Verslag van een schriftelijk overleg : Verslag van een schriftelijk overleg over de geannoteerde agenda Formele EU-gezondheidsraad van 14 juni 2022

Nr. 671 VERSLAG VAN EEN SCHRIFTELIJK OVERLEG

Vastgesteld 9 juni 2022

De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft een aantal vragen
en opmerkingen voorgelegd aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over
de brief van 30 mei 2022 over de geannoteerde agenda Formele EU-gezondheidsraad van
14 juni 2022 (Kamerstuk 21 501-31, nr. 667), over de brief van 9 mei 2022 over het verslag formele EU gezondheidsraad 29 maart
2022 (Kamerstuk 21 501-31, nr. 666) en over de brief van 20 april 2022 over de geannoteerde agenda van de formele EU-gezondheidsraad
van 29 maart 2022 (Kamerstuk 21 501-31, nr. 657).

De vragen en opmerkingen zijn op 3 juni 2022 aan de Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport voorgelegd. Bij brief van 8 juni 2022 zijn de vragen beantwoord.

De voorzitter van de commissie, Smals

De adjunct-griffier van de commissie, De Vrij

Inhoudsopgave

blz.

 
 
 

I.

Vragen en opmerkingen vanuit de fracties

2

 

Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractie

2

 

Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractie

3

 

Vragen en opmerkingen van de leden van de PVV-fractie

4

 

Vragen en opmerkingen van de leden van de CDA-fractie

4

 

Vragen en opmerkingen van de leden van de SP-fractie

5

 

Vragen en opmerkingen van de leden van de ChristenUnie-fractie

5

 
 
 

II.

Reactie van het kabinet

6

I. Vragen en opmerkingen vanuit de fracties

Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractie

De leden van de VVD-fractie hebben kennisgenomen van de stukken ten behoeve van de
EU-Gezondheidsraad op 14 juni 2022. Zij hebben hierbij nog enkele vragen.

De leden van de VVD-fractie lezen dat er nog geen overeenstemming is bereikt in de
triloogonderhandelingen tussen de Europese Raad, de Europese Commissie en het Europees
Parlement over de verordening inzake ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van
de gezondheid (SCBTH). Kan het kabinet aangeven wat het krachtenveld is in deze onderhandelingen
en hoe de Nederlandse delegatie(s) zich daarin opstellen?

De leden van de VVD-fractie zijn verheugd te lezen dat het kabinet tijdens de EU-gezondheidsraad
van 29 maart jl. ervoor heeft gepleit om te komen tot meer afstemming van de vaccinatiecampagnes.
Kan het kabinet aangeven wat de stand van zaken is met betrekking tot een aanbeveling
ten aanzien van een gezamenlijke en tijdige boosterstrategie? Wanneer kan de Kamer
deze aanbeveling verwachten?

De leden van de VVD-fractie lezen daarnaast dat er momenteel nog geen onderhandelingen
plaatsvinden over een internationaal Pandemieverdrag maar dat landen gevraagd is input
te geven over de vraag welke elementen zij in het verdrag terug zouden willen zien.
Kan het kabinet aangeven wat de Nederlandse inbreng is? Genoemde leden zouden ook
graag willen weten wanneer de onderhandelingen beginnen en zij worden graag regelmatig
van dit proces en de voortgang ervan op de hoogte gehouden. Op welke wijze is het
kabinet bereid dat te doen?

De leden van de VVD-fractie lezen voorts dat het voornemen voor een Europese ruimte
voor gezondheidsgegevens, (European Health Data Space (EHDS))1 bij het onderdeel «Voorschriften voor ICT-systemen en uitwisseling» een directe relatie
heeft met de Wet gegevensuitwisseling in de zorg (Wegiz).2 Welke risico’s ziet het kabinet bij de naleving ervan en voor het bereiken van de
interoperabiliteit en het creëren van een gelijk speelveld? Kan het kabinet aangeven
of de EHDS van invloed is op de Wegiz, die al in 2023 van kracht zal worden? Hoe zorgt
het kabinet ervoor dat de Wegiz optimaal wordt ingezet en nageleefd en niet geremd
of anderszins negatief beïnvloed wordt door de EHDS? Deze leden zouden graag van het
kabinet willen weten of rekening is gehouden met nationale financiering voor operationalisering
van de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens, de EHDS. Kan het kabinet aangeven
in hoeverre dit voorstel van invloed is op de manier van werken in de gezondheidssector
in de lidstaten? Wat zijn de verwachtingen van het kabinet over het tot stand komen
van deze uitwisseling op Europees niveau, aangezien veel lidstaten nog tegen obstakels
aanlopen om in hun land tot een interoperabel systeem te komen? Hoe ziet het kabinet
de positie van Nederland in dit opzicht?

De leden van de VVD-fractie benoemen tevens het feit dat we momenteel in een rustige
Covid-fase zitten, maar dat verwacht wordt dat er in de komende tijd weer een opleving
van het virus zal komen. Daarnaast hebben we nu ook de apenpokken en acute hepatitis
bij kinderen. Deze leden vinden het dan ook belangrijk dat er ook internationaal goede
afspraken worden gemaakt en zijn blij te zien dat er aan een mondiale gezondheidsstrategie
wordt gewerkt. Deze leden zouden echter graag zien dat de Kamer deze afstemmingsstrategie
op korte termijn kan verwachten en vragen wat de Nederlandse inbreng hiervoor wordt.

De leden van de VVD-fractie vragen tenslotte naar het standpunt van het kabinet over
het Pact for Pandemic Readiness dat de G7 heeft aangekondigd. Zij vragen of hij van plan is zich hierbij aan te sluiten.

Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractie

De leden van de D66-fractie hebben met interesse kennisgenomen van de agenda van de
EU-gezondheidsraad en de verslagen. Deze leden willen benadrukken dat Europese samenwerking
juist bij een onderwerp als gezondheidszorg van groot belang is. Daarom staan deze
leden ook welwillend tegenover een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens en het
wetvoorstel dat de Europese Commissie hiervoor doet, om daarmee gegevensuitwisseling
in de zorg te verbeteren ten behoeve van de patiënt. De patiënt is er namelijk bij
gebaad dat grensoverschrijdende zorg wordt vergemakkelijkt door een goed werkend e-gezondheidsnetwerk,
zo vinden deze leden, omdat het bijvoorbeeld de kans op een verkeerde behandeling
in het buitenland verkleint. Ook wordt kennisuitwisseling tussen landen in de EU in
de gezondheidszorg hiermee vergroot. Dat is een wenselijke koers, zo vinden deze leden,
want op deze manier kunnen landen van elkaar leren.

De leden van de D66-fractie vinden het belangrijk dat patiënten gemakkelijk toegang
hebben tot hun persoonlijke gezondheidsgegevens, ook in andere lidstaten. Deze leden
vragen aan het kabinet hoe dit uitgangspunt goed geborgd wordt en ook geborgd blijft
in het wetsvoorstel. Ook hebben deze leden er kennis van genomen dat patiënten er
zelf over kunnen besluiten indien zij gegevens niet willen delen met een zorglener.
Deze leden vinden de zelfbeschikking van een patiënt over hun eigen gegevens erg belangrijk
en vragen het kabinet om aan te geven hoe dit er in de uitwerking van de wet uit zou
gaan zien. Daarbij heeft privacy en de bescherming van deze gegevens voor de leden
van de D66-fractie natuurlijk ook prioriteit. Deze leden vragen daarom hoe de verplichtende
voorwaarden die gesteld zullen worden, er in de verdere uitwerking uit gaan zien.

