Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van het lid Van Houwelingen over het Janssen covid-19 vaccin en aansprakelijkheid

Antwoord van Minister Kuipers (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) (ontvangen 16 februari
2022). Zie ook Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2021–2022, nr. 1284.

Vraag 1

Herinnert u zich de telefoonlijn 0800-1295 voor het maken van een afspraak voor vaccinatie
met het Janssen covid-19 vaccin?

Antwoord 1

Ja.

Vraag 2

Wat was de procedure wanneer mensen belden met deze telefoonlijn? Welke vragen werden
aan hen gesteld en welke informatie werd hen verstrekt?

Antwoord 2

Het gesprek wordt gestart met de mededeling dat het RIVM een mRNA-vaccin adviseert
voor zwangeren, burgers met een verminderde weerstand of een medische indicatie. Er
wordt benadrukt dat het Janssen-vaccin géén mRNA-vaccin is en er wordt gevraagd of
de persoon die belt zich heeft ingelezen in de informatie over het Janssen-vaccin.
Indien dit niet het geval is, wordt er gewezen op de website www.coronavaccinatie.nl/ikwiljanssen en gevraagd de informatie door te nemen vóór de persoon zich meldt op de vaccinatielocatie.
Daarna vindt de gegevenscontrole plaats. Er wordt gevraagd of de persoon een persoonlijke
uitnodigingsbrief van het RIVM namens de huisarts heeft ontvangen. Indien dit het
geval is, wordt benadrukt dat het RIVM voor deze personen geen Janssen-vaccin adviseert.
Wanneer de persoon toch op eigen verzoek een Janssen-vaccin wil ontvangen, kan dit
wel. Alle personen die gebruik maken van dit nummer worden gevraagd of zij akkoord
gaan met vaccinatie op eigen verzoek. Ook worden alle personen gevraagd of zij op
het moment van bellen corona-gerelateerde klachten hebben of in thuisquarantaine zitten.
Indien het antwoord op één of beide vragen «ja» is, wordt de persoon verzocht op een
later moment nog eens te bellen om een afspraak in te plannen. Via deze lijn is het
niet mogelijk om een afspraak voor iemand anders te maken. Wanneer er wordt gebeld
om een afspraak voor een ander te maken, moet de persoon in kwestie zelf aan de telefoon
komen.

Vraag 3

Was er een belscript voor degenen die de telefoon met nummer 0800-1295 beantwoordden?

Antwoord 3

Ja, hier is een belscript voor. Voor verdere toelichting op de inhoud van het belscript
verwijs ik u naar het antwoord op vraag 2.

Vraag 4

Kunt u dit belscript openbaar maken? Zo nee, waarom niet?

Antwoord 4

In het antwoord op vraag 2 heb ik toelichting gegeven op de inhoud van het belscript.

Vraag 5

Herinnert u zich dat onder andere Denemarken met het Janssen covid-19 vaccin gestopt
is vanwege zeldzame bijwerkingen met het Janssen covid-19 vaccin?1

Antwoord 5

Ja.

Vraag 6

Herinnert u zich dat ook het Nederlandse beleid voor inzet van het Janssen covid-19
vaccin op 2 juni 2021 veranderde en mensen onder de 44 jaar geen Janssen covid-19
vaccin meer aangeboden kregen vanwege de bijwerking van ernstige trombose in combinatie
met een laag aantal bloedplaatjes?2, 3

Antwoord 6

De Gezondheidsraad adviseert over de inzet van de verschillende door Nederland gecontracteerde
en door het EMA tot de markt toegelaten vaccins. In het licht van de zeer zeldzame
bijwerking van het Janssen-vaccin, te weten een combinatie van stolselvorming (trombose)
met een tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie), bij jongere doelgroepen, adviseerde
de Gezondheidsraad op 2 juni 2021 om de ruim op voorraad zijnde mRNA-vaccins in te
zetten voor mensen die op dat moment nog niet aan de beurt waren geweest op basis
van hun leeftijd. Dat advies is overgenomen. Voor iedereen die al een afspraak had
gepland met het Janssen-vaccin is de mogelijkheid geboden deze afspraak om te zetten
naar een nieuwe afspraak voor een mRNA-vaccin.

Uw vraagstelling suggereert dat er is gestopt met het aanbieden van Janssen-vaccins
onder een specifieke leeftijdsgrens. Dit is onjuist. De leeftijdsgrens van 44 jaar
komt niet voort uit het advies van de Gezondheidsraad en is nooit in Nederland gehanteerd
om te bepalen wie wel of geen Janssen-vaccin aangeboden kreeg. Iedereen die op 2 juni
een afspraak voor een Janssen-vaccin had, kreeg de mogelijkheid om deze om te zetten
naar een nieuwe afspraak voor een mRNA-vaccin. Iedereen die vanaf die datum een nieuwe
afspraak maakte, kreeg, conform het Gezondheidsraadsadvies van 2 juni, een mRNA-vaccin.

