Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van het lid Ellemeet over het bericht 'Onrust over geheime vaccinonderhandelingen'

Antwoord van Minister De Jonge (Volksgezondheid, Welzijn en Sport), mede namens de
Minister voor Medische Zorg (ontvangen 7 oktober 2020).

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Onrust over geheime vaccinonderhandelingen»?1

Antwoord 1

Ja.

Vraag 2

Wat is uw oordeel over het lobbyen van COVID-19 vaccinontwikkelaars voor een vrijstelling
van schadeclaims?

Antwoord 2

Het staat de farmaceutische industrie vrij om aandacht te vragen voor onderwerpen
die voor de industrie van belang zijn, bijvoorbeeld dit onderwerp. De farmaceutische
industrie toont haar commitment door veel geld en energie te stoppen in het ontwikkelen
van een veilig en effectief vaccin dat mogelijk zal bijdragen aan een einde van de
pandemie. Bij sommige van de vaccins tegen Covid-19 die de bedrijven ontwikkelen,
bestaan hoge verwachtingen. Tegelijkertijd kent het ontwikkelen van vaccins veel onzekerheden.
De farmaceutische bedrijven werken er hard aan om te voldoen aan de strenge eisen
die binnen de Europese Unie gelden voor de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van
de vaccins, zoals ook blijkt uit het gezamenlijke persbericht dat negen grote farmaceutische
bedrijven op 8 september 2020 hebben uitgebracht.2

Voor de Europese Commissie is het van belang dat er recht wordt gedaan aan de geldende
Europese wetgeving. De Europese wetgeving inzake productaansprakelijkheid blijft in
de contracten volledig gerespecteerd. De rechten van burgers blijven volledig onaangetast.
In zoverre bieden de overeenkomsten de bedrijven dus geen bescherming voor eventuele
rechtszaken. Wel worden in de overeenkomsten afspraken gemaakt over een vrijwaring
door de Lidstaten van de farmaceutische bedrijven ten aanzien van claims van derden.
Voor deze vrijwaringssituatie gelden specifieke en strikte voorwaarden.

Vraag 3

Deelt u de mening dat de onderhandelingen omtrent de afspraken voor het COVID-19 vaccin
transparant moeten zijn? Zo nee, waarom niet? Zo ja, waarom zijn de huidige onderhandelingen
dan uiterst intransparant?

Antwoord 3

Laat ik voorop stellen dat zowel de Europese Commissie, blijkens een hoorzitting in
het Europees parlement op 7 september jl., als ikzelf graag zo transparant mogelijk
zijn over de inhoud van de gemaakte afspraken. Daarom informeer ik de Kamer over het
afsluiten van contracten door de Europese Commissie met producenten en over succesvol
afgesloten verkennende gesprekken die naar verwachting tot contracten zullen leiden.
Ik verwijs hierbij naar mijn brieven van 17 augustus en 18 september jl. Ook de Europese
Commissie verstrekt veel informatie over de EU vaccins strategie en het sluiten van
contracten met producenten.3 Zolang de onderhandelingen met een specifiek bedrijf lopen, kan ik daar weinig over
kwijt. De Nederlandse vertegenwoordigers zijn, net als de vertegenwoordigers van de
andere deelnemende lidstaten, immers gebonden aan een geheimhoudingsplicht. De bedoeling
van deze geheimhoudingsplicht is tweeërlei: enerzijds dient deze om beïnvloeding van
de onderhandelingen met andere producenten te voorkomen. Anderzijds wordt tijdens
de onderhandelingen bedrijfsvertrouwelijke en beursgevoelige informatie van de producent
gewisseld die niet openbaar kan worden.

Vraag 4

Kunt u aangeven waarom de identiteit van de zeven onderhandelaars die namens de Europese
Commissie met de farmaceutische industrie onderhandelen, onbekend is?

Antwoord 4

De Europese Commissie sluit contracten (Advance Purchase Agreements, APA’s) af met producenten van een kansrijk kandidaat-vaccin en draagt de volledige verantwoordelijkheid
voor het aanbestedingstraject. De Commissie wordt daarin bijgestaan door vertegenwoordigers
van zeven lidstaten waaronder Nederland. Deze vertegenwoordigers onderhandelen niet
namens de Europese Commissie maar ondersteunen de Commissie in de onderhandelingen. De lidstaten zullen immers uiteindelijk de vaccins
afnemen. De onderhandelaars van de zeven lidstaten zijn zonder uitzondering in dienst
van hun eigen regering en hebben allen verklaringen getekend waarmee hun integriteit
gewaarborgd is. De Nederlandse vertegenwoordiger in het Joint Negotiation Team is een directeur die in dienst is van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn
en Sport. Zijn identiteit is niet bewust geheim gehouden. Andere landen maken daar
een andere afweging in.

