Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van het lid Van Gerven over het toenemen van de wachttijden voor levensreddende middelen

Antwoord van Minister Bruins (Medische Zorg) (ontvangen 19 februari 2020).

Vraag 1 en 8

Wat is uw reactie op het feit dat de gemiddelde wachttijd voor nieuwe, levensreddende
geneesmiddelen voor ernstige en zeldzame aandoeningen gemiddeld 410 dagen bedraagt?1

Hoe kan het dat het onderzoek van het Financieel Dagblad op een aanzienlijk langere
wachttijd uitkomt dan u?

Antwoord 1 en 8

De conclusie dat de wachttijden zijn opgelopen en gemiddeld 410 dagen bedragen onderschrijf
ik niet. De gemiddelde tijd voor afgeronde sluisprocedures is op dit moment circa
340 dagen (13 sluisprocedures), voor nog lopende procedures die voor 1 december 2019
zijn gestart (12 sluisprocedures) is dat circa 280 dagen. Dat leidt tot een gemiddelde
van 310 dagen, niet 410.

De cijfers die ik heb gedeeld in de voortgangsbrief financiële arrangementen 20192 betroffen de afgeronde sluisprocedures. Het FD heeft ook de lopende procedures meegenomen
en in de gemiddelden die in het betreffende artikel worden genoemd zijn ook casussen
meegenomen die nog in de sluis zitten nadat het Zorginstituut daarover een negatief
advies heeft afgegeven. Deze casussen blijven technisch gezien in de sluis tot er
nieuwe gegevens zijn en er een herbeoordeling kan plaatsvinden.

In zowel de cijfers van het FD als de cijfers die ik hiervoor noem is overigens niet
meegenomen dat waar mogelijk bij een onderhandeling ook al financiële afspraken worden
gemaakt over nieuwe behandelindicaties die voor het geneesmiddel verwacht worden binnen
een termijn van twee jaar. Deze aanvullende indicaties stromen dan dus later direct,
zonder vertraging en mét afgedekte financiële risico’s in het pakket. Daarvoor hanteren
we niet opnieuw een sluis.

Een sluisprocedure kan grofweg worden opgedeeld in drie fases. De eerste fase is tussen
marktregistratie van het geneesmiddel en indiening van een volledig dossier door de
fabrikant, de tweede fase is de beoordeling door het Zorginstituut en de derde fase
betreft de onderhandeling en het vergoedingsbesluit. Zolang een bedrijf geen dossier
indient kan fase 2 (en 3) niet starten.

Van de nu actieve sluisprocedures die voor 1 december 2019 zijn gestart is de gemiddelde
looptijd 280 dagen. Ook bij een deel van die procedures heeft het Zorginstituut nog
geen volledig dossier van de fabrikant ontvangen om de beoordeling te kunnen starten.
Op de website van het Zorginstituut staat bij een aantal sluismiddelen ook wanneer
er na sluisplaatsing een volledig dossier was ingediend. Dat is soms pas meer dan
een half jaar nadat een product in Europa is geregistreerd. Ik kan een bedrijf niet
dwingen om direct na registratie ook in Nederland een vergoedingsvraag in te dienen.
Soms is een klein bedrijf ook niet in staat om direct in heel Europa op de markt te
komen.

Er past ook een relativering bij de doorlooptijd van de sluis. Gedurende de sluisperiode
toetst het Zorginstituut de effectiviteit van het geneesmiddel en maakt daarbij inzichtelijk
of het middel voldoet aan «de stand van de wetenschap en de praktijk», een voorwaarde
voor vergoeding door zorgverzekeraars. Veel geneesmiddelen komen niet in de sluis
maar voor deze geneesmiddelen geldt dat niet het Zorginstituut maar het veld (beroepsgroep
en zorgverzekeraars) de stand van de wetenschap moet vaststellen voordat de nieuwe
behandeling als verzekerde zorg beschikbaar gemaakt kan worden.

Vraag 2

Op welke wijze heeft u de criteria voor de sluis aangescherpt?

