Inbreng verslag schriftelijk overleg : Inbreng verslag van een schriftelijk overleg over Fiches Europees Gezondheidspakket (o.a. Kamerstuk 22112-4268)

In de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport bestond bij enkele fracties
behoefte een aantal vragen en opmerkingen voor te leggen aan voor te leggen aan de
Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over de brief d.d. 13 februari 2026
inzake Fiche: Verordening en richtlijn op het gebied van Gezondheidsbiotechnologie
(Kamerstuk 22 112, nr. 4268), de brief d.d. 13 februari 2026 inzake Fiche: Wijziging Verordening medische hulpmiddelen
en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (Kamerstuk 22 112, nr. 4269) en brief d.d. 13 februari 2026 inzake Fiche: Mededeling EU-plan cardiovasculaire
gezondheid (Kamerstuk 22 112, nr. 4270).

De voorzitter van de commissie,

Mohandis

Adjunct-griffier van de commissie,

Sjerp

Inhoudsopgave

I.

Vragen en opmerkingen vanuit de fracties

Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractie

Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractie

Vragen en opmerkingen van de leden van de GroenLinks-PvdA-fractie

Vragen en opmerkingen van de leden van de PVV-fractie

Vragen en opmerkingen van de leden van de CDA-fractie

Vragen en opmerkingen van de leden van de BBB-fractie

Vragen en opmerkingen van de leden van de SGP-fractie

Vragen en opmerkingen van de leden van de Groep Markuszower

II.

Reactie van de Minister

I. Vragen en opmerkingen vanuit de fracties

Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractie

De leden van de D66-fractie hebben met interesse kennisgenomen van de BNC-fiches,
en zullen als eerste starten met het BNC-fiche verordening en richtlijn op het gebied
van gezondheidsbiotechnologie.

De leden van de D66-fractie zijn blij om te zien dat er gewerkt wordt aan het verbeteren
van de concurrentiepositie van de Europese Unie op het gebied van biotechnologisch
onderzoek. Genoemde leden hechten veel waarde aan een impactanalyse, die momenteel
nog ontbreekt. Hierdoor is het lastig om de precieze effectiviteit van bepaalde maatregelen
in kaart te brengen, bijvoorbeeld rondom maatregelen op het gebied van intellectueel
eigendom. Daartoe vragen de leden van de D66-fractie de Minister op welke wijze de
Kamer wordt geïnformeerd over de mogelijk nog volgende impactanalyse en de visie van
het kabinet daarop. Daarnaast geeft het kabinet aan specifieke aandacht voor de ontwikkeling
voor vrouwspecifieke aandoeningen te missen in het voorstel. De leden van de D66-fractie
vragen daartoe op welke wijze de Minister zich gaat inzetten om hier meer aandacht
voor te genereren binnen de Biotech Act I.

Verder biedt de Biotech Act ruimte voor additionele investeringsmogelijkheden door
bepaalde faciliteiten of investeringen aan te wijzen als strategische projecten. Dit
zou positief kunnen uitpakken voor de Nederlandse industrie, zoals ook genoemd is
in rapport Wennink, mits de Nederlandse overheid daadwerkelijk bereid is om proactief
mee te investeren in strategische projecten. De leden van de D66-fractie maken zich
zorgen dat dit in de praktijk maar beperkt zal gebeuren en dat Nederland hierdoor
terrein aan andere Europese lidstaten zal verliezen. Wat is hierbij de visie van het
kabinet?

Daarnaast hebben de leden van de D66-fractie enkele vragen over het BNC-fiche EU-plan
cardiovasculaire gezondheid. Deze leden zijn blij om te zien dat er een voorstel ligt
om EU-wetgeving op terrein van tabaksontmoediging te moderniseren. Door het grensoverschrijdende
karakter van zowel de problematiek als de verspreiding van tabaks- en nicotineproducten,
is het belangrijk dat er verdergaande Europese harmonisatie plaatsvindt binnen een
Europees wettelijk kader. Daartoe vragen de leden van de D66-fractie op welke wijze
de Minister zowel de implementatie als de resultaten van dit voornemen van de Europese
Commissie (hierna: Commissie) zal volgen. Op welke wijze zal de Kamer hierover geïnformeerd
worden?

Echter, het plan is op vele vlakken nog zeer vrijblijvend en niet altijd even concreet.
Daartoe vragen de leden van de D66-fractie op welke wijze het kabinet deze zorgen
bij de Commissie gaat neerleggen.

Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractie

De leden van de VVD-fractie lezen dat de Europese Commissie concludeert dat de Europese
Unie voorloopt op het gebied van biotechnologisch onderzoek, maar achterblijft bij
de Verenigde Staten en China met betrekking tot het daadwerkelijk op de markt brengen
van biotechnologische producten. Deelt de Minister dit beeld? Zo ja, kan de Minister
aangeven wat de oorzaken hiervan zijn? Zo nee, waarom niet?

De leden van de VVD-fractie lezen dat de Clinical Trial Regulation (CTR) geamendeerd
zal worden. Het kabinet geeft aan dat er sprake kan zijn van vragen rond overlapping
tussen de CTR en de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). Wat deze
leden betreft moet er zo min mogelijk rechtsonduidelijkheid bestaan voor (fundamenteel)
medisch-wetenschappelijk onderzoek. Kan de Minister aangeven in welke mate zij verwacht
dat de overlap tussen CTR en WMO mogelijkerwijs onduidelijkheid kan opleven voor onderzoekers
die een onderzoeksvoorstel willen indienen op het vlak van gezondheidsbiotechnologie?
Welke stappen kan de Minister zetten om deze onduidelijkheid zo klein mogelijk te
maken?

De leden van de VVD-fractie lezen dat het kabinet van mening is dat het verwijderen
van verplichtingen rondom in-huis gemaakte medische hulpmiddelen tot grote risico’s
leidt. Het kabinet geeft aan op zoek te gaan naar mitigatie van ongewenste consequenties.
Kan de Minister aangeven welke mitigerende maatregelen zij hiervoor op het oog heeft,
waarbij wel ruimte kan bestaan voor in-huis vervaardigde hulpmiddelen?

