Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van het lid Veldman over het bericht ‘Dreigend tekort voor laboratoria die coronatests moeten onderzoeken’

Antwoord van Minister De Jonge (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) (ontvangen 29 september
2020).

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Dreigend tekort voor laboratoria die coronatests moeten
onderzoeken»?1

Antwoord 1

Ja.

Vraag 2

Kunt u aangeven aan welke wet- en regelgeving en noodzakelijke afspraken diagnostische
laboratoria moeten voldoen voor covid-diagnostiek in Nederland? Klopt het dat arts-microbiologen
verplicht lid moeten zijn van Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (NVMM)?
Zo ja, waarom?

Antwoord 2

Het RIVM heeft een lijst opgemaakt van laboratoria die in aanmerking komen voor het
uitvoeren van COVID-19 diagnostiek (momenteel 64 laboratoria). Om op deze lijst te
komen moet voldaan worden aan een aantal kwaliteitseisen die opgesteld zijn door de
Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (NVMM). In alle gevallen moeten
de laboratoria de kwaliteitstoets voor COVID-19 validatie en verificatie doorstaan
en schriftelijk toestemming hebben van het landelijk expertise centrum voor de infectieziektebestrijding
van het RIVM.

Arts microbiologen hoeven geen lid te zijn van de NVMM.

Vraag 3

Kunt u aangeven hoeveel Nederlandse diagnostische laboratoria op dit moment geaccrediteerd
zijn voor het doen van covid-diagnostiek? Kunt u daarbij tevens benoemen hoeveel Nederlandse
laboratoria wel een accreditatie-aanvraag hebben gedaan, maar deze accreditatie niet
hebben gekregen?

Antwoord 3

Een van de kwaliteitseisen die zijn opgesteld door de NVMM is het bezitten van de
benodigde competenties om covid-19 diagnostiek te kunnen uitvoeren. Een accreditatie
toont de competentie van een laboratorium aan. Het type accreditatie verschilt ook
per type laboratorium:

– 59 Laboratoria zijn geaccrediteerd volgens de internationale NEN-EN-ISO 15189+C11:2015
nl – Medische laboratoria – Bijzondere eisen voor kwaliteit en competentie (ISO15189).

– 2 Laboratoria zijn geaccrediteerd volgens de internationale NEN-EN-ISO/IEC 17025:2018
nl – Algemene eisen voor de competentie van test- en kalibratielaboratoria (ISO17025).

– 3 Laboratoria zijn ISO9001 gecertificeerd.

– 53 laboratoria zijn passend geaccrediteerd voor het uitvoeren van covid-19 diagnostiek.
Enkele instellingen hebben recent een uitbreiding van de accreditatie aangevraagd.
Er is momenteel geen sprake van een negatief besluit over het verkrijgen van de uitbreiding
van accreditatie op het gebied van covid-19 diagnostiek.

Vraag 4

Klopt het dat Internationale Organisatie voor Standaardisatie (ISO)-gecertificeerde
laboratoria ten behoeven van een accreditatie een aparte kwaliteitslijst vanuit de
Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) moeten doorlopen? Zo ja, waarom moet een
laboratorium dat al werkzaam zijn voor de reguliere zorg, ISO-gecertificeerd is, alsnog
een nieuwe, aparte kwaliteitscheck ondergaan?

Antwoord 4

Het is onjuist om te stellen dat ISO gecertificeerde laboratoria ten behoeve van een
accreditatie een aparte kwaliteitslijst vanuit de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd
(IGJ) moeten doorlopen. Een accreditatie wordt verstrekt door de Raad van Accreditatie.
Een certificaat wordt verstrekt door een geaccrediteerde instelling. Accreditatie
en certificatie zijn niet hetzelfde.

Laboratoria moeten wel met een ISO normering aan aanvullende kwaliteitseisen van het
RIVM moeten voldoen met betrekking tot validatie en verificatie op het gebied van
covid-19 diagnostiek. Overigens zijn er geen laboratoria die de kwaliteitstoets van
het RIVM niet hebben doorstaan. Wel is er een aantal laboratoria die hun technieken
hebben moeten optimaliseren om aan de kwaliteitseis te voldoen. Dit is niet ongewoon
bij de introductie van een nieuw pathogeen en nieuwe diagnostiek.

