Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van het lid Tielen over het bericht 'Alleen garantie op gescheurde borstimplantaten als je ze laat vervangen

Antwoord van Minister Van Hijum (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) (ontvangen 13 juni
2025).

Vraag 1

Bent u, naast uw eigen bijdrage aan de uitzending, ook bekend met verdere berichtgeving
van Radar, over onder meer de beperkingen van de garantie en de ervaringen van vrouwen?1
2
3

Antwoord 1

Ja, ik ben bekend met de uitzending en met de bijdrage van mijn ambtsvoorganger.

Vraag 2

In hoeverre was bij u bekend dat meerdere fabrikanten van borstimplantaten dergelijke
voorwaarden hanteren? Wat denkt u dat dit doet met vrouwen die gezondheidsklachten
ervaren door kwalitatief slechte implantaten en geen vervanging willen, en vervolgens
zelf met hoge kosten te maken krijgen?

Antwoord 2

Dat was mij niet bekend. Ik vind het onwenselijk dat juridische constructies van fabrikanten
ertoe zouden leiden dat vrouwen niet de schade vergoed krijgen die wordt veroorzaakt
door mogelijk gebrekkige producten. Wel moet ik opmerken dat het uiteindelijk niet
aan mij als Minister is om te bepalen of een juridische constructie door de beugel
kan en of de benadeelde recht heeft op schadevergoeding. Dat is uiteindelijk aan de
civiele rechter (op vordering van de benadeelde).

Overigens wil ik graag benadrukken dat het verwijderen van gescheurde borstimplantaten
bij medische noodzaak voor vergoeding in aanmerking kan komen vanuit het basispakket.4

Vraag 3

Kunt u aangeven hoeveel meldingen of klachten er bij de Inspectie Gezondheidszorg
en Jeugd (IGJ) of andere instanties zijn binnengekomen over misleidende garanties
bij borstimplantaten?

Antwoord 3

Er is tussen 2017 en 2025 één melding gedaan bij Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen
Implantaten (MEBI) waarbij de melder het aanbieden van «levenslange garantie» misleidend
noemt. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) laat mij weten tussen 2020 en 2025
geen meldingen of klachten te hebben ontvangen over misleidende garanties bij borstimplantaten.

Vraag 4

Op welke wijze worden mensen (inclusief artsen) geïnformeerd over de mogelijkheid
van een melding maken? Is de bekendheid en de bereikbaarheid van het Meldpunt Bijwerkingen
Implantaten voldoende? Zo niet, wat gaat u doen om deze te verbeteren?

Antwoord 4

Ik vind het belangrijk dat mensen weten waar zij klachten kunnen melden. Ik heb al
eerder aangegeven dat ik de huidige meldstructuur, waarbij bijwerkingen en klachten
afhankelijk van de aard van de klacht en het product gemeld kunnen worden bij het
MEBI, de IGJ en in sommige gevallen ook het Lareb, niet optimaal vind. Daarom houd
ik deze momenteel tegen het licht.

Mensen die een melding willen doen, wordt op verschillende manieren informatie aangeboden.
Zo staat op de IGJ website hoe een zorgprofessional of een persoon met een borstimplantaat
een vraag of een klacht over de zorg of een medisch hulpmiddel kan doen bij de inspectie.

Zorgprofessionals wordt gevraagd melding te doen via een formulier, personen met een
borstimplantaat kunnen zowel via een formulier als ook telefonisch een melding doen
bij het landelijk Meldpunt Zorg (LMZ) van de IGJ.

Indien de melding gaat over een bijwerking van een implantaat wordt de zorgprofessional
of persoon doorgestuurd naar de website van het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen
Implantaten (MEBI).

Om te zorgen dat mensen het MEBI beter weten te vinden en gemakkelijker een melding
kunnen doen, heb ik recent verschillende acties ondernomen. Zo heeft tussen november
2024 en februari 2025 een communicatiecampagne plaatsgevonden in huisartspraktijken
en gezondheidscentra. Verder is de website van het MEBI verbeterd en zal dit jaar
een verkort meldformulier worden ingevoerd.

Om de IGJ website makkelijker vindbaar te maken, is IGJ ook aangesloten op de «Productenmeldwijzer»
van de overheid. Via een aantal vragen over de melding wordt de melder doorgestuurd
naar het juiste loket van de overheid. In het geval van melding over een medisch hulpmiddel
komt de melder uit bij de IGJ en in het geval van een melding over een bijwerking
van een implantaat bij het MEBI.

Zoals hierboven aangegeven vind ik deze acties nog niet voldoende en bekijk ik hoe
het melden van dergelijke klachten nog beter kan worden georganiseerd.

Vraag 5

Bent u het met de advocaat uit de berichtgeving eens dat de voorwaarden misleidend
gepresenteerd worden? Zo nee, waarom niet?

Antwoord 5

De voorwaarden moeten eerlijk en begrijpelijk zijn voor de patiënt. Ik kan echter
geen uitspraken doen over de rechtmatigheid van bepaalde juridische constructies en
bepalingen uit contracten in concrete casussen. Het is aan de civiele rechter om –
op basis van een vordering van de patiënt – te beoordelen of bepaalde voorwaarden
al dan niet rechtmatig zijn en wat daarvan vervolgens de juridische gevolgen zijn.

Vraag 6

Deelt u de mening dat vrouwen met gescheurde borstimplantaten (met alle gevolgen van
dien) aanspraak moeten kunnen maken op een volledige vergoeding voor het verwijderen
van de implantaten, ongeacht of zij kiezen voor vervangende implantaten? Zo nee, waarom
niet?

