Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van het lid Van Gerven over de bestelling van 300 miljoen vaccins bij AstraZeneca

Antwoord van Minister De Jonge (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) (ontvangen 25 juni
2020).

Vraag 1

Is hier sprake van vaccin-nationalisme? Waarom wel/niet?1

Antwoord 1

Zeker niet. De Alliantie en de op 17 juni gepresenteerde EU Vaccin Strategie hebben
beiden tot doel sneller een toegankelijk, beschikbaar en betaalbaar vaccin te realiseren
voor de Europese bevolking en daarbuiten. Alle EU-lidstaten kunnen onder gelijke voorwaarden
als de initiatiefnemers deelnemen aan de gemaakte afspraak.

Vraag 2

Wat vindt u van de reacties van de EU en andere EU-lidstaten op het exclusieve karakter
van de Inclusieve Vaccin Alliantie?2

Antwoord 2

Met de presentatie van de EU Vaccin Strategie heeft de Europese Commissie (EC) zich
buitengewoon positief uitgelaten over de proactiviteit van de Alliantie. Er is grote
interesse vanuit meerdere EU-lidstaten – en zelfs van buiten de EU – om aan de door
de Alliantie gemaakte afspraken deel te nemen. We werken nu uit op welke wijze initiatieven
elkaar kunnen versterken. Zo zijn de vier landen gevraagd om samen met de EC zitting
te nemen in een Joint Negotiation Team en worden alle gesprekken en verkenningen in
gezamenlijkheid doorgezet. Het is belangrijk dat de snelheid die in dit traject geboden
is gewaarborgd blijft, zodat de inspanningen ten goede blijven komen aan de Europese
bevolking en daarbuiten.

Vraag 3

Hoe worden de 300 miljoen vaccins verdeeld over landen, zowel binnen als buiten de
alliantie en de EU, die ze nodig hebben?

Antwoord 3

Voor de deelnemende EU-landen geldt een verdeling naar rato van het inwoneraantal.
Op dit moment wordt nog nader bezien of de afspraak ook wordt opengesteld voor niet
EU-lidstaten zoals Noorwegen en Zwitserland. Ik blijf me verder inspannen voor de
beschikbaarheid en toegankelijkheid van vaccins voor kwetsbare landen, ook binnen
de afspraken die we maken met vaccinproducenten.

Vraag 4

Klopt het dat AstraZeneca in totaal capaciteit heeft voor één miljard vaccins die
nu allemaal zijn toegezegd aan verschillende landen?

Antwoord 4

De totale productiecapaciteit van AstraZeneca bedraagt momenteel meer dan 2 miljard
doses, zoals AstraZeneca bekend heeft gemaakt in het persbericht over de overeenkomst
met de Inclusieve Vaccin Alliantie. AstraZeneca heeft vergelijkbare overeenkomsten
gesloten met verscheidene overheden en andere entiteiten, zoals de Verenigde Staten,
het Verenigd Koninkrijk en CEPI.

Vraag 5

Deelt u de mening dat het niet solidair is dat in totaal voor een miljard mensen in
het rijkste gedeelte van de wereld 700 miljoen vaccins zijn gereserveerd (70% dekking)
en 300 miljoen vaccins voor de overige zes miljard mensen (5% dekking)? Wat gaat u
eraan doen om dit gelijk te trekken?

Antwoord 5

Ik heb in mijn eerdere brieven aan uw Kamer aangegeven dat ik het van groot belang
vind dat een vaccin effectief, veilig, toegankelijk en betaalbaar is voor iedereen.
Daarbij moet nadrukkelijk aandacht zijn voor de positie van kwetsbare landen. AstraZeneca
heeft in een persbericht aangegeven dat de totale productiecapaciteit meer dan 2 miljard
is, in plaats van de door u genoemde 1 miljard. Via een rechtstreekse overeenkomst
tussen AstraZeneca en CEPI wordt ingezet op beschikbaarheid van deze vaccins voor
kwetsbare landen. Daarnaast gaat het erom dat er meerdere vaccins, van verschillende
producenten, beschikbaar zullen komen. Dat is, gezien de omvang van deze pandemie,
ook nodig. Zoals ik eerder heb aangegeven zijn er veel verschillende initiatieven
die gericht zijn op het beschikbaar maken van een veilig, effectief en betaalbaar
vaccin voor midden- en lage inkomenslanden, zoals CEPI, GAVI en de initiatieven van
de Bill and Melinda Gates Foundation.

