Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van het lid Westerveld over het bericht 'Farmaceut Roche vult zijn zakken met zelftesten, met hulp van minister De Jonge'

Antwoord van Minister De Jonge (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) (ontvangen 7 juni
2021).

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Farmaceut Roche vult zijn zakken met zelftesten, met
hulp van Minister De Jonge»?1

Antwoord 1

Ja, ik ben bekend met dit artikel.

Vraag 2

Kunt u toelichten waarom de order die het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn
en Sport in maart bij Roche plaatste van 46,5 miljoen zelftesten, niet is aanbesteed?

Antwoord 2

Ik heb uw Kamer eerder over deze onrechtmatige inkoop geïnformeerd. In mijn stand
van zakenbrief van 23 maart 2021 heb ik u geïnformeerd dat ik, om zo snel mogelijk
voor het onderwijs over voldoende zelftesten te beschikken, Dienst Testen de opdracht
gegeven heb om zelftesten aan te kopen waarbij het gelet op de tijd niet mogelijk
was een aanbestedingsprocedure te doorlopen. Deze opdracht is gelijk verstrekt aan
de vijf partijen waar Dienst Testen een raamovereenkomst mee heeft voor de aankoop
van antigeentesten voor professionele afname. Roche is één van deze partijen. Het
gaat hier om een order van 46,5 miljoen testen in totaal, voor iedere partij 9,3 miljoen
testen. Bij Roche is in maart 2021 een order voor 9,3 miljoen testen (in 1 stuks verpakking)
geplaatst onder de voorwaarde van tijdig verkrijgen van een CE-certificaat dan wel
een tijdelijke ontheffing. Tegelijk heb ik de Dienst Testen verzocht een aanbesteding
op te starten, zodat ook bij andere partijen zelftesten ingekocht kunnen worden.

Omdat in april bleek dat niet alle hiervoor genoemde vijf partijen tijdig een ontheffing
of certificaat verkregen terwijl er wel op korte termijn behoefte was aan zelftesten
ten behoeve van de scholen, zijn bij twee van de hiervoor genoemde vijf partijen en
nog bij een andere partij die op dat moment inmiddels een ontheffing hadden extra
testen besteld. Roche was één van deze partijen en heeft daarom in april nog een order
gekregen van 4 miljoen testen in 25 stuks verpakking. In de stand van zakenbrief van
13 april 2021 heb ik uw Kamer over deze onrechtmatigheid geïnformeerd. Omdat daarna
bleek dat er nog meer testen nodig zouden zijn, zijn de benodigde zelftesten vervolgens
bij nog twee andere partijen ingekocht aan wie inmiddels ook een ontheffing was verleend,
waarbij het aantal benodigde testen gelijkelijk is verdeeld onder deze twee partijen.
In de stand van zakenbrief van 11 mei 2021 heb ik uw Kamer over deze onrechtmatigheid
geïnformeerd.

Vraag 3

Hoeveel geld heeft het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport betaald voor
deze order?

Antwoord 3

Voor de totale order van 46,5 miljoen testen is een bedrag van ruim 300 miljoen euro
gemoeid.

Vraag 4

Kunt u toelichten waarom in Nederland pas zes fabrikanten een ontheffing voor hun
sneltesten hebben gekregen, terwijl in Duitsland ruim veertig fabrikanten deze ontheffing
hebben gekregen?

Antwoord 4

Een ontheffing wordt alleen per lidstaat verleend. Iedere lidstaat weegt zelf af of,
en onder welke voorwaarden het verantwoord is een ontheffing te verlenen. Zo zijn
in Duitsland op dit moment aan zo’n 40 leveranciers een sonderzulassung verleend en
hebben in België drie leveranciers een derogatie verkregen.

Het aantal ontheffingen is voor mij geen doel op zich. Doel van de ontheffingsprocedure
is om zelftesten versneld beschikbaar te maken vooruitlopend op het verkrijgen van
een CE-markering, omdat deze testen een belangrijke rol kunnen spelen bij het veilig
openen van de samenleving, bijvoorbeeld via inzet in het onderwijs. Dit doel is met
de huidige ontheffingen bereikt. Zelftesten zijn nu overal beschikbaar en worden ook
in het onderwijs ingezet. Fabrikanten of distributeurs die aan de voorwaarden van
de ontheffing kunnen voldoen, kunnen daartoe nog steeds een aanvraag indienen.

Vraag 5

Hoe verklaart u dat Roche zoveel sneller dan andere producenten een ontheffing heeft
gekregen?

Antwoord 5

Normaliter is het zo dat er voor de markttoelating van een zelftest op de markt eerst
een beoordeling door een keuringsinstantie (notified body) moet plaatsvinden. De huidige
ontheffingsprocedure is bedoeld om zelftesten versneld op de markt beschikbaar te
maken. Het dossier dat beoordeeld wordt om te bepalen of dit veilig kan is op hoofdlijnen
vergelijkbaar met het dossier dat een notified body beoordeelt. Bij de ontheffingsprocedure
zien we in zijn algemeenheid daardoor dat partijen die bij de start van de ontheffingsprocedure
al ver waren in het traject bij een notified body een voorsprong hebben ten opzichte
van andere partijen die dit traject pas net waren gestart.

Voorts wil ik het beeld rechtzetten dat Roche veel sneller dan anderen een ontheffing
verkregen heeft. Roche heeft gelijktijdig met Biosynex een ontheffing verkregen. Ook
in België, waar een vergelijkbaar ontheffingstraject bestaat, waren dit de eerste
twee partijen die zogenaamde derogaties verkregen.

Vraag 6

Waarom is na de marktconsultatie van maart niet overgegaan op het aanbesteden van
het aankopen van zelftesten?

Antwoord 6

In antwoord op vraag 2 heb ik aangegeven dat ik om het onderwijs tijdig met zelftesten
te kunnen bedienen de opdracht aan Dienst Testen gegeven heb om zelftesten in te kopen
bij leveranciers met een raamovereenkomst voor professionele testafname en dat ik
Dienst Testen heb gevraagd om parallel een aanbestedingstraject op te starten.

Vraag 7

Hoe reflecteert u op het aanbestedingsbeleid van het Ministerie van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport ten opzichte van deze zelftesten?

Antwoord 7

Er was een grote urgentie om fysiek onderwijs zo veilig mogelijk voor docenten, leerlingen
en studenten mogelijk te maken. Gelet op de ernst van de crisis heeft uw Kamer mij
eerder verzocht om alles in het werk te stellen om zo snel en zo veel als mogelijk
sneltesten in te kopen en daarbij naar overcapaciteit te streven. Toen duidelijk werd
dat zelftesten daar een bijdrage aan konden leveren (na validatie van de zelftesten
en het advies van de expertgroep onder leiding van de heer van der Zande) heb ik besloten
zo snel mogelijk zelftesten in te kopen. In eerste instantie heb ik een gelijke opdracht
geplaatst bij de 5 bedrijven met wie het ministerie een raamovereenkomst heeft afgesloten
voor antigeentesten voor professionele afname op basis van een eerdere aanbesteding.
Het Ministerie van VWS streeft met haar beleid na om voldoende testcapaciteit beschikbaar
te maken en hierbij zoveel mogelijk de geldende aanbestedingsregels te volgen. In
het belang van de volksgezondheid is dit door tijdsdruk echter niet altijd mogelijk.

Vraag 8

Kunt u toelichten waarom ervoor is gekozen om de zelftesten van Roche te prioriteren
in dit proces?

Antwoord 8

In antwoord op vraag 2 heb ik u toegelicht dat dit niet het geval is.