’s
over initiatieven om het systeem te versterken. In Zweden bijvoorbeeld lopen beleidstrajecten
om (onderdelen van) het nationale vergoedingssysteem tegen het licht te houden en
waar nodig te herzien. Dit is overigens niet noodzakelijkerwijs het gevolg van geopolitieke
ontwikkelingen, zoals het Most Favoured Nations (MFN)-beleid. Dat neemt uiteraard
niet weg dat geopolitieke uitdagingen altijd als element meegenomen kunnen worden
in de afwegingen bij beleidswijzigingen.

Is de Minister bereid om een onafhankelijke impactanalyse uit te (laten) voeren, zodat
er beter zicht komt op de gevolgen voor het behandel- en innovatieklimaat en de positie
van Nederland als innovatiemarkt?

Het kabinet heeft in al haar beleid oog voor een goede balans tussen toegang van patiënten
tot nieuwe behandelingen, een sterk Nederlands innovatieklimaat en de betaalbaarheid
van de zorg. Dit was ook de inzet van Nederland tijdens de onderhandelingen. Het kabinet
ziet daarom geen meerwaarde om in het kader van de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving
een aanvullende impactanalyse te laten uitvoeren specifiek gericht op de gevolgen
voor het behandel- en innovatieklimaat en de positie van Nederland als innovatiemarkt.
Wel heeft mijn voorganger toegezegd om een onafhankelijke financiële impactanalyse
uit te laten voeren naar de effecten van de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving.2 Met deze analyse is inmiddels een opdrachtnemer gestart. Deze analyse biedt een nationaal
perspectief en is aanvullend op de impactanalyse die de Europese Commissie heeft uitgevoerd
voorafgaande aan publicatie van de voorstellen in 2023. De resultaten hiervan kunnen
worden meegenomen in de nationale implementatie en uitvoering van de Europese richtlijn
en verordening.

Het kabinet deelt het belang van een gedegen impactanalyse om de gevolgen van nieuwe
wet- en regelgeving voor Nederland in kaart te brengen. Zo heeft het kabinet na de
recente publicatie van de voorstellen voor EU Biotech Act I, wetgeving met de expliciete
doelstelling om het innovatieklimaat in Europa te versterken, de Europese Commissie
er ook op aangesproken dat hier een dergelijke impactanalyse ontbreekt en dat dit
geen goede ontwikkeling is.

In hoeverre wordt in Nederland overwogen om ook het nationale stelsel van prijsstelling,
vergoeding en inkoop van geneesmiddelen te herzien om strategische autonomie, leveringszekerheid
en innovatiekracht te versterken? Welke stappen worden daarvoor gezet?

Zoals recentelijk aan de Kamer bericht,3 onderzoekt het kabinet momenteel in hoeverre de nationale prijs- en vergoedingsinstrumenten,
zoals de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp) en het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS)
herzien kunnen worden, waarbij de samenhang met de beschikbaarheid van geneesmiddelen
nadrukkelijk wordt meegewogen.Ook wordt gewerkt aan het verbeteren van de toegang
van dure geneesmiddelen via het Toekomstbestendig Stelsel Geneesmiddelen, waarover
de Kamer voor de zomer wordt geïnformeerd. Deze aanpassing leidt tot een eenduidiger
beoordelingsproces en meer voorspelbaarheid, wat ook innovatie ten goede komt.

Nederland is zeer actief op diverse niveaus en streeft naar intensieve samenwerking
met andere lidstaten en enkele niet-Europese landen: van het uitwisselen van informatie
en kennis, tot actieve deelname aan internationale formele samenwerkingsverbanden
zoals het Beneluxa initiatief. Hierbij worden ook de wenselijkheid en mogelijkheden
van gezamenlijke inkoop besproken. Het kabinet wijst daarnaast op de Critical Medicines
Act, waarin voorstellen op het gebied van Europese productiecapaciteit en gezamenlijke
inkoop zijn opgenomen. De Kamer is hierover in december 2025 geïnformeerd.4

Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractie

Ja. De inzet van Nederland tijdens de onderhandelingen is geweest om de verplichting
voor tekortenpreventieplannen (Shortage Prevention Plans) in de Europese Unie geharmoniseerd
te hebben. Welke categorieën geneesmiddelen receptplichtig moeten zijn, wordt in de
Europese richtlijn geregeld. Het klopt dat lidstaten hierbinnen nog ruimte hebben
om per (groep) geneesmiddel zelf te bepalen welke geneesmiddelen aanvullend ook receptplichtig
zijn. Naar alle waarschijnlijkheid zal dit niet een heel grote groep geneesmiddelen
zijn.

Is er een manier waarop dit vormgegeven kan worden op een dergelijke manier, dat bedrijven
hier zo min mogelijk onnodige administratieve lasten door zullen hebben?

Het kabinet is zich ervan bewust dat de verplichting van de tekortenpreventieplannen
(Shortage Prevention Plans) potentieel veel administratieve lasten voor farmaceutische
bedrijven met zich meebrengt. Deze verplichting komt voort uit de Verordening van
de Europese geneesmiddelenwetgeving en heeft daarmee rechtstreekse werking. Dit betekent
dat het niet mogelijk is om via nationale wetgeving de vormgeving van deze verplichting
aan te passen.

Informatie uit deze tekortenpreventieplannen is relevant voor de kwetsbaarheidsanalyse
die bijdraagt aan het verbeteren van de beschikbaarheid van geneesmiddelen. De voorgestelde
Europese Verordening kritieke geneesmiddelen bouwt hierop voort.5 De farmaceutische industrie is geconsulteerd over het vormgeven van de template van
de tekortenpreventieplannen. Deze wordt geoptimaliseerd op basis van de pilot die
momenteel voor de kwetsbaarheidsanalyse loopt.6

De verplichting voor de meldtermijn van zes maanden komt voort uit de Verordening
van de Europese geneesmiddelenwetgeving en heeft daarmee rechtstreekse werking. Dit
betekent dat het niet mogelijk is om via nationale wetgeving de termijn en de vormgeving
van deze verplichting aan te passen. Wel zet het kabinet zich in om de meldapplicatie
voor het melden van tijdelijke leveringsonderbrekingen te herzien, waarbij rekening
wordt gehouden met het zoveel mogelijk beperken van de administratieve lasten voor
bedrijven.