Vraag 6

Waar gaat AstraZeneca het vaccin produceren en opslaan? Waarom is gekozen voor deze
locaties?

Antwoord 6

Mocht sprake zijn van een succesvolle afronding van de ontwikkeling, dan heeft AstraZeneca
aangegeven dat een deel van de productieketen is voorzien op Nederlandse bodem. Daarnaast
gaat AstraZeneca in onder meer Duitsland, Italië, de Verenigde Staten, het Verenigd
Koninkrijk en Azië produceren. Het is aan AstraZeneca om geschikte productielocaties
te kiezen. Uitgangspunt van de gemaakte afspraak is om productie waar mogelijk op
Europese bodem te laten plaatsvinden.

Vraag 7

Waarom heeft de Universiteit van Oxford de licentie voor de ontwikkeling van het vaccin
verstrekt aan AstraZeneca?

Antwoord 7

De beweegredenen van de Universiteit van Oxford om juist voor AstraZeneca te kiezen,
is een verantwoordelijkheid van de Universiteit van Oxford. Meestal hebben onderzoekscentra,
zoals universiteiten en kleinere bedrijven, grote farmaceutische bedrijven nodig om
met name fase 3 van het klinisch onderzoek uit te voeren en om een veilig en effectief
vaccin op grote schaal te kunnen produceren. Ik ga ervan uit dat onderzoeksinstellingen
hier zelf een goed gewogen afweging maken tussen de beschikbare opties.

Vraag 8

Met welke fabrikanten sluit Oxford University nog meer licenties af en hoe wordt gegarandeerd
dat via die contracten het vaccin eerlijk over de wereldbevolking wordt verdeeld?

Antwoord 8

Of de Universiteit van Oxford ook nog de intentie heeft met andere fabrikanten gesprekken
voert om licenties af te sluiten is mij niet bekend.

Vraag 9

Welke prijs heeft u betaald voor de optie om vooraan in de rij te zitten bij AstraZeneca?

Antwoord 9

Met AstraZeneca is overeengekomen dat de Inclusieve Vaccin Alliantie 300 tot 400 miljoen
doses van het vaccin kan afnemen tegen kostprijs mits het vaccin veilig bevonden wordt
en toegelaten wordt tot de markt.

Vraag 10

Voor welk percentage is Nederland in financiële zin verantwoordelijk in de alliantie
tussen Nederland, Frankrijk, Duitsland en Italië? Waarom is precies voor deze drie
landen gekozen?

Antwoord 10

De landen van de Inclusieve Vaccin Alliantie zijn gelijkwaardige partners in de nu
gemaakte afspraak ter versterking van de productiecapaciteit, waarbij als volgende
stap de afname van vaccins naar rato van de bevolking zal plaatsvinden. We hebben
ervoor gekozen om de handen ineen te slaan en een voortrekkersrol op ons te nemen
omdat snelheid geboden is in dit traject. Verschillende landen hebben al afzonderlijke
afspraken gemaakt met producenten. Bij alle vier de landen was bereidheid aanwezig
om snel te handelen en de bijbehorende (financiële) risico’s te nemen. Daarnaast beschikken
we gezamenlijk over een substantiële ontwikkel- en productiecapaciteit.

Vraag 11

Waarom is dit onderhandelingsresultaat niet gewoon openbaar als het AstraZeneca werkelijk
gaat om het helpen van de mensheid in haar strijd tegen de coronapandemie?

Antwoord 11

Het onderhandelingsresultaat is niet openbaar gemaakt omdat dit de onderhandelingspositie
van de alliantie en in het vervolg van het Europese Joint Negotiation Team in gesprekken
met andere farmaceutische bedrijven kan schaden.

Vraag 12

Wat zijn de gevolgen als u de prijsafspraak met AstraZeneca voor de productie van
300 miljoen vaccins bekendmaakt?

Antwoord 12

Dit kan de onderhandelingspositie van de Alliantie en het Europese Joint Negotiation
Team in gesprekken met andere farmaceutische bedrijven schaden.

Vraag 13

Kunt u aangeven hoeveel publiek geld uit welke bronnen is gemoeid met het onderzoek
naar het vaccin aan de Universiteit van Oxford?

Antwoord 13

Het is mij niet bekend hoeveel publiek geld uit welke bronnen is gemoeid met het onderzoek
naar het vaccin aan de Universiteit van Oxford.

Vraag 14

Is er sprake van (schijn) van belangenverstrengeling van adviseurs en onvoldoende
scheiding van verantwoordelijkheden? Kunt u dit gedetailleerd toelichten?

