Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van de leden Kuiken en Ploumen over de bewezen ernstige gevolgen van siliconen borstimplantaten

Antwoord van Minister Van Ark (Medische Zorg) (ontvangen 30 juni 2021).

Vraag 1

Kent u het bericht in de New York Post dat meldt dat dr. Anthony Youn, een ervaren
plastisch chirurg, het bestaan van Breast Implant Illness erkent en beschrijft?1 Wat is uw reactie op dit bericht?

Antwoord 1

Ja. Ik vind het goed dat deze plastisch chirurg aandacht vraagt voor dit onderwerp.
Als er signalen zijn dat implantaten mogelijk schadelijke gevolgen hebben, dan moet
dat goed worden uitgezocht. Over het al dan niet bestaan van Breast Implant Illness
wil ik mij niet uitlaten, want dit lijkt mij een inhoudelijke discussie voor artsen
en de wetenschap. Het belangrijkste vind ik uiteindelijk dat patiënten serieus worden
genomen door hun arts ongeacht welke klachten zij presenteren.

Vraag 2

Bent u ook van mening dat, nu er in toenemende mate signalen zijn dat borstimplantaten
tot ernstige gezondheidsschade kunnen leiden, vrouwen tenminste duidelijk gewaarschuwd
moeten worden voordat zij deze implantaten laten plaatsen?

Antwoord 2

Ik deel uw mening dat vrouwen duidelijk geïnformeerd moeten worden over de voor- en
nadelen van borstimplantaten, voordat deze worden geplaatst. Hierdoor kunnen vrouwen
namelijk in samenspraak met hun arts een goede afweging maken over het al dan niet
nemen van borstimplantaten. De Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (NVPC)
heeft hier ook een patiëntenfolder en chirurgische bijsluiter voor ontwikkeld om dit
gesprek te ondersteunen2,
3. Aan patiënten wordt, naast de informatie in de bijsluiter die na het eerste consult
wordt meegegeven, uitgelegd dat vervanging of verwijdering van de prothese(n) in de
toekomst mogelijk noodzakelijk is in verband met kapselsamentrekking, een kapotte
prothese, een andere complicatie, of, in zeldzame gevallen, ALCL. Patiënten krijgen
het advies zich bij hun arts te melden bij (lokale) klachten als pijn en vormverandering
van de borst, toename van de borstgrootte (kan wijzen op ALCL), indien zij iets voelen
(een zwelling) dat zij niet vertrouwen (kan wijzen op ALCL of een borsttumor), of
als er per toeval met een Echo of MRI, verricht vanwege een andere reden, een kapotte
prothese wordt vermoed. Zij mogen zich daarnaast ook altijd melden in geval van zorgen
of vragen.

Vraag 3

Bent u op de hoogte van de waarschuwingen die de U.S. Food & Drug Administration (FDA)
geeft?4 Worden deze waarschuwingen ook in Nederland zo uitgebreid gegeven voordat vrouwen
implantaten krijgen? Zo nee, waarom niet, Zo ja, bent u er zeker van dat alle plastisch
chirurgen vrouwen op de juiste wijze en tevens volledig voorlichten? Zo ja, hoe weet
u dat?

Vraag 4

Bent u van mening dat ook de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) hier een taak
in heeft en vrouwen moet wijzen op de ernstige gevolgen van borstimplantaten? Zo nee,
waarom niet? Zo ja, hoe gaat dat gebeuren?

Antwoord 3 en 4

Het is voor mij natuurlijk niet mogelijk om te controleren of elke plastisch chirurg
de vrouw op de juiste wijze en volledig voorlicht, omdat ik niet aanwezig ben in iedere
behandelkamer. Daarom wil ik vrouwen nogmaals attenderen op het stellen van de drie
goede vragen van Samen Beslissen aan hun behandelend arts: «Wat zijn de mogelijkheden?»
«Wat zijn de voor- en nadelen van die mogelijkheden?» «Wat betekent dat in mijn situatie?»
Samen met de eerder beschreven patiëntenfolder en chirurgische bijsluiter ga ik ervan
uit dat een vrouw vervolgens samen met haar arts een weloverwogen beslissing kan nemen.

Op de websites van onder andere de IGJ, het RIVM en van de NVPC wordt verder uitgebreid
informatie verstrekt over borstimplantaten en ook de mogelijke risico’s ervan5,
6,
7. Verder voert de IGJ in 2021 thematisch toezicht uit op de toepassing van implantaten.
De IGJ kijkt daarbij hoe zorgaanbieders implantaten aanschaffen, introduceren in hun
instelling en registreren in de daarvoor bestemde registers, maar ook hoe zij omgaan
met voorlichting aan patiënten en invulling geven aan informed consent. Bij de start
van dit toezichtstraject heeft de IGJ met verschillende belanghebbende partijen gesproken,
waaronder de Patiëntenfederatie Nederland. Ook spreekt de inspectie met patiënten
die recent een implantaat hebben ontvangen. De IGJ zal over dit toezicht rapporteren
op haar website. Het gaat onder andere om de individuele rapporten van de bezochte
zorgaanbieders, maar ook om de geaggregeerde rapportages. Mochten de uitkomsten van
dit toezicht aanleiding geven tot vervolgstappen, dan zullen de IGJ en ik daaraan
uitvoering geven.

