Schriftelijke vragen : Het bericht 'Ruim honderd vrouwen met spiraaltje van Ballerine tóch zwanger, gros klachten niet gemeld bij inspectie'

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Ruim honderd vrouwen met spiraaltje van Ballerine tóch
zwanger, gros klachten niet gemeld bij inspectie»?1
2
3

Vraag 2

Deelt u de mening dat vrouwen recht hebben op goede informatie? Deelt u de mening
dat vrouwen recht hebben op kwalitatief goede voorbehoedsmiddelen, zodat zij een goed
geïnformeerde en weloverwogen keuze kunnen maken? Deelt u de mening dat dat hier niet
goed is gegaan?

Vraag 3

Welke concrete maatregelen gaat u nemen om erop toe te zien dat dergelijke situaties
zich in de toekomst niet voor zullen doen? Welke concrete maatregelen gaat u nemen
om erop toe te zien dat vrouwen kunnen vertrouwen op de kwaliteit van voorbehoedsmiddelen?

Vraag 4

Hoe reflecteert u op het feit dat meer dan acht duizend Nederlandse vrouwen vertrouwden
op de effectiviteitsclaim van de fabrikant? Hoe kan het dat dit product een CE-keurmerk
heeft gekregen voor implantaten? Kunt u reflecteren op de mogelijkheid dat het CE-keurmerk
verkeerde verwachtingen ten aanzien van veiligheid en effectiviteit in het voorkomen
van een zwangerschap zou kunnen creëeren?

Vraag 5

Is het inzichtelijk bij de zorgverzekeraars of apotheken welke vrouwen het Ballerine
spiraaltje hebben gekregen afgelopen jaren? En zo ja, hoe gaat u ervoor zorgen dat
zij proactief benaderd worden met juiste informatie en handelingsperspectief?

Vraag 6

Kunt u reflecteren op de betrouwbaarheidsclaim van het Ballerine spiraaltje, die berust
op twee onderzoeken, waar de fabrikanten zelf bij zijn betrokken? Kunt u aangeven
of het mogelijk is voor een product als een spiraaltje om toegelaten te worden op
de Nederlandse markt zonder onafhankelijk onderzoek naar de effectiviteit? Zo ja,
deelt u de mening dat dit potentiële risico’s met zich meebrengt en kunt u deze risico’s
ook duiden?

Vraag 7

Op welke wijze ziet u erop toe dat het aantal bijwerkingen en de kans op bijwerkingen
bij spiraaltjes helder en correct gecommuniceerd wordt?

Vraag 8

Op welke wijze wordt de kwaliteit en effectiviteit van nieuwe op de markt gebrachte
spiralen momenteel gegarandeerd? Deelt u de mening dat deze werkwijze verbeteringen
behoeft, gelet op de casus van het Ballerine spiraaltje? Zo ja, welke concrete maatregelen
gaat u nemen om in de toekomst de kwaliteit en effectiviteit van nieuwe spiraaltjes
te garanderen?

Vraag 9

Wat is het verschil tussen het toetsingskader bij het op de markt brengen van hormoonspiraaltjes
en koperspiraaltjes? Deelt u de mening dat dit toetsingskader idealiter gelijk getrokken
hoort te worden, aangezien deze soorten spiraaltes hetzelfde doel dienen? Wat is de
rol van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) hierin?

Vraag 10

Kunt u nader toelichten waar vrouwen terecht kunnen met vragen over effectiviteit
van verschillende soorten spiraaltjes? Hoe gaat u vrouwen van objectieve informatie
voorzien over de effectiviteit en de kans op mogelijke bijwerkingen van verschillende
spiraaltjes?

Vraag 11

Gaat u onafhankelijk onderzoek instellen op basis van de gemelde bijwerkingen en ontstane
zwangerschappen bij het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten (MEBI)?
Gaat u met de programmamakers van Radar in gesprek om erop toe te zien dat de meldingen
die bij hun binnenkomen ook officieel gemeld worden?

Vraag 12

Met de kennis van nu, hoe zou u concreet de samenwerking tussen MEBI en Inspectie
Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) kunnen verbeteren? Welke acties gaat u inzetten?

Vraag 13

Bent u bekend met het feit dat de gynaecologen en verloskundigen op de website verwijzen
naar het MEBI bij koperen spiraaltjes en naar het Lareb bij spiraaltjes met medicatie?
Is dit ook het geval voor huisartsen? Is dit ook het geval voor de bijsluiter? Hoe
staat dit vermeld op algemene websites met betrouwbare informatie over voorbehoedsmiddelen?

Vraag 14

Deelt u de mening dat de vrouw centraal dient te staan bij de besluitvorming tot het
toelaten van spiraaltjes in Nederland? Zo ja, hoe komt het dat dit niet het geval
is geweest bij het toelaten van de Ballerine spiraal en dat hiermee juist vrouwen
negatief beïnvloed zijn? Welke concrete maatregelen gaat u nemen om te garanderen
dat in de toekomst de vrouw wel centraal staat bij een dergelijk besluit?