Antwoord 6

Patiënten hebben het recht om de fabrikant aansprakelijk te stellen wanneer zij schade
hebben opgelopen vanwege een gebrek aan een borstimplantaat. Het is uiteindelijk aan
de civiele rechter om de vordering van een patiënt te beoordelen.

Net als bij antwoord 2 wil ik benadrukken dat het verwijderen van gescheurde borstimplantaten
vergoed kan worden vanuit het basispakket in het geval van een medische noodzaak.

Vraag 7

Wat is de reden dat u de verantwoordelijkheid voor de garantie op gescheurde borstimplantaten
primair bij de behandelend chirurg legt? Deelt u de mening dat primair de fabrikanten
verantwoordelijk zijn voor de veiligheid van de implantaten?

Antwoord 7

Ik leg de verantwoordelijkheid voor de garantie op gescheurde borstimplantaten niet
bij de chirurg. Mijn ambtsvoorganger heeft willen benadrukken dat artsen verantwoordelijk
zijn voor het leveren van goede zorg. Dit betekent dat een chirurg de patiënt moet
informeren over de voorgestelde behandeling, de risico’s van de behandeling en alternatieven.
Het is niet aan mij om een oordeel uit te spreken over de juridische aansprakelijkheid
van de arts wanneer een borstimplantaat scheurt. Wel heeft mijn ambtsvoorganger de
IGJ verzocht vanuit het bredere perspectief van «goede zorg leveren» te kijken naar
de rol van de behandelend arts. De IGJ heeft mij laten weten hiernaar te zullen kijken
en ik ben in afwachting van hun conclusies.

Vraag 8

Klopt het dat implantaten medische hulpmiddelen zijn en dus moeten voldoen aan de
Medical Devices richtlijn? Kunt u nader toelichten hoe de procedure eruitziet voor
toelating op specifiek de Nederlandse markt? Hoe kan het dat deze borstimplantaten
niet lijken te voldoen aan het doel van deze richtlijn, namelijk de patiëntveiligheid?
Wat bent u bereid te doen om de patiëntveiligheid beter te borgen?

Antwoord 8

Ik vind het allereerst belangrijk dat vrouwen goed wordt uitgelegd dat borstimplantaten
niet eindeloos meegaan en dat er op den duur een nieuwe operatie nodig is om het implantaat
te verwijderen of te vervangen. Een chirurg heeft hierin een belangrijke verantwoordelijkheid
in het gesprek met de patiënt over de voor- en nadelen van het plaatsen van een borstimplantaat.

Borstimplantaten zijn medische hulpmiddelen en moeten voldoen aan de Europese verordening
rondom medische hulpmiddelen, de Medical Device Regulation (MDR). De toelating van
borstimplantaten op de Nederlandse markt verloopt volgens deze Europese regelgeving.
Implantaten die voldoen aan de strenge Europese eisen voor veiligheid, werking en
kwaliteit kunnen na beoordeling door een aangewezen instantie, zogenaamde notified
bodies, een CE-markering krijgen. Alleen producten met een CE-markering mogen vervolgens
op de Nederlandse markt komen. Fabrikanten zijn vervolgens verplicht om de kwaliteit
van hun product in de praktijk te volgen. Dat implantaten kunnen scheuren is een bekende
bijwerking en fabrikanten moeten daarom bijhouden hoe vaak dat gebeurt. In Nederland
wordt dit ook bijgehouden door de leden van de Nederlandse Vereniging van Plastische
Chirurgie.5 Wanneer borstimplantaten eerder, of vaker, scheuren dan gemiddeld moet een fabrikant
de IGJ inlichten en maatregelen nemen. Op dit moment heb ik geen aanwijzingen dat
borstimplantaten op de Nederlandse markt niet aan Medical Devices richtlijn voldoen.

Vraag 9

Hoe is het toezicht op informatievoorziening rondom borstimplantaties en garanties
geregeld? Bent u bereid om aan de IGJ te vragen om de rol van fabrikanten mee te nemen
in het toezicht? Of kunt u concretere actie ondernemen? Zo ja, hoe?

Antwoord 9

De betrokken zorgprofessional informeert een patiënt of cliënt voor iedere medische
behandeling over de medische risico’s, de te verwachten resultaten en alternatieve
behandelmogelijkheden. Na het ontvangen van deze informatie geeft de patiënt wel of
geen toestemming voor de betreffende behandeling (informed consent). Dit geldt ook
voor het implanteren van borstimplantaten. De IGJ toetst in haar reguliere toezicht
of de zorgprofessional het informed consent voldoende heeft uitgevoerd. De garantieregeling
die een fabrikant heeft opgesteld, valt buiten het toezicht van de IGJ.

Vraag 10

Welke stappen bent u bereid te nemen om patiënten beter te beschermen tegen vage of
misleidende garantiebeloften bij medische hulpmiddelen en op welke termijn kan de
Kamer daar informatie over verwachten?

Antwoord 10

In het antwoord op vraag 9 heb ik aangegeven dat de garantieregeling die de fabrikant
heeft opgesteld buiten het toezicht valt van de IGJ. De IGJ heeft wél een rol waar
het gaat om het leveren van goede zorg. Wanneer er twijfels zijn over het leveren
van goede zorg, dan roep ik mensen op dit bij de IGJ te melden.