Antwoord 14

Nee, er is geen sprake van de (schijn) van belangenverstrengeling bij de bij deze
onderhandelingen betrokken adviseurs (juridisch en financieel). Ook is er met hen
vooraf een check op conflict of interest afgesproken.

Vraag 15

Hoe bent u ervan verzekerd dat AstraZeneca de kostprijs vraagt voor het vaccin? Hoe
kunt u die garantie hebben zonder transparantie?

Antwoord 15

De alliantie heeft met AstraZeneca afgesproken audits te mogen uitvoeren op de investeringen
en prijsbepalingen.

Vraag 16

Is het waar dat het een investering in vaccinontwikkeling betreft en een koopoptie
tegen kostprijs? Hoe is deze kostprijs medegedeeld, berekend en gecontroleerd? Wat
is de precieze reikwijdte van de koopoptie? En is het zo dat waar normaliter een multinational
als AstraZeneca zelf zijn Research & Development betaalt, nu u dit doet namens Nederland?
Hoeveel bedraagt de investering in R&D van dit potentiële vaccin van AstraZeneca?

Antwoord 16

De alliantie is met AstraZeneca overeengekomen dat 300 tot 400 miljoen vaccins tegen
kostprijs beschikbaar worden voor de Europese bevolking en daarbuiten, mits het vaccin
dat door de Universiteit van Oxford wordt ontwikkeld succesvol blijkt te zijn. De
alliantie investeert nu in de hiervoor benodigde productiecapaciteit en niet in de
ontwikkelingskosten.

Vraag 17

Als het vaccin van Oxford University/AstraZeneca niet werkt, bent u dan uw geld kwijt?
Welke afspraken zijn hierover gemaakt?

Antwoord 17

Er bestaat een risico dat (een deel van) het geïnvesteerde geld in het vaccin van
Oxford University/ AstraZeneca zich niet vertaalt in een werkzaam en veilig vaccin.
Het is echter nodig om dit risico te nemen om tijdige toegang tot een vaccin te bewerkstelligen.
Het ligt in de lijn der verwachting dat we samen met de Europese Commissie nog meer
van dergelijke overeenkomsten gaan sluiten. Op het moment waarop blijkt dat een ontwikkeling
niet succesvol is, wordt gekeken welke gecontracteerde voorzieningen ook nog anders
ingezet kunnen worden, voor bijvoorbeeld de productie van andere kandidaat-vaccins.

Vraag 18

Heeft de Inclusieve Vaccin Alliantie met deze investering de vaccins daadwerkelijk
gekocht? Welk bedrag dient aanvullend aan AstraZeneca te worden betaald indien het
vaccin werkt om de 300–400 miljoen vaccins te kopen?

Antwoord 18

De Inclusieve Vaccin Alliantie heeft met deze overeenkomst geïnvesteerd in de productie
van het vaccin van Oxford University / AstraZeneca, met de afspraak dat de bevolking
van Europa en daarbuiten tijdig wordt voorzien van vaccins. Alleen indien het vaccin
succesvol blijkt te zijn dient er een aanvullend bedrag aan AstraZeneca te worden
betaald om 300 tot 400 miljoen vaccins tegen kostprijs aan te schaffen.

Vraag 19

Betekent dat u met meer partijen investeringsovereenkomsten wilt afsluiten samen met
de Inclusieve Vaccin Alliantie, dat u dan straks investerings- en koopopties heeft
waarmee voor iedere Nederlander zes-zeven vaccins gekocht zijn? Zo ja, welke levering
gaat dan voor?

Antwoord 19

De verwachting is dat we samen met de Europese Commissie met meerdere partijen overeenkomsten
zullen afsluiten. Vaccinontwikkeling is een proces dat veel onzekerheden kent. Er
zijn geen garanties dat het vaccin van AstraZeneca of de vaccins van andere partijen
waarmee mogelijk overeenkomsten worden afgesloten succesvol zullen zijn. Het is tevens
voorstelbaar dat er meerdere typen succesvolle vaccins nodig zullen zijn om verschillende
doelgroepen veilig te kunnen vaccineren, bijvoorbeeld kwetsbare ouderen of zorgmedewerkers.
Ik verwacht dus niet dat er voor iedere Nederlander zes of zeven vaccins gekocht zullen
worden. Bovendien wordt de aankoopbeslissing van een daadwerkelijk vaccin op een later
moment genomen.

Vraag 20

Wie heeft u geadviseerd over de «juiste» aanbieders van een vaccin? Hoe bent u bij
deze leverancier terechtgekomen en op welke analyse door welke partij is deze investering
gedaan?

