Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van het lid Dijk over het tekort aan het medicijn prednisolon

Antwoord van Minister Agema (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) (ontvangen 9 augustus
2024).

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht dat het komen aan het medicijn prednisolon moeilijkheden
veroorzaakt bij apothekers?1

Antwoord 1

Geneesmiddelentekorten zijn ongewenst. Wel is het fijn dat apothekers ervoor kunnen
zorgen dat alle patiënten op dit moment (geïmporteerde) prednisolon kunnen krijgen.
Nederland is de afgelopen tijd geconfronteerd met toenemende tekorten aan geneesmiddelen.
Dit is helaas in lijn met internationale ontwikkelingen2; de geneesmiddelenmarkt is niet in staat tekorten te voorkomen. De redenen voor deze
tekorten zijn complex en variëren van onverwachte stijgingen in de vraag, tot productie-
en kwaliteitsproblemen, fabriekssluitingen of verplaatsingen, knelpunten in de toeleveringsketens
en mogelijk negatieve effecten van prijs- en vergoedingsinstrumenten.

Vraag 2

Deelt u de mening dat mensen die voor hun gezondheid afhankelijk zijn van dit medicijn
niet het slachtoffer mogen worden van deze tekorten? Wat gaat u doen om schadelijke
en mogelijk levensbedreigende situaties te voorkomen?

Antwoord 2

Geneesmiddelentekorten hebben vele mogelijke oorzaken. Het tekort aan prednisolon
komt door productieproblemen bij een leverancier. Hierdoor ontstond een verhoogde
vraag bij andere leveranciers, waaraan zij niet volledig kunnen voldoen. Om het tekort
op te vangen heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) op 20 juni een tekortenbesluit
gepubliceerd dat het importeren van alternatieven makkelijker maakt. Zoals ik op vraag 1
heb geantwoord, ben ik blij om te horen dat patiënten door deze import prednisolon
kunnen krijgen.

Vraag 3

Hoeveel mensen zijn afhankelijk van prednisolon? Hoe groot is het tekort en de verwachte
ontwikkeling van dit tekort op de korte en middellange termijn?

Antwoord 3

Volgens de GIPdatabank waren er vorig jaar 577.860 unieke gebruikers van prednisolon.
Dit betreft alle doseringen en ook kortdurend gebruik. Het is moeilijk te zeggen hoe
groot het tekort, of de verwachte ontwikkeling ervan is. Verschillende vergunninghouders
hebben tekorten gemeld van de 5 mg tabletten en één vergunninghouder heeft zijn product
doorgehaald, waardoor zijn middel niet meer mag worden verhandeld. Prednisolon 20 mg
en 30 mg tabletten zijn momenteel wel leverbaar. Voor de 5 mg tabletten heeft de IGJ
op 20 juni een tekortenbesluit afgegeven. Verschillende vergunninghouders hebben aangegeven
rond november 2024 het product weer op voorraad te hebben. Het afleveren van alternatieven
uit het buitenland – wat mag wanneer de IGJ een tekortenbesluit heeft afgegeven –
is daarom in ieder geval toegestaan tot en met 10 september 2024, en kan indien nodig
worden verlengd.

Vraag 4

Begrijpt u dat dit tekort voor patiënten zeer grote gevolgen kan hebben en zij zich
grote zorgen maken over de berichten over tekorten? Wat kunt u deze mensen bieden
aan zekerheid? Hoe wordt er gecommuniceerd met deze groep en de apothekers die hen
voorzien van medicatie?

Antwoord 4

Ja, dat begrijp ik. Geneesmiddeltekorten zijn voor zowel patiënten als voor zorgprofessionals
erg naar. Ik kan geen volledige zekerheid bieden, behalve dat ik alles in mijn macht
doe om tekorten aan geneesmiddelen te voorkomen en de gevolgen te verzachten. Om de
beschikbaarheid van prednisolon te borgen, heeft de IGJ een tekortenbesluit gepubliceerd
in de Staatscourant. Hiermee kan het geneesmiddel door groothandelaren, fabrikanten
en apotheekhoudenden uit het buitenland worden geïmporteerd. Apothekers worden hiervan
op de hoogte gesteld door de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering
der Pharmacie (KNMP) of de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers (NVZA).
Apothekers kunnen zich abonneren via de website van de IGJ om op de hoogte te worden
gehouden van deze tekortenbesluiten. Veel van deze informatie is ook toegankelijk
voor patiënten, maar normaal gesproken worden zij door hun behandelend arts of apotheker
geïnformeerd. Daar kunnen zij ook het beste terecht bij vragen.