Vragen en opmerkingen van de leden van de GroenLinks-PvdA-fractie

De voorstellen omtrent regulatoire bescherming kunnen niet worden ingezet om octrooien
(patenten) te verlengen. Bij geneesmiddelenontwikkeling spelen zowel regulatoire bescherming
(data- en marktbescherming) als bescherming van intellectueel eigendom via octrooien
(patenten) en aanvullende beschermingscertificaten (ABC’s) een rol. Deze twee vormen
van bescherming bestaan naast elkaar en hebben vaak qua tijdsduur veel overlap. Regulatoire
bescherming staat daar dus los van. De Europese geneesmiddelenwetgeving gaat alleen
over het systeem van regulatoire bescherming.

Het kabinet meent dat het voorlopig politiek akkoord een juiste balans vindt tussen
het belonen van innovatie en het voorkomen van overmatige bescherming. Om te waarborgen
dat het patiëntenbelang centraal staat en misbruik van exclusiviteit wordt voorkomen,
is de duur van de regulatoire bescherming strikt gemaximeerd. Aanvullende markt- en
databescherming zijn bovendien alleen beschikbaar onder strikte voorwaarden. Met deze
scherpe begrenzing biedt het stelsel ondernemers de nodige zekerheid voor innovatief
onderzoek, terwijl er blijvend oog is voor de tijdige beschikbaarheid, betaalbaarheid
en gezonde marktwerking van geneesmiddelen.

Het kabinet veronderstelt dat de leden vragen naar de totale maximale bescherming
onder het voorlopig politiek akkoord en niet onder het voorstel van de Europese Commissie
uit 2023.

Ja, voor enkele geneesmiddelen kan de totale bescherming van geneesmiddelen met het
voorlopig politiek akkoord uitkomen op twaalf jaar. Onder het huidige systeem krijgen
innovatieve geneesmiddelen standaard acht jaar databescherming en twee jaar marktbescherming.
Een jaar extra marktbescherming kan worden toegekend wanneer een nieuwe indicatie
wordt geregistreerd. Dit komt neer op een maximum van elf jaar.

Met het voorlopig politiek akkoord krijgen innovatieve geneesmiddelen standaard acht
jaar databescherming en een jaar marktbescherming. Wanneer een geneesmiddel aan bepaalde
voorwaarden voldoet, kan er maximaal twee jaar extra marktbescherming worden verleend.
Hiermee geldt voor vrijwel alle innovatieve geneesmiddelen dat deze dezelfde maximale
bescherming ontvangen als onder het huidige systeem. De uitzondering hierop komt door
de introductie van de overdraagbare exclusiviteitsvouchers voor innovatieve antimicrobiële
middelen (hierna: voucher). Zoals beschreven in de Kamerbrief, kan met een voucher
een jaar extra databescherming worden gegeven. Er worden maximaal vijf vouchers uitgegeven
met het voorlopig politiek akkoord. Hierdoor kunnen vijf geneesmiddelen met het voorlopig
politiek akkoord maximaal twaalf jaar bescherming ontvangen.

De herziene Europese geneesmiddelenwetgeving regelt alleen de regulatoire bescherming
en niet de octrooien (of patentverlenging). Het kabinet steunt dat competitie leidt
tot een gezondere markt en dat te lange bescherming andere manieren van innovatie
van andere bedrijven belemmert, bijvoorbeeld door uitstel van generieke competitie.
Tegelijkertijd moet er wel genoeg stimulans zijn voor een innovator om te blijven
investeren in medische innovatie, ook ten behoeve van toekomstige patiënten. Het kabinet
vindt dat de balans in de regulatoire bescherming met het voorlopig politiek akkoord
is geborgd, doordat de standaardbescherming is verlaagd. In het huidige systeem krijgen
alle innovatieve geneesmiddelen acht jaar databescherming en twee jaar marktbescherming.

In het voorlopig politiek akkoord krijgen alle innovatieve geneesmiddelen standaard
een jaar marktbescherming minder. Hierdoor is het mogelijk dat generieken eerder op
de markt kunnen komen. Verder wordt de Bolar-uitzondering verduidelijkt. Deze verduidelijkt
welke acties generieke bedrijven mogen ondernemen wanneer octrooirecht van innovatieve
geneesmiddelen nog geldt, dit om snelle toegang van generieken te bevorderen.

Wordt bijvoorbeeld rekening gehouden met mogelijke evergreening, waarbij fabrikanten
hun monopoliepositie behouden door de looptijd van patenten op kunstmatige manier
te verlengen, bijvoorbeeld door een licht aangepaste versie van het medicijn te introduceren?
Zo ja, op welke manier is dit geborgd in het voorlopige akkoord? Hoe beziet de Minister
bijvoorbeeld het risico op evergreening in het licht van de mogelijkheid voor een
fabrikant om een jaar extra marktbescherming te «verdienen» als een geneesmiddel een
nieuwe werkzame stof bevat?

Zoals aangegeven in het antwoord op de vorige vraag, gaat de Europese geneesmiddelenwetgeving
over regulatoire bescherming (data- en marktbescherming). Het fenomeen «evergreening»
wordt doorgaans gerelateerd aan het octrooirecht en niet aan deze regulatoire kaders.
Onder het octrooirecht kan een geldig octrooi overigens alleen bestaan wanneer er
sprake is van een werkelijke innovatie die voldoet aan de eisen van nieuwheid en inventiviteit,
louter kunstmatige aanpassingen zonder technische vernieuwing volstaan hiervoor niet.

Hoe groot wordt het risico geacht dat dit door fabrikanten als prikkel wordt gezien
om hun medicijnen zo te «tweaken» dat zij hieraan voldoen en dus een jaar langer hun
monopoliepositie kunnen behouden, terwijl er in werkelijkheid nauwelijks iets aan
het medicijn verandert?

Dit risico is nihil. Het extra jaar marktbescherming wordt alleen toegekend wanneer
aan de daarvoor gestelde voorwaarden wordt voldaan. Daarbij gaat het niet om (beperkte)
aanpassingen aan het geneesmiddel, maar om substantiële inspanningen, zoals het vergelijken
van het nieuwe geneesmiddel met bestaande behandelingen, het uitvoeren van klinische
studies binnen de EU, een snelle marktintroductie in de EU en het aantonen van werkzaamheid
voor aanvullende indicaties. Daarnaast is de extra bescherming gemaximeerd. Het oneindig
stapelen van bescherming wordt hiermee voorkomen.