De leden van de D66-fractie vragen daarnaast hoe het wetvoorstel zich zal verhouden
tot Nederlandse regelgeving en of er nog aanpassingen in de Wegiz worden gedaan naar
aanleiding van het voorliggende wetsvoorstel van de EU. Deze leden signaleren dat
de implementatie en goede governance van de wet aandacht vragen,. Zij vragen het kabinet
welke risico’s hij hier ziet en hoe hij deze risico’s gaat ondervangen. Kan het kabinet
een inschatting geven van het te verwachten effect op de administratieve druk bij
zorgaanbieders? Deze leden verwachten dat de implementatie mogelijk tot extra lastendruk
zal leiden, maar dat de uitwerking ook tot een verlichting van de administratieve
lasten zou moeten leiden. Zij vernemen graag hoe de balans hierin goed geborgd wordt.
Daarnaast vragen deze leden het kabinet om een beeld te geven van de financiële effecten
van de implementatie van het wetsvoorstel voor Nederland.

Daarnaast vinden de leden van de D66-fractie het zeer wenselijk dat kennis over innovatie,
onderzoek en beleidsontwikkelingen gemakkelijk uitgewisseld kan worden tussen EU-
lidstaten. Laten we de kennis die in andere EU landen wordt opgedaan vooral gebruiken
om de kennis in Nederland over de gezondheidszorg te verbeteren en vice versa, zo
vinden deze leden. Ook daarbij is het van belang dat gegevens geanonimiseerd of gepseudonimiseerd
worden. Deze leden vernemen graag van het kabinet hoe dit goed geborgd is.

Vragen en opmerkingen van de leden van de PVV-fractie

De leden van de PVV-fractie hebben met grote zorgen kennisgenomen van het voorstel
van de Europese Commissie voor een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens en zijn
van mening dat dit onzalige voorstel moet worden afgewezen.

De leden van de PVV-fractie vragen het kabinet wat Nederland van plan is om in te
brengen tijdens deze eerste gedachtewisseling. Kan het kabinet bevestigen dat er nog
geen standpunt zal worden ingenomen of dat er nog geen onomkeerbare stappen worden
gezet?

De leden van de PVV-fractie vragen voorts welke gevolgen dit voorstel heeft voor de
Nederlandse regelgeving? Welke impact heeft dit op administratieve lasten? Welke gevolgen
heeft dit voorstel voor onze Nederlandse patiëntendossiers? Is het kabinet voorstander
van het geven van toegang aan onderzoekers, overheidsinstellingen en farmaceuten tot
deze Europese patiëntendossiers? Wat gaat dit voorstel kosten? Wordt er ook aanvullende
financiering op nationaal niveau gevraagd> Zo ja, hoeveel? Kan het kabinet precies
aangeven op welke punten dit voorstel aan de Europese Commissie bevoegdheden toekent,
bijvoorbeeld voor uitvoeringshandelingen of nadere specificaties? Hoeveel datalekken
in Nederland en de EU zijn er geweest tijdens de coronacrisis? Heeft Nederland in
de voorbereiding van deze Verordening al input geleverd aan de Europese Commissie
of aan anderen? Zo ja, kan het kabinet dit ook met de Kamer delen?

Vragen en opmerkingen van de leden van de CDA-fractie

De leden van de CDA-fractie hebben kennisgenomen van de geannoteerde agenda van de
EU-Gezondheidsraad van 14 juni 2022. Deze leden hebben hier enkele vragen bij.

De leden van de CDA-fractie lezen dat het kabinet zich bij deze formele Raad laat
vertegenwoordigen door de Permanent Vertegenwoordiger. Kan het kabinet per agendapunt
aangeven welk mandaat deze heeft meegekregen om input te geven en wat de positie is
bij eventuele stemmingen?

De leden van de CDA-fractie benoemen het feit dat het kabinet in zijn brief van 13 april
20223() heeft toegezegd dat de Kamer eind mei 2022 een BNC-fiche zou ontvangen over de
relatie tussen de Wegiz en het voorstel voor een EHDS Verordening. In zijn brief van
19 mei 20224 geeft het kabinet aan dat de Wegiz nodig blijft, maar dat we het BNC-fiche pas in
juni ontvangen. De leden van de CDA-fractie vragen wat daarvan de reden is. Is het
kabinet op de hoogte van het feit dat in de Kamer een voorstel voor een behandelvoorbehoud
ligt?

De leden van de CDA-fractie vragen wat het standpunt van Nederland is tijdens de Raad,
aangezien het kabinet aangeeft dat de Raad kort zal stilstaan bij de EHDS.

De leden van de CDA-fractie vragen voorts wat er wordt bedoeld met een inclusief traject
met betrekking tot de Europese mondiale gezondheidsstrategie.

De leden van de CDA-fractie vragen waarom covid-19 niet op de agenda staat. Iedereen
verwacht toch in het najaar weer een opleving van het virus? Wat zijn op dit moment
afspraken met betrekking tot inkoop (volgende generatie?) vaccins, persoonlijke beschermingsmiddelen
en medicatie?

De leden van de CDA-fractie vragen hoe het staat met de zelfvoorzienendheid van de
EU. Zijn er intussen meer productielocaties voor vaccins bijvoorbeeld?

Naar aanleiding van het verslag van de EU-Gezondheidsraad van 29 maart 2022 vragen
de leden van de CDA-fractie welke financiële middelen Europa intussen aan Oekraïne
ter beschikking heeft gesteld c.q. binnenkort ter beschikking gaat stellen?

De leden van de CDA-fractie lezen in het verslag van de EU Gezondheidsraad van 29 maart
2022 dat het kabinet aangeeft dat Nederland vindt dat de delegatiebevoegdheid op basis
van de Digitaal Covid Certificaat (DCC)-verordening duidelijker moet. Momenteel is
er echter een rechtszaak aanhangig bij het Europees Hof en de uitkomst daarvan moet
worden afgewacht. De leden van de CDA-fractie vragen wat hiervan het verwachte tijdspad
is.

Vragen en opmerkingen van de leden van de SP-fractie

De leden van de SP-fractie hebben kennisgenomen van de brieven op de agenda en hebben
hierover nog een aantal vragen en opmerkingen.

De leden van de SP-fractie lezen dat er kort zal worden stilgestaan bij de EHDS. Zij
vragen het kabinet of hij kan garanderen dat hier geen onomkeerbare stappen in worden
gezet, voordat de Kamer de kans heeft gehad om het BNC-fiche hierover te bespreken.

De leden van de SP-fractie vragen daarnaast aan het kabinet wat volgens hem de toegevoegde
waarde is van dit voorstel. Zou de verbetering van uitwisseling van medische gegevens
niet via nationale wetgeving geregeld kunnen worden? In hoeverre raakt dit voorstel
ook aan zaken die niet per se grensoverschrijdend zijn?

De leden van de SP-fractie benadrukken daarnaast dat privacy en informatieveiligheid
van enorm belang zijn bij het delen van medische gegevens. Hoe is dit gewaarborgd
in het voorliggende voorstel?

De leden van de SP-fractie lezen tenslotte dat zal worden gesproken over onderhandelingen
over de SCBTH-verordening. Kan het kabinet uiteenzetten welk voorstel er momenteel
hiervoor op tafel ligt en hoe de subsidiariteit en de nationale bevoegdheden op het
gebied van gezondheidszorg hierin geborgd zijn?

Vragen en opmerkingen van de leden van de ChristenUnie-fractie

De leden van de ChristenUnie-fractie hebben kennisgenomen van de stukken ter voorbereiding
op de EU-gezondheidsraad op 14 juni 2022. Zij maken van de gelegenheid gebruik om
enkele vragen te stellen.

De leden van de ChristenUnie-fractie lezen dat een eerste gedachtewisseling over het
commissievoorstel voor een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens plaats zal vinden
tijdens de EU-gezondheidsraad. Deze leden vragen wat het betekent voor de inbreng
van de Nederlandse permanent vertegenwoordiger dat het Nederlandse parlement een parlementair
voorbehoud heeft gemaakt. Onthoudt de permanent vertegenwoordiger zich van een inbreng
bij deze gedachtewisseling? Op welke manier zal het kabinet de uitkomsten van het
debat op 15 juni met de Kamer, een dag na de EU-gezondheidsraad van 14 juni, een rol
laten spelen in de verdere gedachtewisseling binnen de EU-gezondheidsraad? Welke inbreng
of houding verwacht het kabinet van de andere lidstaten? Zijn er meer landen die een
parlementair voorbehoud maken? Deze leden vragen ook wat het volgend moment is waarop
dit onderwerp op de agenda staat.

