Inbreng verslag schriftelijk overleg : Inbreng verslag schriftelijk overleg over naar een toekomstbestendig stelsel voor de vergoeding van nieuwe dure geneesmiddelen uit het basispakket (Kamerstuk 29477-838)

In de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport bestond bij enkele fracties
behoefte een aantal vragen en opmerkingen voor te leggen aan de Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport over de brief Naar een toekomstbestendig stelsel voor de vergoeding van nieuwe dure geneesmiddelen
uit het basispakket (Kamerstuk 29 477, nr. 838).

De voorzitter van de commissie, Smals

Adjunct-griffier van de commissie, Bakker

Inhoudsopgave

I.

Vragen en opmerkingen vanuit de fracties

Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractie

Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractie

Vragen en opmerkingen van de leden van de CDA-fractie

Vragen en opmerkingen van de leden van de PvdA en GroenLinks-fractie

Vragen en opmerkingen van de leden van de SP-fractie

Vragen en opmerkingen van de leden van de BBB-fractie

Vragen en opmerkingen van het lid van de fractie Den Haan

II.

Reactie van de Minister

I. Vragen en opmerkingen vanuit de fracties

Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractie

De leden van de VVD-fractie hebben kennisgenomen van de brief over een toekomstbestendig
stelsel voor de vergoeding van nieuwe dure geneesmiddelen uit het basispakket. Voor
genoemde leden zijn de hoge prijzen en het ontbreken van de transparantie over de
prijsopbouw punten van aandacht. Zij hebben dan ook nog enkele vragen. De Minister
geeft aan samen met het Zorginstituut Nederland (het Zorginstituut) actief samen te
werken met andere Europese landen aan het vraagstuk dure geneesmiddelen. Wat gaat
goed in deze samenwerking en wat minder goed? Wat zijn de resultaten van de health technology assessments en zijn die naar tevredenheid? Wordt de samenwerking op het gebied van gezamenlijke
prijsonderhandelingen geïntensiveerd? Welke plannen heeft de Minister om op korte
termijn nieuwe onderhandelingen te starten met het Beneluxaverband?

Genoemde leden lezen dat de Minister het risico signaleert dat geneesmiddelen niet
(kosten)effectief het basispakket instromen. Welke mogelijkheden zijn er om dit risico
te minimaliseren? Welke redenen voeren bedrijven aan om niet bereid te zijn om voor
deze middelen afspraken te maken?

De leden van de VVD-fractie zijn uiterst kritisch op het verhogen van de prijs als
een middel effectief blijkt te zijn tegen andere aandoeningen of indicaties. Op welke
manier werken kennisinstellingen en fabrikanten samen om de ontwikkeling van bestaande
medicijnen voor andere aandoeningen of indicaties te onderzoeken en beschikbaar te
maken tegen aanvaardbare prijzen? Hoe groot is het risico dat lopende ontwikkelingen
gekaapt worden door farmaceutische bedrijven? Wat wordt nu gedaan om dit risico te
minimaliseren?

De leden van de VVD-fractie kunnen zich vinden in de drie fasen die bijdragen aan
een toekomstbestendig intramuraal stelsel voor dure geneesmiddelen. Wanneer acht de
Minister het nodig vertegenwoordigers van de farmaceutische bedrijven te betrekken
bij de uitwerking? Hoe wordt omgegaan met de verschillende belangen van de partijen
en de terughoudendheid van farmaceuten wanneer het aankomt op maatschappelijk aanvaardbare
prijzen en transparantie over de opbouw? Is dit onderdeel van het plan om het mogelijk
en juridisch afdwingbaar maken om aanvullende voorwaarden te stellen aan vergoeding
vanuit het basispakket?

De Minister heeft toegezegd in gesprek te gaan met veldpartijen over de sluis, met
name over de doorlooptijden, de prijzen en de transparantie van de werkwijze. Kan
de Minister aangeven wat hij verwacht als korte- en langetermijneffecten door de aanscherping
van de sluis, in relatie tot de al bestaande zorgen over doorlooptijden en procestransparantie?

Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractie

De leden van de D66-fractie hebben met interesse de brief van de Minister gelezen
en de beleidsvoornemens om de instroom van dure geneesmiddelen toekomstbestendig te
maken. Deze leden onderschrijven de noodzaak van verandering in het pakketbeheer.
De zorguitgaven in Nederland stijgen flink. Dit komt niet alleen door een grotere
vraag naar zorg, maar komt ook zeker door forse toename in de uitgaven aan dure geneesmiddelen.
De kwaliteit, toegankelijkheid en solidariteit van ons zorgstelsel staat onder druk.
Deze leden hebben vragen over de verdere uitwerking en te verwachten effecten van
de plannen.

Genoemde leden lezen het voornemen van de Minister om door middel van «rapid reviews» sneller risico’s te identificeren die aanleiding geven om een geneesmiddel niet direct
toe te laten. Deze leden onderschrijven nogmaals de noodzaak van verandering in pakketbeheer.
Tegelijkertijd zijn er zorgen dat extra procedurele stappen leiden tot vertraging
in toegankelijkheid tot een nieuwe behandeling. Kan de Minister toelichten welk verwacht
effect er is op het tijdspad van toegang tot een nieuw geneesmiddel voor de patiënt?

De leden van de D66-fractie vragen de Minister om inzicht te geven in hoe de nieuwe
procesafspraken passen binnen Europees beleid. De Minister noemt bijvoorbeeld dat
wordt gewerkt aan gezamenlijke beoordelingen van de effectiviteit van geneesmiddelen,
op basis van health technology assessments. Hierbij hebben ook pilots plaatsgevonden waarbij er in parallel advies wordt gegeven
over de klinische eigenschappen alsmede om een behandeling te vergoeden. Hoe verhouden
de plannen van de Minister zich tot kansrijke Europese initiatieven zoals hiervoor
genoemd?

Deze leden constateren dat gebrek aan eenduidige (Europese) afspraken over datagebruik
kan leiden tot verschillen in de aan te leveren data die het Zorginstituut nodig heeft
om tot een advies te komen. Dit kan dan weer tot vertraging leiden bij het Zorginstituut.
Genoemde leden vragen of de Minister dit probleem herkent. Voorts vragen zij wat de
Minister en het Zorginstituut kunnen doen om meer duidelijkheid te bieden over benodigde
gegevens, zodat al in het een vroeg stadium van het klinisch onderzoek hier rekening
mee kan worden gehouden. Kan de Minister aangeven op welke wijze wordt toegewerkt
naar een eenduidige data-infrastructuur?

De leden van de D66-fractie zijn van mening dat de kern van het probleem ligt in het
gebrek aan transparantie over de prijsopbouw en hoge prijzen van nieuwe geneesmiddelen.
Kan de Minister aangeven op welke wijze de voorgestelde veranderingen bijdragen aan
het uit de houdgreep komen van farmaceutische bedrijven? Kan de Minister toelichten
welke andere initiatieven er zijn om transparantie over prijzen en eerlijke prijzen
af te dwingen bij farmaceutische bedrijven? Kan de Minister bijvoorbeeld zijn inzet
op samenwerking van kennisinstellingen (academic pharma) en maatschappelijk verantwoord
licentiëren toelichten?

Vragen en opmerkingen van de leden van de CDA-fractie

De leden van de CDA-fractie hebben kennisgenomen van de brief van de Minister over
een toekomstbestendig stelsel voor de vergoeding van nieuwe dure geneesmiddelen uit
het basispakket. Deze leden hebben hier enkele vragen bij. De verwachting is dat de
uitgavengroei aan dure intramurale geneesmiddelen ook na dit jaar doorzet met jaarlijks
gemiddeld 5% tot 7%. Genoemde leden vragen of de Minister een overzicht kan geven
hoe de verwachting in andere (west-)Europese landen hiervan is voor de komende jaren.