Vraag 5

Kunt u toelichten of Nederland zal bijspringen in het dekken van schadeclaims als
een vaccin directe of indirecte negatieve bijeffecten heeft of wanneer er fout wordt
geïnstrueerd of gewaarschuwd voor deze effecten door de fabrikant?

Antwoord 5

In algemene zin geldt dat de contracten die getekend worden door de Europese Commissie
voorzien in een geheimhoudingsverklaring voor alle betrokken partijen inclusief de
vertegenwoordigers van de 27 lidstaten. Hierdoor kan niet ingegaan worden op specifiek
gemaakte afspraken in die contracten. In algemene zin wil ik graag opmerken dat voorop
staat dat de Europese wetgeving inzake productaansprakelijkheid blijkens uitspraken
van de Commissie in de contracten volledig gerespecteerd wordt. Dat ziet dus op productiefouten
door de producent. Wel worden in de overeenkomsten afspraken gemaakt over een vrijwaring
door de Lidstaten van de farmaceutische bedrijven ten aanzien van claims van derden.
Voor deze vrijwaringssituatie gelden specifieke en strikte voorwaarden. Dat betekent
dat lidstaten financiële compensatie bieden bij claims die zien op bijvoorbeeld een
verborgen gebrek van een vaccin dat niet bekend was op het moment van toelating.

Vraag 6

Deelt u de mening dat het aannemelijk is dat de overeenkomst met AstraZeneca als voorbeeld
zal dienen voor eventuele toekomstige vaccinproductie overeenkomsten?

Antwoord 6

Inmiddels heeft de Europese Commissie twee contracten getekend, met AstraZeneca en
met Sanofi/GSK. Ook wordt gewerkt aan contracten met vier andere producenten. Alle
contracten bevatten min of meer dezelfde thema’s maar elk contract bevat vanzelfsprekend
individuele afspraken met de betreffende producent waarbij het totale pakket aan voorwaarden
in balans moet zijn.

Vraag 7

Klopt het dat de eventuele vrijstelling van schadeclaims van AstraZeneca als een gevaarlijke
precedent kan dienen voor toekomstige farmaceutische productie overeenkomsten? Zo
nee, waarom niet?

Antwoord 7

Zoals eerder aangegeven wordt in de contracten de Europese wetgeving inzake productaansprakelijkheid
gerespecteerd. Ik zie dan ook niet in op welke wijze er sprake is van een gevaarlijk
precedent.

Vraag 8

Kunt u toelichting geven over de hoogte van de winstmarges die AstraZeneca onder de
door de Europese Commissie onderhandelde overeenkomst zal maken bij levering van de
COVID-19 vaccins?

Antwoord 8

De informatie die betrekking heeft op financiële aspecten van elk contract zoals prijsafspraken,
valt onder de geheimhoudingsplicht. Blijkens een persbericht van 13 juni 2020 heeft
AstraZeneca het commitment om de toegang tot het vaccins gedurende de pandemische
periode mogelijk te maken zonder winstoogmerk.4 In algemene zin kan ik de Kamer verder informeren dat toegankelijkheid en betaalbaarheid
van een kandidaat-vaccins blijkens de EU Vaccins Strategie van de Europese Commissie
een belangrijk onderdeel is van de onderhandelingen.

Vraag 9

Deelt u de opvatting dat AstraZeneca financieel en juridisch verantwoordelijk gehouden
dient te worden als de vaccines schadelijke bijwerkingen blijken te hebben? Zo nee,
waarom niet?

Antwoord 9

Met de Europese Commissie ben ik van mening dat de geldende Europese regelgeving inzake
productaansprakelijkheid in de contracten gerespecteerd dient te worden.

Vraag 10

Neemt het kabinet de verantwoordelijkheid voor reeds onvoorziene bijwerkingen die
het COVID-19 vaccin van AstraZeneca kan hebben op de volksgezondheid?

Antwoord 10

Bijwerkingen van kandidaat-vaccins zoals die blijken uit klinische tests, zullen betrokken
worden bij de analyse en beoordelingsprocedure van het Europees Geneesmiddelenagentschap
(EMA) om te komen tot al dan niet toelating tot de Europese markt. Dergelijke bijwerkingen
zijn niet onvoorzien.

Bijwerkingen die zijn oorsprong vinden in het niet naleven van de regels van de Europese
wetgeving inzake productaansprakelijkheid, behoren tot de aansprakelijkheid van de
producent.

In de overeenkomsten worden daarnaast afspraken gemaakt over een vrijwaring door de
Lidstaten van de farmaceutische bedrijven ten aanzien van claims van derden. Voor
deze vrijwaringssituatie gelden specifieke en strikte voorwaarden. Dat betekent dat
lidstaten financiële compensatie bieden bij claims die zien op bijvoorbeeld een verborgen
gebrek van een vaccin dat niet bekend was op het moment van toelating.