De leden van de ChristenUnie-fractie vragen het kabinet uiteen te zetten op welke
wijze de zorgen van de regulatory scrutiny board over een eerdere versie van de verordening zijn weggenomen. Zij vragen specifiek
naar de rechtsbasis van de verordening. Kan het kabinet aangeven wat hij vindt van
de dubbele rechtsbasis van deze verordening (artikel 114 VWEU en artikel 6 VWEU)?
Vindt het kabinet een verwijzing naar artikel 168 VWEU niet gepaster, omdat deze verordening
ook invloed heeft op de vraag hoe er nationaal in de gezondheidszorg wordt gewerkt?

Kan het kabinet aangeven in hoeverre het voorstel van een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens
in lijn is met het gegeven dat gezondheid een nationale competentie is van de lidstaten,
zo vragen de leden van de ChristenUnie-fractie.

De leden van de ChristenUnie-fractie vragen om een beoordeling van het kabinet van
de noodzaak van een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens. Hoe vaak wordt nu gebruik
gemaakt van grensoverschrijdende gezondheidszorg in de EU?

De leden van de ChristenUnie-fractie constateren dat momenteel lidstaten zeer uiteenlopen
in de mate waarin zij hun gezondheidsgegevens digitaal beschikbaar hebben, en zij
vragen het kabinet of het niet meer voor de hand ligt dat lidstaten eerst, waar dat
wenselijk is, investeren in digitalisering van gezondheidsgegevens, alvorens als Europese
Unie te werken aan uitwisseling op Europees niveau.

De leden van de ChristenUnie-fractie lezen tenslotte dat een van de uitkomsten van
de Conferentie over de Toekomst van Europa een aanbeveling is om van gezondheid een
gedeelde competentie te maken. Deze leden hebben zorgen bij deze aanbeveling en zij
vragen hoe de nationale parlementen invloed hebben op de aanbevelingen, en specifiek
die aanbevelingen waar een verdragswijziging voor nodig is. Op welke momenten worden
de aanbevelingen en de voorstellen voor uitwerkingen ervan die de Commissie zal doen,
met de Raad en de nationale parlementen besproken? Hoe ziet het besluitvormingsproces
eruit bij de aanbevelingen van de Conferentie?

II. Reactie van het kabinet

Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractie

De leden van de VVD-fractie hebben kennisgenomen van de stukken ten behoeve van de
EU-Gezondheidsraad op 14 juni 2022. Zij hebben hierbij nog enkele vragen.

De leden van de VVD-fractie lezen dat er nog geen overeenstemming is bereikt in de
triloogonderhandelingen tussen de Europese Raad, de Europese Commissie en het Europees
Parlement over de verordening inzake ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van
de gezondheid (SCBTH).

Vraag:

Kan het kabinet aangeven wat het krachtenveld is in deze onderhandelingen en hoe de
Nederlandse delegatie(s) zich daarin opstellen?

Antwoord:

De triloog-onderhandelingen tussen de Raad, het Europees Parlement en de Europese
Commissie over de Verordening inzake ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van
de gezondheid zijn nog gaande. Het voornaamste openstaande discussiepunt tussen de
instellingen betreft nog de regelgeving over gezamenlijke aanbesteding van medische
tegenmaatregelen in het kader van de voorbereiding op en het bestrijden van een gezondheidscrisis.
De inzet van de Europese Commissie en het Europees Parlement is erop gericht om in
bepaalde aanbestedingstrajecten waarbij de Europese Commissie namens lidstaten onderhandelingen
aangaat, te kunnen voorschrijven dat de Europese Commissie in voorkomende gevallen
waarbij zij daartoe een noodzaak ziet exclusief onderhandelt namens de deelnemende
lidstaten. Dat betekent dat die lidstaten niet parallel een eigen onderhandelingstraject
voor dat specifieke product gaan voeren. De lidstaten besluiten vervolgens of zij
wel of niet zullen deelnemen aan het gezamenlijke aanbestedingstraject onder die gestelde
voorwaarden. Binnen de Raad zijn er diverse EU-lidstaten, waaronder Nederland, die
verwijzen naar geleerde lessen uit eerdere gezamenlijke aanbestedingstrajecten en
die een kritische positie hierop innemen. Er zijn voorbeelden van succesvolle, exclusieve
onderhandelingstrajecten op EU niveau, maar ook situaties waarbij lidstaten zelfstandig
een aanbesteding uitvoeren of dit juist overlaten aan de markt. Deze EU-lidstaten
vinden het met name belangrijk dat er voldoende flexibiliteit blijft bestaan in een
gezamenlijk aanbestedingstraject. Aangezien het een vrijwillig samenwerkingsmechanisme
is, willen deze lidstaten voldoende zeggenschap over de inrichting van dergelijke
trajecten houden. De discussie over dit specifieke punt loopt nog.

De leden van de VVD-fractie zijn verheugd te lezen dat het kabinet tijdens de EU-gezondheidsraad
van 29 maart jl. ervoor heeft gepleit om te komen tot meer afstemming van de vaccinatiecampagnes.

Vraag:

Kan het kabinet aangeven wat de stand van zaken is met betrekking tot een aanbeveling
ten aanzien van een gezamenlijke en tijdige boosterstrategie? Wanneer kan de Kamer
deze aanbeveling verwachten?

Antwoord:

Tijdens de EU-Gezondheidsraad van 29 maart is gesproken over een gezamenlijke strategie
rondom de inzet van tweede boosters (de zogenoemde herhaalprik). Toen is afgesproken
dat samen met het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) en het Europees Centrum
voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) een aanbeveling uitgewerkt zou worden.
Deze is op 6 april jl. gepubliceerd. Het EMA en ECDC hebben in deze gezamenlijke verklaring
benadrukt dat voor specifieke leeftijdsgroepen (in ieder geval 80-plussers) een herhaalprik
kan worden overwogen, maar dat bij de beslissing over de uiteindelijke vaccinatiestrategie
voor deze herhaalprik rekening gehouden moet worden met lokale epidemiologische gegevens.
Een veranderende epidemiologische context en lokale gegevens kunnen volgens het EMA
en ECDC aanleiding zijn om voor alle 60-plussers een vierde dosis te overwegen. In
Nederland is er op advies van de Gezondheidsraad voor gekozen om deze herhaalprik
aan te bieden aan iedereen boven de 60 jaar, mensen met een ernstig gecompromitteerd
immuunsysteem, verpleeghuisbewoners en volwassenen met het syndroom van Down.

De leden van de VVD-fractie lezen daarnaast dat er momenteel nog geen onderhandelingen
plaatsvinden over een internationaal Pandemieverdrag maar dat landen gevraagd is input
te geven over de vraag welke elementen zij in het verdrag terug zouden willen zien.

Vraag:

Kan het kabinet aangeven wat de Nederlandse inbreng is?

Antwoord:

De verwachting is dat de onderhandelingen voor een internationaal pandemie-instrument
in het kader van de WHO in het najaar vanaf september zullen starten. Op dit moment
worden inderdaad vooral potentiële elementen voor zo’n instrument verzameld.