Ik vind het belangrijk dat patiënten goed worden geïnformeerd als zij dan toch te
maken krijgen met een tekort. Eerder heeft mijn voorganger berichten ontvangen dat
tekorten tot vervelende situaties aan de balie leiden (o.a. agressie en onbegrip).
Ik werk hierom samen met betrokken koepelorganisaties (KNMP, NHG, FMS, LHV, NVZA,
NapCo, ASKA en Optima Farma) en de Patiëntenfederatie, om een informatiefolder te
ontwikkelen over de geneesmiddeltekorten. Deze partijen hebben aangegeven dat uitleg
over het ontstaan van tekorten, handelingsperspectieven voor de patiënt en informatie
waar patiënten naartoe kunnen met eventuele vragen, belangrijke aspecten zijn om mee
te nemen in deze informatiefolder.

Vraag 5

Welke stappen zet u om ervoor te zorgen dat patiënten die van prednisolon afhankelijk
zijn hier zo snel mogelijk weer toegang toe krijgen en dat zij in de tussentijd een
zo passend mogelijk alternatief krijgen? Bent u ook bereid om te onderzoeken of het
mogelijk is om publieke generieke noodproductie van dit middel te organiseren?

Antwoord 5

Het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten ontvangt meldingen van verwachte
leveringsonderbrekingen van de farmaceutische industrie.

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) controleert voor iedere melding
van een leveringsonderbreking of er voldoende alternatieven in Nederland zijn. Als
er voor de patiënt onvoldoende alternatieven zijn om een leveringsprobleem op te vangen
én er sprake is van een levensbedreigende of zeer ernstige aandoening, of als het
tekort grote impact heeft voor patiënten, spreekt het Meldpunt van een kritisch tekort.
Dit is voor prednisolon 5 mg het geval. Er is daarom een tekortenbesluit afgegeven
door de IGJ.

Publieke noodproductie van prednisolon is geen snelle oplossing. Het opzetten van
productiecapaciteit duurt maanden, zo niet jaren. Dit komt doordat er strenge kwaliteitseisen
gelden voor geneesmiddelenproductie om de kwaliteit en veiligheid voor patiënten te
borgen.

Bij elk kritisch tekort wordt de optie van een apotheekbereiding door de IGJ uitgevraagd,
zowel bij de KNMP als bij de NVZA. Het is niet altijd mogelijk om snel een kwalitatief
goede apotheekbereiding te verkrijgen. Dit is afhankelijk van onder meer beschikbaarheid
van de juiste grondstof, maar ook de juiste hulpstoffen, farmacotherapeutische vorm
en of er ervaring is met een dergelijke bereiding. Ook de hoeveelheid gebruikers is
van belang. Vaak ligt dat aantal te hoog om met apotheekbereidingen te kunnen voorzien.

Vraag 6

Bent u het ermee eens dat het huidige systeem van omgaan met deze tekorten, door apothekers
en patiënten rond te laten bellen, verre van ideaal is? Welke stappen zet u om te
komen tot een betere, efficiënte en rechtvaardige verdeling van geneesmiddelen in
tijden van schaarste?

Antwoord 6

Ja. Zoals aangegeven vind ik geneesmiddelentekorten erg naar voor zowel patiënten
als zorgprofessionals. Ik heb dan ook grote waardering voor al het werk dat de apothekers
en vele andere zorgprofessionals dagelijks verzetten om de behandeling van patiënten
zoveel mogelijk door te laten gaan. Wel moet ik realistisch zijn, en realiseer ik
me dat niet alle oorzaken van tekorten zomaar op korte termijn op te lossen zijn.
Tot die tijd doe ik alles binnen mijn macht om de tekorten zoveel mogelijk te voorkomen
en/of te verzachten.

