Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van het lid Veldman over het bericht 'Afhandeling aanvragen farmaceutische vergunningen ernstig vertraagd'

Antwoord van Minister Van Ark (Medische Zorg) (ontvangen 24 maart 2021)

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Afhandeling aanvragen farmaceutische vergunningen ernstig
vertraagd» van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en CIBG/Farmatec?1

Antwoord 1

Ja, dit bericht is mij bekend.

Vraag 2

Hoe groot is de huidige ernstige vertraging in de doorlooptijd van de behandeling
van farmaceutische vergunningen in het licht van de gebruikelijke termijn van maximaal
90 dagen? Hoeveel vergunningaanvragen liggen op dit moment te wachten op behandeling
en wat is op dit moment de gemiddelde totale doorlooptijd voor nieuwe vergunningen?

Antwoord 2

De wettelijke termijn voor behandeling van adviesaanvragen is 90 dagen na ontvangst
bij Farmatec. Eind 2020 hebben IGJ en Farmatec het internetbericht geplaatst dat deze
termijn niet voor alle lopende aanvragen kon worden gehaald.

Bij verzending van een adviesaanvraag is de aanvrager nog niet altijd gereed voor
een inspectiebezoek. Er is dan eerst contact tussen de inspectie en de aanvrager nodig
om dit vast te stellen. Eind 2020 liep de achterstand in beantwoording van adviesaanvragen
op tot ongeveer 25 lopende aanvragen waarvan de termijn van 90 dagen was overschreden.

Inmiddels heeft met alle bedrijven die een aanvraag ingediend hebben contact gehad
en zijn vervolgafspraken gemaakt. Op dit moment is voor alle betrokken bedrijven een
inspectiebezoek gepland of inmiddels uitgevoerd.

Vraag 3

In hoeverre hebben de IGJ en CIBG/Farmatec genoeg capaciteit om het achterstallige
werk en nieuwe aanvragen op korte termijn weg te werken?

Antwoord 3

De achterstand van eind 2020 was de aanleiding van de genoemde publicatie (1), waarin
de achtergrond van de vertraging is aangeven. Door de coronacrisis heeft IGJ een periode
minder inspecties op locatie uitgevoerd. Vervolgens heeft IGJ prioriteit gegeven aan
de inspecties van bedrijven die (mogelijk) een rol gaan spelen in de productie en
distributie van coronavaccins. Daarnaast heeft IGJ in het najaar van 2020 prioriteit
gegeven aan het inspecteren van apotheken die IC-gerelateerde middelen bereiden en
doorleveren.

Ook nu vraagt het inspecteren van bedrijven die betrokken zijn bij productie of distributie
van COVID vaccins een groot deel van de inspectiecapaciteit. Deze inspectiecapaciteit
kan dan niet worden ingezet voor het reguliere toezicht, waardoor nu de achterstanden
oplopen.

Vraag 4

Hoe verhoudt deze ernstige vertraging in het behandelen van nieuwe vergunningen zich
tot de recente aankondiging voor een zoektocht naar mogelijke nieuwe productiefaciliteiten
of snellere productieprocessen voor coronavaccins in Nederland onder leiding van special
envoy vaccins, de heer Schikan?2

Antwoord 4

Bij de behandeling van nieuwe of gewijzigde vergunningaanvragen krijgen de aanvragen
die een relatie hebben met de ontwikkeling of de productie of distributie van COVID-vaccins
of medicatie gericht op het bestrijden van de Corona pandemie voorrang op het reguliere
toezicht. Deze aanvragen worden met voorrang opgepakt, waarbij inzet van IGJ is om
dit proces zo goed en snel mogelijk te doorlopen.

Vraag 5

Kunnen de IGJ en CIBG/Farmatec vergunningaanvragen voor eventuele nieuwe productiefaciliteit
spoedig behandelen, en hoe verhoudt zich dit tot het bericht over de huidige achterstanden
en vertraging?