Tot slot lezen de leden van de VVD-fractie dat de Commissie in 2026 met een voorstel
wil komen tot modernisering van de EU-wetgeving op het terrein van tabaksontmoediging
te komen. Deze leden juichen dit toe. Tegelijkertijd heeft de Minister in dit kader
op 24 maart jl. een wijziging voorgesteld van de Tabaks- en rookwarenwet. Kan de Minister
aangeven in welke mate zij verwacht dat deze wetgevingstrajecten invloed op elkaar
zullen uitoefenen? Ziet zij mogelijkheden om deze trajecten elkaar te laten versterken?
Zo ja, hoe?

Vragen en opmerkingen van de leden van de GroenLinks-PvdA-fractie

De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie hebben met interesse kennisgenomen van de
voorliggende BNC-fiches van het Europees Gezondheidspakket. Zij hebben hier nog enkele
vragen over.

De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie achten het van groot belang dat op Europees
niveau wordt opgetrokken op het gebied van gezondheid, medische ontwikkelingen en
biotechnologie. Zij onderschrijven de doelstelling van de Biotech Act I, het eerste
voorstel van het Gezondheidspakket, om het concurrentievermogen van de biotechnologiesector
van de Europese Unie (EU) te versterken, zeker aangezien de EU achterloopt op de VS
en China in het daadwerkelijk op de markt brengen van biotechnologische producten.
Dat maakt Europa kwetsbaar, vooral in tijden van geopolitieke instabiliteit. Deelt
de Minister deze opvatting en wordt hier in de beoordeling van de Biotech Act I rekening
mee gehouden?

De betreffende leden willen daarnaast het belang onderschrijven de hoge normen die
moeten worden gewaarborgd ter bescherming van menselijke gezondheid, patiëntveiligheid,
milieu en ethiek in de voorstellen en vinden het dan ook een goede zaak dat het kabinet
deze normen meeneemt in de weging van de richtlijn. De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie
lezen daarnaast dat een aantal eerder uitgebrachte EU-voorstellen, met name de Verordening
Kritieke Geneesmiddelen (Critical Medicines Act) en de herziening van de Europese
geneesmiddelenwetgeving, op een aantal punten raken aan de Biotech Act I. Tegelijk
lopen ook de onderhandelingen voor de Critical Medicines Act en de herziening van
de Europese geneesmiddelenwetgeving nog en zijn definitieve teksten daardoor nog niet
vastgesteld. Hoe kijkt de Minister naar de samenhang tussen deze voorstellen en hoe
wordt hier rekening mee gehouden in de onderhandelingen? Hoe kan de Europese Commissie
de samenhang tussen deze voorstellen wat de Minister betreft verbeterd worden en hoe
kan Nederland hieraan bijdragen?

Daarnaast hebben de leden van de GroenLinks-PvdA-fractie zorgen over de gevolgen van
de huidige geopolitieke conflicten op de beschikbaarheid van medicijnen en medische
hulpmiddelen. De Europese Commissie heeft ook voorstellen gedaan op de herziening
van de verordeningen voor medische hulpmiddelen (MDR) en hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
(IVDR). Door het conflict in het Midden-Oosten en de stijgende olie- en gasprijzen
groeien de zorgen over de prijzen, productie en beschikbaarheid van medicijnen en
medische hulpmiddelen in Europa. Hoe kijkt de Minister hiernaar en wordt dit meegenomen
in gesprekken over het Europees Gezondheidspakket? Wat zijn de kritieke voorraden
van medicijnen en zijn die op dit moment voldoende? Hoelang blijven de voorraden nog
op peil wanneer het conflict langer aanhoudt en leveringen of productie (verder) onder
druk komen te staan? Op welke manier wordt Europees opgetrokken om te voorkomen dat
de voorraden van bepaalde medicijnen hierdoor een kritiek niveau bereiken? Welke typen
medicijnen en medische hulpmiddelen worden hierdoor het snelst geraakt? En kan hier
op korte termijn en in Europees verband grotere voorraden of een infrastructuur voor
worden aangelegd? Zijn hier al gesprekken over gaande in het licht van de huidige
ontwikkelingen en zo nee, is de Minister bereid hier het voortouw in te nemen of deze
gesprekken te agenderen?

Tot slot hebben de leden van de GroenLinks-PvdA-fractie nog enkele vragen over het
fiche over de mededeling EU-plan cardiovasculaire gezondheid. Zij delen het gevoel
van urgentie voor een gecoördineerde actie van de EU, aangezien de cardiovasculaire
problematiek zonder deze actie naar verwachting bijna zal verdubbelen tussen 2025
en 2050 en het aantal doden door cardiovasculaire aandoeningen in dezelfde periode
met bijna 75% zal toenemen. Genoemde leden lezen in de kabinetsreactie op het voorstel
dat het plan is bedoeld om nationaal beleid te complementeren en dat vroege opsporing
en screening, behandeling en (revalidatie)zorg van essentieel belang blijven. Dit
onderschrijven deze leden ten zeerste. Tegelijkertijd lazen zij onlangs dat het Zorginstituut
hartrevalidatie uit het basispakket wil halen wegens gebrekkig bewijs van effectiviteit
van de revalidatie. Hoewel de leden van de GroenLinks-PvdA-fractie uiteraard het belang
van evidence based zorgstandaarden en richtlijnen onderschrijft, roept dit toch enkele
vragen op. Hoe beziet de Minister het standpunt om hartrevalidatie bij pijn op de
borst en boezemfibrilleren uit het basispakket te halen? Hoe verhoudt zich dit tot
de uitspraak van het kabinet in de brief over het fiche dat (revalidatie)zorg in de
cardiovasculaire gezondheidszorg «essentieel» is? Kan de Minister toelichten hoe zij,
in lijn met Europees beleid, de rol van herstelgerichte zorg en revalidatie ziet in
de toekomst?

