Antwoord schriftelijke vragen : Àntwoord op vragen van het lid Van Gerven over het bericht ‘Groot alarm bij de bloedbank: alweer een zak vol zwarte deeltjes’

Antwoord van Minister Van Ark (Medische Zorg) (ontvangen 20 augustus 2020).

Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Van Gerven (SP) over
het bericht «Groot alarm bij de bloedbank: alweer een zak vol zwarte deeltjes» (2020Z13474). De uiterlijke beantwoording van de vragen uit deze set was gesteld op 24 juli 2020.
Helaas is door een technische storing van het systeem en vanwege het reces geen uitstelbrief
verzonden.

Vraag 1 en 2

Wat is uw reactie op het bericht «Groot alarm bij de bloedbank: alweer een zak vol
zwarte deeltjes»?1

Hoe lang bent u al op de hoogte van deze problemen bij bloedbank Sanquin? Welke informatie
die is gepubliceerd in dePlasma Fileswaren u nog niet bekend?

Antwoord 1 en 2

In het artikel wordt aandacht gevraagd voor een incident dat in 2011 heeft plaatsgevonden.
Het betreft de aanwezigheid van zwarte deeltjes in zakken gedoneerd plasma. De Inspectie
Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) is belast met het toezicht op de kwaliteit en veiligheid
van de zorg. Daaronder vallen ook bloedproducten en medische hulpmiddelen. Vanuit
haar rol als toezichthouder was de IGJ betrokken bij deze casus. Plasma dient ten
alle tijden op een veilige manier ontvangen te worden door patiënten. Gebruikers van
medische hulpmiddelen moeten kunnen vertrouwen op veilige medische producten en de
veilige toepassing ervan.

De IGJ is in juni 2011 door Sanquin en fabrikant, Haemonetics, geïnformeerd over een
tiental incidenten die zich hebben voorgedaan rond zwarte deeltjes in plasma. Haemonetics
heeft destijds de centrifugekommen die niet aan de veiligheidseisen voldeden van de
markt gehaald. Dit is een gebruikelijke «corrigerende maatregel» die fabrikanten kunnen
nemen in dergelijke situaties. Na het van de markt halen van deze centrifugekommen,
zijn er geen nieuwe incidenten bij de IGJ gemeld door Haemonetics of Sanquin. In de
berichtgeving van de NRC wordt aangegeven dat er in de jaren erna opnieuw zwarte deeltjes
werden aangetroffen door Sanquin. Na de meldingen van de incidenten uit 2011 is er
noch door Sanquin, noch door Haemonetics noch door derden melding gemaakt bij IGJ.

Vraag 3

Hoeveel van de 600 incidenten met onverklaarbare deeltjes hebben in Nederland plaatsgehad?

Antwoord 3

De IGJ heeft in juni 2011 een melding van Sanquin ontvangen over een tiental incidenten
met «zwarte deeltjes» in plasma die zich in Nederland hebben voorgedaan. Zowel Sanquin
als Haemonetics heeft na de melding van de incidenten uit 2011 geen meldingen gemaakt
bij de IGJ. De IGJ onderzoekt enerzijds de aard van de berichtgeving door de NRC en
anderzijds of er sprake is geweest van incidenten die gemeld hadden moeten worden.

Vraag 4

Hoe kan het dat er 600 incidenten hebben kunnen plaatsvinden? Hoe kan het dat deze
problemen al ruim acht jaar voortduren?

