Schriftelijke vragen : Het bericht ‘Afhandeling aanvragen farmaceutische vergunningen ernstig vertraagd’

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Afhandeling aanvragen farmaceutische vergunningen ernstig
vertraagd» van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en CIBG/Farmatec?1

Vraag 2

Hoe groot is de huidige ernstige vertraging in de doorlooptijd van de behandeling
van farmaceutische vergunningen in het licht van de gebruikelijke termijn van maximaal
90 dagen? Hoeveel vergunningaanvragen liggen op dit moment te wachten op behandeling
en wat is op dit moment de gemiddelde totale doorlooptijd voor nieuwe vergunningen?

Vraag 3

In hoeverre hebben de IGJ en CIBG/Farmatec genoeg capaciteit om het achterstallige
werk en nieuwe aanvragen op korte termijn weg te werken?

Vraag 4

Hoe verhoudt deze ernstige vertraging in het behandelen van nieuwe vergunningen zich
tot de recente aankondiging voor een zoektocht naar mogelijke nieuwe productiefaciliteiten
of snellere productieprocessen voor coronavaccins in Nederland onder leiding van special
envoy vaccins, de heer Schikan?2

Vraag 5

Kunnen de IGJ en CIBG/Farmatec vergunningaanvragen voor eventuele nieuwe productiefaciliteit
spoedig behandelen, en hoe verhoudt zich dit tot het bericht over de huidige achterstanden
en vertraging?

Vraag 6

Wat zijn de gevolgen van de ernstige vertragingen en het ontbreken van de mogelijkheid
tot een verbetertraject bij de IGJ op beslissingen van biotechbedrijven en farmaceuten
om al dan niet in Nederland te investeren in innovatieve, nieuwe Good Manufacturing
Practice (GMP)-productiefaciliteiten voor bijvoorbeeld klinisch materiaal?

Vraag 7

Bent u het ermee eens dat het met name voor startups en kleinere biotechbedrijven
een grote impact heeft dat zij geen mogelijkheid meer hebben tot een verbetertraject
bij het verkrijgen van een vergunning voor een nieuw GMP-faciliteit?

Vraag 8

Hoeveel extra vertraging levert het op dit moment op als een aanvrager een negatief
advies krijgt van de IGJ en als gevolg daarvan geen vergunning krijgt vanuit CIBG/Farmatec
waardoor zij achter moeten aansluiten in de rij met een nieuwe vergunningaanvraag?

Vraag 9

Ziet u ook de mogelijke negatieve gevolgen voor beslissingen over nieuwe GMP-faciliteiten
in Nederland en de ambitie om van Nederland een life sciences hub te maken vanuit
de grote onzekerheid en onvoorspelbaarheid die nu uitgaat van de huidige situatie
bij de IGJ en CIBG/Farmatec rond de behandeling van farmaceutische vergunningen?

Vraag 10

Op welke termijn verwachten de IGJ en CIBG/Farmatec de ernstige vertragingen en het
ontbreken van de mogelijkheid tot een verbetertraject op te lossen?

Vraag 11

Welke maatregelen zijn er volgens u nodig om extra capaciteit vrij te maken om de
achterstanden en ernstige vertraging zo snel mogelijk weg te werken? Bent u bereid
er op toe te zien dat deze maatregelen ook worden doorgevoerd?

Vraag 12

Wat is nodig om ervoor te zorgen om voor startups en kleinere biotechbedrijven de
mogelijkheid tot een tussentijds verbetertraject in de vergunningaanvraag bij nieuwe
GMP-productiefaciliteiten zo snel mogelijk weer beschikbaar te krijgen, zodat Nederland
geen innovatieve bedrijvigheid misloopt die uiteindelijk leidt tot toepassingen die
bijdragen aan gezondheidswinst? Bent u bereid erop toe te zien dat deze maatregelen
ook worden doorgevoerd?