Voor het uitvoeren van een farmaco-economische beoordeling wordt bij nieuwe dure extramurale
geneesmiddelen waarvan de kosten per patiënt hoger zijn dan € 50.000, de grens gehanteerd
voor het macrobeslag van minimaal € 1 miljoen. De leden van de CDA-fractie vragen
waarom voor deze grens van € 50.000 per patiënt ook nog een macrobeslag wordt gehanteerd.
Waarom zou men niet voor dit soort dure geneesmiddelen altijd een beoordeling doen,
ongeacht het macro-beslag?

In het verslag van het schriftelijk overleg over hoofdlijnen verbeteren en verbreden
toets op het basispakket1 geeft de Minister aan dat hij in de brief het proces zou schetsen over hoe hij tot
uitvoering van de motie Van den Berg/Ellemeet2 zou komen. De leden van de CDA-fractie missen echter de uitwerking van deze motie
in deze brief. Deze leden vragen daarom hoe de motie is uitgewerkt.

Genoemde leden merken op dat er nu € 1,5 miljard aan oncologische medicijnen wordt
besteed, maar dat die maar bij een derde van de patiënten effectief zijn. Deze leden
vragen aan de Minister hoe hij ervoor wil zorgen dat hierin minder verspild gaat worden.

De leden van de CDA-fractie vragen of in het kader van een beheersbare instroom van
dure geneesmiddelen extra eisen worden gesteld zoals een aantoonbaar DNA profiel c.q.
farmacogenetica.

De Minister wil exacte rollen en verantwoordelijkheden verder uitwerken, zo lezen
de leden van de CDA-fractie op de elfde pagina. Deze leden steunen dit en vragen of
de Minister daartoe extra bevoegdheden nodig heeft.

Het Centrum voor Ethiek en Gezondheid heeft begin dit jaar signalement gepubliceerd
over «Code rood: verkenning van morele uitgangspunten bij langdurige schaarste in
de zorg».3 Genoemde leden vragen of de Minister kan reflecteren op de dilemma’s bij code rood
met betrekking tot beschikbaarheid van geneesmiddelen.

Zij vragen hoe voorkomen kan worden dat meerdere farmaceutische bedrijven geld steken
in zelfde onderzoeken, dit mede gezien unmet medical needs en om te voorkomen dat men diverse medicijnen krijgt die erg op elkaar lijken.

De leden van de CDA-fractie vragen hoe de Minister de ontwikkeling gaat stimuleren
om aan een nieuwe generatie antibiotica te komen.

De Minister wil mogelijk en juridisch afdwingbaar maken aanvullende voorwaarden te
stellen met betrekking tot de vergoeding uit het basispakket, zo lezen deze leden
op de twaalfde pagina. Zij vragen of de Minister hier voorbeelden van kan geven. Is
er een wetsvoorstel in voorbereiding en zo ja, wat is de planning hiervan en wanneer
zou deze naar de Kamer kunnen komen?

De leden van de CDA-fractie geven alle steun aan het voornemen om cyclisch pakketbeheer
structureel in te gaan bedden. Deze leden vragen wanneer hiermee gestart kan worden.
Heeft de Minister voldoende juridische mogelijkheden om hiermee te beginnen?

Vragen en opmerkingen van de leden van de PvdA- en GroenLinks-fractie

De leden van de PvdA- en GroenLinks-fractie hebben kennisgenomen van de plannen van
de Minister om tot een toekomstbestendig stelsel te komen voor dure geneesmiddelen.
Zij betwijfelen of de genoemde stappen echt zullen leiden tot een betekenisvolle beteugeling
van de kostenstijging, omdat de belangrijkste oorzaak van de hoge kosten, de machtige
positie van de farmaceutische industrie, niet wordt aangepakt. Voornoemde leden zijn
blij dat de Minister zich inzet om ontwikkeling van nieuwe medicijnen vraaggericht
te laten gebeuren, maar missen wel andere acties die in internationale gremia ingezet
kunnen worden, zoals de gezamenlijke inzet op transparantie van de prijsopbouw van
geneesmiddelen of het gezamenlijk onderhandelen over de prijs.