Uit data van Farmanco3 en de Jaarrapportage4 van het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten blijkt dat er in 99% van de
gevallen van tekorten een oplossing te vinden is, door middel van een geneesmiddel
in een andere sterkte, een therapeutisch alternatief, een apotheekbereiding of door
middel van import uit het buitenland. Wanneer er geen oplossing of alternatief gevonden
kan worden voor een tekort, stellen medisch specialisten behandeladviezen op in afstemming
met de Federatie Medisch Specialisten (FMS). Hierbij is het uitgangspunt dat de meest
kwetsbare groepen het minst worden geraakt door het tekort. Voor geneesmiddelentekorten
van middelen die binnen ziekenhuizen worden ingezet heeft het Landelijk Coördinatiecentrum
Geneesmiddelen (LCG) een belangrijk coördinerende rol. In deze gevallen adviseert
het LCG, in goed overleg met de beroepsgroep, over de verdeling van geneesmiddelen
en stuurt het een LCG-alert uit met een tijdelijk aangepast protocol. Een goed voorbeeld
hiervan is het inmiddels opgeloste tekort aan de oogmedicatie Visudyne5.

Vraag 7 en 8

Bent u het ermee eens dat het preferentiebeleid totaal zijn doel voorbij schiet op
het moment dat apothekers en/of patiënten zelf geld bij moeten leggen om een niet-preferent
noodzakelijk geneesmiddel te kunnen krijgen, terwijl het preferente middel door tekorten
überhaupt niet beschikbaar is?

Zo ja, bent u bereid om het preferentiebeleid zo aan te passen dat mensen niet langer
bij hoeven te betalen voor niet-preferente middelen op het moment dat er een geregistreerd
tekort is aan het preferente geneesmiddel?

Antwoord 7 en 8

Het is zeker niet de bedoeling dat patiënten bij een tekort moeten bijbetalen voor
een niet-preferent geneesmiddel. Daarom passen zorgverzekeraars bij (dreigende) tekorten
het preferentiebeleid al aan. Zij halen het middel uit preferentie of wijzen al dan
niet tijdelijk een ander product aan.

Het duurt wel vaak nog te lang, tot wel zes weken, voor de wijziging van preferentiestatus
is verwerkt in de G-Standaard. Dit is de databank die het voorschrijven, afleveren,
bestellen, declareren en vergoeden van geneesmiddelen ondersteunt. De KNMP en Z-Index,
de organisatie achter de G-Standaard, onderzoeken daarom of onder andere informatie
over wijzigingen in het preferentiebeleid bij tekorten sneller kan worden gedeeld.
Zoals ik heb toegezegd in de brief «Tijdpad verbetering preferentiebeleid geneesmiddelen»
van 10 juni 20246 informeer ik uw Kamer hier in het najaar van 2024 nader over.

Vraag 9

Voor welke andere medicijnen zijn er op dit moment tekorten of worden op korte termijn
tekorten verwacht?

Antwoord 9

Op 8 augustus 2024 zijn er tekortenbesluiten van de IGJ gepubliceerd voor epirubicine
hcl, levosimendan kalceks, clomipramine hcl, metronizadol, labetolol hcl, cotrimoxazol
cf, etoposide, tambocor, clomipramine, budesonide, suxamethoniumchloride, dalacin,
airomir 100 aerosol, clonidine hcl, amoxiciline, methyldopa, vybramycin, alendroninezuur,
salamol steri-neb, atrovent, combivent, zypadhera, nozinan, sotalol, sirdulad, amoxiciline/clavulaanzuur,
levofloxacine, febuxostat, desuric, cardene, litiumcarbonaat, maprotiline hcl en triamtereen/hydrochhloorthiazide.
Dit zijn tekorten die niet opgevangen kunnen worden met een ander Nederlands product.
Voor het meest actuele overzicht van tekorten die worden ervaren door apothekers,
verwijs ik u graag naar de website van Farmanco (KNMP).

Het is niet altijd mogelijk om te voorspellen wanneer er tekorten gaan optreden. Het
Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten ontvangt meldingen over mogelijke leveringsonderbrekingen
van handelsvergunningshouders. Dit zijn er per dag tientallen, die gelukkig lang niet
allemaal tot een daadwerkelijk tekort leiden. Sommige meldingen zijn voorzichtigheidshalve
gedaan en resulteren niet in een daadwerkelijke leveringsonderbreking. Het kan ook
zijn dat er nog

voldoende voorraad bij de groothandelaren en apotheken is, waardoor er geen tekort
ontstaat. Of er zijn nog voldoende alternatieve medicijnen beschikbaar van een ander
merk. Op basis van de beschikbare alternatieven, duur van het leveringsprobleem en
de ernst van de aandoening, kunnen het CBG en de IGJ besluiten om samen met het Operationeel
Team Geneesmiddelentekorten (OTG) onderzoek naar mogelijke oplossingen te starten.