Welke waarborgen zijn er ingebouwd om dit te voorkomen of hierop te handhaven, zodat
een nieuwe toedieningsvorm, dosering of indicatie bijvoorbeeld niet voldoende is om
een jaar extra marktbescherming te krijgen?

Een nieuwe toedieningsvorm of dosering heeft geen invloed op het krijgen van extra
regulatoire bescherming. Een nieuwe indicatie heeft dit wel. In dat geval wordt door
middel van extra klinische studies aangetoond dat het geneesmiddel ook bij andere
ziekten werkt. Dat is wenselijk en een extra jaar marktbescherming is in die situatie
gerechtvaardigd. De extra bescherming voor een nieuwe indicatie kan daarbij slechts
één keer worden gegeven.

Is dit wat de Minister betreft voldoende meegenomen in de onderhandelingen, ook gezien
de zorgen van het Zorginstituut Nederland over de praktijk van evergreening?

Ja, dit is voldoende meegenomen. Het octrooirecht, waar evergreening over gaat, wordt
namelijk niet gereguleerd binnen de Europese geneesmiddelenwetgeving.

En is hierbij de balans tussen innovatie enerzijds en het maken van winst anderzijds
voldoende bewaakt? Is er, al met al, wat de Minister betreft een goed evenwicht bereikt
tussen het aanmoedigen tot het ontwikkelen van innovatieve geneesmiddelen aan de ene
kant en het verdienen van zoveel mogelijk geld aan de andere kant?

Ja. De regulatoire bescherming blijft in het voorlopig politiek akkoord nagenoeg hetzelfde
als in het huidige systeem. Daarnaast wordt het oneindig stapelen van regulatoire
bescherming voorkomen. Met name het beperken van stapeling van marktexclusiviteit
voor weesgeneesmiddelen is positief voor de balans van het gehele pakket.

Nee, de voucher heeft geen effect op de duur van de marktbescherming maar op databescherming.
Deze is wel degelijk gelimiteerd. Er zit een maximum op de te verdienen bescherming
middels een voucher. Er kunnen maximaal vijf vouchers worden uitgegeven door de Commissie.
De beoogde voucher houdt één extra jaar databescherming in, wat de maximale duur van
databescherming inderdaad verlengt van acht naar negen jaar. Een geneesmiddel kan
maximaal één voucher gebruiken om de databescherming te verlengen.

En wat zijn de extra waarborgen van de overdraagbare vouchers waar de Minister in
haar brief over schrijft?

De extra waarborgen betreffen het maximum aantal van vijf vouchers die kunnen worden
uitgegeven in plaats van de eerder voorgestelde tien en de nieuw geïntroduceerde «blockbusterclausule»
waardoor de voucher niet kan worden ingezet voor geneesmiddelen met een heel hoge
omzet.

Kunnen daarnaast, gezien het feit dat er een maximum van vijf vouchers kunnen worden
uitgegeven, meerdere vouchers worden ingezet voor één geneesmiddel?

Nee, dat is wettelijk niet mogelijk. Een geneesmiddel mag maximaal één voucher inzetten
om één jaar extra databescherming te ontvangen.

Deze leden lezen dat de voucher niet kan worden ingezet voor geneesmiddelen met een
hele hoge omzet, de zogenaamde «blockbusterclausule». Waar ligt de limiet hiervoor
en wat wordt verstaan onder hele hoge omzet? Deelt de Minister de zorg dat er manieren
zijn te bedenken om deze clausule te omzeilen? En zijn er alternatieven onderzocht
voor dit vouchersysteem?

Er waren aanvankelijk zorgen dat een voucher zou leiden tot nog meer winsten op reeds
zeer winstgevende geneesmiddelen. Om dit te voorkomen is de «blockbusterclausule»
opgenomen. De blockbusterclausule bevat de voorwaarde dat een voucher alleen kan worden
ingezet in het vijfde of zesde jaar van databescherming (een nieuw geneesmiddel krijgt
acht jaar databescherming), en alleen wanneer de jaarlijkse bruto-omzet van het geneesmiddel
in de Europese Unie in elk van de eerste vier jaren niet meer dan € 490 miljoen bedroeg.

Op dit moment is er geen aanleiding voor zorgen over het omzeilen van de clausule.
Dankzij deze clausule zal de informatie die de handelsvergunninghouder over de jaarlijkse
omzet in de Europese Unie aanlevert door een onafhankelijke externe auditor worden
gecontroleerd op juistheid en volledigheid.

Tijdens de onderhandelingen zijn er alternatieven onderzocht voor het vouchersysteem.
Een besproken optie is het voluntary subscription model, wat inhoudt dat landen samen
antimicrobiële middelen in kunnen kopen via een abonnementsmodel en daarbij afspraken
maken over de omzet. De omzet staat dan los van het volume aan geneesmiddelen dat
afgenomen wordt, wat de markt voor handelsvergunningshouders aantrekkelijker kan maken
om antimicrobiële geneesmiddelen beschikbaar te maken en te houden. Dit alternatief
is opgenomen in de voorgestelde verordening, maar moet nog concreet worden uitgewerkt.

Ja. In het voorlopig politiek akkoord is de verplichting voor handelsvergunninghouders
behouden om publiekelijk te rapporteren over financiële steun. Handelsvergunninghouders
moeten met de herziene Europese geneesmiddelenwetgeving informatie publiceren over
directe financiële steun die zij ontvangen voor onderzoek en ontwikkeling vanuit publieke
organisaties, publiek gefinancierde organisaties, filantropische organisaties en non-profit
organisaties of fondsen.

Onder de huidige wetgeving kan een handelsvergunning niet worden geweigerd wanneer
de milieurisicobeoordeling onvolledig is. Het voorlopig politiek akkoord maakt dat
wel mogelijk en is daarmee een verbetering ten opzichte van het huidige systeem. Wel
wijkt het af van het Commissievoorstel uit 2023: de Commissie wil een vergunning verplicht
weigeren bij een onvolledige of onvoldoende onderbouwde milieurisicobeoordeling. In
het voorlopig politiek akkoord kan de vergunning toch worden verleend als het bedrijf
goed uitlegt waarom de milieurisicobeoordeling nog onvolledig of onvoldoende is, waarbij
de milieurisicobeoordeling achteraf alsnog moet worden gedaan na verstrekking van
de vergunning. Of in zulke gevallen een vergunning wordt verleend, bepalen de EMA
en/of de nationale bevoegde autoriteiten. Nederland blijft zich ervoor inzetten dat
expertise uit de lidstaten wordt ingezet om de kwaliteit van versterking van de milieurisicobeoordelingen
te borgen.