Antwoord 5

Naast het adviseren van vergunningaanvragen is regulier toezicht op vergunninghouders
een van de taken van de IGJ. Deze taken worden naast elkaar uitgevoerd. Omdat de capaciteit
eindig is betekent dat voorrang verlenen aan het adviseren van het CIBG/Farmatec voor
het verlenen van een nieuwe vergunning voor een eventuele nieuwe productiefaciliteit
ten koste gaat van andere taken van de IGJ, zoals regulier toezicht op houders van
een fabrikantenvergunning, of het uitvoeren van een inspectiebezoek op verzoek van
CBG of EMA bij nieuwe productielocaties in derde landen in verband met de aanvraag
van een handelsvergunning.

Vraag 6, 7 en 9

Wat zijn de gevolgen van de ernstige vertragingen en het ontbreken van de mogelijkheid
tot een verbetertraject bij de IGJ op beslissingen van biotechbedrijven en farmaceuten
om al dan niet in Nederland te investeren in innovatieve, nieuwe Good Manufacturing
Practice (GMP)-productiefaciliteiten voor bijvoorbeeld klinisch materiaal?

Bent u het ermee eens dat het met name voor startups en kleinere biotechbedrijven
een grote impact heeft dat zij geen mogelijkheid meer hebben tot een verbetertraject
bij het verkrijgen van een vergunning voor een nieuw GMP-faciliteit?

Ziet u ook de mogelijke negatieve gevolgen voor beslissingen over nieuwe GMP-faciliteiten
in Nederland en de ambitie om van Nederland een life sciences hub te maken vanuit
de grote onzekerheid en onvoorspelbaarheid die nu uitgaat van de huidige situatie
bij de IGJ en CIBG/Farmatec rond de behandeling van farmaceutische vergunningen?

Antwoord 6, 7 en 9

Indien een inspectie onderdeel uitmaakt van een vergunningaanvraag kan tijdens die
inspectie worden vastgesteld dat de aanvrager nog niet voldoet aan de (GMP)-voorwaarden
om te starten met de activiteiten. Na het oplossen van de constateerde tekortkomingen
volgt, eventueel na een aanvullende inspectie, een positief advies. Het is aan de
aanvragers om dergelijke verbetertrajecten op te volgen. Bij grote omissies kan een
inspectie leiden tot een negatief advies. Ook dan is het aan het bedrijf om een verbetertraject
te starten en opnieuw een aanvraag in te dienen. In de praktijk vraagt het verbetertraject
bij het bedrijf zelf de meeste tijd. Ook bij vestiging buiten Nederland zal het bedrijf
aan de GMP eisen moeten voldoen, voordat een vergunning kan worden verkregen. De plaats
van vestiging heeft hier derhalve beperkt invloed op.

De ervaring is dat het opzetten van een farmaceutisch kwaliteitssysteem dat voldoet
aan GMP en het bereiken van het GMP niveau doorgaans meer tijd vraagt dan het vergunningsverleningstraject.
Bovendien wordt, door het vergroten van de bekendheid van de werkwijze van IGJ en
Farmatec, de tijdsduur van een adviesaanvraag zo voorspelbaar mogelijk en helpt dit
bedrijven om in te schatten of ze aan de eisen te voldoen, voordat ze een aanvraag
indienen.

Ook bij bedrijven die al gevestigd zijn in Nederland is voldoende capaciteit voor
regulier toezicht belangrijk. Van houders van een fabrikantenvergunning wordt verwacht
dat zij een geldig GMP certificaat kunnen overleggen bij aanvraag van een handelsvergunning
of export. Een GMP certificaat wordt uitsluitend verleend na een positief resultaat
bij een regulier inspectiebezoek en heeft een beperkte geldigheid.

Vraag 8

Hoeveel extra vertraging levert het op dit moment op als een aanvrager een negatief
advies krijgt van de IGJ en als gevolg daarvan geen vergunning krijgt vanuit CIBG/Farmatec
waardoor zij achter moeten aansluiten in de rij met een nieuwe vergunningaanvraag?