Genoemde leden delen de zorg van de Minister over de snel stijgende uitgaven aan geneesmiddelen.
Tussen 2016 en 2021 stegen de kosten met 700 miljoen euro. In deze periode is ook
de sluis geïntroduceerd. Kan de Minister reflecteren op de werking van sluis? In hoeverre
is hard te maken dat door de introductie van de sluis het stijgen van de prijs van
geneesmiddelen is beteugeld? Kan de Minister een overzicht geven van de hoogte van
de jaarlijkse uitgaven aan geneesmiddelen van 2010 tot nu?

De leden van de PvdA- en GroenLinks-fractie lezen in de brief dat steeds vaker geneesmiddelen
worden toegelaten met een beperktere bewijslast. Deze leden maken zich zorgen over
de werkzaamheid van zulk soort medicijnen bij groepen die van oudsher al onvoldoende
zijn meegenomen in medisch onderzoek, zoals bijvoorbeeld vrouwen. Kan de Minister
toelichten op welke wijze oog is voor diversiteit bij de beoordeling van de effectiviteit
van medicatie door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)? In hoeverre neemt het
Zorginstituut de werkzaamheid van medicatie bij verschillende groepen mee als zij
beoordeelt dat de medicatie voldoet aan de stand van de wetenschap?

Ook lezen genoemde leden dat de prijzen van medicijnen waarvan de effectiviteit nog
maar beperkt is bewezen, soms hoog kunnen liggen. Kan de Minister een overzicht geven
over welke medicijnen dit gaat? Met betrekking tot de effectiviteit van dure geneesmiddelen
hebben genoemde leden nog een laatste vraag. In het verlengde van de motie Ellemeet/Van
den Berg, waarin wordt gevraagd om niet-bewezen effectieve zorg uit het basispakket
altijd in onderzoek setting te leveren4, vragen zij de Minister hoe hij kijkt naar zo’n soort systeem voor dure geneesmiddelen,
waarbij deze vanwege de hoge prijs altijd in onderzoek setting worden geleverd. Dat
kan vervolgens ook weer helpen bij het bepalen van «passend gebruik» en het drukken
van de kosten.

De leden van de PvdA- en GroenLinks-fractie begrijpen de wens om ook de prijs van
dure geneesmiddelen, die niet onder de criteria van de sluis vallen, te drukken. Zij
zien hier ook een aanzienlijk risico voor de patiënt. Een aantal van de stappen die
de Minister zet zijn begrijpelijk. Zo wordt een extra toets gedaan op de effectiviteit
aan de triagetafel. Maar in de brief lezen voornoemde leden dat «de uitgaven aan het betreffende geneesmiddel door middel van financiële afspraken
beheerst moeten worden voordat opname in het basispakket kan plaatsvinden». Hiermee creëert de Minister eigenlijk een zelfde soort stelsel als de sluis voor
hele dure geneesmiddelen. Genoemde leden vragen wat nu precies het verschil is met
deze procedure en sluisprocedure. Waarom is niet gekozen om de reikwijdte van de sluis
uit te breiden, zodat ook deze medicijnen via die procedure kunnen worden toegelaten?
Tot slot hebben deze leden nog een laatste vraag. Klopt het dat het door de nieuwe
procedure ook zomaar zeer lang kan duren voordat deze categorie geneesmiddelen wordt
toegelaten in het basispakket, omdat de prijs in de ogen van de Minister te hoog is?
Kunnen effectieve medicijn geweigerd worden voor het basispakket puur om financiële
redenen?