Vraag 5

Kunt u aangeven wat de gemiddelde tijdsduur is voordat de contractafspraken rond zijn?

Antwoord 5

De gemiddelde tijdsduur van het afronden van contractafspraken is enkele weken.

Vraag 6

Worden aan de Duitse laboratoria, waar contracten mee gesloten worden, dezelfde eisen
gesteld als aan Nederlandse laboratoria?

Antwoord 6

Ja, aan Duitse laboratoria worden dezelfde eisen gesteld.

Vraag 7

Kunt u benoemen hoe het bovenstaande bericht zich verhoudt tot het bericht op 3 juli
in Trouw «Laboratoria eisen bij de rechter dat ze ook coronatests mogen analyseren»?2

Antwoord 7

De rechter heeft uitspraak gedaan in de zaak die de in dit artikel genoemde laboratoria
hebben aangespannen tegen de Staat. Daarbij heeft de rechter geconcludeerd dat de
bezwaren onterecht waren. Inmiddels is er een principeovereenkomst afgesloten met
de betreffende laboratoria.

Vraag 8

Kunt u aangeven hoe de inkoop, het voorraadbeheer en de distributie vanuit het Landelijk
Coördinatieteam Diagnostische Keten (LCDK) is aangesloten cq. afgestemd met de capaciteitsvraag
vanuit laboratoria in hun contacten en contracten met de GGD’en?

Antwoord 8

Het LCDK is op de hoogte van de bestaande afspraken tussen GGD-en en laboratoria en
houdt bij het verleggen van teststromen zo veel mogelijke rekening hiermee.

Vraag 9

Kunt u toelichten waarom speciaal coronagezant Feike Sijbesma, die namens Nederland
onder andere testen regelde, juist nu zijn werkzaamheden beëindigd, juist nu de testcapaciteit
onvoldoende dreigt te worden? Is er voorzien in opvolging?

Antwoord 9

Allereerst wil het kabinet Feike Sijbesma hartelijk danken voor zijn enorme bijdrage
de afgelopen maanden. De heer Sijbesma heeft zich al bijna 6 maanden geheel belangeloos
en geheel onbezoldigd ingezet voor het bestrijden van de coronacrisis in Nederland.
Hij heeft zich met name gericht op het vergroten van de testcapaciteit.

Mede dankzij de heer Sijbesma is mogelijk geworden dat sinds juni alle Nederlanders
met klachten zich kunnen laten testen. Dit betreft de beoogde opschaling van minder
dan 2.000 testen per dag eind maart naar 30.000 testen per dag in de zomer (en beoogd
circa 70.000 testen per dag in de winter). In juli bedroeg de testvraag slechts de
helft van onze testcapaciteit. Daarmee waren in feite de werkzaamheden van de gezant
afgerond. Echter, is de vraag naar testen in de tweede helft van augustus, toen de
heer Sijbesma zijn werkzaamheden afrondde, enorm is toegenomen, o.a. door het asymptomatisch
testen. De Minister heeft de heer Sijbesma gevraagd om nog tot in september te ondersteunen
bij het vergroten van de testcapaciteit. Zijn werkzaamheden hebben er de afgelopen
weken voor gezorgd dat de testcapaciteit verhoogd kan worden om te kunnen voldoen
aan de verwachte en verhoogde test vraag vanaf oktober.

Daarnaast heeft het ministerie en het LCT met hulp van de heer Sijbesma een breed
en divers netwerk aan leveranciers van testmaterialen en laboratoria kunnen optuigen.
In de komende maanden maakt dat netwerk mogelijk dat wij verder kunnen blijven opschalen
qua testen. Daarmee zijn in feite zijn werkzaamheden afgerond. De heer Sijbesma heeft
aangegeven dat het kabinet in de toekomst, indien gewenst en mogelijk, een beroep
op hem kan blijven doen mocht dat nodig zijn. In dat kader is besloten om voor de
heer Sijbesma vooralsnog geen opvolger te benoemen.

Ook begrijpt het ministerie dat de heer Sijbesma ook weer wat balans wil aanbrengen
ten aanzien van zijn andere persoonlijke activiteiten en boards, die zich in het bijzonder
richten op klimaat en voeding in Afrika.