Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van de leden Agema en Wilders over het bericht dat een farmaceut zijn zakken vult met de hulp van minister De Jonge

Antwoord van Minister De Jonge (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) (ontvangen 7 juni
2021).

Vraag 1

Bent u bekend met het artikel «Farmaceut Roche vult zijn zakken met zelftesten, met
hulp van Minister De Jonge»?1

Antwoord 1

Ja, ik ben bekend met dit artikel.

Vraag 2

Wat is uw reactie op de bewering dat het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en
Sport bijzonder behulpzaam is geweest om farmaceut Roche een grote voorsprong te geven
op de concurrentie?

Antwoord 2

Normaliter is het zo dat er voor de markttoelating van een zelftest op de markt eerst
een beoordeling door een keuringsinstantie (notified body) moet plaatsvinden. De huidige
ontheffingsprocedure is bedoeld om zelftesten versneld op de markt beschikbaar te
maken. Het dossier dat beoordeeld wordt om te bepalen of dit veilig kan, is op hoofdlijnen
vergelijkbaar met het dossier dat een notified body beoordeelt. Bij de ontheffingsprocedure
zien we in zijn algemeenheid daardoor dat partijen die bij de start van de ontheffingsprocedure
al ver waren in het traject bij een notified body een voorsprong hebben ten opzichte
van andere partijen die dit traject pas net waren gestart.

In het artikel wordt verwezen naar een validatiestudie die rond de jaarwisseling in
opdracht van de Landelijke Coördinatiestructuur Testcapaciteit is uitgevoerd. Deze
studie was gericht op het onderzoeken in hoeverre mensen zonder ervaring in staat
zijn om zichzelf met een antigeen-sneltest te testen en hiervoor zijn antigeen-sneltesten
van Roche en Becton Dickinson gebruikt. In het artikel wordt de uitgevoerde studie
een grote voorsprong genoemd. Dit deel ik niet. Voor het verkrijgen van een ontheffing
is een validatiestudie noodzakelijk, maar dat kan ook een andere wijze verkregen worden.
Bovendien is de studie slechts één onderdeel van het ontheffingsdossier. Roche heeft
dus geen grote voorsprong verkregen. Dit blijkt ook uit het feit dat Roche gelijktijdig
met een andere leverancier (Biosynex), die niet bij de studie betrokken was, een ontheffing
verkregen heeft. Ook heeft Becton Dickinson, wiens antigeen-sneltest wel bij de studie
betrokken was en daarmee dezelfde vermeende voorsprong zou hebben gehad, de ontheffing
pas recentelijk verkregen, later dan Roche en Biosynex.

Vraag 3

Hoe is de selectie van de zelftest van Roche gegaan? Aan welke criteria moest deze
voldoen? Wie bepaalde dat? Wie nam hiertoe de beslissing?

Antwoord 3

Op 4 maart 2021 is de ontheffingsprocedure gestart. Leveranciers hebben de gelegenheid
gekregen een ontheffing aan te vragen. Alle aanvragen worden conform dezelfde procedure
beoordeeld2. Besluiten worden mede op basis van onafhankelijk advies van het RIVM en IGJ genomen
en op de website van de rijksoverheid openbaar gemaakt.

Van onrechtmatigheden bij de inkoop heb ik u op de hoogte gesteld. In mijn stand van
zakenbrief van 23 maart 2021 heb ik u geïnformeerd dat ik, om zo snel mogelijk voor
het onderwijs over voldoende zelftesten te beschikken, Dienst Testen de opdracht gegeven
heb om zelftesten aan te kopen waarbij het gelet op de tijd niet mogelijk was een
aanbestedingsprocedure te doorlopen. Deze opdracht is gelijk verstrekt aan de vijf
partijen waar Dienst Testen een raamovereenkomst mee heeft voor de aankoop van antigeentesten
voor professionele afname. Roche is één van deze partijen. Het gaat hier om een order
van 46,5 miljoen testen in totaal, derhalve voor iedere partij 9,3 miljoen testen.
Bij Roche is in maart 2021 derhalve een order voor 9,3 miljoen testen (in 1 stuks
verpakking) geplaatst onder de voorwaarde van tijdige verkrijgen van een CE-certificaat
dan wel een ontheffing daartoe. Tegelijk heb ik de Dienst Testen verzocht een aanbesteding
op te starten, zodat ook bij andere partijen zelftesten ingekocht kunnen worden.

Omdat in april bleek dat niet alle hiervoor genoemde vijf partijen tijdig een ontheffing
of certificaat verkregen terwijl er wel op korte termijn behoefte was aan zelftesten
ten behoeve van de scholen, zijn bij twee van de hiervoor genoemde vijf partijen en
nog bij een andere partij die op dat moment inmiddels een ontheffing hadden extra
testen besteld. Roche was één van deze partijen en heeft daarom in april nog een order
gekregen van 4 miljoen testen in 25 stuks verpakking. In de stand van zakenbrief van
13 april 2021 heb ik uw Kamer over deze onrechtmatigheid geïnformeerd. Omdat daarna
bleek dat er nog meer testen nodig zouden zijn, zijn de benodigde zelftesten vervolgens
bij nog twee andere partijen ingekocht aan wie inmiddels ook een ontheffing was verleend,
waarbij het aantal benodigde testen gelijkelijk is verdeeld onder deze twee partijen.
In de stand van zakenbrief van 11 mei 2021 heb ik uw Kamer over deze onrechtmatigheid
geïnformeerd.