Genoemde leden lezen daarnaast dat er een harmonisatie komt tussen de verschillende
lidstaten op de milieurisicobeoordeling van klinische proeven met genetisch gemodificeerde
organismen voor geneesmiddelen, waardoor bedrijven niet langer meerdere aanvragen
per lidstaat in hoeven te dienen. Welke lidstaten worden hierbij als referentiekader
genomen? Gaat het hierbij om lidstaten die strenger of juist minder streng beoordelen?

Het kabinet gaat er vanuit dat hierbij wordt gedoeld op de twee mogelijke regimes
voor de milieurisicobeoordeling van een klinische proef met genetisch gemodificeerde
organismen (ggo’s). In de huidige situatie kunnen landen zelf kiezen of zij deze beoordeling
uitvoeren onder het regime van ingeperkt gebruik (EU Richtlijn 2009/41) of onder introductie
in het milieu (EU Richtlijn 2001/18). Bij introductie in het milieu is de risicobeoordeling
over het algemeen strenger en uitgebreider dan bij ingeperkt gebruik. Nederland beoordeelt
klinische studies met ggo’s volgens dit strengere regime, omdat is aangetoond dat
de ggo’s bij een klinische studie in het milieu terecht kunnen komen, bijvoorbeeld
via uitscheiding uit het lichaam.

In de herziene geneesmiddelenwetgeving wordt dit op Europees niveau geharmoniseerd:
klinische proeven vallen voortaan overal onder het strengere en uitgebreidere regime
van introductie in het milieu. Daarmee sluiten andere lidstaten zich aan bij landen
zoals Nederland.

Op dit moment loopt in Nederland de e-PIL pilot (electronic Patient Information Leaflet).
Deze pilot loopt voor een select aantal intramurale geneesmiddelen en de resultaten
zijn goed. Zo laat de pilot zien dat de digitale bijsluiter dezelfde (zorg)kwaliteit
levert als de papieren bijsluiter. Daarnaast wordt er een hoop papier bespaard en
is dit vanuit de duurzaamheidsgedachte ook succesvol. De pilot loopt vooralsnog tot
het einde van 2026, maar Nederland is voornemens de pilot te verlengen.

Genoemde pilot loopt momenteel alleen voor intramurale geneesmiddelen. Deze geneesmiddelen
worden toegediend door zorgverleners. Patiënten merken daar dus weinig van. Met de
inwerkingtreding van de herziene Europese geneesmiddelenwetgeving is zowel het aanleveren
van een papieren als een digitale bijsluiter verplicht. In afwijking hiervan kunnen
landen ervoor kiezen alléén een digitale bijsluiter toe te staan. In de herziene Europese
geneesmiddelenwetgeving wordt vastgelegd dat patiënten altijd het recht behouden op
een gratis papieren versie van de bijsluiter. Zo blijft de informatievoorziening ook
voor digitaal minder vaardige mensen gewaarborgd. Nederland is niet voornemens om
het toestaan van digitale bijsluiters meteen breed te implementeren vanwege de beleidsarme
aanpak van de implementatie.

En kan de Minister daarnaast in totaliteit aangeven op welke andere onderdelen van
het voorlopige akkoord nog ruimte is om op nationaal vlak nadere keuzes te maken?
Waar zit, met andere woorden, nog interpretatieruimte voor individuele lidstaten op
de verschillende onderdelen van het voorlopige akkoord? Wat zijn binnen deze onderdelen
de bandbreedtes en mogelijkheden?

De herziene richtlijn en verordening bestaan in totaal uit 402 artikelen. Deze artikelen
bestaan vrijwel altijd uit meerdere leden. Het is hierom nog niet mogelijk om in zijn
totaliteit aan te geven waar nog beleidsruimte is, inclusief de brandbreedtes en mogelijkheden,
voor de verschillende onderdelen van het voorlopige akkoord. Bij het verder uitwerken
van de implementatie zal dit helderder worden. De Kamer wordt meegenomen in dit traject.

Het kabinet verwacht dat het voorlopig politiek akkoord door de nieuwe maatregelen,
zoals bijvoorbeeld de duidelijkere basis voor vrijstellingsbesluiten, positief zal
bijdragen aan het terugdringen van medicijntekorten. Dit kwam ook naar voren bij de
impactanalyse die de Commissie voor de initiële voorstellen heeft gedaan.7 Ondanks alle beschikbare maatregelen zullen situaties blijven bestaan die kunnen
leiden tot medicijntekorten voor patiënten.

Voor het implementeren is het nodig om de Europese wetgeving in nationale regelgeving
uit te werken en de werkprocessen van uitvoeringsorganisaties en veldpartijen aan
te passen. De Europese wetgever heeft voor de meeste onderwerpen een implementatietermijn
van 24 maanden vastgesteld.

Deze 24 maanden gaan in na officiële publicatie van de Europese richtlijn en verordening
door de Europese Commissie. De publicatie wordt in Q4 2026 verwacht. Binnen deze 24
maanden moet onder andere de nieuwe Geneesmiddelenrichtlijn worden geïmplementeerd
in de nationale regelgeving. Omwille van een tijdige implementatie en om de kwaliteit
van de nieuwe geneesmiddelenregelgeving te borgen, wordt er bij de implementatie geprioriteerd.
Facultatieve bepalingen, zoals heruitgifte van ongebruikte geneesmiddelen, worden
niet direct opgepakt. Hiermee kan het langer duren om alle voordelen van de herziene
Europese geneesmiddelenregelgeving optimaal te benutten. Deze keuze is nodig om het
risico op een infractieprocedure van de Commissie vanwege ontijdige implementatie
te verkleinen en om de kwaliteit van de nieuwe Nederlandse geneesmiddelenregelgeving
te borgen. Na afronding van het implementatietraject worden bepaalde facultatieve
bepalingen uit de nieuwe Geneesmiddelenrichtlijn verder uitgewerkt. Het kabinet streeft
ernaar om in het eerste helft van 2027 het conceptwetsvoorstel voor behandeling aan
de Tweede Kamer aan te bieden; de agendering is immers vervolgens aan de Kamer zelf.
Echter, het definitieve tijdpad hangt onder meer af van het moment waarop de Europese
richtlijn en verordening worden gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese
Unie en de formele implementatietermijn start. In de toegezegde Kamerbrief 8 over de resultaten van de financiële impactanalyse zal het kabinet verder ingaan
op het implementatietraject.

