Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van het lid Van Houwelingen over het Paul Ehrlich Institute en de kwaliteit van de Pfizer vaccins

Antwoord van Minister Kuipers (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) (ontvangen 14 februari
2022).

Vraag 1

Is het correct dat het Paul Ehrlich Institute, dat voor Nederland de kwaliteit van
de Pfizer vaccins controleert, zoals het instituut zelf op zijn website schrijft,
geen gebruikmaakt van random steekproeven maar uitsluitend de kwaliteit controleert
van batches die Pfizer zélf aanlevert?

Antwoord 1

Voor vaccins geldt de wettelijke plicht dat alle partijen die op de Europese markt
verkocht worden, vrijgegeven moeten zijn door een onafhankelijk nationaal controlelaboratorium.
Het Paul Ehrlich Institut is daar één van. Deze verplichting geldt ook voor COVID-19-vaccins.
Voor de kwaliteitscontrole door een dergelijk onafhankelijk nationaal controlelaboratorium
(Official Control Authority Batch Release) wordt gebruikt gemaakt van monsters die,
door middel van een steekproef, uit elke partij door de fabrikant worden genomen en
bij het controlelaboratorium afgeleverd. Op deze manier worden er monsters gecontroleerd
uit élke partij die bestemd is voor de Europese markt. Er is geen sprake van selectie
van partijen door de fabrikant.

Vraag 2

Waarom worden de batches niet steekproefgewijs (random) door het Paul Ehrlich Institute
geselecteerd en getest? Vindt u het niet vreemd dat Pfizer zélf de steekproeven kan
nemen en aanleveren? Hoe weet het Paul Ehrlich Institute zeker dat de steekproeven
die door Pfizer zélf worden aangeleverd representatief zijn voor de vaccinbatches
waar ze uit zouden komen?

Antwoord 2

Zoals in het antwoord op vraag 1 gesteld, worden monsters uit alle partijen die bestemd
zijn voor de Europese markt gecontroleerd. Het testen van vaccins door de overheid
(Official Control Authority Batch Release) is niet het enige toezicht op fabrikanten
dat door de overheid wordt uitgeoefend. Naast een beoordeling van het registratiedossier
door de EMA, en namens Nederland door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
(CBG), houden ook de Europese inspectiediensten doorlopend toezicht op de fabrikanten.
In Nederland is dat de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. Tijdens de hele keten van
inspecties wordt beoordeeld of de procedures en werkzaamheden voldoen aan de daarvoor
geldende eisen. Het nemen van representatieve steekproeven uit de partijen is ook
één van de werkzaamheden waar toezicht op gehouden wordt. Door het fijnmazige toezicht
op de productie, is er voldoende vertrouwen dat er representatieve steekproeven worden
genomen.

Vraag 3

Kunt u ons de testresultaten sturen van het Paul Ehrlich Institute met betrekking
tot de kwaliteit van de Pfizer batches die aan Nederland zijn geleverd? Zo nee, waarom
niet?

Antwoord 3

Het systeem van Official Control Authority Batch Release (OCABR) gaat uit van een
wederzijdse erkenning van nationale vrijgifte. Wanneer het Paul Ehrlich Institut een
OCABR-certificaat afgeeft, wordt dit erkend door de andere Europese lidstaten zonder
dat er resultaten gedeeld worden. Het feit dat het Paul Ehrlich Institut een OCABR-certificaat
heeft afgegeven voor de Pfizer-batches aan Nederland betekent dat alle testresultaten
voldeden aan de specificaties zoals die in het registratiedossier van het vaccin zijn
vastgelegd.