Antwoord 4

In het artikel is aangegeven dat in de afgelopen 15 jaar wereldwijd 360 miljoen plasmadonaties
zijn uitgevoerd. Daarover heeft Haemonetics ongeveer tweeduizend klachten ontvangen;
ofwel 0,0006%. Deze klachten zijn wereldwijd gemeld bij de aangewezen nationale autoriteiten,
waaronder die in Frankrijk en Nederland. Voordat een medisch hulpmiddel op de markt
toegelaten wordt, gaat daar een zorgvuldig voortraject aan vooraf. De fabrikant dient
vervolgens te blijven onderzoeken of het product nog steeds voldoet aan de geldende
wettelijke eisen voor veiligheid en effectiviteit. In dit onderzoek wordt de veiligheid
van een product consistent gemonitord als onderdeel van de verplichte post-marketsurveillance.
De fabrikant moet op basis van de informatie die dat oplevert de risicoanalyse van
het product aanpassen en waar nodig maatregelen treffen, bijvoorbeeld door het product
zelf aan te passen of extra gebruiksinstructies te verstrekken. Dit heeft bijvoorbeeld
in deze casus ertoe geleid dat er correctieve maatregelen zijn getroffen waarbij centrifugekommen
die niet aan de veiligheidseisen voldeden uit de handel zijn gehaald. Deze maatregel
heeft ervoor gezorgd dat het aantal incidenten relatief gezien klein is. Aangenomen
kan dus worden dat het niet zo is dat acht jaar lang dezelfde problemen zijn blijven
bestaan.

Daarnaast is het van belang dat gesignaleerde veiligheidsrisico’s door de fabrikant
gemeld worden bij de aangewezen nationale autoriteiten, in Nederland is dat de IGJ.
Een goede en vroegtijdige signalering maakt dat ook de IGJ proactief kan handelen
en daarmee tijdig kan ingrijpen.

Vraag 5

Hoe oordeelt u over het feit dat het bedrijf Haemonetics B.V. bij onderzoek mogelijk
toxische stoffen in het bloedplasma heeft aangetroffen maar dit niet in haar (vertrouwelijke)
rapport benoemt?

Antwoord 5

Zowel de IGJ als ik zijn niet bekend met het rapport. Ik kan daar dus geen oordeel
over vormen. De IGJ heeft bij Haemonetics aanvullende vragen gesteld en het rapport
opgevraagd.

Vraag 6

Hoe oordeelt u in het algemeen over de rol die Haemonetics heeft gespeeld in deze
geschiedenis?

Antwoord 6

Het is op dit moment te vroeg voor een oordeel. Niet alle feiten en details zijn bekend
bij de IGJ. De IGJ heeft het rapport opgevraagd. Indien de inhoud van het rapport
daar aanleiding toe geeft, zal de IGJ verder in gesprek gaan met de betrokken partijen,
het onderwerp op Europees niveau bespreken met haar collega-toezichthouders en zal
zij met andere lidstaten de rol van Haemonetics evalueren.

Vraag 7

Hebben bloeddonoren of ontvangers van bloed in Nederland risico gelopen? Zo ja welk
risico en zijn de desbetreffende personen daar tijdig van op de hoogte gesteld?

Antwoord 7

Sanquin heeft de IGJ in 2011 geïnformeerd dat het gebruik van een filter afdoende
was om de donoren te beschermen en zij geen tot hooguit een verwaarloosbaar risico
hebben gelopen wanneer deeltjes gemist zouden zijn. Verder heeft Sanquin in 2011,
op basis van de rapporten van de fabrikant, aangegeven dat de zwarte deeltjes biologisch
afbreekbaar waren. Destijds oordeelde Sanquin dat het lichaam de deeltjes die het
filter zouden passeren, zou afbreken. De IGJ heeft dat als afdoende beschouwd en geen
nader onderzoek verlangd. De donoren en ontvangers zijn naar weten van IGJ om die
reden niet nader geïnformeerd. De IGJ is in gesprek met Sanquin of zich vergelijkbare
incidenten hebben voorgedaan na 2011.

Vraag 8

Waarom zijn de schadelijke gevolgen van deeltjes voor donoren op korte en langere
termijn zolang niet onderzocht? Hoe kan het dat de Franse toezichthouder een zeer
kritisch rapport van wetenschappers (met daarin de waarschuwing «dat als er niet «heel
snel» meer onderzoek wordt gedaan, en meer duidelijkheid komt over oorsprong en samenstelling
van de deeltjes, over de risico’s die patiënten en donoren lopen, medische hulpmiddelen
met dit soort draaiende onderdelen in de ban dienen te worden gedaan») naast zich
neer heeft gelegd?