Alhoewel de contouren van een nieuw instrument op dit moment nog niet helder zijn,
wordt momenteel gewerkt aan het vormgeven van een Nederlandse inzet met input van
relevante departementen en organisaties, afhankelijk van de inhoudelijke thema’s die
in de onderhandelingen aan de orde zullen komen. Nederland zal zich ervoor inzetten
dat een nieuw instrument zich in ieder geval richt op: een verbetering van de regie
en sturing van het mondiale pandemische paraatheidssysteem in tijden van crisis; versterking
van (primaire) en weerbare gezondheidssystemen; het belang van borgen continuïteit
(essentiële) reguliere gezondheidszorg -en diensten inclusief SRGR; het bijdragen
of het voorkomen of mitigeren secundaire (gezondheids-) impact van een pandemie; vergroting
van nationale en internationale capaciteiten ten behoeve van het voorkomen, detecteren,
voorbereiden op en bestrijden van toekomstige pandemieën; maatregelen ter voorkoming
van zoönose alsook het tegengaan van antimicrobiële resistentie; versterking van internationale
afspraken en samenwerking rondom de ontwikkeling, productie en distributie in crisistijd
van vaccins en andere essentiële medische producten; een substantiële verbetering
van toegankelijke en duurzame financiering en capaciteitsopbouw van pandemische paraatheid;
en verbetering van samenwerking met en tussen relevante VN- en multilaterale organisaties.

Aangezien de inhoud en juridische basis van het uit te onderhandelen pandemie-instrument
nog niet zijn vastgesteld, zal pas aan het einde van de onderhandelingen kunnen worden
bepaald of Nederland daadwerkelijk partij zal worden bij het instrument. Indien het
instrument de vorm krijgt van een internationaal verdrag, zal dit volgens de daarvoor
geldende goedkeuringsprocedure aan het parlement worden voorgelegd.

Vraag:

Genoemde leden zouden ook graag willen weten wanneer de onderhandelingen beginnen
en zij worden graag regelmatig van dit proces en de voortgang ervan op de hoogte gehouden.
Op welke wijze is het kabinet bereid dat te doen?

Antwoord:

Zoals hierboven aangegeven starten die onderhandelingen niet voor het najaar. Binnenkort
zal een brief aan de Kamer worden gestuurd waarin het proces tot nu toe en de hoofdlijnen
van de Nederlandse inzet worden geschetst. In navolging van deze brief zal ik u voorts
regelmatig informeren over de voortgang van de onderhandelingen over een internationaal
pandemie-instrument. Hiermee wordt tegemoetgekomen aan diverse moties waarin verzocht
wordt de Kamer minimaal tweejaarlijks te informeren over het aangekondigde pandemie-instrument.

De leden van de VVD-fractie lezen voorts dat het voornemen voor een Europese ruimte
voor gezondheidsgegevens, (European Health Data Space (EHDS))5 bij het onderdeel «Voorschriften voor ICT-systemen en uitwisseling» een directe relatie
heeft met de Wet gegevensuitwisseling in de zorg (Wegiz).6

Vraag:

Welke risico’s ziet het kabinet bij de naleving ervan en voor het bereiken van de
interoperabiliteit en het creëren van een gelijk speelveld?

Antwoord:

Hier zal ik op terugkomen in het Commissiedebat EHDS op 15 juni of tijdens de door
de Tweede Kamer voorgestelde technische briefing die nog gepland moet worden.

Vraag:

Kan het kabinet aangeven of de EHDS van invloed is op de Wegiz, die al in 2023 van
kracht zal worden?

Antwoord:

In mijn brief van 19 mei jl. over de invoering van de EHDS (Kamerstuk 27 529, nr. 277) heb ik aangegeven dat het wenselijk blijft om stappen te zetten in de elektronische
gegevensuitwisseling in de Nederlandse zorg om de volgende redenen:

a. Nederland kan met de Wegiz de koploperspositie in normalisatie behouden.

b. Het blijft nodig (aanvullende) eisen te kunnen stellen in nationale context, voor
gegevensuitwisselingen die in Nederland nodig zijn om uit de wisselen en daarmee maximale
interoperabiliteit tussen systemen te bereiken.

c. De eventuele uitwerking van de verordening duurt nog wel even, dus met de Wegiz in
Nederland kunnen we al op kortere termijn stappen gezet worden.

Vraag:

Hoe zorgt het kabinet ervoor dat de Wegiz optimaal wordt ingezet en nageleefd en niet
geremd of anderszins negatief beïnvloed wordt door de EHDS?

Antwoord:

Zoals ik reeds in mijn brief van 19 mei jl. heb aangegeven complementeren de Wegiz
en de toekomstige EHDS elkaar. Invoering van de Wegiz blijft nodig om de volgende
redenen:

a. Nederland kan met de Wegiz de koploperspositie in normalisatie behouden.

b. Het blijft nodig (aanvullende) eisen te kunnen stellen in nationale context, voor
gegevensuitwisselingen die in Nederland nodig zijn om uit de wisselen en daarmee maximale
interoperabiliteit tussen systemen te bereiken

c. De eventuele uitwerking van de verordening duurt nog wel even, dus met de Wegiz in
Nederland kunnen we al op kortere termijn stappen gezet worden.

Verder heb ik aangegeven dat de Wegiz bewust flexibel is opgezet waarbij de eisen
niet in het wetsvoorstel zelf worden opgenomen, maar middels AMvB’s die verwijzen
naar normen. Hierbij is expliciet ook de mogelijkheid opgenomen om eventuele Europese
normen verplicht voor te schrijven.

Vraag:

Deze leden zouden graag van het kabinet willen weten of rekening is gehouden met nationale
financiering voor operationalisering van de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens,
de EHDS. Kan het kabinet aangeven in hoeverre dit voorstel van invloed is op de manier
van werken in de gezondheidssector in de lidstaten?

Antwoord:

Allereerst is belangrijk aan te geven dat de exacte financiële consequenties van het
Europese voorstel op Nederland (overheid, bedrijfsleven en burgers) nog niet bekend
is. Daartoe zal eerst een nationale impact analyse worden opgezet waarin ook de financiële
consequenties worden meegenomen. Pas zodra een beter beeld is verkregen op de exacte
financiële consequenties zal moeten worden nagegaan op welke wijze de operationalisering
kan worden gefinancierd.

Vraag:

Wat zijn de verwachtingen van het kabinet over het tot stand komen van deze uitwisseling
op Europees niveau, aangezien veel lidstaten nog tegen obstakels aanlopen om in hun
land tot een interoperabel systeem te komen?

Antwoord:

Op dit moment is het Europese infrastructuur voor de uitwisseling van gezondheidsgegevens
voor de levering van zorg, genaamd MyHealth@EU, reeds gerealiseerd. Daarop zijn op
dit moment 10 landen op aangesloten waaronder Nederland. De verwachting is dat per
2025 alle overige EU landen op de MyHealth@EU-infrastructuur zullen aansluiten inclusief
Noorwegen en IJsland.

Vraag:

Hoe ziet het kabinet de positie van Nederland in dit opzicht?

Antwoord:

Op dit moment heeft Nederland reeds de aansluiting op het Europese infrastructuur
MyHealth@EU gerealiseerd door het opzetten van een nationaal contactpunt voor eHealth
(NCPeH). Het NCPeH, dat bij het CIBG is belegd, is in februari 2022 live gegaan met
een beperkte dienstverlening. Het NCPeH ondersteunt op dit moment alleen het ontvangen
van patiëntsamenvattingen uit andere EU landen. Daarnaast ben ik reeds een onderzoek
gestart naar de mogelijkheden om op termijn ook patiëntsamenvattingen vanuit Nederland
naar andere EU-landen te sturen.

De leden van de VVD-fractie benoemen tevens het feit dat we momenteel in een rustige
Covid-fase zitten, maar dat verwacht wordt dat er in de komende tijd weer een opleving
van het virus zal komen. Daarnaast hebben we nu ook de apenpokken en acute hepatitis
bij kinderen. Deze leden vinden het dan ook belangrijk dat er ook internationaal goede
afspraken worden gemaakt en zijn blij te zien dat er aan een mondiale gezondheidsstrategie
wordt gewerkt.