Antwoord 2

Op 1 juli 2018 is de sluis verankerd in artikel 2.4a van het Besluit Zorgverzekering
(Staatsblad 2018, 131). Daarvoor werd de sluis toegepast bij middelen die meer dan € 40 miljoen per indicatie
en in totaal € 100 miljoen per jaar zouden gaan kosten. De criteria die sinds 1 juli
2018 gelden zijn:

het verwacht macrokostenbeslag van de verstrekking van het geneesmiddel voor de behandeling
van één nieuwe indicatie of van meerdere nieuwe (toekomstige) indicaties samen bedraagt
€ 40 miljoen of meer per jaar. Alle nieuwe indicaties worden in de sluis geplaatst;

de verwachte kosten van de verstrekking van het geneesmiddel voor de behandeling van
een nieuwe indicatie zijn € 50.000 of meer per jaar en het verwachte macrokostenbeslag
van die verstrekkingen bedraagt € 10 miljoen of meer per jaar. Ook deze indicatie
wordt in de sluis geplaatst.

Vraag 3

Wat is volgens u de oorzaak voor het oplopen van de wachttijden ten opzichte van de
beginperiode van de sluisprocedure in 2015?

Antwoord 3

Zoals hiervoor al benoemd deel ik de conclusie van oplopende doorlooptijden niet.
In 2015 en 2016 was er bovendien een beperkt aantal producten in de sluis. De sluis
was toen nog een noodmaatregel voor middelen die naar verwachting meer dan € 40 miljoen
per indicatie en in totaal € 100 miljoen per jaar zouden gaan kosten. Halverwege 2018
is de sluis verankerd in het Besluit Zorgverzekering en zijn scherpere criteria gaan
gelden. Daarmee is het aantal sluizen toegenomen en ook de variatie in doorlooptijden.

Daarnaast wil ik benadrukken dat alleen de nieuwe middelen met aanzienlijk hoge prijzen
en verwachte kostenbeslagen in de sluis worden geplaatst. Als die financiële risico’s
er niet zouden zijn dan was er ook geen sluis nodig. De meeste nieuwe middelen stromen
nog steeds zonder sluis het basispakket in onder de aanspraak op geneeskundige zorg.

Vraag 4

Bent u bereid om gebruik te maken van dwanglicenties bij geneesmiddelen die meer dan
50.000 euro per patiënt per jaar kosten? Kunt u uw antwoord toelichten?

Antwoord 4

Door de Minister van EZK is, in overleg met mij, een commissie ingesteld om de inzet
van dwanglicenties in een breder kader te beschouwen vanuit een juridisch en economisch
perspectief, met aandacht voor de consequenties van het verlenen van een dwanglicentie
voor de geneesmiddelenmarkt en het innovatie- en vestigingsklimaat in algemene zin.
Ik wil nu niet vooruitlopen op bevindingen van de commissie en de reactie vanuit het
Kabinet op hun rapport. Ik verwacht dat de commissie binnenkort tot een afronding
zal komen, waarna de Minister van EZK en ik het rapport zullen bestuderen en met een
beleidsreactie naar uw Kamer zullen sturen.

Vraag 5

Hoe gaat u ervoor zorgen dat de industrie het middel vergoedt zolang het in de sluis
zit?

Antwoord 5

In december 20193 heb ik uw Kamer geïnformeerd over beschikbaarheid van geneesmiddelen tijdens de sluis.
Daarin heb ik aangegeven dat het aan de fabrikant is om, indien een gratis verstrekking
een gezonde bedrijfsvoering in de weg zou staan, ook deze kosten – net als andere
kosten die zijn gemaakt bij de ontwikkeling en productie van het geneesmiddel – mee
te wegen in haar bereidheid om in de onderhandeling tot een resultaat te komen. Daarin
heb ik aangegeven dat vanuit de kant van de overheid de opstelling voortaan zal zijn
dat daar in de onderhandeling rekening mee gehouden kan worden. Door dit kenbaar te
maken, verwacht ik dat fabrikanten bereidwilliger zijn om hun geneesmiddelen tijdens
de sluisperiode aan patiënten te verstrekken. Bij veel sluismiddelen waarbij de fabrikant
het middel niet beschikbaar stelt is er overigens een alternatieve behandeling beschikbaar.

Vraag 6

In welke gevallen is de fabrikant bereid het middel gratis ter beschikking te stellen
zolang het middel in de sluis zit? Bij welke meespelende factoren is een fabrikant
geneigd om hier wel of niet voor te kiezen?

Antwoord 6

Ik kan hier geen antwoord op geven. Dat is een keuze die de fabrikant maakt, ik ben
geen deelgenoot van die keuze en hun afweging daarvoor.

Vraag 7

Hoe kan het dat het geneesmiddel Yescarta al ruim 550 dagen in de sluis zit en dus
niet beschikbaar is voor Nederlandse patiënten, terwijl patiënten in omliggende landen
het wel krijgen?