Vragen en opmerkingen van de leden van de SP-fractie

De leden van de SP-fractie hebben kennisgenomen van de brief van de Minister over
een toekomstbestendig stelsel voor de vergoeding van nieuwe dure geneesmiddelen uit
het basispakket. Zij hebben hierover nog een aantal vragen en opmerkingen. Genoemde
leden merken op dat de Minister de afgelopen tijd er meermaals voor heeft gekozen
om een geneesmiddel niet op te nemen in het pakket «omdat de firma’s niet bereid waren
om tot een kosteneffectieve en daarmee maatschappelijk aanvaardbare prijs te komen».
Welke stappen zet de Minister om de macht van de farmaceutische industrie te verminderen,
zodat hij minder vaak naar dit paardenmiddel moet grijpen om te voorkomen dat excessieve
prijzen worden betaald aan farmaceutische bedrijven? Zou het bijvoorbeeld niet logisch
zijn om een nationaal onderzoeksfonds voor geneesmiddelen op te richten, waarmee een
deel van de ontwikkeling van geneesmiddelen publiek kan worden geregeld?

De Minister beschrijft in zijn brief hoe de toetsingscriteria van de vereniging van
oncologen voor de inzet van kankermedicijnen recent zijn aangescherpt. De leden van
de SP-fractie vragen of niet ook risico's aan die aanscherping zitten, omdat patiënten
die wel een kans hadden gehad op genezing met een bepaald medicijn, die nu niet meer
krijgen.

Zij vragen de Minister wat het verwachte effect is van de voorgestelde aanpassingen
aan het toelatingsproces voor dure geneesmiddelen op de tijd die het duurt voordat
een nieuw geneesmiddel beschikbaar is voor de patiënt. Zal deze naar verwachting toenemen
of afnemen door deze aanpassingen en kan de Minister een inschatting maken met hoeveel
dagen? Genoemde leden vragen daarnaast wat het verwachte effect van de aanpassingen
is op de beschikbaarheid van nieuwe geneesmiddelen voor patiënten. Kan het voorkomen
dat patiënten door deze aanpassingen geen toegang zullen krijgen tot een medicijn
waar zij baat bij zouden hebben, terwijl zij dit wel zouden hebben gehad zonder deze
voorgestelde wijzigingen? De leden van de SP-fractie vragen de Minister daarnaast
wat hij verwacht dat deze strengere toelatingsprocedure voor geneesmiddelen zal doen
met de prijzen van geneesmiddelen. Zullen deze naar verwachting afnemen en daarmee
ook de daaraan gekoppelde winstmarges van farmaceutische bedrijven?

De leden van de SP-fractie lezen dat de eerste twee fases uit het voorstel van de
Minister gericht zijn op het verbreden van de toets op het basispakket. Zij vragen
op welke geneesmiddelen die verbreding betrekking zou hebben. Welke geneesmiddelen,
die nu automatisch in het pakket stromen, zouden onder dit nieuwe systeem eerst de
nieuwe procedure moeten doorlopen? Genoemde leden lezen dat de Minister fase 1 ziet
«als een aanpassing van de bestaande procedure waarin geneesmiddelen in de sluis voor
dure geneesmiddelen worden geplaatst». Wat verandert er feitelijk voor de categorie geneesmiddelen die nu al in de sluis
worden geplaatst, als dit systeem zou worden ingevoerd?

De leden van de SP-fractie vragen daarnaast aan de Minister of het niet beter zou
zijn om de inkoop van geneesmiddelen voortaan centraal plaats te laten vinden, in
plaats van dit deels via de zorgverzekeraars te laten lopen. Ten slotte vragen zij
hoe het inmiddels staat met de strategische voorraad aan geneesmiddelen. In hoeverre
is deze al werkelijk tot stand gekomen? Voor welke periode zijn de voorraden er momenteel?
Wanneer wordt hierop gehandhaafd?

