Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van het lid Agema over het bericht dat bij vrouwen met borstimplantaten nieuwe vormen van kanker zijn gevonden

Antwoord van Minister Kuipers (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) (ontvangen 30 september
2022).

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Onderzoek: nieuwe vormen van kanker bij vrouwen met
borstimplantaten»?1

Antwoord 1

Ja.

Vraag 2

Wat is uw reactie op het feit dat Amerikaanse onderzoekers huidkanker en lymfeklierkanker
hebben gevonden bij vrouwen met borstimplantaten?

Antwoord 2

De FDA heeft op 8 september 2022 veiligheidsinformatie gepubliceerd naar aanleiding
van meerdere meldingen over het voorkomen van plaveiselcelcarcinoom en bepaalde vormen
van lymfeklierkanker in het littekenweefsel rondom het implantaat. Plaveiselcelcarcinoom
is een kanker van een bepaald type cellen dat op meerdere plaatsen in het lichaam
voorkomt. Bepaalde huidkankers, maar bijvoorbeeld ook sommige vormen van longkanker
bestaan uit dit type. De vormen van lymfeklierkanker die zijn gevonden, zijn andere
vormen dan het bekende Breast Implant Associated Anaplastic Large-Cell Lymphoma (BIA-ALCL).
Vanwege het lage aantal casussen is meer onderzoek nodig om precies te weten of er
inderdaad een verband is met borstimplantaten. De IGJ heeft hierover al contact gelegd
met Nederlandse onderzoekers die ook onderzoek doen naar BIA-ALCL. Ik blijf samen
met de IGJ de situatie rondom borstimplantaten in de gaten houden en bij belangrijke
ontwikkelingen uw Kamer hierover informeren.

Vraag 3 en 4

Maakt u zich zorgen over Nederlandse vrouwen met borstimplantaten die mogelijk ook
vormen van kanker hebben? Zo nee, waarom niet?

Gaat u ervoor zorgen dat vrouwen worden voorgelicht over dit extra risico op kanker?
Zo nee, waarom niet?

Antwoord 3 en 4

Naar aanleiding van de veiligheidsinformatie van de FDA heeft de NVPC inmiddels een
nieuwsbericht op haar website geplaatst en goede voorlichting opnieuw onder de aandacht
gebracht2.

Op dit moment is nog niet bekend hoe vaak deze vormen van kanker voorkomen en wat
de risicofactoren zijn dat zij optreden in het kapsel rond een borstimplantaat, of
er een verband is met borstimplantaten, en hoe groot het risico op deze vormen van
kanker is. Ik zie momenteel geen aanleiding tot extra voorlichting. Desondanks vind
ik het belangrijk dat patiënten wel duidelijk geïnformeerd worden over de voor- en
nadelen van borstimplantaten, voordat deze worden geplaatst. Hierdoor kunnen patiënten
namelijk in samenspraak met hun arts een goede afweging maken over het al dan niet
nemen van borstimplantaten. De Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (NVPC)
heeft om dit gesprek te ondersteunen een patiëntenfolder en chirurgische bijsluiter
ontwikkeld,3, 4.

Daarnaast krijgen patiënten het advies om zich bij hun arts te melden bij (lokale)
klachten als pijn en vormverandering van de borst, toename van de borstgrootte (kan
wijzen op BIA-ALCL), indien zij iets voelen (een zwelling) dat zij niet vertrouwen
(kan wijzen op BIA-ALCL of een borsttumor), of als er per toeval met een echo of MRI,
verricht vanwege een andere reden, een kapotte prothese wordt vermoed.

Vraag 5

Wilt u overwegen om ook in Nederland vrouwen met borstimplantaten om de vier jaar
een MRI-scan te laten ondergaan? Zo nee, waarom niet?

Antwoord op vraag 5

Nee, ik verwijs u hiervoor naar het antwoord van mijn voorgangers Blokhuis5 en Van Ark6. Ik zie geen aanleiding om hierover een ander standpunt in te nemen.

Vraag 6

Zijn siliconen borstimplantaten volgens u veilig?

Antwoord 6

Ik wil benadrukken dat geen enkel implantaat honderd procent veilig is. Hierdoor zal
iedereen die borstimplantaten heeft of overweegt te nemen, in samenspraak met de arts,
een afweging moeten maken tussen de risico’s en de voordelen van een behandeling.
Vandaar dat ik het belang van goede voorlichting van de voor- en nadelen van borstimplantaten
benadruk.

Daarnaast wil ik aangeven dat bij markttoelating de fabrikant met toereikende klinische
bewijsvoering moet aantonen dat het implantaat voldoende veilig en effectief is. Verder
moeten fabrikanten bijwerkingen nauwlettend monitoren in de verplichte post-market
surveillance, zodat hier vroegtijdig op kan worden geacteerd. Dit kan leiden tot bijvoorbeeld
het maken van aanpassingen in het product of de ingreep, of het verbeteren van de
gebruiksaanwijzing en/of patiëntinformatie etc. Zowel patiënten als zorgverleners
roep ik op mogelijke bijwerkingen te melden bij het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen
Implantaten (MEBI) van het RIVM, zodat mogelijke problemen met een implantaat vroegtijdig
gesignaleerd worden.

Vraag 7

Zijn alternatieven zoals lipofilling niet beter aan te bevelen boven siliconen?

Antwoord 7

Momenteel bevindt autologe vettransplantatie (AFT), ook wel lipofilling genoemd, zich in een traject van Voorwaardelijke Toelating7. Het doel is om de effectiviteit van deze behandeling te bepalen bij patiënten die
een borstverwijderingsoperatie hebben ondergaan ter behandeling van borstkanker. Bij
een positief oordeel van het Zorginstituut Nederland (ZIN) zal de behandeling, zoals
beschreven in de duiding, onderdeel worden van het basispakket. Het traject van Voorwaardelijke
Toelating kent een looptijd tot 1 januari 2023. Uiterlijk dan stelt ZIN haar duiding
ook vast.