Vragen en opmerkingen van de leden van de PVV-fractie

De leden van de PVV-fractie hebben kennisgenomen van de drie fiches over gezondheidsbiotechnologie,
medische hulpmiddelen en het EU-plan cardiovasculaire gezondheid. Deze leden stellen
voorop dat samenwerking tussen Europese landen op het gebied van kennisuitwisseling,
onderzoek en grensoverschrijdende beschikbaarheid van producten nuttig kan zijn, maar
dat dit niet mag leiden tot verdere overdracht van bevoegdheden aan de Europese Unie.
Volksgezondheid en de inrichting van zorg en preventie behoren in de eerste plaats
nationaal te worden geregeld.

De leden van de PVV-fractie lezen in het BNC-fiche Verordening en richtlijn op het
gebied van Gezondheidsbiotechnologie, dat de Europese Commissie met de Biotech Act
I inzet op nieuwe structuren, strategische projecten, extra coördinatie, nieuwe Europese
steunmechanismen en op onderdelen ook verdere harmonisatie van regels. Deze leden
vragen de Minister om helder uiteen te zetten welke onderdelen strikt noodzakelijk
zijn voor samenwerking, en welke onderdelen in feite neerkomen op verdere institutionele
en inhoudelijke invloed van de Europese Unie op een terrein dat primair nationaal
behoort te blijven.

De leden van de PVV-fractie vragen voorts of de Minister kan bevestigen dat Nederland
niet hoeft in te stemmen met nieuwe Europese bestuurlijke lagen, nieuwe Europese loketten
of nieuwe Europese selectie- en sturingsmechanismen wanneer samenwerking ook mogelijk
is via vrijwillige afstemming tussen lidstaten. Deze leden vragen de Minister hoe
wordt voorkomen dat nationale beoordelingsruimte stap voor stap wordt vervangen door
Europese aansturing.

De leden van de PVV-fractie wijzen erop dat het kabinet zelf aangeeft dat geen impact
assessment is opgesteld en dat er vragen zijn over noodzakelijkheid, doeltreffendheid,
uitvoerbaarheid en financiering. Deze leden vragen de Minister daarom toe te zeggen
dat Nederland zich kritisch zal opstellen tegenover elk onderdeel dat leidt tot extra
uitvoeringslasten, extra capaciteitseisen of feitelijke bevoegdheidsverschuiving richting
de Commissie of Europese agentschappen.

Ten aanzien van de voorgestelde gedelegeerde bevoegdheden op het terrein van ggo-milieurisicobeoordelingen
(genetisch gemodificeerde organismen) vragen deze leden of de Minister bereid is als
uitgangspunt te hanteren dat wezenlijke keuzes over volksgezondheid, biosecurity en
vergunningverlening niet via verruimde Europese bevoegdheden op afstand moeten worden
ingevuld.

Inzake het BNC-fiche Wijziging Verordening medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen
voor in-vitro diagnostiek onderschrijven de leden van de PVV-fractie het belang van
veilige en beschikbare medische hulpmiddelen. Ook begrijpen deze leden de wens om
administratieve lasten te verminderen en procedures werkbaarder te maken. Tegelijkertijd
lezen de leden van de PVV-fractie dat het voorstel op meerdere punten raakt aan de
rolverdeling tussen lidstaten, notified bodies, expertpanels, gezamenlijke beoordelingsteams
en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).

De leden van de PVV-fractie vragen de Minister daarom scherp te bewaken dat vereenvoudiging
niet uitmondt in verdere centralisatie van bevoegdheden op EU-niveau. Deze leden vragen
de Minister per relevant onderdeel aan te geven waar de nationale eindverantwoordelijkheid
onaangetast moet blijven, in het bijzonder bij aanwijzing en toezicht op notified
bodies, bij geschillenbeslechting en bij de wisselwerking tussen Commissie, EMA en
Medical Device Coordination Group (MDCG).

De leden van de PVV-fractie lezen bovendien dat ook bij dit voorstel geen volwaardige
impact assessment is opgesteld. Deze leden vragen de Minister te bevestigen dat Nederland
niet zal instemmen met vergaande wijzigingen zolang de gevolgen voor veiligheid, uitvoerbaarheid
en nationale toezichtstaken onvoldoende in beeld zijn gebracht.

De leden van de PVV-fractie vragen daarnaast de Minister te voorkomen dat opnieuw
een situatie ontstaat waarin door opstapeling van Europese regels de nationale beleidsruimte
verder onder druk komt te staan. Waar het gaat om medische hulpmiddelen moet volgens
deze leden vooropstaan dat samenwerking ten dienste staat van patiëntveiligheid en
beschikbaarheid, en niet van verdere machtsconcentratie in Brussel.

Inzake het BNC-fiche Mededeling EU-plan cardiovasculaire gezondheid erkennen de leden
van de PVV-fractie dat hart- en vaatziekten een groot gezondheidsprobleem vormen en
dat preventie, vroege opsporing en goede behandeling van groot belang zijn. Deze leden
vinden echter dat gezondheidsbeleid, leefstijlbeleid en preventiebeleid in de eerste
plaats nationale aangelegenheden zijn. Europese samenwerking kan nuttig zijn bij onderzoek,
gegevensuitwisseling en vrijwillige kennisdeling, maar mag niet uitgroeien tot Europese
sturing op nationaal preventiebeleid. Deze leden vragen de Minister daarom expliciet
te bevestigen dat het EU-plan cardiovasculaire gezondheid niet zal leiden tot nieuwe
Europese bevoegdheden op het terrein van preventie, screening, nationale zorgorganisatie
of leefstijlinterventies. De leden van de PVV-fractie vragen de Minister tevens te
bevestigen dat Nederland zich zal verzetten tegen maatregelen die via de Europese
weg het gedrag van volwassen burgers dwingend willen beïnvloeden.

