Schriftelijke vragen : Het bericht ‘Onverwacht zwanger door nieuw koperspiraaltje'

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Onverwacht zwanger door nieuw koperspiraaltje»?1

Vraag 2

Klopt het dat bij het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten (MEBI)
van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) in het afgelopen jaar
24 meldingen zijn binnengekomen over Ballerine?

Vraag 3

Kunt u aangeven waar de meldingen over expulsies van de Ballerine terecht komen?

Vraag 4

Kunt u toelichten welke stappen u onderneemt om de risico’s van de Ballerine in kaart
te brengen?

Vraag 5

Hoe zorgt u ervoor dat de gezondheid van vrouwen die kiezen voor een koperspiraaltje
goed wordt gewaarborgd?

Vraag 6

Deelt u de opvatting van arts en epidemioloog Bijl dat het bij een aantal aspecten
aan de wet- en regelgeving van medische hulpmiddelen rammelt? Zo ja, welke specifieke
aspecten?

Vraag 7

Kunt u toelichten hoe u ervoor gaat zorgen dat de gebruikers van medische hulpmiddelen
zoals de Ballerine goed op de hoogte worden gebracht van eventuele voor- en nadelen?

Vraag 8

Klopt het dat «notified bodies» (aangemelde instanties) beoordelen of een medisch
hulpmiddel op de markt mag komen en dat deze «notified bodies» vrijwel altijd akkoord
gaan met deze markttoelating gebaseerd op onderzoek aangeleverd door een fabrikant?

Vraag 9

Deelt u de opvatting dat de controle op medische hulpmiddelen en implantaten gebrekkig
is en dat ernstige bijwerkingen vaak lang onopgemerkt blijven?

Vraag 10

Kunt u aangeven hoe u het huidige beleid inzake medische hulpmiddelen en implantaten
gaat verbeteren?

Toelichting

Deze vragen dienen ter aanvulling op eerdere vragen van het lid Van Gerven (SP), ingezonden
27 januari 2021, vraagnummer 2021Z01517