Antwoord 20

Internationaal zijn er verschillende beoordelingen van welke vaccins mogelijk kansrijk
zullen zijn en in welke fase van ontwikkeling deze zijn. Het brede overzicht van de
WHO is daarin belangrijk. Het kabinet wordt wetenschappelijk geadviseerd door het
RIVM. Het is de inzet om op meer kandidaten in te zetten, mede gezien de onzekerheden
in het ontwikkelproces waarvan sprake is. Deze overeenkomst betreft in die context
de eerste. Het kandidaat-vaccin van Oxford/AstraZeneca is door zowel onze wetenschappers
als vanuit de andere Alliantielanden aangeduid als kansrijk aan de hand van inhoudelijke
criteria (voorspelde werkzaamheid en betrouwbaarheid), alsmede een inschatting van
de haalbaarheid van opschaling van productiecapaciteit.

Vraag 21

Hoe betaalt u deze koopopties en de eventuele vaccins? Welk bedrag is er in totaal
voor Nederland met deze afspraak gemoeid en hoeveel wilt u voor alle afspraken uittrekken?

Antwoord 21

Over de bedragen die gemoeid zijn met de overeenkomst met AstraZeneca kan ik geen
uitspraken doen om de onderhandelingspositie voor gesprekken met andere partijen niet
te benadelen. De kosten komen ten laste van de VWS-begroting. Toekomstige afspraken
komen hoofdzakelijk ten laste van de Europese Commissie.

Vraag 22

Kunt u de criteria aangeven op basis waarvan u tot het besluit komt om met AstraZeneca
in zee te gaan?

Antwoord 22

Zie mijn antwoord op vraag 20. Aanvullend geldt voor het kabinet ook een brede toegankelijkheid
en goede betaalbaarheid van belang zijn.

Vraag 23

Op basis waarvan ontleent u de rechtvaardiging om vele miljoenen euro’s uit te geven
aan een nog niet bewezen effectief vaccin van AstraZeneca en in de wetenschap dat
het maken van een effectief vaccin zeer ingewikkeld is en vele jaren in beslag neemt?
Laat u zich niet gewoon gek maken door een fabrikant die nu niet bepaald een brandschoon
verleden heeft?

Antwoord 23

De gevolgen voor de volksgezondheid en de maatschappelijke en economische schade die
het coronavirus veroorzaakt rechtvaardigen een investering met een zeker risico. Een
vaccin is nodig om deze pandemie het hoofd te kunnen bieden.

Er bestaat een risico dat (een deel van) het geïnvesteerde geld in het vaccin van
Oxford University/ AstraZeneca zich niet vertaald in een werkzaam vaccin voor de Europese
bevolking en daarbuiten. Het is echter nodig om dit risico te nemen om tijdige toegang
tot een vaccin te bewerkstelligen. Als toegelicht maakt deze overeenkomst deel uit
van een bredere inzet op meerdere kandidaten.

Vraag 24

Bent u niet bang dat de bevolking wordt blootgesteld aan een vaccin dat onvoldoende
werkt en waarbij er sprake is van een medisch experiment?

Antwoord 24

Nee, een vaccin zal alleen worden toegelaten als de werkzaamheid en veiligheid zijn
gegarandeerd door het European Medicines Agency (EMA). Hierbij wordt geen onderscheid gemaakt met hoe andere vaccins beoordeeld worden.
Aan de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin worden absoluut geen concessies gedaan.

Vraag 25 t/m 35

Wat is uw reactie op de rechtszaak tegen AstraZeneca uit 2001 voor het van de markt
houden van de generieke versie van het kankermiddel Tamoxifen? Kunt u uw antwoord
toelichten?3, 4

Wat is uw reactie op het feit dat AstraZeneca in 2003 door de Europese Commissie schuldig
werd bevonden van misbruik van patentbescherming voor het maagzuurmiddel Losec (Prilosec
in de VS) door het introductiejaar van het middel te vervalsen waardoor het langer
in aanmerking kwam voor patentbescherming? Kunt u uw antwoord toelichten?5

Wat is uw reactie op het feit dat AstraZeneca in 2003 schuldig werd bevonden aan illegale
marketing van het prostaatkankermiddel Zoladex? Kunt u uw antwoord toelichten?

Wat is uw reactie op de lopende zaak in Californië tegen AstraZeneca vanwege misleidende
marketing over het maagzuurmiddel Nexium waarvan het bedrijf zei dat het beter was
dan AstraZeneca’s Prilosec omdat daarvan het patent zou verlopen? Kunt u uw antwoord
toelichten?