De leden van de PVV-fractie benadrukken in dat verband dat preventie gebaseerd moet
zijn op informeren, voorlichten en ondersteunen, maar niet op Europese verboden, extra
belastingen of andere betuttelende maatregelen die volwassen burgers in hun keuzes
beperken. Deze leden vragen de Minister dit expliciet te bevestigen. Ook vragen de
leden hoe de Minister vanuit dat uitgangspunt het voornemen tot modernisering van
EU-wetgeving inzake tabaksontmoediging en mogelijke Europese acties rond voeding en
alcohol beoordeelt.

De leden van de PVV-fractie lezen bovendien dat het kabinet zelf vraagtekens plaatst
bij het realiteitsgehalte van bepaalde doelstellingen en bij de wenselijkheid van
Europese targets voor metingen van bloeddruk, cholesterol en bloedsuiker. Deze leden
vragen de Minister te bevestigen dat dergelijke keuzes thuishoren bij nationale zorgstelsels
en medische beroepsgroepen, en niet op centraal Europees niveau behoren te worden
voorgeschreven of aangestuurd.

De leden van de PVV-fractie verzoeken de Minister tot slot om in de verdere onderhandelingen
over deze drie trajecten als heldere lijn te hanteren dat vrijwillige samenwerking
tussen lidstaten mogelijk is, maar dat geen sprake mag zijn van verdere overdracht
van bevoegdheden aan de Europese Unie. Nationale zeggenschap over zorg, preventie,
toelating, toezicht en volksgezondheidsbeleid moet wat deze leden betreft leidend
blijven.

De leden van de PVV-fractie kijken met belangstelling uit naar de beantwoording.

Vragen en opmerkingen van de leden van de CDA-fractie

De leden van de CDA-fractie hebben met interesse kennisgenomen van de BNC-fiches Europees
Gezondheidspakket. Zij ondersteunen de inzet van de Europese Commissie en het kabinet
om de gezondheid van Europese burgers te versterken en het weerbaar en competitief
maken van de EU-gezondheidssector. Wel hebben zij nog een aantal vragen met betrekking
tot de Nederlandse Inzet.

Naar aanleiding van het BNC-Fiche: Verordening en richtlijn op het gebied van Gezondheidsbiotechnologie,
onderdeel Algemene inzet. De leden van de CDA-fractie ondersteunen de ambitie om het
Europees biotechpotentieel beter te benutten. Biotech is een sector met veel groeipotentieel
en een sector waarin Nederland een stevige positie in heeft met onder meer sterke
clusters in Leiden en Utrecht. Biotech is een van de drijvers van ons toekomstig verdienvermogen
en heeft daarom al speciale aandacht in het Nederlandse beleid. Zo is Biotech opgenomen
als een van de sleutel technologieën in de Nationale Technologie Strategie en is het
onderdeel van meerdere groeifondsprojecten waaronder Biotech booster. Ook in de Taskforce
Toekomstige Welvaart en Vestigingsklimaat heeft biotechnologie een prominente plek.
De leden van de CDA-fractie vragen in hoeverre de connectie met deze lopende en toekomstige
Nederlandse initiatieven is geborgd. Hoe wordt ingezet op maximale synergie tussen
de Europese inzet en de Nederlandse inzet. Hoe voorkomen we dat dingen dubbel worden
gedaan of met elkaar conflicteren?

De leden van de CDA-fractie vinden het daarom zorgelijk dat er gehoor gegeven is aan
het Nederlands verzoek om een impactanalyse. Graag zien we dat het kabinet in de verdere
uitwerking scherp is op de implementatie en samenhang in het pakket. Ook vragen zij
de Minister aan te geven hoe de Kamer op de hoogte gehouden wordt over de definitieve
beoordeling van het voorstel voor de Biotech Act I. Tot slot vragen genoemde leden
op welke wijze volgens de Minister de Biotech Act I bijdraagt aan de toegankelijkheid
van geneesmiddelen in Nederland en of het volgens de Minister bijdraagt aan het tegengaan
van tekorten van geneesmiddelen in Nederland

Ten aanzien van het onderdeel Financiering. De leden van de CDA-fractie waarderen
de inzet van de Commissie om de toegang tot financiering te verbeteren. Daarbij is
het samenspel tussen publieke en private investeringsbronnen van belang. Voor genoemde
leden is het belangrijk dat de op te richten Nationale Investeringsinstelling kan
fungeren als volwaardige counterpart van het Europese financieringsinstelling, Dit
om efficiënter en effectiever gebruik te maken van het EU-instrumentarium, zoals de
EU Health Biotechnology Investment Pilot. Graag vernemen deze leden hoe het kabinet
voornemens is dit vorm te geven.

Daarnaast achten de leden van de CDA-fractie het van belang dat binnen het financieringsinstrumentarium
nadrukkelijk wordt ingezet op betrokkenheid van de private sector, en in het bijzonder
pensioenfondsen. Koppelkansen tussen publieke en private partijen worden momenteel
namelijk nog onvoldoende benut. Kan de Minister toelichten op welke wijze het voornemens
is dit te borgen?

Voorts zien de leden van de CDA-fractie, los van publieke betrokkenheid, kansen in
het stimuleren van privaat kapitaal om meer te investeren in biotech en life sciences.
Kan de Minister uiteenzetten welke concrete stappen zij neemt om privaat kapitaal
te mobiliseren voor investeringen in deze sectoren in Nederland en Europa?

Naar aanleiding van het onderdeel Aanvullend beschermingscertificaat (ABC). De leden
van de CDA-fractie constateren dat het kabinet nog geen definitief oordeel heeft geveld
over de wenselijkheid van een verlenging van het ABC. Zij menen hierin een zekere
terughoudendheid te bespeuren, terwijl een verlenging een impuls kan geven aan innovatie.
De leden van de CDA-fractie zijn benieuwd hoe de Minister gaat onderzoeken in welke
mate deze verlenging van het ABC nodig is om de biotechnologie-ambities van het kabinet
te realiseren en hoe het kabinet de sector hierin wil betrekken. Wanneer is de Minister
van plan de Kamer hierover te infomeren?