Vragen en opmerkingen van de leden van de PVV-fractie

De leden van de PVV-fractie hebben kennisgenomen van de brief over het voorlopig politiek
akkoord inzake de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving.

Er zijn informatieafspraken gemaakt met de Kamer om haar te informeren bij onomkeerbare
stappen. Hierom is ervoor gekozen om de Kamer voorafgaand aan het COREPER middels
een vertrouwelijke Kamerbrief te informeren over de vertrouwelijke onderhandelingen.
Op deze wijze konden Kamerleden nog reageren vóórdat Nederland in COREPER tot bevestiging
overging. Door de Kamerleden deze mogelijkheid te geven, wordt de democratische controle
geborgd.

Het kabinet deelt niet dat de Kamer geen ruimte had om een openbaar politiek debat
te hebben over het voorlopig politiek akkoord. Het voorstel van de Commissie is in
2023 gepubliceerd. De Europese onderhandelingen lopen al vanaf 2024. Voorafgaand aan
elke Europese Gezondheidsraad is de Kamer via de geannoteerde agenda geïnformeerd
over de voortgang van deze onderhandelingen. In onder andere debatten hieraan voorafgaand
of middels Kamervragen heeft de Kamer de mogelijkheid gehad om het publieke debat
hierover te voeren. De Kamer heeft in deze periode meermaals schriftelijke vragen
gesteld. Daarbij heeft de Kamer onder andere publiekelijk het debat gevoerd over de
Europese onderhandelingen tijdens het Europese Gezondheidsraad debat van 3 december
2024.

Nee, dit wordt niet door het kabinet erkend.

Ook vragen deze leden de Minister uiteen te zetten op welke concrete rechtsgrond de
stelling is gebaseerd dat de definitieve triloog-teksten voorafgaand aan COREPER niet
openbaar mochten worden gemaakt, en daarbij precies aan te geven of dit berust op
een expliciete verdrags- of wettelijke bepaling, op Verordening 1049/2001, op een
institutionele werkafspraak, dan wel op gebruikelijke Brusselse praktijk. Voorts vragen
deze leden de Minister te bevestigen dat geen algemeen wettelijk beginsel bestaat
dat triloog-documenten als zodanig vertrouwelijk zijn, en dat per document concreet
moet worden gemotiveerd waarom openbaarmaking het besluitvormingsproces daadwerkelijk
zou schaden.

Binnen de Raad zijn werkafspraken gemaakt over de verspreiding van documenten. Hiervoor
wordt verwezen naar de
LIMITE richtsnoeren van de Raad. Zo mogen documenten met de code LIMITE niet zonder meer openbaar worden gemaakt. Deze
specifieke vereisten gelden voor de Raad zelf, maar uiteraard ook voor de lidstaten
die toegang hebben tot LIMITE documenten in hoedanigheid van lid van de Raad.

Uit artikel 4(3) van Verordening nr. 1049/2001 volgt dat individuele documenten niet
openbaar gemaakt worden indien dit het besluitvormingsproces ernstig zou ondermijnen.
Dit is van toepassing op triloog-documenten. De Raad heeft zich gecommitteerd aan
actieve openbaarmaking van relevante triloog-documenten. Zo wordt het mandaat voor
een triloog van de Raad gepubliceerd na aanname van het voorstel in de Raad.

Zoals hiervoor aangegeven, loopt de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving
al vanaf 2023. Er zijn meerdere momenten in het traject geweest om inspraak en invloed
te hebben op de onderhandelingen. Verder hebben de Kamerleden inzicht gekregen in
het voorlopig politiek akkoord vóórdat de teksten werden bevestigd in COREPER.

Het kabinet ziet hier geen noodzaak voor. Zoals hiervoor aangegeven, loopt de herziening
van de Europese geneesmiddelenwetgeving vanaf 2023. Er zijn meerdere momenten in het
traject geweest om in het publieke domein inspraak en invloed te hebben op de onderhandelingen.
De Kamer heeft in deze periode meermaals schriftelijke vragen gesteld. Daarbij heeft
de Kamer onder andere publiekelijk het debat gevoerd over de Europese onderhandelingen
tijdens het Europese Gezondheidsraad debat van 3 december 2024. Verder is met de motie
van het voormalig lid Tielen en voormalig lid Herzberger9 de inzet van Nederland in de onderhandelingen bijgestuurd. Zoals in een eerdere brief
aan de Kamer gedeeld, is aan deze motie gehoor gegeven door in de Europese wetgeving
mogelijk te maken dat het opleggen van postmarketing onderzoeken ook na het verlenen
van een handelsvergunning kan.

Zoals in de Kamerbrief over het voorlopig politiek akkoord is beschreven,10 heeft Nederland bij het Raadsmandaat moeten inschikken ten aanzien van een milieurisicobeoordeling
bij een noodhandelsvergunning voor geneesmiddelen die genetisch gemodificeerde organismen
(ggo’s) bevatten, de wens voor een aanvullend impactassessment door de Europese Commissie,
en het steunen van een directere koppeling tussen deze geneesmiddelenwetgeving en
milieuwetgeving. Deze punten zijn nagenoeg onveranderd gebleven in het voorlopig politiek
akkoord. Aanvullend op deze punten zijn er in het voorlopig politiek akkoord drie
noemenswaardige veranderingen ten opzichte van het Raadsmandaat die niet volledig
in lijn zijn met de inzet van Nederland: de termijn voor het melden van verwachte
leveringsonderbrekingen, de reikwijdte van de verplichting voor tekortenplannen en
de inzet van de gefaseerde beoordeling.

De Europese geneesmiddelenwetgeving reguleert verschillende zaken rondom geneesmiddelen,
bijvoorbeeld: welke geneesmiddelen op de markt mogen komen, hoe geneesmiddelen moeten
worden gemaakt, en de regulatoire bescherming voor innovatieve geneesmiddelen (incentives).
Op die punten blijft, zoals nu het geval is, de nationale beleidsruimte vrijwel geheel
beperkt. De Europese Commissie legt met de gedelegeerde en uitvoeringshandelingen
geen verdere verplichtingen op buiten de geschepte kaders in de wet; ze zijn bedoeld
voor de toepassing van de wetgeving.