Vragen en opmerkingen van de leden van de BBB-fractie

De leden van de BBB-fractie nemen kennis van de brief van de Minister over het indammen
van de instroom van nieuwe dure geneesmiddelen in het basispakket. Bij de sluisprocedure
adviseert het Zorginstituut over de toelating van dure geneesmiddelen in het basispakket.
Gaat de sluis open, dan onderhandelt de Minister met de fabrikant over de prijs en
over opname in het basispakket. De maatregelen die moeten leiden tot significante
verbetering van de sluis zijn gelegen in een verfijning van de toetsing aan een aantal
risico’s. Genoemde leden vragen de Minister of de strengere voorwaarden voor toelating
die dure geneesmiddelen met een beperkte meerwaarde moet tegenhouden onverhoopt kunnen
leiden tot een te strakke toetsing voor alle geneesmiddelen. Daarbij vragen zij of
de maatregelen vooral neerkomen op een scherpere toetsing aan financiële risico’s.
Deze vraag stellen zij omdat zaken als bewezen werking en gepast gebruik weliswaar
reële gronden zijn om aan te toetsen, zich ook lenen voor verfijning, maar dat deze
toetsing al snel kan worden beïnvloed door financiële overwegingen. Anders geformuleerd,
hoe zuiver is de afweging van relatieve effectiviteit als kosteneffectiviteit deel
uitmaakt van deze afweging?

De ontwikkeling van therapieën voor zeldzame ziekten, zoals genetische aandoeningen
aan hersenen of ogen, verloopt moeizaam.5 LUMC onderzoeksthema Academic Pharma is een streven, mede gefinancierd door een subsidie
van het Nationaal Groeifonds aan PharmaNL, om langs de academische route geneesmiddelen
te ontwikkelen die de farmaceutische industrie te weinig winst opleveren of verliesgevend
zijn. De beslisnota bij de Kamerbrief over dure geneesmiddelen in het basispakket
uit zich weinig hoopvol over een betekenisvolle bijdrage van dit initiatief op korte
termijn. De leden van de BBB-fractie vragen de Minister of de voordelen van Academic
Pharma zich vooralsnog op het academische vlak van onderzoek en opleiding richten,
of dat ook echt zicht is op het ontwikkelen van geneesmiddelen langs deze publiek-private
route.

Vragen en opmerkingen van het lid van de fractie Den Haan

Het lid van de fractie Den Haan heeft kennisgenomen van de brief van de Minister over
een toekomstbestendig stelsel voor de vergoeding van nieuwe dure geneesmiddelen uit
het basispakket en heeft daarover een aantal vragen. De contourenbrief bewijst eens
te meer dat het geneesmiddelenbeleid gericht is op bezuinigen, bijvoorbeeld door de
toegang tot nieuwe geneesmiddelen te bemoeilijken. In hoeverre gaat dit gevolgen hebben
voor de beschikbaarheid van geneesmiddelen en de kwaliteit van de zorg? Hoe wordt
dit meegenomen in het nieuwe toegangssysteem? Kan de Minister de Kamer een overzicht
sturen van lopende initiatieven gericht op aanpassing/modernisering van het toelaten
en vergoeden van geneesmiddelen, inclusief adviezen die daarop betrekking hebben en
bijbehorend tijdpad? De Minister spreekt over betere verankering van de aanvullende
maatregelen zoals voorgesteld in deze brief. Hoe ziet hij die verankering concreet
voor zich?

De Minister ziet het nieuwe proces als gezamenlijke verantwoordelijkheid van de partijen
verenigd in het Landelijk Overleg Dure Geneesmiddelen (LODG). Fabrikanten maken geen
deel uit van het LODG, maar beschikken over cruciale kennis over – en ervaring met
zowel hun geneesmiddelen als toelatings- en vergoedingsprocedures. Welke rol ziet
de Minister voor de fabrikanten?

Welke planning hanteert de Minister voor een verdere uitwerking en invoering van het
nieuwe systeem? Is er een juridische grondslag voor alle wijzigingen of vergt een
nieuw systeem nog een wetswijziging?