Ten aanzien van het onderdeel Kosten. De leden van de CDA-fractie lezen dat de kosten
van de Biotech Act I afhankelijk zijn van de uitkomst van het MFK 2028–2034. Zij zijn
voorstander van een toekomstgericht MFK dat bijdraagt aan strategische doelen, waaronder
het versterken van het verdienvermogen. In dat licht roepen zij het kabinet op dit
nadrukkelijk te benadrukken in de onderhandelingen over het MFK. Tegelijkertijd zijn
deze leden kritisch op de voorgestelde uitbreiding van het aantal fte bij de Commissie
en steunen zij de inzet van het kabinet om nadere verduidelijking te vragen over de
noodzaak van extra personeel.

Naar aanleiding van het Fiche: Mededeling EU-plan cardiovasculaire gezondheid. De
leden van de CDA-fractie lezen met interesse dat Nederland terughoudend is in het
opstellen van nationale ziektebeeld specifieke strategieën. Op een aantal terreinen
ziet het kabinet wel noodzaak voor een Europese aanpak, zoals op tabaks- en nicotineproducten
vanwege de grensoverschrijdende impact en samenwerking in onderzoek. Genoemde leden
onderschrijven dit belang van harte. In dat kader, waarderen de leden van de CDA-fractie
dat het kabinet de Commissie in 2025 een aantal keer heeft opgeroepen om de tabakswetgeving
te moderniseren. De leden maken wel graag van de gelegenheid gebruik om hier enkele
vragen over te stellen.

De leden van de CDA-fractie vragen de Minister of de terughoudendheid voor nationale
ziektebeeld specifieke strategieën ook van toepassing is op eventuele nationale strategieën
om het gebruik van tabaks- en nicotineproducten, alcohol en ultra bewerkt voedsel
terug te dringen. Daarnaast, vragen zij welke moderniseringsslag het kabinet wenst
te zien binnen de Europese tabakswetgeving waartoe het kabinet dus meermaals heeft
opgeroepen. In navolging daarop vragen de leden welke aanvullende Europese maatregelen
op het gebied van alcoholbeleid de Minister in het Safe Hearts Plan had willen terugzien.
Tot slot, horen deze leden graag of de Minister van plan is om de Commissie op te
roepen om de afzwakking van de maatregel voor ultra bewerkt voedsel terug te draaien
en hoe het kabinet in het licht van de voorgestelde Europese maatregelen de implementatie
van de Suikertaks ziet, zoals beschreven in het coalitieakkoord.

Vragen en opmerkingen van de leden van de BBB-fractie

De leden van de BBB-fractie hebben kennisgenomen van het Europees Gezondheidspakket.
Genoemde leden hebben geen vragen aan de Minister.

Vragen en opmerkingen van de leden van de SGP-fractie

De leden van de SGP-fractie hebben met belangstelling kennisgenomen van de BNC-fiches
en maken graag van de mogelijkheid gebruik om hier een aantal vragen over te stellen.

De leden van de SGP-fractie constateren dat bij de (wijzigingen van de) verordeningen
een impact assessment ontbreekt. Zij vragen de Minister welke concrete informatie
ontbreekt als gevolg van het ontbreken van een impact assessment om een goed oordeel
te kunnen vormen over de voorstellen. De leden van de SGP-fractie vragen de Minister
of zij bereid is zich in EU-verband in te zetten voor uitstel van besluitvorming en
implementatie van de verordeningen totdat een volwaardige impactanalyse beschikbaar
is. Indien hiervoor geen meerderheid is, kan de Minister toezeggen dat het kabinet
zelf een impactanalyse of uitvoeringstoets opstelt?

Naar aanleiding van het BNC-fiche Verordening en richtlijn op het gebied van Gezondheidsbiotechnologie.
De leden van de SGP-fractie vragen de Minister hoe wordt gewaarborgd dat de ontwikkeling
van gezondheidsbiotechnologie plaatsvindt binnen duidelijke ethische grenzen en met
respect voor de menselijke waardigheid. Op welke wijze wordt voorkomen dat technologische
mogelijkheden leiden tot ongewenste toepassingen of geleidelijke normverschuivingen?
De leden van de SGP-fractie willen dat bij gevoelige biotechnologische toepassingen
vooraf altijd een maatschappelijke dialoog plaatsvindt over de wenselijkheid ervan.
Hoe wordt dit gewaarborgd? Hoe wordt voorkomen dat de nationale ethische toetsing
onder druk komt te staan?

De leden van de SGP-fractie delen de kritiek van de Minister op de te ruime definities
van de genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s). Genoemde leden vragen de Minister
welke concrete aanpassingen zij noodzakelijk acht ten aanzien van de voorgestelde
vrijstellingen van milieurisicobeoordelingen voor ggo’s. Zij vragen hoe voorkomen
wordt dat potentieel risicovolle ggo’s buiten het toetsingskader vallen. Ook vragen
de leden van de SGP-fractie de Minister hoe de voorgestelde versoepelingen zich verhouden
tot het voorzorgsprincipe.

De leden van de SGP-fractie vragen de Minister hoe wordt voorkomen dat gevoelige kennis
en technologie in handen komt van kwaadwillende actoren. Voorts vragen genoemde leden
in hoeverre ruimte blijft bestaan voor nationale beleidskeuzes.

Naar aanleiding van het BNC-fiche Wijziging Verordening medische hulpmiddelen en medische
hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek. De leden van de SGP-fractie hebben kennisgenomen
van de voorgestelde wijziging van de verordeningen. Het doel van het voorstel is het
stroomlijnen en toekomstbestendig maken van het kader voor regelgeving. Dit wordt
gedaan door de toepasselijke regels te vereenvoudigen, de administratieve lasten voor
fabrikanten te verminderen, en de voorspelbaarheid en kostenefficiëntie van de certificeringsprocedure
door de zogenaamde «notified bodies» te verbeteren.