Antwoord 7

Yescarta is een nieuw soort therapie die veelbelovend is en tegelijkertijd ook omringd
is met veel onzekerheden. Het middel heeft een vraagprijs van meer dan 300 honderd
duizend euro per behandeling en er is over de gezondheidsuitkomsten op lange termijn
nog weinig bekend. Daarom is dit een casus die extra zorgvuldigheid vraagt en inderdaad
langer dan gemiddeld in de sluis zit. In een aantal landen in Europa is inmiddels
inderdaad toegang voor patiënten, waarbij ook afspraken zijn gemaakt die rekening
houden met de genoemde onzekerheden. Denk daarbij aan betalen voor uitkomsten of elk
jaar opnieuw bekijken of de afspraken nog dekkend zijn.

Het Zorginstituut adviseerde mij om Yescarta niet op te nemen in het basispakket,
tenzij er een prijsverlaging overeengekomen kan worden. Mede vanwege de onzekerheden
over de lange termijn effectiviteit van de behandeling kon het Zorginstituut echter
niet aangeven met welk percentage de prijs zou moeten dalen om een kosteneffectieve
inzet mogelijk te maken. Vanwege de onzekerheid over het effect op de langere termijn
en omdat het gaat om een eenmalige behandeling gaf het Zorginstituut verder aan dat
een «pay for performance» afspraak een goede optie lijkt. Zoals u weet ben ik al geruime
tijd met de fabrikant van dit middel in onderhandeling om tot afspraken te komen die
met al het bovenstaande rekening houden. Deze onderhandelingen verlopen moeizaam en
duren langer dan gemiddeld. Er wordt zoals hierboven vermeld veel geld gevraagd voor
deze behandeling zonder dat de leverancier hiervoor een solide rechtvaardiging overlegt.

Voor patiënten is het vreselijk dat ze langer moeten wachten. Ik wil deze behandeling
graag duurzaam toegankelijk maken voor patiënten, dat kan alleen als we goede afspraken
over de prijs kunnen maken.

De fabrikant stelt Yescarta, sinds de Europese registratie, al wel voor een aantal
patiënten ter beschikking in overleg met de behandelende artsen. De onderhandelingen
lopen nog, dus ik kan er niet meer over zeggen nu, maar u kunt ervan uitgaan dat ik
mijn uiterste best doe om deze behandeling toegankelijk te maken.

Vraag 9

Heeft de introductie van de sluis de beschikbaarheid van geneesmiddelen verslechterd?
Welke gevallen kent u van patiënten die levensreddende middelen niet ontvingen vanwege
de sluisprocedure?

Antwoord 9

Ik ken deze gevallen niet.

Vraag 10

Wat vindt u van het Duitse model, waar geneesmiddelen direct beschikbaar zijn voor
de patiënt en de prijs achteraf tijdens onderhandelingen wordt bepaald?

Antwoord 10

Ik ben van mening dat er diverse nadelen zouden kleven aan de invoering van een dergelijk
model in Nederland.

In Duitsland wordt in eerste instantie de door de fabrikant gestelde prijs vergoed
en wordt pas gedurende het eerste jaar ook een pakkettoets voor geneesmiddelen uitgevoerd.
Achteraf worden er dan afspraken gemaakt over de prijs. In Nederland en in veel andere
landen wordt deze toets gedaan voorafgaand aan de vergoedingsbeslissing.

Door dit model wordt Duitsland door fabrikanten gebruikt als één van de eerste landen
van Europa om een product te lanceren. De prijzen van geneesmiddelen liggen (in ieder
geval gedurende het eerste jaar) hoger dan in andere Europese landen. Met name geneesmiddelen
met een hoog kostenbeslag zullen daarom bij een dergelijk systeem ook in Nederland
eerder worden geïntroduceerd. Dat leidt wel tot een hogere prijs, omdat dit voor de
fabrikant een gunstigere prijs in andere landen oplevert vanwege het internationale
web van naar elkaar verwijzende referentieprijzensystemen.

De onderhandelingspositie voor nieuwe unieke geneesmiddelen wordt in deze situatie
wel slechter omdat geneesmiddelen zonder toetsing in het pakket instromen, dit in
tegenstelling tot huidige situatie met de «sluis» en financiële arrangementen, en
er dan pas tijdens het eerste jaar terwijl het middel al vergoed wordt een beoordeling
plaatsvindt. Het product wordt dan al gebruikt door patiënten, waardoor de discussie
over de prijs met de fabrikant naar verwachting ook moeizamer zal verlopen.