Nota van wijziging : Nota van wijziging

Nr. 7
NOTA VAN WIJZIGING

Ontvangen 26 juli 2021

Het voorstel van wet wordt als volgt gewijzigd:

A

In artikel I, onderdeel A, subonderdeel 2, wordt na «klinische proef» ingevoegd:

preklinische studie: preklinische studie als bedoeld in artikel 4, achttiende lid, van verordening (EU)
2019/6.

B

In artikel I, onderdeel G, komt subonderdeel 2 te luiden:

2. Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur kunnen voor het onderwerp, bedoeld
in het eerste lid, regels worden gesteld die betrekking hebben op onder meer:

a. onderzoek en ontwikkeling met betrekking tot diergeneesmiddelen en grondstoffen
voor diergeneesmiddelen, klinische proeven en preklinische studies;

b. procedures voor de registratie van homeopathische diergeneesmiddelen;

c. het vervaardigen, het bewerken, het verwerken, het verpakken en het

etiketteren van:

1°. diergeneesmiddelen die in de apotheek of door een andere persoon voor een bepaald
dier of een kleine groep dieren worden bereid, of

2°. diergeneesmiddelen die in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van een farmacopee
worden bereid en die voor directe verstrekking aan de eindgebruiker zijn bestemd;

d. het vervoeren van:

1°. diergeneesmiddelen, of

2°. grondstoffen voor diergeneesmiddelen;

e. het leveren van diergeneesmiddelen waarvoor een diergeneeskundig voorschrift vereist
is;

f. de kleinhandel in diergeneesmiddelen;

g. het bewaren en behandelen van diergeneesmiddelen;

h. het beperken van het gebruik van diergeneesmiddelen tot bepaalde personen die zijn
ingeschreven in het register, bedoeld in artikel 4.3, eerste lid;

i. het gebruik van antimicrobiële stoffen;

j. het bijhouden, overleggen, controleren, bewaren en melden van gegevens over de
voorraad, de vervaardiging, de bewerking, de verwerking, de ontvangst, de herkomst,
de aflevering, de vernietiging, de bestemming en het gebruik van diergeneesmiddelen;
en

k. reclame voor diergeneesmiddelen.

C

Artikel I, onderdeel K, komt te luiden:

Artikel 5.11 wordt als volgt gewijzigd:

1. Het opschrift komt te luiden:

Artikel 5.11. Diervoeders en gemedicineerde diervoeders

2. In het eerste en tweede lid wordt telkens «diervoeders, diergeneesmiddelen en samenstellingen
daarvan» vervangen door: «diervoeders en gemedicineerde diervoeders».

D

Artikel I, onderdeel N, subonderdeel 2, komt te luiden:

2. «2.19, eerste lid,» en «2.21, eerste en derde lid,» vervallen.

E

In artikel II, onderdeel 1, wordt «de zinsnede die betrekking op de Wet dieren» vervangen
door «de zinsnede die betrekking heeft op de Wet dieren».

F

In artikel II, onderdeel 1, subonderdeel b, wordt «2.20, eerste en tweede lid voor
wat betreft de onderwerpen, bedoeld in het tweede lid, onderdelen a, onder 1°, b,
c en d» vervangen door «2.20, eerste en tweede lid voor wat betreft de onderwerpen,
bedoeld in het tweede lid, onderdelen a, c, d, onder 1°, e, f, g, h, i en k».

G

In artikel II, onderdeel 2, wordt «2.20, eerste en tweede lid voor wat betreft het
onderwerp, bedoeld in het tweede lid, onderdeel a, onder 2°» vervangen door «2.20,
eerste en tweede lid voor wat betreft de onderwerpen, bedoeld in het tweede lid, onderdelen
d, onder 2°, en j.».