Vraag:

Deze leden zouden echter graag zien dat de Kamer deze afstemmingsstrategie op korte
termijn kan verwachten en vragen wat de Nederlandse inbreng hiervoor wordt.

Antwoord:

Het kabinet heeft eerder aangegeven te willen komen tot een mondiale volksgezondheidstrategie
voor Nederland. De Ministers van VWS en BZ/BHOS werken hier momenteel gezamenlijk
aan. Hiermee worden prioriteiten aangegeven voor het Nederlandse buitenlandse volksgezondheidsbeleid
en de inzet die we hiertoe willen plegen. Binnenkort ontvangt u hierover een eerste
brief.

Ook de Europese Unie werkt aan een dergelijke strategie voor de EU. Uiteraard worden
beide trajecten zo goed mogelijk op elkaar afgestemd.

Vraag:

De leden van de VVD-fractie vragen tenslotte naar het standpunt van het kabinet over
het Pact for Pandemic Readiness dat de G7 heeft aangekondigd. Zij vragen of hij van plan is zich hierbij aan te sluiten.

Antwoord:

Begrijpelijkerwijs kijkt de hele wereld hoe we beter kunnen samenwerken om nieuwe
pandemieën te kunnen voorkomen, deze snel te kunnen detecteren wanneer ze toch de
kop op steken en hoe we samen kunnen werken om deze vervolgens te bestrijden. Ook
de G7-landen zetten zich (net als de G20-landen) hiervoor in. Waar opportuun zal Nederland
bezien hoe wij ons hier bij aan kunnen sluiten.

Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractie

De leden van de D66-fractie hebben met interesse kennisgenomen van de agenda van de
EU-gezondheidsraad en de verslagen. Deze leden willen benadrukken dat Europese samenwerking
juist bij een onderwerp als gezondheidszorg van groot belang is. Daarom staan deze
leden ook welwillend tegenover een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens en het
wetvoorstel dat de Europese Commissie hiervoor doet, om daarmee gegevensuitwisseling
in de zorg te verbeteren ten behoeve van de patiënt. De patiënt is er namelijk bij
gebaad dat grensoverschrijdende zorg wordt vergemakkelijkt door een goed werkend e-gezondheidsnetwerk,
zo vinden deze leden, omdat het bijvoorbeeld de kans op een verkeerde behandeling
in het buitenland verkleint. Ook wordt kennisuitwisseling tussen landen in de EU in
de gezondheidszorg hiermee vergroot. Dat is een wenselijke koers, zo vinden deze leden,
want op deze manier kunnen landen van elkaar leren.

De leden van de D66-fractie vinden het belangrijk dat patiënten gemakkelijk toegang
hebben tot hun persoonlijke gezondheidsgegevens, ook in andere lidstaten.

Vraag:

Deze leden vragen aan het kabinet hoe dit uitgangspunt goed geborgd wordt en ook geborgd
blijft in het wetsvoorstel.

Antwoord:

Hier zal ik op terugkomen in het Commissiedebat EHDS op 15 juni of tijdens de door
de Tweede Kamer voorgestelde technische briefing die nog gepland moet worden.

Ook hebben deze leden er kennis van genomen dat patiënten er zelf over kunnen besluiten
indien zij gegevens niet willen delen met een zorglener.

Vraag:

Deze leden vinden de zelfbeschikking van een patiënt over hun eigen gegevens erg belangrijk
en vragen het kabinet om aan te geven hoe dit er in de uitwerking van de wet uit zou
gaan zien.

Antwoord:

Hier zal ik op terugkomen in het Commissiedebat EHDS op 15 juni of tijdens de door
de Tweede Kamer voorgestelde technische briefing die nog gepland moet worden.

Vraag:

Daarbij heeft privacy en de bescherming van deze gegevens voor de leden van de D66-fractie
natuurlijk ook prioriteit. Deze leden vragen daarom hoe de verplichtende voorwaarden
die gesteld zullen worden, er in de verdere uitwerking uit gaan zien.

Antwoord:

Hier zal ik op terugkomen in het Commissiedebat EHDS op 15 juni of tijdens de door
de Tweede Kamer voorgestelde technische briefing die nog gepland moet worden.

Vraag:

De leden van de D66-fractie vragen daarnaast hoe het wetvoorstel zich zal verhouden
tot Nederlandse regelgeving en of er nog aanpassingen in de Wegiz worden gedaan naar
aanleiding van het voorliggende wetsvoorstel van de EU.

Antwoord:

Er wordt op dit moment een juridische impact analyse uitgevoerd door Radboud Universiteit
onder leiding van prof. Van der Gronden waar ook zal worden ingegaan op de verhouding
met bestaande en aankomende Nederlandse regelgeving. De resultaten van deze juridische
impact analyse zal met de Tweede Kamer worden gedeeld zodra deze gereed is.

Deze leden signaleren dat de implementatie en goede governance van de wet aandacht
vragen,

Vraag:

Zij vragen het kabinet welke risico’s hij hier ziet en hoe hij deze risico’s gaat
ondervangen.

Antwoord:

Hier zal ik op terugkomen in het Commissiedebat EHDS op 15 juni of tijdens de door
de Tweede Kamer voorgestelde technische briefing die nog gepland moet worden.

Vraag:

Kan het kabinet een inschatting geven van het te verwachten effect op de administratieve
druk bij zorgaanbieders?

Antwoord:

Daar is op dit moment nog geen exacte inschatting van te geven. Ik ben voornemens
een nadere analyse hierop uit te laten voeren.

Vraag:

Deze leden verwachten dat de implementatie mogelijk tot extra lastendruk zal leiden,
maar dat de uitwerking ook tot een verlichting van de administratieve lasten zou moeten
leiden. Zij vernemen graag hoe de balans hierin goed geborgd wordt.

Antwoord:

Om hierop een antwoord te geven is het nodig dat een beter beeld is van de exacte
consequenties van het voorstel op Nederland. Ik ben voornemens een nadere analyse
hierop uit te laten voeren.

Vraag:

Daarnaast vragen deze leden het kabinet om een beeld te geven van de financiële effecten
van de implementatie van het wetsvoorstel voor Nederland.

Antwoord:

Daar is op dit moment nog geen exacte inschatting van te geven. Conform in de BNC
fiche staat opgenomen ben ik voornemens een nationale impactanalyse uit te laten voeren
waarin ook de financiële consequenties worden meegenomen.

Daarnaast vinden de leden van de D66-fractie het zeer wenselijk dat kennis over innovatie,
onderzoek en beleidsontwikkelingen gemakkelijk uitgewisseld kan worden tussen EU-
lidstaten. Laten we de kennis die in andere EU landen wordt opgedaan vooral gebruiken
om de kennis in Nederland over de gezondheidszorg te verbeteren en vice versa, zo
vinden deze leden. Ook daarbij is het van belang dat gegevens geanonimiseerd of gepseudonimiseerd
worden.

Vraag:

Deze leden vernemen graag van het kabinet hoe dit goed geborgd is.

Antwoord:

De gegevens die beschikbaar komen voor de wetenschappelijk onderzoek, innovatie en
beleid zijn volledig gepseudonimiseerd en niet herleidbaar tot een individu. Daarbij
gelden de principes uit de AVG met betrekking tot privacy-by-design en dataminimalisatie
die volledig moeten worden gerespecteerd bij de technische en infrastructurele uitwerking
van het voorstel.

Vragen en opmerkingen van de leden van de PVV-fractie

De leden van de PVV-fractie hebben met grote zorgen kennisgenomen van het voorstel
van de Europese Commissie voor een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens en zijn
van mening dat dit onzalige voorstel moet worden afgewezen.

Vraag:

De leden van de PVV-fractie vragen het kabinet wat Nederland van plan is om in te
brengen tijdens deze eerste gedachtewisseling.