Farmanco (KNMP) ontvangt meldingen van ervaren tekorten van apothekers.

Op het moment dat een apotheker in zijn praktijk een tekort heeft en deze melding
maakt, is een middel voor hen niet, of moeilijk, leverbaar. Dit kan komen doordat
de voorraden bij de groothandelaren (bijna) op zijn. Farmanco rapporteert als geneesmiddelen
landelijk niet beschikbaar zijn voor de patiënt en het tekort waarschijnlijk langer
dan 14 dagen gaat duren. Voor 99% van dit type tekorten is er een oplossing te vinden,
bijvoorbeeld door middel van een geneesmiddel in een andere dosering, een therapeutisch
alternatief of door middel van import uit het buitenland. Hierdoor kan de behandeling
van de patiënt worden voortgezet en blijft de impact voor de patiënt in veel gevallen
beperkt.

Vraag 10

Welke stappen zet u om te komen tot een structurele oplossing van de geneesmiddelentekorten?
Hoe staat het bijvoorbeeld met de uitvoering van de motie-Dijk/Krul, waarin de regering
werd verzocht «zo snel mogelijk met een lijst te komen van geneesmiddelen die essentieel
zijn voor Nederlandse patiënten» en «een plan uit te werken om de productie van deze
geneesmiddelen zo veel als mogelijk te organiseren in eigen land, en indien dit niet
mogelijk is Europees, door bijvoorbeeld collectief meerjarige afspraken te maken met
farmaceutische bedrijven»? Wat gaat u doen om de uitvoering hiervan prioriteit te
geven, zodat mensen zich geen zorgen meer hoeven te maken over hun gezondheid door
zulke medicijntekorten?

Antwoord 10

Het LCG werkt samen met zorgverleners aan een nationaal overzicht van de voor de Nederlandse
patiënt meest kritieke geneesmiddelen. Het overzicht bestaat uit twee lijsten: een
lijst met geneesmiddelen voor volwassen en een lijst voor kinderen. Het LCG heeft
mij recentelijk geïnformeerd dat het opstellen van de lijst meer tijd vergt. De publicatie
van de lijst is voorzien voor na het zomerreces. De zorgvuldigheid met betrekking
tot de inhoud en de afwegingen die gemaakt worden door de zorgpartijen staan voor
mij voorop. Dit overzicht met kritieke middelen vormt het uitgangspunt van mijn acties
gericht op productie van geneesmiddelen in Nederland en in Europa. De uitvoering hiervan
hangt echter af van de beschikbare financiële middelen. Wanneer de lijst van kritieke
geneesmiddelen gereed is én er duidelijkheid is over de beschikbare financiële middelen,
zal ik uw Kamer verder informeren over de lijst met het bijbehorende plan van aanpak
op de beschikbaarheid van geneesmiddelen, en daarmee de uitvoering van motie Dijk/Krul.

Ook richt ik mij op het tijdig signaleren van en handelen op ontstane tekorten, zoals
beschreven in de antwoorden op de eerdere vragen. Daarnaast wil ik ervoor zorgen dat
de Nederlandse markt gezonder wordt, zodat geneesmiddelen op de markt blijven. Voor
de lange termijn richt ik mij op EU-niveau op de weerbaarheid van de productie- en
toeleveringsketen van geneesmiddelen. Voor de volledige inzet op de beschikbaarheid
van medische producten verwijs ik u naar de Kamerbrieven die mijn voorgangers onlangs
naar de Kamer hebben gestuurd7, 8, 9. Ik evalueer op het moment of ik kansen zie om nieuwe acties in gang te zetten, of
bestaande acties te versnellen. Ik heb het voornemen om uw Kamer na de zomer een brief
te sturen met daarin een eerste overzicht van mijn ambities op het gebied van (dure)
geneesmiddelen en beschikbaarheid.