Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van het lid Van Haga over discrepanties bij het Lareb en EMA mbt registraties van Case Safety Reports voor coronavaccinatie

Antwoord van Minister Kuipers (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) (ontvangen 10 februari
2023). Zie ook Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2022–2023, nr. 1210.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van de berichtgeving met betrekking tot het verdwijnen van meldingen
uit Eudravigilance en de discrepantie tussen registraties van meldingen bij het Lareb
en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)?1, 2

Antwoord 1

Ik heb kennisgenomen van deze berichten op Twitter.

Vraag 2

Kunt u verklaren waarom het aantal Case Safety Reports voor Nederland, voor de vier coronavaccins van Pfizer, Moderna, AstraZenca en Jansen,
bij het EMA op 10 december 2022 228,473 bedroeg en bij het Lareb op 11 december 2022
voor zes vaccins van bovengenoemde farmaceuten 233,378? Waar komt dit verschil vandaan?

Antwoord 2

De aantallen die op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) worden
getoond komen om diverse redenen niet exact overeen met de registratie van Bijwerkingencentrum
Lareb. Alle door Lareb ontvangen meldingen van patiënten en medisch beroepsbeoefenaren
worden, na verwerking, dagelijks doorgestuurd aan het EMA. De cijfers van het EMA
worden iedere maandag bijgewerkt met de meldingen die in de voorgaande week zijn ontvangen.

Vraag 3

Kunt u uitleggen waarom het Lareb de vaccins van Pfizer en Moderna heeft opgesplitst
met een extra categorie «herhaalprik»? Indien u dit niet weet, kunt u hierover dan
opheldering vragen aan het Lareb?

Antwoord 3

De vernieuwde COVID-19-vaccins van BioNTech/Pfizer en Moderna zijn, naast de oorspronkelijke
Wuhan-stam, ook gericht tegen de omikronvariant van het virus. Omdat de vaccins in
samenstelling verschillen, worden meldingen van mogelijke bijwerkingen van de vaccins
afzonderlijk van elkaar gemonitord.

Vraag 4

Worden de meldingen die het Lareb registreert onder de categorie «herhaalprik» doorgegeven
aan het EMA? Indien u dit niet weet, kunt u hierover dan informatie inwinnen bij het
Lareb?

Antwoord 4

Ja.

Vraag 5

Kunt u verklaren waarom in de database van het EMA het aantal nullification requests vanaf 2021 significant groter is ten opzichte van voorgaande jaren?

Antwoord 5

Het op grote schaal vaccineren heeft geleid tot relatief veel meldingen van vermoedelijke
bijwerkingen ten opzichte van voorgaande jaren. Hiermee samenhangend is ook het absolute
aantal meldingen dat is genullificeerd groter dan in voorgaande jaren. Een melding
wordt genullificeerd als bijvoorbeeld is gebleken dat er een dubbele melding is gedaan.
Ook kan de melder zelf de melding intrekken als er geen sprake meer is van een vermoeden
van een bijwerking, bijvoorbeeld omdat er een andere oorzaak voor de klacht is gevonden.

Vraag 6

Kunt u verklaren waarom Case Safety Reports van Marketing Authorisation Holders vanaf 2021 niet lijken te worden geregistreerd
door het Lareb? Indien u dit niet weet, kunt u hierover dan opheldering vragen aan
het Lareb?

Antwoord 6

Handelsvergunninghouders sturen Individual Case Safety Reports (ICSR’s) rechtstreeks naar de EudraVigilance-databank van het EMA, zonder tussenkomst
van Lareb of het CBG. Meldingen uit Nederland die handelsvergunninghouders bij het
EMA hebben ingediend worden automatisch doorgeleid naar Lareb, opdat deze deel uitmaken
van de analyses van meldingen die Lareb uitvoert.

Vraag 7

Klopt het dat het Lareb, volgens Europese regelgeving, wettelijk verplicht is om alle
meldingen van bijwerkingen die het instituut ontvangt, door te geven aan het EMA?
Zo ja, welke consequenties heeft dit als dit niet (volledig) is gebeurd?

Antwoord 7

Nederland is volgens Europese regelgeving verplicht er zorg voor te dragen dat alle
meldingen van vermoedelijke bijwerkingen worden doorgegeven aan het EMA. Lareb voert
dit deel van de wettelijke taak op het gebied van geneesmiddelenbewaking voor het
CBG uit. Het CBG voert controles uit op de data van Lareb en kan eventuele geconstateerde
tekortkomingen bij Lareb aankaarten en hier indien nodig consequenties aan verbinden.

Vraag 8

Weet u of, en welke audits er zijn gedaan op de database van het Lareb en door wie?
Zo niet, kunt u hierover dan informatie inwinnen bij het Lareb?

Antwoord 8

Ja, die worden conform voorschrift regulier gedaan.

Vraag 9

Kunt u uitleggen waarom in de technische briefing van 13 december 2022 voor het berekenen
van de ziekenhuis en IC-cijfers als gevolg van Covid-19 gewerkt is met onvolledige
cijfers van het NICE, waardoor onterecht een stijging van 8 procent in opnames, in
plaats van de werkelijke daling van 22 procent is gerapporteerd?

Antwoord 9

Actuele trends in het aantal ziekenhuis- en IC-opnames, zoals gerapporteerd in de
presentatie van de heer Van Dissel van 13 december 20223, worden berekend aan de hand van niet-bijgewerkte cijfers van stichting NICE. Cijfers
van de afgelopen kalenderweek, die vanwege rapportagevertragingen nog onvolledig zijn,
worden zodoende niet met bijgewerkte cijfers van de voorgaande week vergeleken. Dat
zou namelijk een vertekend beeld geven.

Vraag 10 en 11

Ziet u de all cause mortality direct volgend op vaccinatie als een safety signal?

Heeft u kennisgenomen van de nieuwste analyse van professor Theo Schetters die duidelijke
correlatie laat zien tussen de aanhoudende oversterfte en vaccinatievolume?

Antwoord 10 en 11

Zie de antwoorden op de schriftelijke vragen van het lid Van Haga (Groep Van Haga)
van 11 oktober jl.4

Vraag 12 en 13

Wie bepaalt wat gezien wordt als een safety signal, het Lareb of het EMA?

Op basis van welke safety signals is door het Lareb en het EMA onderzoek gedaan?

Antwoord 12 en 13

Lareb analyseert alle ontvangen meldingen van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen
en vaccins. Wanneer uit deze analyses een mogelijke nieuwe bijwerking of nieuwe informatie
over een bestaande bijwerking naar voren komt, wordt dit door Lareb verder onderzocht.
De bevindingen worden via signaleringen met het CBG gedeeld. Het CBG bekijkt of het
inderdaad gaat om een bijwerking en stuurt het signaal zo nodig door aan het EMA.
Ook handelsvergunninghouders kunnen safety signals aandragen. HetPharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) van het EMA is verantwoordelijk voor het beoordelen van deze safety signals.
Alle door het PRAC beoordeelde signalen en bijbehorende aanbevelingen staan vermeld
in de meeting highlights en de verslagen van de plenaire vergaderingen, te raadplegen via https://www.ema.europa.eu/en/committees/prac/prac-agendas-minutes-highl….

Vraag 14

Als de toename van de all cause mortality een safety signal is, is dat dan geen reden om het vaccineren, al is het maar kort, stil te leggen
zodat een eventueel verband in kaart gebracht kan worden? Zo nee, waarom niet?

Antwoord 14

Ik zie geen aanleiding om het vaccineren tijdelijk te staken.