Antwoord 8

Volgens de Franse autoriteiten is het rapport van het Temporary Specialistic Committee
(CSST) in 2017 gepubliceerd, zonder dat er al daadwerkelijk deeltjes waren onderzocht.
Het CSST heeft in haar rapport alleen besproken wat in theorie de gevaren zouden kunnen
zijn. Een volledige risicobeoordeling mist aangezien niet kon worden vastgesteld of
patiënten ook aan vervuiling ware blootgesteld. Na publicatie van het rapport hebben
de Franse autoriteiten de oorsprong en samenstelling van de deeltjes in het plasma
onderzocht. De deeltjes zijn geïdentificeerd als afgebroken eiwitten (lichaamseigen
stoffen). Er was geen bewijs voor de aanwezigheid van deeltjes afkomstig van de centrifugekom
zelf. Daarnaast heeft zij het ontstaan van deeltjes in de onderzoeksetting niet kunnen
reproduceren. Het verschijnen van deeltjes in plasma is zo zeldzaam dat er geen basisoorzaak
is gevonden.

Vraag 9

Wat was de reactie van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) op de eerste melding
op 1 juni 2011 over problemen met deeltjes en de keuze om het type centrifugekom niet
langer te gebruiken?

Antwoord 9

Haemonetics heeft de IGJ geïnformeerd dat op basis van gevonden deeltjes hij een deel
van de centrifugekommen van de markt zou halen. De IGJ heeft vervolgens aanvullende
vragen gesteld over de basisoorzaak. Deze bleek te liggen in het productieproces in
Schotland. Bij het aanscherpen van de specificaties is de mal voor de komproductie
een fractie kleiner geworden dan gewenst. Dit leidde bij gebruik van de kom tot extra
vibraties, wat de kans op loslaten van deeltjes van de afsluitring vergrootte. De
IGJ heeft in 2011 besloten dat op basis van de corrigerende actie van de fabrikant
er geen aanvullende acties nodig waren. De fabrikant heeft adequaat gereageerd door
de centrifugekommen die niet aan de veiligheidseisen voldeden terug te roepen. Daarnaast
heeft Haemonetics de aanpassingen doorgevoerd in het productieproces om herhaling
te voorkomen.

Vraag 10 en 11

Waarom deed de IGJ in het najaar van 2018 geen verder onderzoek, nadat zij was ingeseind
door de Franse toezichthouder? Hoe kan het dat de IGJ enkel op basis van opmerkingen
van de fabrikant oordeelde dat de situatie voor Nederland «niet relevant» was?

Gaat de IGJ deze problemen alsnog onderzoeken?

Antwoord 10 en 11

De Franse autoriteiten en Haemonetics hebben destijds aangegeven dat het probleem
alleen optrad bij de in Frankrijk gebruikte apparatuur. Ook was er geen signaal vanuit
Sanquin dat er in Nederland problemen waren geweest. De in Nederland gebruikte centrifugekommen
zijn anders dan die gebruikt werden in Frankrijk en ook de wijze van gebruik is anders.
De Nederlandse centrifugekommen brachten minder risico’s met zich mee dan die in Frankrijk
in gebruik waren. Dit is recent opnieuw aan de IGJ bevestigd door Haemonetics. De
IGJ is in gesprek met Sanquin over incidenten die zich sinds 2011 mogelijk voorgedaan
hebben, maar niet gemeld zijn bij de IGJ.

Vraag 12

Hoe oordeelt u over de regelgeving voor fabrikanten van medische hulpmiddelen dat
zij alleen gebeurtenissen hoeven te melden die tot zwaar letsel of de dood (hadden
kunnen) leiden? Bent u van mening dat dergelijke regels ook moeten gelden als er al
jarenlang, vanuit verschillende landen, meldingen op hetzelfde onderwerp binnenkomen?
Bent u van mening dat deze regelgeving aangepast moet worden?