De Minister noemt het begin 2024 te verwachten beleidsadvies van de Autoriteit Consument
& Markt (ACM), het Zorginstituut en de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) over een kader
voor maatschappelijk aanvaardbare prijzen. Hoe verhoudt dat kader zich tot deze contourenbrief
waarin al wordt voorgesorteerd op de toekomstige toelating van geneesmiddelen?

Vanaf 2025 wordt meer Europees samengewerkt op de effectiviteitsbeoordeling (EU HTA).
In welke fase en op welke manier wordt de EU HTA meegewogen in de besluitvorming en
hoe wordt omgegaan met eventueel vertragende EU HTA, wordt het proces dan vertraagd?

Is de Minister bereid om een impact-assessment te maken van de gevolgen van dit nieuwe
stelsel voor (nu al overbelaste) beroepsgroepen, zorgverzekeraars en het Zorginstituut
en is de Minister bereid dat met de Kamer te delen? Is de Minister bereid hierbij
ook expliciet aandacht te geven aan de uitvoerbaarheid voor fabrikanten (bijvoorbeeld
voor dossierindiening)?

De Minister geeft aan te hechten aan de innovatie waarmee patiënten steeds vaker een
effectieve behandeling hebben. Tegelijkertijd stelt hij dat er keuzes moeten worden
gemaakt om de uitgaven te beheersen, die vervolgens leidend lijken te zijn voor de
wijze waarop de contouren voor het toekomstig vergoedingsstelsel zijn vormgegeven.
Hoe zorgt de Minister ervoor dat de doorlooptijden niet verder oplopen en Nederlandse
patiënten sneller toegang krijgen tot innovaties?

Heeft de Minister een visie om naast gelijke toegang tot medicijnen te zorgen voor
gezondheidsgelijkheid, waarbij iedereen ongeacht de zeldzaamheid van de ziekte de
kans krijgt op een medicijn? Zo ja, wat is die visie? Zo nee, waarom niet? Wat is
de visie van de Minister op kosteneffectiviteit bij weesgeneesmiddelen, waarbij ontwikkelkosten
worden terugverdiend over een kleinere patiëntengroep en er meer onzekerheid is over
effectiviteitsgegevens? Hoe wordt daarmee omgegaan in de toekomstige vergoeding en
toelating?

De nieuwe toegangsprocedure is gericht op het beheersen van de risico’s. De uitdagingen
van de zorg zijn echter veel breder. De Minister wil bij het pakketbeheer bijvoorbeeld
rekening houden met duurzaamheid en vergroten van de arbeidsproductiviteit in de zorg.
Hoe wil de Minister dat meenemen?

Kan de Minister aangeven of het systeem geldt voor alle nieuwe geneesmiddelen? Is
er dan geen sprake van een gesloten pakket? Is de Minister, anders dan nu waar zorgverzekeraars
vaak gaan over pakkettoelating, nog alleen verantwoordelijk voor de instroom van nieuwe
geneesmiddelen? Kosteneffectiviteit is een belangrijk vertrekpunt voor het nieuwe
vergoedingsstelsel. Dit kan leiden tot de concentratie van onderzoek naar geneesmiddelen
bedoeld voor een grote patiëntenpopulatie. Hoe verhoudt dit zich tot de wens van de
Minister om meer vraaggestuurd geneesmiddelenonderzoek te stimuleren?

De centrale VWS-missie is dat in 2040 alle mensen in Nederland tenminste vijf jaar
langer leven in goede gezondheid, en dat de gezondheidsverschillen tussen de laagste
en hoogste sociaaleconomische groepen met 30% zijn afgenomen. Hoe taxeert de Minister
in dit licht het thema «gezondheidsgelijkheid», waarbij iedereen ongeacht de zeldzaamheid
van de ziekte de kans krijgt op een medicijn? Op welke wijze draagt het nieuwe toelatingssysteem
bij aan deze missie?