Toelichting

I. Algemeen

Op 4 december 2020 is bij de Tweede Kamer der Staten-Generaal ingediend het wetsvoorstel
tot wijziging van de Wet dieren in verband met de uitvoering van de herziene Europese
wetgeving over diergeneesmiddelen en gemedicineerde diervoeders (hierna: wetsvoorstel).1 Met de onderhavige nota van wijziging wordt het wetsvoorstel gewijzigd. Het gaat
om een uitbreiding van de onderwerpen die bij of krachtens algemene maatregel van
bestuur kunnen worden geregeld. Dit wordt hieronder nader toegelicht.

Artikel 2.20, tweede lid, van de Wet dieren maakt het momenteel mogelijk om bij of
krachtens algemene maatregel van bestuur regels te stellen ten aanzien van diergeneesmiddelen
en gemedicineerde diervoeders. In die bepaling is een aanzienlijk aantal deelonderwerpen
opgenomen waarover regels kunnen worden gesteld. Met het wetsvoorstel wordt artikel
2.20, tweede lid, aangepast. De diergeneesmiddelenverordening en de verordening gemedicineerde
diervoeders regelen namelijk bepaalde deelonderwerpen uitputtend. Voor die deelonderwerpen
kunnen op nationaal niveau dan geen regels meer worden gesteld. Het ligt daarom in
de rede om in artikel 2.20, tweede lid, enkel deelonderwerpen op te nemen waarvoor
nog regels kunnen worden gesteld, voor zover regels over die deelonderwerpen wenselijk
zijn of in de toekomst wenselijk kunnen zijn.

In de versie van het wetsvoorstel dat op 4 december 2020 is ingediend, is een beperkt
aantal deelonderwerpen opgenomen in artikel 2.20, tweede lid. In het kader van de
departementale voorbereiding op de diergeneesmiddelenverordening en de verordening
gemedicineerde diervoeders, is echter gebleken dat het wenselijk is om ten aanzien
van meer deelonderwerpen nationale regels te continueren of op een later moment vast
te stellen. Het gaat hier om regels over onderzoek en ontwikkeling, preklinische studies,
de registratie van homeopathische diergeneesmiddelen, het leveren van receptplichtige
diergeneesmiddelen en reclame. Om dit te kunnen doen, moeten de wettelijke grondslagen
voor die regels behouden blijven.

II. Artikelen

Onderdeel A

Met onderdeel A van de onderhavige nota van wijziging wordt de begripsbepaling «preklinische
studie» ingevoegd. Dit is nodig, omdat dit begrip aan het wetsvoorstel is toegevoegd
met onderdeel B van de onderhavige nota van wijziging. De begripsbepaling is gelijk
aan de begripsbepaling in de diergeneesmiddelenverordening.

Onderdeel B

Met onderdeel B van de onderhavige nota van wijziging wordt het aantal deelonderwerpen
uitgebreid waarvoor nationale regels kunnen worden vastgesteld op grond van artikel
2.20, tweede lid, van de Wet dieren. De toegevoegde deelonderwerpen worden hieronder
toegelicht.

Ten eerste is in het voorgestelde onderdeel a van artikel 2.20, tweede lid, van de
Wet dieren het deelonderwerp «klinische proeven» uitgebreid met «onderzoek en ontwikkeling
met betrekking tot diergeneesmiddelen en grondstoffen voor diergeneesmiddelen» en
«preklinische studies». De diergeneesmiddelenverordening stelt beperkt regels over
klinische proeven en preklinische studies voor de ontwikkelingsfase van diergeneesmiddelen.
De diergeneesmiddelenverordening is niet van toepassing op (niet toegelaten) diergeneesmiddelen
die voor ander onderzoek worden gebruikt dan de ontwikkeling van diergeneesmiddelen,
bijvoorbeeld studies naar de verspreiding van residuen van diergeneesmiddelen in de
omgeving van dieren of de ontwikkeling van methodieken om bepaalde stoffen in dieren
te kunnen aantonen. Het kan wenselijk zijn op een later moment regels te stellen over
deze onderwerpen.