Antwoord:

Op dit moment heeft de Tweede Kamer een behandelvoorbehoud geplaatst op het Europese
voorstel (Kamerstuk 36 121, nr. 1). Tijdens de EPSCO zal ik ook aangeven dat ik nog geen specifieke positie kan en
zal innemen totdat het voorstel met de Tweede Kamer is besproken en het behandelvoorbehoud
is opgeheven.

Vraag:

Kan het kabinet bevestigen dat er nog geen standpunt zal worden ingenomen of dat er
nog geen onomkeerbare stappen worden gezet?

Antwoord:

Dat kan ik bevestigen.

Vraag:

De leden van de PVV-fractie vragen voorts welke gevolgen dit voorstel heeft voor de
Nederlandse regelgeving? Welke impact heeft dit op administratieve lasten?

Antwoord:

Daar is op dit moment nog geen exacte inschatting van te geven. Ik ben voornemens
een nadere analyse hierop uit te laten voeren.

Vraag:

Welke gevolgen heeft dit voorstel voor onze Nederlandse patiëntendossiers?

Antwoord:

Daar is op dit moment nog geen exacte inschatting van te geven. Conform in de BNC
fiche staat opgenomen ben ik voornemens een nationale impactanalyse uit te laten voeren
waarin onder andere de technische/organisatorisch aspecten van het voorstel worden
meegenomen.

Vraag:

Is het kabinet voorstander van het geven van toegang aan onderzoekers, overheidsinstellingen
en farmaceuten tot deze Europese patiëntendossiers?

Antwoord:

Graag verwijs ik voor de appreciatie van het voorstel naar de BNC fiche. Daarnaast
zal ik hier verder op ingaan tijdens het commissiedebat op 15 juni.

Vraag:

Wat gaat dit voorstel kosten? Wordt er ook aanvullende financiering op nationaal niveau
gevraagd> Zo ja, hoeveel?

Antwoord:

Daar is op dit moment nog geen exacte inschatting van te geven. Conform in de BNC
fiche staat opgenomen ben ik voornemens een nationale impactanalyse uit te laten voeren
waarin ook de financiële consequenties worden meegenomen.

Vraag:

Kan het kabinet precies aangeven op welke punten dit voorstel aan de Europese Commissie
bevoegdheden toekent, bijvoorbeeld voor uitvoeringshandelingen of nadere specificaties?

Antwoord:

Graag verwijs ik daartoe naar de BNC fiche waar dit nader is beschreven.

Vraag:

Hoeveel datalekken in Nederland en de EU zijn er geweest tijdens de coronacrisis?

Antwoord:

Ik kan alleen antwoord geven op het aantal datalekken dat in Nederland is voorgekomen,
omdat ik geen cijfers heb van de aantallen op EU niveau. In 2021 ontving de Autoriteit
Persoonsgegevens (AP) 23.976 datalekmeldingen. Dertig procent van deze meldingen kwamen
uit de sector gezondheid en welzijn (7.193).

Vraag:

Heeft Nederland in de voorbereiding van deze Verordening al input geleverd aan de
Europese Commissie of aan anderen? Zo ja, kan het kabinet dit ook met de Kamer delen?

Antwoord:

VWS heeft in juni 2021 gereageerd op de openbare raadpleging die de Commissie heeft
gehouden. De beantwoording van deze openbare raadpleging is met de Tweede Kamer gedeeld
alvorens dit bij de Commissie is ingediend.

Vragen en opmerkingen van de leden van de CDA-fractie

De leden van de CDA-fractie hebben kennisgenomen van de geannoteerde agenda van de
EU-Gezondheidsraad van 14 juni 2022. Deze leden hebben hier enkele vragen bij.

De leden van de CDA-fractie lezen dat het kabinet zich bij deze formele Raad laat
vertegenwoordigen door de Permanent Vertegenwoordiger.

Vraag:

Kan het kabinet per agendapunt aangeven welk mandaat deze heeft meegekregen om input
te geven en wat de positie is bij eventuele stemmingen?

Antwoord:

Op de Raad vindt slechts een gedachtewisseling plaats, er vinden geen stemmingen plaats.
De Nederlandse inbreng tijdens deze gedachtewisselingen zal conform de lijn zoals
met uw Kamer gewisseld zijn.

De leden van de CDA-fractie benoemen het feit dat het kabinet in zijn brief van 13 april
20227() heeft toegezegd dat de Kamer eind mei 2022 een BNC-fiche zou ontvangen over de
relatie tussen de Wegiz en het voorstel voor een EHDS Verordening. In zijn brief van
19 mei 20228 geeft het kabinet aan dat de Wegiz nodig blijft, maar dat we het BNC-fiche pas in
juni ontvangen.

Vraag:

De leden van de CDA-fractie vragen wat daarvan de reden is. Is het kabinet op de hoogte
van het feit dat in de Kamer een voorstel voor een behandelvoorbehoud ligt?

Antwoord:

Het kabinet is er van op de hoogte dat er een behandelvoorbehoud is en het Kabinet
zal hiernaar handelen. Gedurende het proces heeft het Kabinet eveneens volgens afspraak
gehandeld middels de afspraken over wijze en termijn BNC proces.

Vraag:

De leden van de CDA-fractie vragen wat het standpunt van Nederland is tijdens de Raad,
aangezien het kabinet aangeeft dat de Raad kort zal stilstaan bij de EHDS.

Antwoord:

Conform de informatieafspraken met de Tweede Kamer over nieuwe Commissievoorstellen
dient een BNC fiche uiterlijk binnen zes weken na publicatie van het voorstel met
de Tweede Kamer te worden gedeeld. De indiening van de BNC fiche die reeds op 3 juni
jl. met de Kamer is gedeeld is conform deze gemaakte informatieafspraken.

Ja, ik ben op de hoogte van het behandelvoorbehoud, echter is deze pas een aantal
weken nadat het voorstel reeds is gepubliceerd geplaatst.

Vraag:

De leden van de CDA-fractie vragen voorts wat er wordt bedoeld met een inclusief traject
met betrekking tot de Europese mondiale gezondheidsstrategie.

Antwoord:

Het inclusieve proces voor de totstandkoming van de Europese mondiale gezondheidsstrategie
bestaat uit een aantal stappen. Als eerste stap heeft de Europese Commissie een openbare
oproep gedaan om relevante wetenschappelijke kennis te delen op het gebied van mondiale
gezondheidszorg. Daarnaast wordt een internetconsultatie opgezet en worden in de komende
twaalf weken gerichte consultaties georganiseerd met maatschappelijke organisaties,
kennisinstellingen, het bedrijfsleven lidstaten en overheden buiten de EU. Het streven
is om de Europese mondiale gezondheidsstrategie voor het einde van 2022 af te ronden.

Vraag:

De leden van de CDA-fractie vragen waarom covid-19 niet op de agenda staat. Iedereen
verwacht toch in het najaar weer een opleving van het virus?

Antwoord:

Tijdens de Raad zal, op verzoek van Polen onder AOB, gesproken worden over de lopende
Europese overeenkomsten ten aanzien van Covid-19 vaccins. Polen (en met hen een groep
Oost-Europese lidstaten) vraagt de Commissie te bezien of de huidige contracten zouden
kunnen worden aangepast, of geannuleerd, omdat op basis van deze overeenkomsten momenteel
nog veel vaccins geleverd worden die mogelijk niet gebruikt worden. Nederland wil
hier graag over spreken, maar vindt tegelijk dat de lidstaten en de Commissie wel
degelijk al in gesprek zijn met de leveranciers over aanpassingen in de leverschema’s,
waardoor we vaccins mogelijk later geleverd krijgen, op momenten dat we deze beter
kunnen gebruiken.

Vraag:

Wat zijn op dit moment afspraken met betrekking tot inkoop (volgende generatie?) vaccins,
persoonlijke beschermingsmiddelen en medicatie?