Antwoord 8

Wanneer een bedrijf kleine geen of kleine omissies heeft, krijgt het de gelegenheid
om deze ter herstellen. In dat geval is extra doorlooptijd beperkt. In geval dat de
omissies zo groot zijn dat IGJ negatief adviseert zal de aanvrager een nieuwe vergunningaanvraag
moeten indienen. Hiervoor geldt een vastgelegde doorlooptijd, hierbij niet meegerekend
de tijd die het bedrijf zelf nodig heeft om correcties of verbeteringen door te voeren
om een nieuwe aanvraag in te kunnen dienen.

Vraag 10

Op welke termijn verwachten de IGJ en CIBG/Farmatec de ernstige vertragingen en het
ontbreken van de mogelijkheid tot een verbetertraject op te lossen?

Antwoord 10

Zie antwoord vraag twee.

Vraag 11

Welke maatregelen zijn er volgens u nodig om extra capaciteit vrij te maken om de
achterstanden en ernstige vertraging zo snel mogelijk weg te werken? Bent u bereid
er op toe te zien dat deze maatregelen ook worden doorgevoerd?

Antwoord 11

IGJ werft momenteel nieuwe medewerkers om zo weer voldoende capaciteit te hebben voor
de inspecties en de achterstanden in te lopen.

Daarnaast wordt in 2021 een aangepast inspectie programma uitgerold. Om de achterstand
in GMP-inspecties weg te werken is samenwerking nodig tussen de inspectie en de geïnspecteerde.
De inspectieduur op locatie wordt verkort en er wordt vooraf meer documentatie bij
bedrijven opgevraagd. Ook worden de inspectierapporten minder uitgebreid.

Met behulp van een strakke planning en wederzijdse goede voorbereiding wordt er zo
efficiënt mogelijk gewerkt, zonder dat het inspectiebezoek minder zorgvuldig wordt.
De inspectie vraagt alle vergunninghouders de inspectie goed voor te bereiden. Een
deel van de benodigde documentatie moet vooraf al worden toegestuurd. Dit is meer
informatie dan bedrijven tot nu toe gewend waren. Dit opsturen moet uiterlijk drie
weken voor de feitelijke inspectie. Op deze manier kan de inspecteur nog op tijd andere
informatie opvragen of ter voorbereiding klaar laten leggen. Het inspectiebezoek kost
dan minder tijd en kan in veel gevallen in één dag worden afgehandeld. Om zoveel mogelijk
inspecties te kunnen doen en om de strakke planning te kunnen uitvoeren, kan bovendien
de datum van het bezoek alleen bij uitzonderlijke omstandigheden aangepast worden.
De datum van het inspectiebezoek kan niet worden gewijzigd.

Over deze werkwijze staat berichtgeving op IGJ.nl.

Vraag 12

Wat is nodig om ervoor te zorgen om voor startups en kleinere biotechbedrijven de
mogelijkheid tot een tussentijds verbetertraject in de vergunningaanvraag bij nieuwe
GMP-productiefaciliteiten zo snel mogelijk weer beschikbaar te krijgen, zodat Nederland
geen innovatieve bedrijvigheid misloopt die uiteindelijk leidt tot toepassingen die
bijdragen aan gezondheidswinst? Bent u bereid erop toe te zien dat deze maatregelen
ook worden doorgevoerd?

Antwoord 12

Het is belangrijk dat startups en kleinere biotech bedrijven zorgen dat ze ten tijde
van het indienen van de aanvraag voldoen aan de GMP-eisen die gesteld worden aan hun
toekomstige activiteiten. De kans dat er tekortkomingen worden geconstateerd, waarvoor
eerst een plan van aanpak moet worden overgelegd, wordt daarmee kleiner. Ook de aard
van de tekortkomingen zullen dan een minder grote impact hebben en mogelijk sneller
kunnen worden opgelost. Er zijn diverse bedrijven in Nederland actief die GMP consultancy
aanbieden om deze bedrijven hierbij te begeleiden.