Het verplichten van tekortenpreventieplannen (Shortage Prevention Plans) voor alle
receptplichtige geneesmiddelen brengt potentieel veel administratieve lasten met zich
mee. De inzet van Nederland tijdens de onderhandelingen was hierom dat de verplichting
alleen voor belangrijke en kwetsbare geneesmiddelen moet gelden. Het resultaat op
dit punt is teleurstellend. Echter is dit één onderdeel in het gehele pakket. Zoals
in eerdergenoemde Kamerbrief aangegeven, bevat het voorlopig politiek akkoord veel
van de belangrijkste punten voor Nederland zoals vastgesteld bij de eerste beoordeling
van de nieuwe Commissievoorstellen (BNC-fiche).11 Ongeveer 70% van de doelen die Nederland vooraf heeft opgesteld is behaald. Aanvullend
is ongeveer 15% behaald in de geest van wat het kabinet beoogd heeft. Dit resultaat
gaf voldoende vertrouwen om de definitieve teksten van het voorlopig politiek akkoord
te bevestigen.

Er is geen eenduidig antwoord te geven op de vraag hoeveel de administratieve lastendruk
toe zal nemen door de verplichte tekortenpreventieplannen (Shortage Prevention Plans).
Dit hangt namelijk af van wat bedrijven nu al in hun productie- en distributieketen
hebben ingeregeld om tekorten te voorkomen. Wel kan hier in zijn algemeenheid over
opgemerkt worden dat het beschikbaar hebben van de tekortenpreventieplannen een nieuwe
verplichting is. Dat betekent dat er voor alle receptplichtige geneesmiddelen dergelijke
plannen moeten worden opgesteld.

Het plan moet minimaal de volgende informatie bevatten: productdetails, zoals de naam
het product, de werkzame stof, de handelsvergunningshouder, verpakkingsgrootte; maatregelen
om tekorten te voorkomen inclusief een risicobeoordeling van de leveringsketen; en
contactgegevens.12

Ook vragen zij hoe de controle eruitziet op de gedelegeerde handelingen waarmee de
Europese Commissie hier geneesmiddelen aan kan toevoegen.

Lidstaten beslissen als medewetgever welke gedelegeerde bevoegdheden worden gegeven
en hoe ver die reiken. Tijdens het opstellen van gedelegeerde handelingen raadpleegt
de Commissie vaak nationale experts. Lidstaten kunnen bezwaar maken tegen het aannemen
van gedelegeerde handeling en deze in zijn geheel verwerpen, of de gedelegeerde bevoegdheid
intrekken. Er is echter geen comitologie-procedure, zoals wel het geval is bij het
aannemen van uitvoeringshandelingen.

Er zijn geen afspraken opgenomen die direct invloed hebben op de nationale bevoegdheden.
Dit is onveranderd ten opzichte van de huidige situatie. De gehele Europese geneesmiddelenrichtlijn
en -verordening heeft wel indirect invloed op nationale bevoegdheden als geneesmiddelenprijzen
en vergoedingen. Deze regelen namelijk welke geneesmiddelen op de Europese markt mogen
komen.

De zorgen die de apothekersverenigingen in december hadden, kwamen voort uit de vrees
dat het toentertijd aanstaande politieke akkoord geen ruimte zou laten om ongeregistreerde
middelen te bereiden en te leveren aan anderen. Dit zou het geval zijn geweest indien
de nieuwe uitzonderingsgrond het politiek akkoord niet zou halen. Voortbordurend op
onze eerdere trekkersrol heeft het kabinet het belang van deze nieuwe uitzondering
tijdens de trilogen blijvend geagendeerd bij het toenmalige Voorzitterschap. Dit heeft
mede geleid tot behoud van deze uitzonderingsgrond in de finale wetsteksten.

Nationaal volgt nu een implementatietraject waarbij nieuwe wet- en regelgeving wordt
vormgegeven. Deze regelgeving voorziet er in dat kan worden toegestaan dat bereidingen,
onder duidelijke en strikte voorwaarden, kunnen worden ingezet. Dit kader zal gelden
ook voor ziekenhuisapotheken wanneer zij deze bereidingen betrekken of wanneer zij
toestemming krijgen deze bereidingen te maken.

Het kabinet is tijdens de implementatie doorlopend in gesprek met apothekerskoepels
om zicht te houden op mogelijke gevolgen voor patiënten en apotheken voortkomend uit
deze nieuwe uitzonderingsgrond.

Om de beschikbaarheid van geneesmiddelen te verbeteren zet het kabinet in op een samenhangend
pakket aan maatregelen op verschillende vlakken. In de Kamerbrief van 1 april 2026
is de Kamer geïnformeerd over de voortgang van deze maatregelen, die gezamenlijk gericht
zijn op het verbeteren van de beschikbaarheid van geneesmiddelen, zoals het stimuleren
van productie dichtbij huis en het aanleggen van extra voorraden van kritieke geneesmiddelen.13

Het verlengen van de notificatieperiode van twee naar zes maanden kan leiden tot een
aanzienlijke toename van notificaties over potentiële tijdelijke leveringsonderbrekingen
die niet daadwerkelijk tot tekorten leiden, hetgeen het zicht op de werkelijke tekorten
belemmert. Nederland heeft zich hierom tijdens de onderhandelingen ingezet om de notificatieperiode
op twee maanden te behouden. Het resultaat op dit punt is volgens Nederland niet wenselijk.
Echter is dit één onderdeel in het gehele pakket. Zoals in de Kamerbrief aangegeven,
bevat het voorlopig politiek akkoord veel van de belangrijkste punten voor Nederland
zoals vastgesteld bij de eerste beoordeling van de nieuwe Commissievoorstellen (BNC-fiche).14 Dit resultaat gaf voldoende vertrouwen om de definitieve teksten van het voorlopig
politiek akkoord te bevestigen.