De leden van de SGP-fractie lezen dat volgens het kabinet in de Europese wetgeving
een betere balans gezocht moet worden tussen veiligheid, beschikbaarheid en innovatie.
Zij vragen hoe de Minister de balans beoordeelt tussen de doelstellingen van vereenvoudiging
en lastenreductie enerzijds en patiëntveiligheid anderzijds. Hoe kijkt zij naar de
proportionaliteit van voorstellen die hercertificering en systematische beoordeling
verminderen, gezien de risico’s voor veiligheid en toezicht? De leden van de SGP-fractie
vragen de Minister of er onderdelen van het voorstel zijn die wat haar betreft onaanvaardbare
risico’s voor patiëntveiligheid met zich meebrengen. Gaat Nederland zich hiertegen
verzetten?

De leden van de SGP-fractie vragen de Minister hoe zij de gevolgen beoordeelt van
het vastzetten en verlagen van tarieven voor notified bodies voor de kwaliteit en
capaciteit van keuringen. Ook vragen zij de Minister hoe wordt voorkomen dat capaciteitsproblemen
bij notified bodies ontstaan, met risico’s voor beschikbaarheid van medische hulpmiddelen.
De leden van de SGP-fractie vragen de Minister hoe zij het uitgangspunt beoordeelt
dat notified bodies een publieke taak vervullen, terwijl zij tegelijkertijd als private
partijen financieel gezond moeten blijven.

De leden van de SGP-fractie vragen de Minister hoe zij de risico’s beoordeelt van
verruiming van mogelijkheden voor in-huis vervaardigde hulpmiddelen, met name ten
aanzien van toezicht en traceerbaarheid. Hoe wordt voorkomen dat deze verruiming leidt
tot een ongelijk speelveld of tot minder strenge veiligheidswaarborgen?

De leden van de SGP-fractie vragen de Minister hoe zij de uitvoerbaarheid van de voorstellen
beoordeelt voor nationale autoriteiten en marktpartijen. Ook vragen deze leden of
de Minister de verwachte regeldruk concreet kan kwantificeren, mede in het licht van
de doelstelling tot lastenreductie.

Naar aanleiding van het BNC-fiche Mededeling EU-plan cardiovasculaire gezondheid.
De leden van de SGP-fractie hebben met belangstelling kennisgenomen van het fiche
inzake het EU-plan voor cardiovasculaire gezondheid. Zij hebben hierover de volgende
vragen.

De leden van de SGP-fractie vragen de Minister welke onderdelen van het plan voor
Nederland prioriteit hebben en op welke punten zij zich actief zal inzetten voor aanpassing
of aanscherping van het voorstel.

De leden van de SGP-fractie onderschrijven de analyse van de Europese Commissie als
het gaat om de impact van cardiovasculaire aandoeningen binnen de Europese Unie op
de volksgezondheid. Zij erkennen het belang van een preventieve aanpak en vinden dat
hier door het Nederlandse kabinet meer in zou moeten worden geïnvesteerd. Is de Minister
hiertoe bereid?

De leden van de SGP-fractie vragen om een duiding van de Europese bevoegdheden op
dit punt aangezien gezondheidszorg een nationale competentie is, zoals ook het BNC-fiche
beschrijft. De leden van de SGP-fractie vragen de Minister nader aan te geven waar
volgens haar de meerwaarde van optreden op EU-niveau ligt, en waar juist nationale
beleidsruimte leidend moet blijven. Genoemde leden vragen de Minister hoe zij toekomstige
voorstellen die voortvloeien uit dit plan zal toetsen op subsidiariteit.

De leden van de SGP-fractie onderschrijven het belang van een gezonde leefstijl. Zij
constateren dat volgens de Commissie circa 80% van de cardiovasculaire aandoeningen
vermijdbaar is door leefstijlveranderingen. Deze leden vragen de Minister hoe zij
deze constatering vertaalt naar concreet en effectief beleid. Verder vragen genoemde
leden hoe de Minister de balans ziet tussen overheidssturing en eigen verantwoordelijkheid
van burgers bij het bevorderen van een gezonde leefstijl.

De leden van de SGP-fractie vragen de Minister hoe zij de aangekondigde modernisering
van EU-wetgeving op het terrein van tabaksontmoediging beoordeelt. In hoeverre sluit
dit aan bij Nederlandse wetgeving? Betekent dit een aanscherping hiervan?

De leden van de SGP-fractie vragen de Minister hoe zij het ontbreken van een duidelijk
financieel kader voor het EU-plan beoordeelt. Hoe realistisch is de uitvoering van
het plan zonder structurele financiering na 2027?

De leden van de SGP-fractie constateren dat lidstaten een ruime mate van vrijheid
hebben om beleid ten aanzien van cardiovasculaire gezondheid vorm te geven. Dit impliceert
ook dat het kabinet geen EU-verplichting heeft om een nationale strategie of beleidsplan
voor cardiovasculaire aandoeningen moet gaan opstellen. Tegelijkertijd achten de leden
van de SGP-fractie dit, gelet op de problematiek, wel zinvol.

Naar aanleiding van het BNC-fiche de ontwikkeling van de integrale landelijke Hart-
en vaatagenda en de activiteiten van de Dutch CardioVascular Alliance (DCVA). In hoeverre
ondersteunt het overheidsbeleid op dit moment de activiteiten van de DCVA? Welke kansen
ziet de Minister om dit te versterken? Welke rol ziet de Minister voor zichzelf bij
het opstellen een nationale strategie of beleidsplan voor hart- en vaatziekten?

Vragen en opmerkingen van de leden van de Groep Markuszower

De leden van de Groep Markuszower hebben kennisgenomen van de BNC-fiches bij het Europees
Gezondheidspakket. Het pakket benoemt de juiste problemen zoals het weglekken van
biotech-innovatie, stijgende cardiovasculaire ziektelast en bureaucratische verlamming
rond medische hulpmiddelen maar schiet op cruciale punten tekort in ambitie en tempo.
Het kabinet neemt een afwachtende houding aan terwijl de concurrenten niet wachten.
Deze leden hebben hierover de volgende vragen.

