Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van het lid Ploumen over het bericht dat fabrikanten van bekkenbodemmatjes aanwezig zijn in de operatiekamers

Antwoord van Minister Van Rijn (Medische Zorg) (ontvangen 15 juni 2020).

Vraag 1

Bent u bekend met de uitzending van Argos (16 mei jl.) over «Fabrikanten van bekkenbodemmatjes
aan de operatietafel»1?

Antwoord 1

Ja.

Vraag 2

Kunt u inzichtelijk maken hoe vaak fabrikanten van bekkenbodemmatjes aanwezig zijn
bij operaties en welke handelingen zij precies verrichten? Hoe oordeelt u over deze
aanwezigheid?

Antwoord 2

De uitzending van Argos van 16 mei 2020 is mij bekend, evenals dat productspecialisten
van hulpmiddelenfabrikanten in sommige gevallen tijdens operatieve ingrepen in de
operatiekamer aanwezig zijn om technische ondersteuning te geven. Het betreft met
name operatieve ingrepen waarbij (nieuwe) implantaten geplaatst, dan wel gereviseerd,
worden. Productspecialisten kunnen tijdens operatieve ingrepen technische ondersteuning
bieden aan de operateur en daarmee een bijdrage leveren aan de veilige en goede zorg.
Het is de verantwoordelijkheid van de operateur en de zorginstelling om te bepalen
op welke wijze de productspecialist wordt ingezet in de operatiekamer tijdens de operatie,
zodanig dat dit leidt tot goede zorg. Daarbij geldt als voorwaarde onder meer het
convenant «Veilige toepassing medische technologie in de medisch specialistische zorg»2, dat bekwaamheidsborging vraagt van zorgverleners bij gebruik van medische technologie.
In de beantwoording van eerdere Kamervragen over dit onderwerp ben ik hier ook op
ingegaan3.

Het is mij niet bekend hoe vaak fabrikanten specifiek bij de plaatsing van bekkenbodemmatjes
aanwezig zijn.

Vraag 3

Welke afspraken zijn hierover gemaakt bij de specialistische beroepsgroep, de Nederlandse
Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG)? Hoe oordeelt u over deze afspraken?

Antwoord 3

Er zijn bij mijn weten geen specifieke afspraken ten aanzien van dit onderwerp gemaakt
door de NVOG. Het is mij wel bekend dat sommige wetenschappelijke verenigingen een
standpunt hierover hebben ingenomen. Zo’n standpunt heeft niet de status van veldnorm
maar is in lijn met bestaande wet- en regelgeving.

Ik deel de mening van mijn ambtsvoorganger4 dat een dergelijk standpunt voor andere medisch specialisten en ziekenhuizen behulpzaam
kan zijn bij het opstellen van beleid hoe zij met de aanwezigheid van productspecialisten
op de OK omgaan.

Vraag 4 en 5

Vindt u het ook een schending van de privacy wanneer personeel van een hulpmiddelenfabrikant
aanwezig is tijdens een operatie, daarbij handelingen uitvoert, zonder dat de patiënt
hiervan op de hoogte is?

Bent u het ermee eens dat patiënten het recht hebben om te weten wie er bij hun operatie
aanwezig zijn en expliciet toestemming zouden moeten geven voor de aanwezigheid van
medewerkers van hulpmiddelenfabrikanten? Kunt u uw antwoord toelichten?

Antwoord 4 en 5

Ik ben van mening dat het zowel zorgvuldig als wenselijk is wanneer de operateur de
patiënt tenminste informeert over de aanwezigheid van een productspecialist en de
redenen daarvoor. Indien een productspecialist bij de behandeling van de patiënt betrokken
is, bijvoorbeeld doordat hij of zij technisch advies geeft aan de operateur, dan hoeft
de patiënt op grond van de WGBO formeel geen toestemming te geven. In veel gevallen
is een productspecialist reeds betrokken bij de behandeling, omdat deze de operateur
adviseert over de toepassing van het medisch hulpmiddel of implantaat bij de patiënt.
Graag verwijs ik u ook naar mijn eerdere beantwoording5, en die van mijn ambtsvoorganger6, over dit onderwerp.