Ten tweede is een mogelijkheid toegevoegd voor het stellen van nadere regels over
nationale procedures voor de registratie van homeopathische diergeneesmiddelen (onderdeel
b). Het was reeds de bedoeling te beschikken over een mogelijkheid om bij of krachtens
algemene maatregel van bestuur regels te stellen over deze procedures. Eerder werd
aangenomen dat het mogelijk was dit te doen op grond van artikel 2.20, eerste lid,
van de Wet dieren. Bij nader inzien wordt het wenselijker geacht hier een duidelijkere
wettelijke grondslag voor op te nemen.

Ten derde is een mogelijkheid toegevoegd voor het stellen van nadere regels over het
leveren van diergeneesmiddelen waarvoor een diergeneeskundig voorschrift vereist is
(onderdeel e). Hiermee wordt het mogelijk invulling te geven aan artikel 105, negende
lid, van de diergeneesmiddelenverordening. Op die manier kan het huidige nationaal
beleid over het leveren van diergeneesmiddelen worden voorgezet.

Tot slot is een mogelijkheid toegevoegd voor het stellen van nadere regels over reclame
voor diergeneesmiddelen. Hiermee wordt het mogelijk invulling te geven aan artikel
119, eerste lid, tweede zinsdeel, van de diergeneesmiddelenverordening. Die bepaling
in de diergeneesmiddelenverordening maakt het mogelijk om nationale wetgeving vast
te stellen over de uitbreiding van het maken van reclame voor diergeneesmiddelen die
zijn toegelaten in een andere lidstaat. Het kan wenselijk zijn dit in een later stadium
toe te staan, wanneer daar behoefte voor is. Bijvoorbeeld voor diergeneesmiddelen
die in Nederland niet zijn toegelaten, maar toch essentieel zijn voor bepaalde diersoorten.
Zoals aangegeven in de transponeringstabel bij de memorie van toelichting bij het
wetsvoorstel, wordt nog bezien of het wenselijk is om gebruik te maken van deze mogelijkheid.

Onderdeel C

Met onderdeel C van de onderhavige nota van wijziging wordt de voorgestelde wijziging
van artikel 5.11 van de Wet dieren aangepast.

Artikel 5.11 van de Wet dieren geeft de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit
de bevoegdheid om maatregelen te treffen met betrekking tot diervoeders, diergeneesmiddelen
en samenstellingen daarvan. In het wetsvoorstel werd voorgesteld dit artikel aan te
passen, omdat de diergeneesmiddelenverordening reeds een regeling bevat voor het treffen
van maatregelen. Per abuis werd met die aanpassing voorgesteld om artikel 5.11 niet
langer van toepassing te laten zijn op gemedicineerde diervoeders. De verordening
gemedicineerde diervoeders bevat echter geen bevoegdheid voor het treffen van maatregelen
met betrekking tot gemedicineerde diervoeders. Deze bevoegdheid moet daarom in artikel
5.11 behouden blijven.

Onderdeel D

Met onderdeel D van de onderhavige nota van wijziging wordt de voorgestelde wijziging
van artikel 8.6, eerste lid, onderdeel a, subonderdeel 1°, van de Wet dieren aangepast.
Met het wetsvoorstel komt artikel 2.21 van de Wet dieren te vervallen. Per abuis ontbrak
het schrappen van de verwijzing naar artikel 2.21, eerste en derde lid, in artikel
8.6, eerste lid, onderdeel subonderdeel 1°.

Onderdelen E, F en G

Met deze onderdelen is artikel II van het wetsvoorstel gewijzigd. Artikel II wijzigt
de verwijzingen naar de Wet dieren in de Wet op de economische delicten. Met de onderdelen
F en G van de onderhavige nota van wijziging worden deze aanpassingen bijgewerkt als
gevolg van de voorgestelde toevoegingen aan artikel 2.20, tweede lid, van de Wet dieren.
Onderdeel E betreft het herstel van een schrijffout.

De Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit,
C.J. Schouten