Antwoord:

We blijven het verloop van het virus nauw monitoren en daarbij de nationale behoefte
verkennen aan vaccins, persoonlijke beschermingsmiddelen en medicatie. We hebben voldoende
vaccins op voorraad om in het najaar de bevolking te voorzien van een herhaalprik,
mocht dit noodzakelijk zijn. De bestaande afspraken met vaccinfabrikanten voorzien
erin dat, wanneer er aangepaste vaccins van deze fabrikanten tot de markt toegelaten
worden, de daarna geplande leveringen uit deze aangepaste vaccins zullen bestaan.
Wanneer nieuwe COVID-medicatie beschikbaar komt wordt altijd eerst een afweging gemaakt
of deze een aanvulling zou zijn op reeds beschikbare behandelingen, daarna wordt de
medicatie aangekocht.

Vraag:

De leden van de CDA-fractie vragen hoe het staat met de zelfvoorzienendheid van de
EU. Zijn er intussen meer productielocaties voor vaccins bijvoorbeeld?

Antwoord:

Er is op dit moment veel productiecapaciteit beschikbaar voor de productie van Covid-19
vaccins. Dat is echter niet hetzelfde als de vraag naar zelfvoorzienendheid van de
EU. Die discussie vindt doorlopend plaats, ook in het kader van de pandemische voorbereiding
op eventuele nieuwe pandemieën.

Vraag:

Naar aanleiding van het verslag van de EU-Gezondheidsraad van 29 maart 2022 vragen
de leden van de CDA-fractie welke financiële middelen Europa intussen aan Oekraïne
ter beschikking heeft gesteld c.q. binnenkort ter beschikking gaat stellen?

Antwoord:

Op 7 juni jl. hebben de Ministers van Financiën en Buitenlandse Handel en Ontwikkelingssamenwerking
u in een Kamerbrief reeds geïnformeerd over de financiële middelen die de EU beschikbaar
heeft gesteld c.q. binnenkort ter beschikking gaat stellen. Hierin staat een uitgebreid
overzicht van de toegezegde financiële steun vanuit de EU-begroting.

Vraag:

De leden van de CDA-fractie lezen in het verslag van de EU Gezondheidsraad van 29 maart
2022 dat het kabinet aangeeft dat Nederland vindt dat de delegatiebevoegdheid op basis
van de Digitaal Covid Certificaat (DCC)-verordening duidelijker moet. Momenteel is
er echter een rechtszaak aanhangig bij het Europees Hof en de uitkomst daarvan moet
worden afgewacht. De leden van de CDA-fractie vragen wat hiervan het verwachte tijdspad
is.

Antwoord:

Ik ben geïnformeerd dat er op het moment twee zaken voor het Gerecht van het Hof van
Justitie zijn gebracht over de gedelegeerde handeling waarin een geldigheidsduur is
gekoppeld aan vaccinatiecertificaten (T-101/22 en T-103/22). De procedures voor het
Gerecht zijn net begonnen. Het is nog onbekend wanneer het Gerecht uitspraak zal doen
in deze zaken. Wel heeft het Gerecht op 18 mei 2022 besloten geen voorlopige maatregel
te treffen om de gedelegeerde handeling nietig te verklaren, zoals verzocht in zaak
T-101/22. Zoals uw Kamer toegezegd zal ik uw Kamer op de hoogte houden wanneer mij
nadere informatie over het verloop van deze twee zaken bekend wordt.

Vragen en opmerkingen van de leden van de SP-fractie

De leden van de SP-fractie hebben kennisgenomen van de brieven op de agenda en hebben
hierover nog een aantal vragen en opmerkingen.

Vraag:

De leden van de SP-fractie lezen dat er kort zal worden stilgestaan bij de EHDS. Zij
vragen het kabinet of hij kan garanderen dat hier geen onomkeerbare stappen in worden
gezet, voordat de Kamer de kans heeft gehad om het BNC-fiche hierover te bespreken.

Antwoord:

Op dit moment heeft de Tweede Kamer een behandelvoorbehoud geplaatst op het Europese
voorstel. Tijdens de EPSCO zal ik ook aangeven dat ik nog geen specifieke positie
kan en zal innemen totdat het voorstel met de Tweede Kamer is besproken en het behandelvoorbehoud
is opgeheven.

Vraag:

De leden van de SP-fractie vragen daarnaast aan het kabinet wat volgens hem de toegevoegde
waarde is van dit voorstel. Zou de verbetering van uitwisseling van medische gegevens
niet via nationale wetgeving geregeld kunnen worden? In hoeverre raakt dit voorstel
ook aan zaken die niet per se grensoverschrijdend zijn?

Antwoord:

Graag verwijs voor de appreciatie en de essentie van het Europees voorstel naar de
BNC fiche.

Vraag:

De leden van de SP-fractie benadrukken daarnaast dat privacy en informatieveiligheid
van enorm belang zijn bij het delen van medische gegevens. Hoe is dit gewaarborgd
in het voorliggende voorstel?

Antwoord:

Dit gebeurt door al bestaande wetgeving, de AVG blijft onverminderd van kracht. Daarnaast
worden de principes privacy-by-design en data minimalisatie gehanteerd en worden aan
de voorziene infrastructuren de hoogste beveiligingseisen gesteld. Bovendien beslissen
burger straks zelf of en met wie hij/zij de eigen gegevens willen delen. Tot slot
zijn de gezondheidsgegevens voor het gebruik in wetenschappelijk onderzoek, innovatie
en beleid gepseudonimiseerd.

Vraag:

De leden van de SP-fractie lezen tenslotte dat zal worden gesproken over onderhandelingen
over de SCBTH-verordening. Kan het kabinet uiteenzetten welk voorstel er momenteel
hiervoor op tafel ligt en hoe de subsidiariteit en de nationale bevoegdheden op het
gebied van gezondheidszorg hierin geborgd zijn?

Antwoord:

Het voorstel behelst het raamwerk voor de voorbereiding en respons op een (dreigende)
gezondheidscrisis op EU-niveau. Het voorziet in een sterker en uitgebreider EU-mechanisme
om snel op te treden wanneer zich een grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging voordoet
en het beoogt de positie van de Unie op het gebied van paraatheid, toezicht, risicobeoordeling
en vroegtijdige waarschuwing en reacties te versterken. Het voorstel is van toegevoegde
waarde in de voorbereiding en respons op een (dreigende) grensoverschrijdende gezondheidscrisis,
waardoor optreden op EU-niveau gerechtvaardigd is. Zoals in het BNC-fiche9 reeds uiteengezet betreft het voorstel geen inbreuk op de autonome verantwoordelijkheid
van de EU-lidstaten voor de organisatie en financiering van de zorg betreft. Lidstaten
blijven zelf verantwoordelijk voor de publieke gezondheid.

Vragen en opmerkingen van de leden van de ChristenUnie-fractie

De leden van de ChristenUnie-fractie hebben kennisgenomen van de stukken ter voorbereiding
op de EU-gezondheidsraad op 14 juni 2022. Zij maken van de gelegenheid gebruik om
enkele vragen te stellen.

De leden van de ChristenUnie-fractie lezen dat een eerste gedachtewisseling over het
commissievoorstel voor een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens plaats zal vinden
tijdens de EU-gezondheidsraad.

Vraag:

Deze leden vragen wat het betekent voor de inbreng van de Nederlandse permanent vertegenwoordiger
dat het Nederlandse parlement een parlementair voorbehoud heeft gemaakt.

Antwoord:

Dat betekent dat nog geen specifieke standpunten en posities kunnen worden ingenomen
in de Raadswerkgroep totdat het voorstel met de Tweede Kamer is besproken en het behandelvoorbehoud
is opgeheven. De permanente vertegenwoordiging kan wel verhelderingsvragen stellen
om meer duidelijkheid te krijgen over het voorstel.

Vraag:

Onthoudt de permanent vertegenwoordiger zich van een inbreng bij deze gedachtewisseling?

Antwoord:

De plaatsvervangend permanente vertegenwoordiger van het Koninkrijk der Nederlanden
bij de Europese Unie zal de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport vervangen
en deelnemen aan de Raad. In zijn functie zal hij namens Nederland interveniëren tijdens
de gedachtewisseling.