Wat is uw reactie op het feit dat in 2003 onderzoekers concludeerden dat AstraZeneca’s
middel Seroquel het risico op diabetes verhoogde? Kunt u uw antwoord toelichten?

Wat is uw reactie op het feit dat in 2004 de groep Public Citizen opriep om AstraZeneca’s
cholesterolmiddel Crestor te verbieden vanwege verband met de levensbedreigende spierziekte
Rabdomyolyse en om een misdaadonderzoek wegens ernstige bijwerkingen van het middel?
Kunt u uw antwoord toelichten?

Wat is uw reactie op het feit dat in 2004 de Food and Drug Administration (FDA) de
veiligheid en effectiviteit van AstraZeneca’s bloedverdunner Exanta in twijfel trok?
Kunt u uw antwoord toelichten?

Wat is uw reactie op het oordeel van de Food and Drug Administration in 2004 dat AstraZeneca
onjuiste en misleidende informatie verspreidde over het cholesterolmiddel Crestor
alsook over goedkeuring van de FDA voor het middel? Kunt u uw antwoord toelichten?

Wat is uw reactie op het feit dat een rechter in de VS AstraZeneca in 2007 veroordeelde
voor de te hoge prijs die het bedrijf rekende voor het prostaatkankermiddel Zoladex?
Kunt u uw antwoord toelichten?

Wat is uw reactie op het feit dat in 2010 het Amerikaanse Ministerie van Justitie
AstraZeneca een boete oplegde vanwege illegale marketing over het antipsychoticum
Seroquel voor indicaties waarvoor gebruik niet goed was gekeurd door de FDA en dat
om het middel te promoten het bedrijf artsen betaalde om speeches te geven en artikelen
te publiceren die in werkelijkheid door AstraZeneca zelf waren geschreven? Kunt u
uw antwoord toelichten?

Wat is uw oordeel over het proces dat Menzis heeft aangespannen tegen AstraZeneca
vanwege het kunstmatig hoog houden van de prijs van het middel Seroquel ondanks dat
het patent was verlopen?6

Antwoord 25 t/m 35

Deze vragen hebben met name betrekking op een aantal rechtszaken waar AstraZeneca
in het verleden bij betrokken is geweest. De zaken speelden in de periode 2000 tot
en met 2010, veelal niet in Nederland, of betreffen oordelen van Amerikaanse autoriteiten
over het handelen van AstraZeneca aldaar. Ik zie het niet als mijn taak om vele jaren
na dato nog een reactie te geven op de uitkomst van al deze afzonderlijke zaken. Ik
zal ook niet ingaan op de zaak tussen Menzis en AstraZeneca omdat deze thans nog lopende
is. Ik versta de vragen 25 tot en met 35 zo, dat mij in feite gevraagd wordt of de
vier landen in AstraZeneca vertrouwen hebben voor het maken van een solide afspraak
over het kandidaat-vaccin. Dit is het geval. Aanvullend zijn de landen in de gelegenheid
om audits en due diligence uit te (laten) voeren als onderdeel van de afspraak. Ik
blijf verder benadrukken dat de schade die COVID-19 toebrengt aan de volksgezondheid,
aan de economie en de maatschappij als geheel, dusdanig groot is dat een vaccin zo
spoedig mogelijk beschikbaar moet komen. Het is de inschatting van de Alliantie dat
het door de Universiteit van Oxford ontwikkelde vaccin dat door AstraZeneca geproduceerd
gaat worden op dit moment naar verwachting als een van de eerste beschikbaar kan komen
bij succesvolle ontwikkeling.

Vraag 36

Welke garanties biedt AstraZeneca’s verleden voor de toekomst met betrekking tot het
te ontwikkelen coronavaccin?

Antwoord 36

Het vaccin is reeds door de Universiteit van Oxford ontwikkeld en bevindt zich thans
in de klinische fase. AstraZeneca heeft de ervaring om in samenwerking met de Universiteit
van Oxford deze fase goed uit te voeren. Dan zal blijken of het vaccin veilig en effectief
is. Dit zal bij de toelatingsprocedure uitvoerig door de EMA worden gecontroleerd.

Vraag 37

Wilt u de vragen één voor één beantwoorden voor het komende plenaire coronadebat?

Antwoord 37

Ja, met uitzondering van vraag 25 tot en met 35 zijn alle vragen afzonderlijk beantwoord.