Vraag 6

Hoe oordeelt u over de uitspraken van de hoogleraar gezondheidsrecht aan de Erasmus
Universiteit, die in de uitzending van Argos stelt dat in de Wet op de geneeskundige
behandelovereenkomst (WGBO) is opgenomen dat patiënten wel degelijk toestemming moeten
geven voor de aanwezigheid van productspecialisten van de industrie?

Antwoord 6

De hoogleraar geeft in de uitzending aan dat het niet vanzelfsprekend is dat een productspecialist
betrokken is bij de behandeling en daarom aanwezig is. Het is de verantwoordelijkheid
van de operateur om dit te bepalen en dan ook toestemming van de patiënt te vragen.
Zoals eerder aangegeven ben ik van mening dat het wel zorgvuldig en gewenst is wanneer
een arts de patiënt voor de operatie informeert over de aanwezigheid van een productspecialist
en de redenen daarvoor.

Vraag 7

Hoe oordeelt u over de uitspraken van de hoogleraar patiëntveiligheid aan de TU Delft,
die in de uitzending stelt dat de aanwezigheid van vertegenwoordigers van de hulpmiddelenfabrikanten
ertoe bijdragen dat de introductie van nieuwe hulpmiddelen sneller verloopt dan wenselijk
met het oog op de gezondheid en veiligheid van de patiënt?

Antwoord 7

Ik ben het in zoverre met deze hoogleraar eens dat de aanwezigheid van productspecialisten
van hulpmiddelenfabrikanten moet bijdragen aan de veilige introductie en toepassing
van medisch hulpmiddelen. Zoals eerder aangegeven in antwoord op vraag 1 en 2, kunnen
productspecialisten tijdens operatieve ingrepen de technische ondersteuning bieden
aan de operateur en daarmee een bijdrage leveren aan de veilige en goede zorg. De
operateur en zorginstelling hebben hierin een belangrijke rol om de meerwaarde en
wenselijkheid van de aanwezigheid van deze personen te bepalen, waarbij ook de voorwaarden
gelden van het eerdergenoemde convenant. Ik ben van mening dat hiermee zo goed mogelijk
wordt geborgd dat de introductie van nieuwe hulpmiddelen zorgvuldig en veilig gebeurd.

Vraag 8

Vindt u dat de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) onderzoek zou moeten doen
naar de betrokkenheid van productspecialisten bij de plaatsing van bekkenbodemmatjes,
en de rol die de aanwezigheid van de industrie heeft gehad bij de snelle introductie
van dit hulpmiddel? Kunt u uw antwoord toelichten?

Antwoord 8

De IGJ en ik hebben geen aanwijzingen dat de aanwezigheid van vertegenwoordigers van
hulpmiddelenfabrikanten in de praktijk tot risico’s voor goede en veilige zorg leidt,
en zien dan ook geen noodzaak een extra onderzoek te doen. Wanneer zorgverleners signalen
hebben dat in een ziekenhuis of kliniek de aanwezigheid van vertegenwoordigers van
fabrikanten wel leidt tot risico’s voor goede en veilige zorg, moeten zij dit intern
aankaarten en kunnen zij hiervan een melding maken bij de inspectie via het Meldpunt
IGJ. Wanneer een productspecialist van mening is op een onveilige manier te worden
betrokken bij operaties kan hij of zij hiervan ook melding maken bij het Meldpunt
IGJ. Er kunnen goede redenen zijn voor de aanwezigheid van productspecialisten op
de OK. Productspecialisten kunnen tijdens operatieve ingrepen de technische ondersteuning
bieden aan de operateur en daarmee een bijdrage leveren aan de veilige en goede zorg.