Op 2 juni stelde de Gezondheidsraad dat in Nederland op dat moment mRNA-vaccins beschikbaar
waren die een gunstigere nut-risicoverhouding hadden voor jongere leeftijdsgroepen.
De raad benadrukte daarbij dat het Janssen-vaccin echter nog altijd een effectief
en voldoende veilig vaccin tegen COVID-19 is. Het Janssen-vaccin kon dus onderdeel
blijven van de vaccinatiestrategie. Nadat alle 18-plussers de mogelijkheid hadden
gehad om een afspraak te maken voor vaccinatie met een mRNA-vaccin, is de keuzelijn
voor het Janssen-vaccin gestart.

Vraag 7

Herinnert u zich dat u het Janssen-vaccin toch als keuze-optie wilde aanbieden aan
iedereen die dat wilde, dus ook aan mensen onder de 44 jaar?4, 5

Antwoord 7

De keuzelijn is gestart nadat alle 18-plussers de mogelijkheid hadden om een afspraak
te maken voor vaccinatie met een mRNA-vaccin. De keuzemogelijkheid die ik, mede op
verzoek van uw Kamer, heb ingericht stelde mensen in staat om op een goed geïnformeerde
manier hun eigen keuze te maken.

Vraag 8

Klopt het dat de burger specifiek toestemming diende te geven (informed consent) voor vaccinatie met het Janssen covid-19 vaccin vanwege de iets lagere effectiviteit
en het risico op de ernstige bijwerking op trombose in combinatie met een laag aantal
bloedplaatjes op jongere leeftijd?6 Zo ja, was dit consent gelijk voor alle leeftijdsgroepen (18–20 jaar, 21–30 jaar,
31–40 jaar, 41–44 jaar)? Zo nee, waarom was dit informed consent niet nodig?

Antwoord 8

Aan iedere persoon die contact opnam met de afspraaklijn, is gevraagd of hij of zij
akkoord gaat met vaccinatie met Janssen op eigen verzoek. Dit werd aan elke beller
gevraagd, ongeacht leeftijd. Op de vaccinatielocatie wordt opnieuw aan de persoon
gevraagd of de persoon akkoord gaat met vaccinatie op eigen verzoek en zich bewust
is van mogelijke bijwerkingen, omdat de persoon de informatie hierover heeft doorgenomen.
Er wordt opnieuw gevraagd of de persoon de informatie waar hij of zij op is gewezen
gelezen en begrepen heeft, of de persoon op de hoogte is van de iets lagere werkzaamheid
van Janssen en de mogelijke bijwerkingen, en tot slot of de persoon akkoord gaat met
de vaccinatie of nog vragen heeft. Wanneer de persoon akkoord gaat, moet de administrator
in CoronIT registreren dat de persoon akkoord gaat met de behandeling. Wanneer er
sprake is van enige twijfel, wordt de persoon doorverwezen naar de arts op locatie
die het gesprek aan kan gaan. Belangrijk om te benadrukken is dat de persoon ten alle
tijden af kan zien van vaccinatie met Janssen.

Vraag 9

Op welke manier is het informed consent voor vaccinatie met het Janssen covid-19 vaccin vastgelegd na 2 juni 2021?

Antwoord 9

Zie het antwoord op vraag 8.

Vraag 10

Deelt u de visie dat het mogelijk is dat er ernstige trombose in combinatie met een
laag aantal bloedplaatjes optreedt na vaccinatie met het Janssen covid-19 vaccin bij
jongeren (van 18 tot 44 jaar)? Zo nee, waarom niet?

Antwoord 10

In zeer zeldzame gevallen kan deze bijwerking optreden na vaccinatie met het COVID-19-vaccin
van Janssen. Hierover worden mensen via verschillende kanalen geïnformeerd, zoals
ook in voorgaande vragen uiteengezet. De kans op deze bijwerkingen staat ook vermeld
in de bijsluiter van het vaccin die online te vinden is. Daarnaast wordt ook aandacht
besteed aan mogelijke bijwerkingen op de pagina waar personen die zich met het Janssen-vaccin
willen laten vaccineren naar verwezen worden. Zoals ik hierboven heb aangegeven dient
elk persoon deze informatie voorafgaand aan de vaccinatie te lezen en akkoord te gaan
met het op verzoek vaccineren met het Janssen-vaccin.

Vraag 11

Kunt u aangeven wie er aansprakelijk is voor eventuele gezondheidsschade door ernstige
trombose in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes na vaccinatie met het Janssen
covid-19 vaccin na 2 juni 2021?

Antwoord 11

Naar aanleiding van het advies van de Gezondheidsraad om de leeftijdsgroepen die nog
aan de beurt komen vanaf nu BioNTech/Pfizer- of Moderna-vaccins aan te bieden, is
de inzet van het Janssen-vaccin op 2 juni 2021 aangepast. Voor mensen die contact
opnamen met de Janssen-keuzelijn, die pas na juni 2021 startte, en ervoor hebben gekozen
om zich te laten vaccineren met Janssen, geldt dat zij voor de toediening van het
vaccin meermaals verklaard hebben zij bekend waren met de mogelijke bijwerkingen van
het Janssen-vaccin. Daarbij zijn zij ook geattendeerd op de zeer zeldzame bijwerking
van een combinatie van trombose met trombocytopenie (TTS). In het geval van een geïnformeerde,
bewuste keuze, geldt dat mensen achteraf niet een ander aansprakelijk kunnen stellen
voor bijwerkingen waarop gewezen is.