Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van de leden Ploumen en Van Gerven over het bericht dat onbevoegd personeel van hulpmiddelenfabrikanten in de operatiekamers van ziekenhuizen meehelpen bij operaties

Antwoord van Minister Van Rijn (Medische Zorg) (ontvangen 24 maart 2020).

Vraag 1, 2

Bent u ervan op de hoogte dat vertegenwoordigers van fabrikanten van bekkenbodemmatjes
actief meehelpen bij operaties in de operatiekamers van ziekenhuizen?

Bent u van mening dat deze onbevoegde assistentie ongewenst is, mede in het licht
van onderzoek van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) naar de
effectiviteit en veiligheid van bekkenbodemmatjes?

Antwoord 1, 2

Het is mij bekend dat productspecialisten van hulpmiddelenfabrikanten in sommige gevallen
tijdens operatieve ingrepen in de operatiekamer aanwezig zijn om technische ondersteuning
te geven. Het betreft met name operatieve ingrepen waarbij (nieuwe) implantaten geplaatst
dan wel gereviseerd worden. Productspecialisten kunnen tijdens operatieve ingrepen
de technische ondersteuning bieden aan de operateur en daarmee een bijdrage leveren
aan de veilige en goede zorg. Het is de verantwoordelijkheid van de operateur en de
zorginstelling om te bepalen op welke wijze de productspecialist wordt ingezet in
de operatiekamer tijdens de operatie, zodanig dat dit leidt tot goede zorg. Daarbij
geldt als voorwaarde onder meer het convenant «Veilige toepassing medische technologie
in de medisch specialistische zorg1», dat bekwaamheidsborging vraagt van zorgverleners bij gebruik van medische technologie.

Vraag 3, 4

Wat is uw reactie op het verhaal van een van de bij Meshedup-aangesloten patiëntes,
over de aanwezigheid van een vertegenwoordiger van de fabrikant bij haar operatie?2

Deelt u de mening dat de arts in kwestie deze patiënt voor de operatie om toestemming
had moeten vragen? Bent u het dus eens dat de patiënt in dit voorbeeld geen volledige
informatie kreeg voorafgaand aan haar operatie?

Antwoord 3, 4

Ik betreur het wanneer patiënten vervelende ervaringen hebben met zorg. Ik ken uiteraard
niet de hele achtergrond van deze kwestie, maar op grond van de informatie die ik
heb ben ik inderdaad van mening dat het zorgvuldig was geweest wanneer de arts de
patiënt voor de operatie tenminste had geïnformeerd over de aanwezigheid van een productspecialist
en de redenen daarvoor. Het is echter niet zo dat het in alle gevallen wettelijk verplicht
is om die patiënt te informeren en om toestemming te vragen. Dit hangt af van de rol
van een productspecialist tijdens een operatieve ingreep. In veel gevallen is een
productspecialist betrokken bij de behandeling, omdat deze de operateur adviseert
over de toepassing van het medisch hulpmiddel of implantaat bij de patiënt. Er kunnen
echter ook situaties zijn waarbij de productspecialist geen rol heeft bij de behandeling
en bijvoorbeeld in het kader van een eigen onderzoek van de fabrikant aanwezig is.
De patiënt moet geïnformeerd worden over de aanwezigheid van de productspecialist
en daarvoor toestemming geven, wanneer deze niet direct betrokken is bij de behandeling.
Het is de verantwoordelijkheid van de operateur om te bepalen wat deze rol is en of
het informeren van de patiënt en om toestemming vragen verplicht is. De operateur
kan ook wanneer het niet verplicht is om de patiënt te informeren en om toestemming
te vragen, toelichten waarom een productspecialist aanwezig is en eventuele bezwaren
van de patiënt in overweging nemen. De arts heeft op grond van de WGBO immers de plicht
de patiënt op duidelijke wijze te informeren over onder meer de behandeling. Onderdeel
van het uitvoeren van deze informatieplicht is informatie over de aard van een medische
verrichting. Hoe de informatieplicht precies wordt uitgevoerd verschilt per situatie
en hangt ook af van de informatiebehoefte van de patiënt. Als een operatieve ingreep
of de toepassing van een medisch hulpmiddel kennelijk zo complex is dat de assistentie
van een productspecialist nodig is, dan ligt het voor de hand om de patiënt daarover
te informeren.

Vraag 5

Heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) hier eerder signalen over ontvangen?
Zo ja, hoeveel? Van welke aard? Wat is gedaan met deze signalen?

Antwoord 5

De inspectie heeft geen signalen ontvangen over het feit dat er productspecialisten
aanwezig zouden zijn tijdens operaties.

Vraag 6

Bent u bereid onderzoek te doen naar de omvang van deze misstanden, door alle ziekenhuizen
te vragen om in kaart te brengen waar vertegenwoordigers van fabrikanten aanwezig
zijn geweest tijdens operaties, welke fabrikant zij vertegenwoordigden en of de patiënt
voor de operaties was geïnformeerd? Zo nee, waarom niet? Zo ja, in welk tijdsbestek
kunt u dit aan de Kamer doen toekomen?

Antwoord 6

Nee, ik zie hier geen noodzaak toe. Er kunnen goede redenen zijn voor de aanwezigheid
van productspecialisten op de OK. Er is geen aanleiding voor een dergelijk onderzoek
omdat er geen aanwijzingen zijn dat de aanwezigheid van productspecialisten leidt
tot risico’s voor kwaliteit en veiligheid van zorg. Productspecialisten kunnen tijdens
operatieve ingrepen de technische ondersteuning bieden aan de operateur en daarmee
een bijdrage leveren aan de veilige en goede zorg. Zoals eerder aangegeven vind ik
het zorgvuldig om de patiënt te informeren over de aanwezigheid van een productspecialist
tijdens een ingreep, maar is dit niet wettelijk verplicht wanneer deze productspecialist
betrokken is bij de behandeling.

Vraag 7

Welke maatregelen gaat u nemen om ervoor te zorgen dat deze misstanden in de toekomst
niet meer voorkomen?

Antwoord 7

Het is de verantwoordelijkheid van de operateur om te zorgen dat er ook als een productspecialist
van een hulpmiddelenfabrikant aanwezig is tijdens een operatieve ingreep, er goede
en veilige zorg wordt geleverd en de patiënt hierover zorgvuldig wordt geïnformeerd.
Ik zie geen aanleiding om aanvullende maatregelen te treffen.