De Minister geeft aan dat het Zorginstituut ook meer adviezen gaat uitbrengen voorafgaand
aan de opname van bepaalde extramurale geneesmiddelen. Daarnaast is in de contouren
voor een nieuw toelatingsproces ook een grote rol weggelegd voor het Zorginstituut
bij de beoordeling van intramurale geneesmiddelen. Met welke extra belasting voor
het Zorginstituut wordt rekening gehouden en hoe kan hier realistisch invulling aan
worden gegeven?

Tijdens de beoordeling en prijsonderhandeling stellen fabrikanten geneesmiddelen nu
gratis ter beschikking aan patiënten die niet kunnen wachten. Deze gratis terbeschikkingstelling
is onhoudbaar als gevolg van oplopende doorlooptijden, negatieve onderhandelingsuitkomsten
en de trend waarbij geneesmiddelen steeds meer persoonlijk van aard zijn. In deze
brief is tijdens de procedures geen beschikbaarheid voor patiënten geregeld. Daarmee
lijkt de Minister er vanuit te gaan dat fabrikanten hun middelen gratis ter beschikking
blijven stellen. Klopt dit en hoe taxeert de Minister de houdbaarheid van deze gratis
terbeschikkingstelling?

De Minister geeft aan dat de uitgaven aan dure (intramurale) geneesmiddelen afgelopen
jaren zijn gestegen. Kan de Minister aangeven welke verklaringen hij ziet voor de
stijging van de absolute uitgaven aan intramurale geneesmiddelen? Welk deel van de
stijging wordt veroorzaakt door volumegroei?

De Minister stelt dat er steeds meer geneesmiddelen worden geregistreerd met in zijn
ogen beperkte meerwaarde. Tegelijkertijd is geneesmiddelenontwikkeling een complex
proces waarbij via stapsgewijze (incrementele) innovatie betere kwaliteit voor patiënten
wordt gerealiseerd. Wat is de visie van de Minister op incrementele geneesmiddeleninnovatie
en welke plek hebben incrementele innovaties in het toelatingsbeleid voor de toekomst?

Dataverzameling is cruciaal om meer zicht te krijgen op de effectiviteit van geneesmiddelen
in de praktijk. Toch maakt dit belangrijke thema geen onderdeel uit van de brief.
Welke plek heeft dataverzameling in de toekomstige vergoeding van geneesmiddelen?

Kan de Minister aangeven op basis van welke criteria en tijdslijnen de voorgestelde
«triagetafel» zal opereren? En zo ja, hoe deze bijdragen aan snellere en betere toegang
tot innovatieve geneesmiddelen voor patiënten?

Op of na de marktautorisatie van de Europese Commissie start fase 1 «risico-inventarisatie»
en verder. De wet zegt nu dat een geneesmiddel binnen vier weken na marktautorisatie
in de sluis geplaatst moet worden. Hoe reëel acht de Minister de huidige termijnen
in het licht van de nieuwe plannen en welke conclusies verbindt hij daaraan? Wat gebeurt
exact in fase 0 («Horizonscanning»)? Nu wordt in deze fase rond de Committee for Medicinal
Products for Human Use (CHMP)-opinie een risicoanalyse gemaakt door het Zorginstituut
of een middel wel of niet in de sluis zou moeten worden geplaatst. Blijft die risicoanalyse
bestaan en is een middel daarna nog steeds niet «veilig» (met betrekking tot wel of
geen sluis)? Het proces wordt minder goed te voorspellen en indien de uitkomst van
de Fase 2 Rapid Review als een verrassing komt (bijvoorbeeld in het geval van een
Drug Access Protocol of subsidie Voorwaardelijke Toelating), kan dit flinke vertragingen
opleveren in toegang. Hoe gaat dit proces ervoor zorgen dat patiëntentoegang wordt
bevorderd?

II. Reactie van de Minister