Zoals in juni 2025 met de Kamer is gedeeld,15 heeft de Europese Commissie zelf de financiële gevolgen van haar voorstel in kaart
gebracht door middel van een impactassessment. In grote lijnen zijn de uitkomsten
op Europees niveau, bijvoorbeeld voor de stimulerende maatregelen, op dezelfde manier
toepasbaar in de Nederlandse context. In de brief van juni 2025, en ook in de brief
van 13 maart jl. aan de Kamer, is beschreven dat met wat er uiteindelijk aan resultaat
ligt, voor een heel groot deel wordt aangesloten bij de Nederlandse inzet. Het kabinet
heeft er vertrouwen in dat deze herziene richtlijn en verordening in deze vorm bijdragen
aan een betere regelgeving voor de Nederlandse patiënt, zorgverlener, industrie en
samenleving. De meer uitgebreidere Nederlandse analyse wordt uitgevoerd met het oog
op een zorgvuldige implementatie, en daarvoor diende de uitkomst van het politieke
akkoord duidelijk te zijn.

Deze analyse wordt uitgevoerd met betrokkenheid van de Nederlandse stakeholders. Deze
stakeholders zijn ook tijdens het onderhandelproces betrokken geweest. In de toegezegde
Kamerbrief over de resultaten van de financiële impactanalyse zal het kabinet verder
ingaan op het implementatietraject.

Vragen en opmerkingen van de leden van de CDA-fractie

De leden van de CDA-fractie hebben met interesse kennisgenomen van het voorlopig politiek
akkoord herziening Europese geneesmiddelenwetgeving en hebben daarover nog een aantal
vragen.

Ja. Het klopt dat de voorstellen van de Commissie voor de herziening van de Europese
geneesmiddelenwetgeving zijn opgesteld in de periode dat de geopolitieke situatie
anders was. De Europese geneesmiddelenwetgeving is de basiswetgeving en het kabinet
acht het voorlopig politiek akkoord toekomstbestendig. Zaken als leveringszekerheid
en beschikbaarheid worden aanvullend geadresseerd binnen de nieuwe verordening kritieke
geneesmiddelen.

In dat licht ook de vraag of handelsdreigingen zoals de ontwikkelingen rondom het
Amerikaanse MFN-beleid worden meegenomen bij de nationale implementatie van de Europese
geneesmiddelenwetgeving.

Waar relevant zullen ontwikkelingen rondom handelsdreigingen mee worden genomen bij
de nationale implementatie van de Europese geneesmiddelenwetgeving.

Het kabinet ziet de noodzaak niet om de impact van de lanceerverplichting te onderzoeken
in samenhang met de recente ontwikkelingen. Dit zal sterk afhangen van het geneesmiddel
waarvoor de lanceerverplichting zou worden ingezet. Daarnaast is het kabinet sceptisch
over de doeltreffendheid van een lanceerverplichting in de Nederlandse situatie. Met
deze verplichting kunnen lidstaten bedrijven vragen om een geneesmiddel op hun markt
te brengen. Bedrijven worden dan verplicht om bepaalde acties te ondernemen, zoals
het indienen van een vergoedingsdossier en het opstellen van een plan om de markt
te beleveren. Het verplichten van deze acties leidt niet tot daadwerkelijke belevering
van de markt, maar wanneer een bedrijf maximaal vier jaar na marktregistratie de markt
van een individuele lidstaat niet heeft beleverd, geldt de marktbescherming van het
geneesmiddel in dat land niet. Dat risico zou een prikkel moeten zijn voor bedrijven
om een nieuw middel binnen vier jaar te lanceren op de markt van elke individuele
lidstaat, dat daarom verzoekt.

Het kabinet acht het niet waarschijnlijk dat deze prikkel dit doel treft. Bedrijven
voeren een lanceerstrategie waarbij de verwachte opbrengst leidend is. Dit is ook
de reden geweest dat het kabinet in de onderhandelingen kritisch is geweest op deze
bepaling.

De genoemde voorgestelde wetgevingen zijn complementair. De herziening van de Europese
geneesmiddelenwetgeving gaat over de basisregels voor het reguleren van geneesmiddelen,
waaronder bepalingen over tekorten en leveringszekerheid. De Verordening kritieke
geneesmiddelen (Critical Medicines Act, CMA) die specifiek gericht is op het verbeteren
van de beschikbaarheid en leveringszekerheid van kritieke geneesmiddelen, bouwt hierop
voort. De voorgestelde Biotech Act I richt zich op het versterken van het concurrentievermogen
van de Europese gezondheidsbiotechnologiesector. Biotechnologische geneesmiddelen
vallen onder het wetgevingskader van de Europese geneesmiddelenwetgeving.

Tot slot vragen deze leden om inzichtelijk te maken voor welke onderdelen nationale
wetgeving, zoals de Nederlandse Geneesmiddelenwet, moet worden aangepast en op welke
wijze is de Minister voornemens de Kamer op de hoogte te houden van de voortgang ten
aanzien van de implementatie van de Europese geneesmiddelenwetgeving.

Gezien de omvang van de wijzigingen in de richtlijn en de verordening is het kabinet
voornemens om de Geneesmiddelenwet geheel opnieuw te schrijven. Ook de onderliggende
algemene maatregelen van bestuur en ministeriële regelingen zullen in dit kader worden
aangepast. Het kabinet zal de Tweede Kamer gedurende het implementatietraject regelmatig
informeren over de voortgang. In ieder geval wordt de Kamer middels de toegezegde
Kamerbrief geïnformeerd over de resultaten van de financiële impactanalyse. Hierin
zal het kabinet verder ingaan op het implementatietraject.

Vragen en opmerkingen van de leden van de BBB-fractie

Afsluitend hebben de leden van de BBB-fractie de volgende vragen, te weten:

Het kabinet borgt de uitvoerbaarheid voor overheidsorganisaties en het Nederlandse
veld door hen vroegtijdig en goed te blijven betrekken bij de nationale implementatie.
Partijen krijgen op meerdere momenten tijdens de implementatieperiode de mogelijkheid
om punten mee te geven, en niet alleen bij officiële momenten zoals de uitvoerings-
en handhavingstoets en de internetconsultatie. Zo was er eind februari jl. een stakeholderbijeenkomst
over de implementatie voor zowel veldpartijen als uitvoeringsorganisaties.