Antwoord 12

Fabrikanten zijn niet alleen verplicht om incidenten met medische hulpmiddelen te
melden als die (kunnen) leiden tot ernstig letsel of overlijden. Fabrikanten zijn
wettelijk verplicht om ook significante toenames van minder ernstige incidenten te
melden bij de IGJ. Ik ben daarom van mening dat de regelgeving niet hoeft te worden
aangepast. Wanneer Eudamed (Europese Databank voor medische hulpmiddelen) gereed is,
moeten fabrikanten die medische hulpmiddelen in Europa in de handel brengen in deze
databank registraties bijhouden van ernstige incidenten als wel van trends van minder
ernstige incidenten. Centrale registratie maakt de ernst van de situatie sneller inzichtelijk
als meldingen bij verschillende lidstaten binnenkomen. Zodoende kan ook snel ingegrepen
worden.

Vraag 13

Deelt u de de mening dat degelijke producten pas op de markt dienen te komen als is
bewezen dat ze veilig zijn?

Antwoord 13

Een medisch hulpmiddel moet aan strenge eisen op het gebied van veiligheid en effectiviteit
voldoen, voordat het in de Europese handel gebracht mag worden. Voor hulpmiddelen
die in een hogere risicoklasse vallen, beoordeelt een door de overheid aangewezen
instantie (notified body) of het hulpmiddel deze wettelijke eisen voldoet. Als dat
het geval is, geeft de notified body daarvoor een CE-certificaat af. Pas dan mag een
fabrikant een medisch hulpmiddel in Europa in de handel brengen. Vervolgens is de
fabrikant verplicht om ervaringen van gebruikers met zijn hulpmiddel te volgen en
op basis daarvan verdere verbeteringen aan te brengen (post-market surveillance).
Het onderzoeken en rapporteren van incidenten en het uitvoeren van eventuele correctieve
acties maakt daar onderdeel van uit. Uiteindelijk zitten er aan elk hulpmiddel veiligheidsrisico’s
waardoor volledige veiligheid in principe nooit te garanderen is. Door medische hulpmiddelen
consistent te blijven monitoren kunnen de veiligheidsrisico’s van een hulpmiddel wel
tot een minimum beperkt worden.

Vraag 14

Bent u van mening dat ook de Nederlandse bloedbank Sanquin op de hoogte had moeten
worden gesteld van de schikking tussen Haemonetics en de Franse bloedbank nadat bekend
werd dat zij tweedehands reserveonderdelen als nieuw hadden verkocht? Heeft een dergelijke
situatie ook in Nederland plaatsgevonden?

Antwoord 14

Als de Franse autoriteiten van mening zijn dat de fabrikant niet conform wet- en regelgeving
handelt, kunnen zij besluiten het land waar de fabrikant gevestigd is (in dit geval
Zwitserland) te vragen om actie te ondernemen. Zij kunnen daarbij besluiten om gelijk
alle Europese lidstaten te informeren. In dit geval werd Nederland echter niet geïnformeerd.
Wanneer een fabrikant een correctieve actie uitvoert of als een hulpmiddel niet aan
de eisen voldoet, informeren lidstaten elkaar hier actief over. Dit draagt bij aan
een goede en vroegtijdige signalering binnen Europa, waardoor ook Nederland tijdig
en proactief kan handelen. Inmiddels heeft Haemonetics bij de IGJ aangegeven dat er
in Europa geen tweedehands onderdelen worden gebruikt voor de plasmaferesemachines.

Vraag 15

Is iedere donor die onbekende risico’s loopt er één te veel? Zo ja, wat gaat u ondernemen
om verdere problemen te voorkomen?

Antwoord 15

Ik vind het fantastisch dat er zoveel donoren zijn die bereid zijn plasma te doneren.
Ik doe er dan ook alles aan om de risico’s van donatie zo klein mogelijk te houden
voor zowel de donor als de ontvanger. De IGJ is in gesprek met Sanquin en Haemonetics
om de risico’s in kaart te brengen zodat een dergelijke situatie in de toekomst voorkomen
kan worden.