Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van de leden Marijnissen en Hijink over het bericht ‘VWS hielp met taaleis Duits lab van de testmarkt te weren’

Antwoord van Minister De Jonge (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) (ontvangen 5 oktober
2020).

Vraag 1, 2, 3, en 4

Wat is uw reactie op het bericht «VWS hielp met taaleis Duits lab van de testmarkt
te weren»?1

Waarom werden allerlei extra eisen opgeworpen om het Duitse lab te verhinderen te
testen op corona, terwijl het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)
het lab al had goedgekeurd?

Kunt u voor de vier criteria die zijn uiteengezet in de brief van het ministerie toelichten
wat de redenering voor deze eis is?

Wat is thans uw reactie op het verzoek van de advocaten van de directeur van het Duitse
lab, die stellen dat «Cliënte [U-Diagnostics, red.] [...] ook via haar Duitse partnerlab
de beschikking [heeft] over vele artsen-microbiologen die in het Duits, Engels en
soms ook Nederlands uitstekend in staat zijn uitleg te verschaffen. Hierbij verdient
opmerking dat het bepaald niet in de rede ligt dat er veel interpretatieproblemen
zullen optreden bij de uitslagen van de (immers slechts als positief of negatief uit
te leggen) tests»?

Antwoord 1, 2, 3 en 4

Toen in april de mogelijkheid in beeld kwam dat een Duits laboratorium testen kon
gaan uitvoeren voor Nederland, kwam de vraag naar voren aan welke voorwaarden zou
moeten worden voldaan. Deze zijn afgeleid uit de wet kwaliteit, klachten en geschillen
zorg (wkkgz) die stelt dat goede zorg moet worden gewaarborgd. Dit is op basis van
professionele richtlijnen. Daaruit kwam onder andere naar voren dat er een arts-microbioloog
verbonden moet zijn aan het lab om de interpretatie van de resultaten in het Nederlands
te kunnen verzorgen, uitslagen te communiceren met zorgverleners en beschikbaar te
zijn om tekst en uitleg te geven indien een zorgverlener hier om vraagt. Ik wil benadrukken
dat deze eisen niet bedoeld was om partijen te weren van de markt, en het heeft zo
ook niet uitgepakt. Inmiddels leveren twee Duitse laboratoria testcapaciteit. De Duitse
laboratoria waarmee nu zaken wordt gedaan beschikken overigens over Nederlandse partners
waarmee aan deze eis kon worden voldaan.

Vraag 5 en 6

Erkent u dat u hiermee in strijd heeft gehandeld met het Europees recht aangezien
taaleisen verboden zijn? Wat is uw reactie daarop?

Erkent u dat de taaleis onevenredig en niet noodzakelijk is, en er daarom ook geen
sprake kan zijn van een uitzondering?

Antwoord 5 en 6

Volgens de wkkgz is goede communicatie tussen de arts en de patiënt een voorwaarde
voor het leveren van goede zorg. Zie ook het antwoord op vraag 1 t/m 4.

Vraag 7, 8, 9 en 10

Wat is de reden dat het Duitse lab al eerder werd geconfronteerd met een dergelijke
taaleis?

Van welke partij zijn deze extra eisen afkomstig?

Van welke partij is de taaleis afkomstig?

Klopt het dat het Duitse lab vooralsnog niet aan de taaleis voldoet, ook al bestaat
sinds augustus een overeenkomst met het lab? Klopt het dat het lab dus alsnog niet
aan de criteria voldoet? Hoe is dit mogelijk?

Antwoord 7, 8, 9 en 10

Zie het antwoord op vragen 1 t/m 4.

Vraag 11

Hoe kan worden gesteld dat een GGD-arts deze taak inmiddels «invult», ook al zijn
deze arsen geen arts-microbioloog?

Antwoord 11

Een arts microbioloog verzorgt de borging van competenties met bevoegdheid tot diagnosticeren
van COVID-19 voor laboratoria die niet ISO15189 geaccrediteerd zijn voor een flexibele
scope van het werkveld medische microbiologie. Het RIVM heeft aangegeven dat een SARS-
CoV-2 qPCR test de interpretatie van een arts microbioloog behoeft vanwege de benodigde
kwaliteitsanalyse om de waarde van de resultaten te beoordelen. Ook is het belangrijk
dat er heldere communicatie tussen arts en patiënt kan plaatsvinden. De manier waarop
de testen momenteel worden uitgevoerd door Duitse laboratoria, de interpretatie van
arts microbiologen en de communicatie met de patiënt door de GGD-arts voldoet aan
alle kwaliteitseisen.

Vraag 12 en 13

Welke rol spelen de belangen van arts-microbiologen en de positie van gevestigde ziekenhuislabs
in deze situatie?

Kunt u uitleggen waarom niet alle mogelijke testcapaciteit direct wordt ingezet waardoor
we onnodige risico’s lopen en de grip op het coronavirus dreigen te verliezen?

Antwoord 12 en 13

In de maanden februari en maart was de opschalingsstructuur geactiveerd van het RIVM.
Dat zijn 2 referentielabs en 13 opschalingslabs (voornamelijk ziekenhuislaboratoria).
Daarbovenop is een toenemend aantal laboratoria gevalideerd, waaronder ook laboratoria
die niet aan één ziekenhuis zijn verbonden, zoals eerstelijns laboratoria. Hierdoor
stond eind maart een flinke hoeveelheid laboratoria gereed om te gaan testen. Ook
heb ik 2 grote veterinaire laboratoria en Sanquin gevraagd zich gereed te stellen
als pandemielab. Het lag dus voor de hand om deze laboratoria eerst aan het werk te
zetten. En dat bleek ook ruim voldoende: gedurende de maanden april, mei, juni en
juli was sprake van overcapaciteit. Er kon toen dus meer getest worden dan daadwerkelijk
gebeurde.

De optie van het inschakelen van buitenlandse labs lag vanaf begin van de zomer wel
op tafel. Intussen liepen ook acties om de testcapaciteit op te schalen zoals het
aansluiten van alle gevalideerde laboratoria op CoronIT, de inzet op gepooled testen,
aanbesteding van nieuwe machines met materiaalgaranties, onderhandelingen met grote
leveranciers. Toen medio augustus bleek dat de vraag zich sneller ontwikkelde dan
de opbouw van capaciteit, ben ik ook overgaan tot het contracteren van buitenlandse
laboratoria.

Vraag 14

Wat kunt u doen om enerzijds de positie van kleinere ziekenhuislaboratoria te garanderen
en anderzijds alle beschikbare capaciteit zoveel mogelijk te benutten?

Antwoord 14

Ik zet in op herinrichting van het testlandschap. Daar waar snelheid en specifieke
expertise noodzakelijk is, maken de GGD’en gebruik van de laboratoria in de regio
en/of die aan een ziekenhuis zijn verbonden. Een groot deel van de teststromen in
de GGD-teststraten waarbij dit niet het geval is zullen geanalyseerd kunnen worden
in laboratoria die hoge volumes aankunnen. Hiertoe zal ik op korte termijn in overleg
treden met betrokken partijen.

Vraag 15

Kunt u deze vragen, samen met de vragen over het bericht «Hoe «testen, testen, testen»
stukliep op een muur van eigenbelang» beantwoorden voor het eerstvolgende coronadebat?

Antwoord 15

Ja.

Toelichting:

Deze vragen dienen ter aanvulling op eerdere vragen terzake van het lid Ellemeet (GroenLinks),
ingezonden 17 september 2020 (vraagnummer 2020Z16522).