Vraag 4

Was van tevoren bekend dat er niet genoeg zelftests geleverd konden worden?

Antwoord 4

Vanwege de ernst van de crisis en de belangrijke bijdrage die zelftesten kunnen leveren
aan het voorkomen van virusverspreiding vond ik het belangrijk dat zelftesten snel
grootschalig beschikbaar zouden komen, onder andere om ze in te kunnen zetten in het
onderwijs. Vanwege deze urgentie heb ik Dienst Testen in het belang van de volksgezondheid
de opdracht gegeven om zelftesten in te kopen bij de vijf partijen waarmee Dienst
Testen eerder een raamovereenkomst heeft gesloten voor de levering van antigeen-sneltesten
voor professioneel gebruik.

Vraag 5

Heeft de schaarste in het aanbod tot een hogere prijs geleid? Zo nee, wat was dan
de reden dat de zelftest relatief duur werd aangeboden?

Antwoord 5

De prijs wordt mede beïnvloed door de beschikbaarheid. Mijn beeld is niet dat zelftesten
relatief duur zijn ingekocht.

Vraag 6

Waarom is de mega-order van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van
46,5 miljoen euro aan zelftests niet aanbesteed? Van dwingende spoed was immers geen
sprake, of wel? Kunt u een toelichting geven in uw antwoord?

Antwoord 6

In mijn antwoord op vraag 3 heb ik dit toegelicht.

Vraag 7

In Duitsland lag al een maand eerder een zelftest in de schappen bij de Aldi, waarom
is niet voor diezelfde test gekozen?

Antwoord 7

Een ontheffing wordt alleen per lidstaat verleend. Ik heb de opdracht gegeven om de
zelftests in eerste instantie in te kopen bij 5 partijen waarmee Dienst Testen een
raamovereenkomst heeft gesloten voor het leveren van antigeentesten voor professioneel
gebruik, onder voorwaarde van het verkrijgen van een ontheffing via de procedure die
op 4 maart hiervoor is geopend. Deze antigeentesten zijn uitgebreid door het RIVM
gevalideerd op betrouwbaarheid en hier is ook zelf in teststraten ervaring mee opgedaan.
Ook in andere EU lidstaten is dergelijke ervaring met deze testen. Parallel is Dienst
Testen gestart met een aanbesteding waar ook andere partijen aan mee kunnen doen.

Vraag 8

Hoe komt het dat er talloze zelftesten op de markt zijn, maar er nog maar zes gevalideerd
zijn in Nederland (tegen veertig in Duitsland)?

Antwoord 8

Naar mijn weten zijn in Europa nu slechts enkele antigeen-sneltesten door een notified
body goedgekeurd om als zelftest te gebruiken In aanvulling daarop hebben op dit moment
zes leveranciers een ontheffing verkregen om hun antigeentest als zelftest op de markt
te brengen. In omringende landen zijn vergelijkbare procedures. Zo zijn in Duitsland
op dit moment aan zo’n 40 leveranciers een sonderzulassung verleend en hebben in België
drie leveranciers een derogatie verkregen.

Het aantal ontheffingen is voor mij geen doel op zich. Doel van de ontheffingsprocedure
is om zelftesten versneld beschikbaar te maken, omdat deze testen een belangrijke
rol kunnen spelen bij het veilig openen van de samenleving, bijvoorbeeld via inzet
in het onderwijs. Dit doel is met de huidige ontheffingen bereikt. Zelftesten zijn
nu overal beschikbaar en worden sinds kort ook in het onderwijs ingezet. Fabrikanten
of distributeurs die aan de voorwaarden van de ontheffing kunnen voldoen, kunnen daartoe
nog steeds een aanvraag indienen.

Vraag 9

Wie doet de validatie van de zelftests en is van tevoren gecontroleerd of er mogelijk
belangenverstrengeling aanwezig is of zelfs maar het vermoeden daarvan?

Antwoord 9

Voor de ontheffingsaanvraag moeten validatiestudies aangeleverd worden, namelijk rapportages
over analytische en klinische validatie waaruit de prestaties van de test bij zelfgebruik
zonder begeleiding én bij professioneel gebruik volgen (de sensitiviteit en specificiteit).
De aanvrager is zelf verantwoordelijk voor het overleggen dan wel uitvoeren van (de
uitkomsten van) dergelijke studies.

De beoordeling van de gevraagde dossiers voor het aanvragen van een ontheffing is
uitgevoerd door het RIVM en de IGJ.

Vraag 10

Staat u nog steeds achter het ontraden van de motie-Wilders met het argument dat de
onafhankelijkheid van OMT-leden vanzelfsprekend is?3

Antwoord 10

Ik sta hier volledig achter.