Het kabinet verwacht dat niet alle innovatieve geneesmiddelen de huidige totale basisbescherming
van tien jaar zullen ontvangen. De innovatieve geneesmiddelen die dat wel ontvangen,
voldoen aan gewenste voorwaarden zoals het voorzien in een onvervulde medische behoefte,
het doen van vergelijkende klinische studies of zijn snel op de Europese markt. Met
de laatste voorwaarde kan de aangepaste bescherming een positief effect hebben op
de beschikbaarheid van geneesmiddelen in de EU en Nederland.

In hoeverre acht de Minister het risico aanwezig dat geneesmiddelen later of niet
op de Nederlandse markt worden geïntroduceerd als gevolg van dit akkoord, en hoe wordt
dit voorkomen?

Het kabinet acht het risico voor het uitblijven van een introductie van een geneesmiddel
vanwege dit akkoord beperkt. Volgens EFPIA zijn er vijf grondoorzaken16 voor het vertragen van marktintroductie van geneesmiddelen. Eén daarvan wordt in
het voorlopig akkoord geregeld: de beoordelingstijd voor een handelsvergunning. Deze
wordt met het voorlopig politiek akkoord verkort en heeft hiermee een positief effect
op de tijd tot marktintroductie van een geneesmiddel. De andere vier grondoorzaken
zijn gerelateerd aan nationale bevoegdheden, zoals vergoedingsbesluiten. Deze worden
niet gereguleerd in het voorlopig politiek akkoord.

De sector heeft gedeeld dat de aangepaste regulatoire bescherming voor innovatieve
geneesmiddelen ertoe zal leiden dat bedrijven niet in Europa investeren in geneesmiddelenontwikkeling.
Het kabinet deelt deze stellingname niet. De regulatoire bescherming wordt verleend
ongeacht waar de vergunninghouder is gevestigd. Daarnaast is één van de voorwaarden
voor extra marktbescherming het doen van klinische studies in meerdere lidstaten van
de EU, wat een stimulans kan zijn om de ontwikkeling juist deels in de EU te doen.
Niet alleen de sector, maar alle Nederlandse veldpartijen worden betrokken bij de
implementatie van de Europese geneesmiddelenwetgeving. Aan hen wordt op meerdere momenten
de mogelijkheid geboden om input te leveren. Zo was er eind februari jl. een stakeholderbijeenkomst
over de implementatie voor zowel veldpartijen als uitvoeringsorganisaties.

Hoe wordt geborgd dat het professionele oordeel van zorgverleners leidend blijft,
zodat artsen en apothekers zonder onnodige drempels maatwerk kunnen leveren aan patiënten?

De Europese geneesmiddelenwetgeving gaat niet over het verlenen van zorg. Dit is een
nationale bevoegdheid.

Hoe voorkomt de Minister dat aanvullende beoordelings- en afwegingskaders in de praktijk
leiden tot vertraging in de toegang tot (ziekenhuis)geneesmiddelen voor patiënten?

Het kabinet begrijpt niet goed wat de fractie van de BBB bedoelt met «aanvullende
beoordelings- en afwegingskaders». Mocht bedoeld worden dat verschillende nationale
partijen (Zorginstituut Nederland, zorgverzekeraars (individueel of gezamenlijk onder
de vlag van Zorgverzekeraars Nederland) en beroepsgroepen) nu soms volgtijdelijk een
nieuw geneesmiddel beoordelen, dan wijst het kabinet erop dat één van de doelen van
het Toekomstbestendig Stelsel Geneesmiddelen is om alle partijen vroegtijdig gezamenlijk
aan tafel te zetten om een risico-inschatting te doen en, indien nodig, gezamenlijk
beheersmaatregelen overeen te komen. Het kabinet informeert u voor de zomer van 2026
over de voortgang.

Het voorlopig politiek akkoord bevat maatregelen die bijdragen aan de leveringszekerheid,
zoals het uitvoeren van kwetsbaarheidsanalyses voor kritieke geneesmiddelen en het
opstellen van tekortenpreventieplannen. Deze maatregelen komen voort uit de Verordening
van de Europese geneesmiddelenwetgeving en hebben daarmee rechtstreekse werking. Nationale
uitwerking is hierom beperkt. Wanneer er knelpunten ontstaan, kan Nederland deze op
Europees niveau adresseren, waar dit moet worden opgepakt. De Europese geneesmiddelenwetgeving
is de basiswetgeving. Leveringszekerheid van kritieke geneesmiddelen wordt geadresseerd
met de Verordening kritieke geneesmiddelen (Critical Medicines Act, CMA) waarover
nu op Europees niveau wordt onderhandeld.

Vragen en opmerkingen van de leden van de SP-fractie

De leden van de SP-fractie hebben kennisgenomen van het voorlopig politiek akkoord
over de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving. Zij hebben hier nog enkele
vragen en opmerkingen over.

Op basis van de tekst van het voorlopig politiek akkoord zullen er zaken gaan wijzigen
in de huidige praktijk. De artikelteksten in het politiek akkoord overlappen deels
met de huidige kaders in de beleidsregel collegiaal doorleveren, maar bevatten ook
voorwaarden die verder gaan dan het huidige beleid. Zo moeten de nationale bevoegde
autoriteiten vooraf gaan toetsen op onder andere kwaliteit, veiligheid, effectiviteit
en een positieve benefit-risk balans van bereidingen. De exacte invulling binnen de
kaders van de nieuwe richtlijn wordt tijdens het implementatietraject verder uitgewerkt.
Het kabinet blijft tijdens de implementatie in gesprek met apothekerskoepels KNMP,
NVZA en NGB om zicht te houden op mogelijke gevolgen voor patiënten en apotheken voortkomend
uit deze nieuwe uitzonderingsgrond.

In het voorlopig politiek akkoord is de verplichting voor handelsvergunninghouders
behouden om publiekelijk te rapporteren over financiële steun. Handelsvergunninghouders
moeten met de herziening informatie publiceren over directe financiële steun die zij
ontvangen voor onderzoek en ontwikkeling vanuit publieke organisaties, publiek gefinancierde
organisaties, filantropische organisaties en non-profit organisaties of fondsen.

Vragen en opmerkingen van de leden van de Groep Markuszower

De leden van de Groep Markuszower hebben kennisgenomen van de voorliggende stukken
en wachten de reactie van de Minister met belangstelling af.

Download

Ondertekenaars

Eerste ondertekenaar
M. Mohandis, voorzitter van de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Mede ondertekenaar
E.M. Sjerp, adjunct-griffier