Vraag:

Op welke manier zal het kabinet de uitkomsten van het debat op 15 juni met de Kamer,
een dag na de EU-gezondheidsraad van 14 juni, een rol laten spelen in de verdere gedachtewisseling
binnen de EU-gezondheidsraad?

Antwoord:

Het kabinet zal de uitkomsten van het debat tezamen met de inzet zoals zij deze heeft
neergelegd in het BNC-fiche en de nadere impact analyse van het voorstel meenemen
in haar gedachtevorming over het voorstel voor de Europese Ruimte voor gezondheidsgegevens.
Langs deze lijnen zal Nederland haar positie in de onderhandelingen innemen.

Vraag:

Welke inbreng of houding verwacht het kabinet van de andere lidstaten? Zijn er meer
landen die een parlementair voorbehoud maken?

Antwoord:

Ik heb op dit moment geen overzicht of andere landen eveneens een parlementair voorbehoud
hebben geplaatst op het voorstel. Wel heeft het merendeel van de landen aangegeven
in de eerste Raadswerkgroep van 3 juni dat zij meer tijd nodig hebben om de impact
van het voorstel nader te bestuderen.

Vraag:

Deze leden vragen ook wat het volgend moment is waarop dit onderwerp op de agenda
staat.

Antwoord:

Het Franse voorzitterschap heeft de EHDS geagendeerd voor enkele Raadswerkgroepen
in juni. Gedurende deze Raadswerkgroepen zal het voorstel voornamelijk op hoofdlijnen
worden besproken en krijgen de lidstaten ambtelijk de mogelijkheid om verhelderingsvragen
te stellen aan de Europese Commissie.

Vraag:

De leden van de ChristenUnie-fractie vragen het kabinet uiteen te zetten op welke
wijze de zorgen van de regulatory scrutiny board over een eerdere versie van de verordening zijn weggenomen. Zij vragen specifiek
naar de rechtsbasis van de verordening. Kan het kabinet aangeven wat hij vindt van
de dubbele rechtsbasis van deze verordening (artikel 114 VWEU en artikel 6 VWEU)?
Vindt het kabinet een verwijzing naar artikel 168 VWEU niet gepaster, omdat deze verordening
ook invloed heeft op de vraag hoe er nationaal in de gezondheidszorg wordt gewerkt?

Antwoord:

Graag verwijs ik voor de appreciatie van het voorstel naar de BNC fiche waarin o.a.
ook het bevoegdheidsvraagstuk is opgenomen.

Vraag:

Kan het kabinet aangeven in hoeverre het voorstel van een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens
in lijn is met het gegeven dat gezondheid een nationale competentie is van de lidstaten,
zo vragen de leden van de ChristenUnie-fractie.De leden van de ChristenUnie-fractie
vragen om een beoordeling van het kabinet van de

noodzaak van een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens.

Antwoord:

Graag verwijs ik voor de appreciatie van het voorstel naar de BNC fiche waarin o.a.
ook het bevoegdheidsvraagstuk is opgenomen.

Vraag:

Hoe vaak wordt nu gebruik gemaakt van grensoverschrijdende gezondheidszorg in de EU?

Antwoord:

Voor de beantwoording van deze vraag wordt onderscheid gemaakt tussen twee categorieën
personen. Het betreft in de eerste plaats mensen die in het buitenland wonen en op
grond van de Europese sociale zekerheidsverordening (EG) Nr. 883/2004 of een bilateraal
sociale zekerheidsverdrag recht hebben om zorg in hun woonland te ontvangen ten laste
van Nederland; verdragsgerechtigden. In de tweede plaats zijn er Zvw-verzekerden die
in het buitenland zorg ontvangen.

Verdragsgerechtigden

In 2020 waren er in totaal 127.427 verdragsgerechtigden (bron: Verzekerdenmonitor
2021). In totaal betaalde het CAK € 212,5 mln. aan de buitenlandse verzekeringsinstellingen
die verantwoordelijk zijn voor de zorgverlening aan de betrokkenen.

Zvw-verzekerden

Dit betreft zowel Zvw-verzekerden die tijdelijk in een ander land verblijven en daar
zorg ontvangen, bijvoorbeeld tijdens vakantie of geplande zorg in het buitenland,
als ook Zvw-verzekerden die in een ander EU-land of verdragsland wonen. Zvw-verzekerden
hebben een keuzerecht. Zij kunnen zorg in het buitenland inroepen op grond van de
polisvoorwaarden van hun Nederlandse zorgverzekering of op grond van de Verordening
of verdragen. In 2020 is er € 336,7 mln. aan kosten gemaakt voor grensoverschrijdende
zorg door Zvw-verzekerden.

Vraag:

De leden van de ChristenUnie-fractie constateren dat momenteel lidstaten zeer uiteenlopen
in de mate waarin zij hun gezondheidsgegevens digitaal beschikbaar hebben, en zij
vragen het kabinet of het niet meer voor de hand ligt dat lidstaten eerst, waar dat
wenselijk is, investeren in digitalisering van gezondheidsgegevens, alvorens als Europese
Unie te werken aan uitwisseling op Europees niveau.

Antwoord:

Hier zal ik op terugkomen in het Commissiedebat EHDS op 15 juni of tijdens de door
de Tweede Kamer voorgestelde technische briefing die nog gepland moet worden.

De leden van de ChristenUnie-fractie lezen tenslotte dat een van de uitkomsten van
de Conferentie over de Toekomst van Europa een aanbeveling is om van gezondheid een
gedeelde competentie te maken.

Vraag:

Deze leden hebben zorgen bij deze aanbeveling en zij vragen hoe de nationale parlementen
invloed hebben op de aanbevelingen, en specifiek die aanbevelingen waar een verdragswijziging
voor nodig is.

Op welke momenten worden de aanbevelingen en de voorstellen voor uitwerkingen ervan
die de Commissie zal doen, met de Raad en de nationale parlementen besproken?

Hoe ziet het besluitvormingsproces eruit bij de aanbevelingen van de Conferentie?

Antwoord:

Op 9 mei jl. werd het eindverslag van de Conferentie overhandigd aan het gezamenlijk
voorzitterschap van de Conferentie. Het eindverslag bevat 49 voorstellen en ruim 300
maatregelen, gestructureerd volgens de 9 thema’s van de Conferentie. Deze zijn gebaseerd
op de uitkomsten van de Europese en nationale burgerpanels, waaronder de Nederlandse
burgerconsultaties Kijk op Europa. De Conferentie is een waardevol instrument geweest
om burgers uit alle EU-lidstaten meer te betrekken bij de EU. De uitkomsten van de
Conferentie zijn reeds aangeboden en vastgesteld, en zijn niet juridisch bindend.
Wanneer op basis van dit proces wetgevingsvoorstellen vanuit de Commissie volgen zullen
deze worden beoordeeld en wordt uw Kamer volgens de reguliere (BNC) procedures daarover
geïnformeerd.

De EU-instellingen (de Raad, het Europees Parlement en de Commissie) hebben afgesproken
om te bespreken hoe doeltreffend gevolg kan worden gegeven aan het eindverslag, elk
binnen hun eigen bevoegdheden en in overeenstemming met de Verdragen. Een eerste inhoudelijke
bespreking binnen de Raad is voorzien tijdens de Raad Algemene Zaken van 21 juni 2022,
ter voorbereiding van de Europese Raad van 23 en 24 juni 2022.

U ontvangt binnenkort een brief van de Minister van Buitenlandse Zaken met een uitgebreidere
toelichting over de uitkomsten van de Conferentie over de toekomst van Europa en de
te verwachten vervolgstappen hieromtrent. Daarbij staat het kabinet open voor verdragswijzigingen
naar aanleiding van de Conferentie, mits dit in het Nederlands en Europees belang
is.