Naar aanleiding van Biotech Act I: investeringskloof en concurrentievermogen. Genoemde
leden constateren dat EU-biotech-startups tussen 2015 en 2025 € 25 miljard aan durfkapitaal
ontvingen tegenover € 219 miljard in de VS (een factor negen). Het EU-aandeel bedraagt
slechts 7% van het wereldwijde gezondheids-VC. 66 van 67 Europese biotech-IPO’s vonden
buiten de EU plaats, waaronder Nederlandse bedrijven als Pharvaris en Merus. Het EU-aandeel
in klinische trials daalde van 22% naar 12% (2013–2023), terwijl China steeg van 5%
naar 18%. Tegelijk stortte de Nederlandse bedrijfsvorming in van 48 nieuwe biotechbedrijven
in 2018 naar 12 in 2024 (HollandBio Trend Analysis 2025). Hoe rijmt de Minister de
kopgroep-ambitie uit de Beleidsnota Biotechnologie (april 2025, € 1,28 miljard Groeifonds)
met deze dramatische terugval?

De leden van de Groep Markuszower wijzen op het bewezen succes van landen die de staat
als vroege risiconemer positioneren. Singapore investeert US$28 miljard (± € 19 miljard)
via het RIE2025-plan en integreert de volledige keten van onderzoek tot export onder
centrale regie. Het crowd-in model, met 40–60% publieke co-investering naast private
VC, trok Flagship Pioneering (Moderna), AstraZeneca (US$1,5 miljard ADC-fabriek) en
MPM bioimpact aan. Israël investeert via het Yozma 2.0 Fund circa US$1 miljard/jaar,
telt 135 NASDAQ-noteringen en bereikte US$2,7 miljard health-tech VC in 2024. Zuid-Korea
alloceerde US$4,9 miljard voor strategische tech in 2025; Japan accepteert regulatoire
indieningen in het Engels en kent een SAKIGAKE-beoordelingstermijn van zes maanden. De kernles: de staat neemt vroeg risico, maar structureert
het zodat private partijen volgen.

Nederlandse ROM’s zijn versnipperd, verstrekken te kleine tickets en stappen te laat
in en dit is precies waar private investeerders afhaken (lab → fase I/II). Is de Minister
bereid een geïntegreerd «front-end» kapitaalmechanisme te ontwikkelen naar Singaporees
model, met: (a) minimaal € 1–2 miljard extra geoormerkt voor biotech via ROM’s/Invest-NL;
(b) verplichte private co-investering (40–60%/40–60%); (c) milestone-based funding
per fase; (d) een patient capital horizon van 10–15 jaar; (e) vooraf gedefinieerde
exit-strategieën (EU-IPO, overname, royalty’s)? Hoe verhoudt dit zich tot de EIB Health
Biotech Investment Pilot, en zet Nederland zich in voor substantiële opschaling daarvan?

De voorgestelde trial-versnelling van 106 naar 75 dagen (of 47 zonder aanvullende
informatie) loopt nog steeds achter op de Verenigde Staten (VS) (30 dagen IND-standaard),
China (50 dagen) en het Verenigd Koninkrijk (VK) (60 dagen, 98% naleving). De totale
EU-goedkeuringstermijn bedraagt circa 430 dagen tegenover 334 (VS) en 322 (Japan). Het VK was wereldwijd
eerste met zowel een COVID-vaccin als een CRISPR-therapie; de EU introduceerde sinds
PRIME (2016) geen enkel nieuw versneld traject. Welke inzet pleegt de Minister om
de FDA-standaard van 30 dagen te matchen? Is de Minister bereid Nederland te positioneren
als regulatory sandbox state, vooruitlopend op de EU-regeling die pas in 2027–2028
operationeel wordt, en bij de EMA te pleiten voor parallel reviews naar het Singapore
Access Consortium-model?

Zowel HollandBio, VIG als EuropaBio beoordelen de SPC-verlenging van twaalf maanden
als ontoereikend. VIG waarschuwt per brandbrief dat de Nederlandse inzet voor 25%
korting op IP-bescherming «investeringen zal wegjagen.» EuropaBio kwalificeert de
Act als «een sterk fundament, geen af gebouw.» Hoe verklaart de Minister de tegenstrijdigheid
tussen de kopgroep-ambitie en het afremmen van innovatieprikkels? Is de Minister bereid
te pleiten voor een langere SPC-termijn?

Naar aanleiding van 2 – Safe Hearts Plan: verwaterd door lobby, gemiste kansen. De
eerdere versie bevatte tijdgebonden EU-brede heffingen op ultrabewerkte voeding (streefdatum
2026). De definitieve versie verving dit door «mogelijke financiële maatregelen» zonder
tijdpad. De EPHA documenteert dat dit gebeurde ondanks overvloedig bewijs. The Lancet
(2025) beschrijft hoe de voedingsindustrie internationaal gecoördineerd lobby inzet
om regulering te blokkeren. Is de Minister bereid bindende, tijdgebonden maatregelen
te herinvoeren?

Het Finse Noord-Karelia-project bewees dat bevolkingsgerichte preventie werkt: 84%
daling coronaire sterfte over vier decennia, 7–10 jaar hogere levensverwachting. 80%
van vroegtijdig hartfalen is preventief te voorkomen, maar slechts 3% van de EU-zorguitgaven
gaat naar preventie. Is de Minister bereid te pleiten voor een bindend EU-minimum
voor preventie-uitgaven?