Vraag 5

Klopt het dat de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (NVPC) de FDA-richtlijnen
volgt? Zo ja, de FDA zegt al jaren dat borstimplantaten regelmatig gecontroleerd zouden
moeten worden met een MRI scan, gebeurt dat in Nederland? Zo nee, hoe en wanneer gaat
u de NVPC hierop aanspreken en aandringen op het aanpassen van de richtlijnen bij
borstimplantaten?

Antwoord 5

Nee. De NVPC heeft, samen met andere wetenschappelijke verenigingen en de Patiëntenfederatie
Nederland, eind vorig jaar zelf een nieuwe, multidisciplinaire evidence-based richtlijn
opgesteld omtrent borstprothesechirurgie8. In de richtlijn wordt geconcludeerd dat er geen wetenschappelijk bewijs is voor
een radiologische follow-up, waardoor de meerwaarde ervan niet was te onderbouwen.
Daarnaast wordt, gelet op de beperkte capaciteit en de kosten van onder andere MRI’s,
een regelmatige screening op implantaten ook niet onderschreven. Ik zie voorlopig
verder geen aanleiding om de conclusies niet te onderschrijven.

Vraag 6

Waarom gebeurt het in Nederland nog niet dat vrouwen met siliconen borstimplantaten
conform FDA-richtijnen bij de tweejaarlijkse mammografie extra te controleren en is
het zelfs zo dat afwijkingen die gezien worden niet eens altijd gemeld hoeven te worden
aan de vrouw of haar huisarts?

Antwoord 6

Hiervoor verwijs ik u naar eerdere antwoorden van Staatssecretaris Blokhuis van 27 januari
20209.

Vraag 7

Klopt het dat borstimplantaten eigenlijk elke rtien jaar vervangen moeten worden,
omdat in 25 procent van de gevallen na tien jaar een zogenaamde stille ruptuur optreedt?
Vindt u het acceptabel dat vrouwen met borstimplantaten desondanks niet regelmatig
worden gescreend op lekkage (gel bleed), niet om de tien jaar vervanging van implantaten
wordt aangeraden en dat zelfs vrouwen die nu, na zoveel meer wetenschappelijk inzicht
in de ernstige gevolgen, van hun borstimplantaten af willen dat niet vergoed krijgen?
Zo ja, waarom? Zo nee, wat gaat u hier aan doen?

Antwoord 7

Ik heb van de NVPC begrepen dat het niet zo is dat na 10 jaar borstprothesen standaard
bij iedere patiënt vervangen moeten worden. De NVPC stelt dat uit wetenschappelijk
onderzoek blijkt dat na 8–10 jaar een deel van de patiënten met een borstprothese
een heroperatie heeft gehad vanwege enerzijds een kapotte of gescheurde prothese.
Het is echter niet te voorspellen bij wie deze late complicaties optreden, en er zijn
ook vrouwen die een kapotte borstprothese hebben zonder dat zij klachten hebben of
krijgen («stille ruptuur»). Zolang de vrouw geen klachten ondervindt en er geen medische
noodzaak is, dan is standaard verwijderen van borstimplantaten niet noodzakelijk.
Om meer inzicht te krijgen in de groep vrouwen die klachten ontwikkelt, heeft mijn
ambtsvoorganger het RIVM de opdracht gegeven om samen met een groot onderzoeksconsortium
een onderzoekprogramma op te zetten over borstimplantaten. Het programma, dat onlangs
is gestart, onderzoekt onder andere hoe vaak gezondheidsklachten voorkomen bij vrouwen
met een borstprothese in vergelijking met vrouwen zonder een prothese, en of vrouwen
met een bepaalde persoonskenmerken of biologische kenmerken gevoeliger zijn dan andere
voor het ontwikkelen van klachten na het plaatsen van borstimplantaten. Met dit onderzoek
hoop ik dat uiteindelijk de zorg, nazorg en voorlichting van patiënten zal verbeteren.

Explantatie van borstimplantaten vindt in Nederland alleen plaats bij medische noodzaak
waarover het Zorginstituut in 2018 een standpunt heeft uitgebracht10. Ook alleen onder deze voorwaarden wordt verwijdering (of vervanging) van de borstprothese(n)
ook door de zorgverzekeraars vergoed. Patiënten kunnen ook op eigen verzoek (en eigen
kosten) borstprothesen laten verwijderen. Artsen zijn terughoudend hierin, vanwege
de risico’s die een operatie, zonder medische noodzaak, met zich meebrengt. Naar aanleiding
van de motie van het lid Ploumen11 heb ik het Zorginstituut eind 2020 verzocht om, indien er zich nieuwe relevante wetenschappelijke
inzichten met betrekking tot borstimplantaten hebben voorgedaan, te bezien of deze
inzichten leiden tot een herziening van het standpunt over de explantatie van siliconen
borstimplantaten. Het Zorginstituut heeft mij daarop laten weten dat op dit moment
geen nieuwe relevante wetenschappelijke inzichten zijn die het Zorginstituut om het
standpunt ter herzien, maar zij zal de ontwikkelingen nauwlettend in de gaten houden.