Naar aanleiding van 3 – MDR/IVDR: de Europese hulpmiddelen-exodus stoppen. De MDR
veroorzaakte een complete concurrentieomkering: CE-markering duurde voor de MDR gemiddeld
12,1 maanden (vs. 16,4 FDA); nu 13–24 maanden (vs. 4–12 FDA 510(k)). 89% van medtech-bedrijven
geeft nu prioriteit aan FDA boven EU. 54% zet het volledige portfolio niet over; bedrijven
die afschalen schrappen gemiddeld 33% van producten. Siemens Healthineers trok circa
20% van het IVDR-portfolio terug; Osypka AG (Duitsland) stopte vijf productlijnen
waaronder een katheter voor pasgeborenen. Onderzoekers van het Prinses Máxima Centrum
en UMC Utrecht stellen dat innovatieve diagnostiek onder de IVDR «financiëel vrijwel
onmogelijk» is geworden. Eurocommissaris Várhelyi erkende zelf dat het kader de industrie
«steeds zwakker» maakt. Is de Minister bereid per kwartaal te rapporteren welke hulpmiddelen
niet langer beschikbaar zijn als gevolg van de MDR/IVDR?

De leden van de Groep Markuszower constateren eveneens dat onvoldoende aandacht besteed
wordt aan het aspect van Software as a Medical Device (SaMD), terwijl juist dit domein
de kern vormt van AI-gedreven diagnostiek en gepersonaliseerde geneeskunde. Onder
de huidige MDR-classificatie, met name Rule 11, wordt medische software vaak automatisch
in hogere risicoklassen geplaatst, waardoor startups en scale-ups worden geconfronteerd
met langdurige en kostbare certificeringstrajecten via een beperkt aantal notified
bodies. Tegelijkertijd vallen deze systemen ook onder de AI-verordening, wat leidt
tot cumulatieve regulatoire lasten en dubbele compliance-eisen. Hierdoor ontstaat
een fundamentele mismatch: iteratieve, continu lerende software wordt gereguleerd
als een statisch product. Is de Minister bereid Nederland te positioneren als koploper
door een nationale regulatory sandbox voor SaMD in te richten, waarin onder gecontroleerde
omstandigheden iteratieve ontwikkeling, real-world data gebruik en gefaseerde toelating
mogelijk worden gemaakt, zonder directe volledige MDR- en AI Act-compliance? En is
de Minister bereid zich in Europees verband in te zetten voor een aangepast kader
waarin onder meer pre-approved update regimes, continuous learning systems en versnelde
toegang tot de markt voor medische software worden gefaciliteerd?

Het aantal notified bodies daalde van circa 80 naar 51; het aanwijzingsproces duurt
gemiddeld 842 dagen. Team-NB acht de voorgestelde termijnen «onrealistisch» en adviseert
150 dagen in plaats van 90 voor documentatiebeoordeling. Het kabinet onderkent dat
de combinatie van versoepeling en extra eisen kan leiden tot een «onwerkbaar systeem.»
Neemt de Minister de Team-NB-aanbevelingen over? Negen lidstaten roepen in een gezamenlijk
paper op tot centralisatie bij het EMA. Het EMA is gevestigd in Amsterdam. Steunt
de Minister dit voorstel? Is de Minister bereid, gegeven de EMA-vestiging, een leidende
rol te nemen in de Raadsonderhandelingen voor centralisatie?

Naar aanleiding van 4 – Biobanken als strategische infrastructuur. Het Gezondheidspakket
ziet een cruciaal element over het hoofd: biobanken als grondstof voor biotech, AI-gedreven
geneeskunde en gepersonaliseerde behandelingen. Nederland investeert miljarden in
onderzoek en data, maar laat de economische waarde weglekken door fragmentatie: losstaande
collecties bij UMC’s, inconsistente standaardisatie, geen interoperabiliteit. Het
VK (UK Biobank) en Singapore (gecentraliseerd, pro-industrie) bewijzen dat centrale
regie werkt. Er ontbreekt een IP-eigendomsstructuur: data versnipperd bij UMC’s, onderzoekers
en projecten waarbij waardecreatie (patenten, AI-modellen) weglekt naar het buitenland.
Publieke data leidt tot private winst elders. Bedrijven stuiten op maandenlange toestemmingstrajecten
en GDPR-onzekerheid, en wijken uit naar de VS, het VK en Singapore.

Is de Minister bereid een Nationale Biobank Infrastructuur (NBI) te ontwikkelen: een
federatief model (data lokaal, toegang centraal), met één nationale toegangspoort,
uniforme standaarden, verplichte UMC-aansluiting, en gestandaardiseerde licentiemodellen
met fast-track toegang voor startups? Is de Minister bereid een IP-regeling te introduceren
waarbij gebruik via licenties loopt, met opbrengstdeling tussen staat, biobank en
exploitant – zodat publiek gefinancierde data niet langer leidt tot waardecreatie
buiten Nederland? Is de Minister bereid te investeren in federated learning en secure
data enclaves, zodat privacy een enabler wordt in plaats van een blokkade? Israël
bewijst dat dit kan: het volledig gedigitaliseerde gezondheidssysteem levert datasets
voor partnerschappen met AstraZeneca en Pfizer onder strenge privacy voorwaarden.

Naar aanleiding van 5 – Samenhang en positionering. Azië’s aandeel in de wereldwijde
innovatieve geneesmiddelenpijplijn groeide van 28% naar 43% in vijf jaar. China’s
pijplijn verdubbelde naar 4.391 assets (2021–2024); Chinese bedrijven sloten in 2025
meer dan 100 licentiedeals met een waarde boven US$100 miljard. Is de Minister bereid
de Kamer voor het eerstvolgende commissiedebat EU-Gezondheidsraad op 3 juni 2026 een
geïntegreerd overzicht te verstrekken van de Nederlandse onderhandelingsposities op
alle drie de voorstellen, met benchmarks ten opzichte van de VS, het VK, Singapore,
Zuid-Korea, Japan en China – inclusief de koppeling met de voorgestelde NBI en de
AI-verordening (+ aspect SaMD)? Op welke punten neemt Nederland een voorhoedepositie
in, en waar kiest het kabinet voor volgen? Tot slot vragen deze leden op welke termijn
de Kamer een voortgangsrapportage kan verwachten en of de Minister bereid is een behandelvoorbehoud
te accepteren op de Biotechnologieverordening.

II. Reactie van de Minister