Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van het lid Bergkamp over het bericht 'Acuut gevaar voor zorg door tekort aan medische hulpmiddelen’

Antwoord van Minister Bruins (Medische Zorg) (ontvangen 19 februari 2020).

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Acuut gevaar» voor zorg door tekort aan medische hulpmiddelen»?1

Antwoord 1

Ja.

Vraag 2

Acht u het een risico dat van de 55 bureaus die vorig jaar medische hulpmiddelen keurden
er op dit moment nog maar negen zijn toegelaten voor keuring volgens de aanstaande
nieuwe regels?

Antwoord 2

Op dit moment zijn er 11 notified bodies aangewezen om hulpmiddelen te beoordelen
naar de nieuwe eisen uit de verordening. Naar verwachting komt daar op korte termijn
nog één bij. Het is van belang hierbij niet alleen te kijken naar aantallen maar ook
naar capaciteit. De notified bodies die nu zijn aangewezen, zijn bijna allemaal grote
notified bodies die veel capaciteit hebben om producten te beoordelen. Daarnaast zijn
er overgangstermijnen, waardoor niet alle hulpmiddelen voor mei 2020 al beoordeeld
hoeven zijn. Op dit moment voorzie ik geen grote risico’s in het aantal aangewezen
notified bodies, maar ik volg de situatie nauwlettend om te voorkomen dat de beschikbaarheid
van hulpmiddelen voor de patiënt in het gedrang komt.

Vraag 3, 4 en 5

Hoe verhoudt zich volgens u de beoogde toename van veiligheid en effectiviteit van
medische hulpmiddelen door de strengere regelgeving tot de veiligheid en effectiviteit
die een goede toegang tot (nieuwe) hulpmiddelen borgt?

Wanneer heeft u voor het eerst signalen ontvangen dat door de aanstaande regelgeving
een tekort aan medische hulpmiddelen dreigt te ontstaan?

Welke stappen heeft u vanaf dat moment gezet om te voorkomen dat door een tekort aan
medische hulpmiddelen de goede zorg voor patiënten in het gedrang kan komen?

Antwoord 3, 4 en 5

Al tijdens de onderhandelingen over de nieuwe wet- en regelgeving heb ik flink geïnvesteerd
in het betrekken van veldpartijen bij de ontwikkelingen. Aan veldpartijen is ook verschillende
keren gelegenheid geboden om inbreng te leveren op de Nederlandse positie in de onderhandelingen.
De nieuwe verordeningen zijn in mei 2017 gepubliceerd en vanaf de publicatie heb ik
een intensief implementatietraject gestart om alle partijen die geraakt worden door
de verordeningen, gedegen voor te bereiden. Daarbij heb ik ook ruimte geboden voor
zowel fabrikanten/leveranciers en zorgaanbieders om met elkaar de dialoog aan te gaan
over de aankomende veranderingen op de markt van hulpmiddelen en hoe partijen zich
hierop kunnen voorbereiden.

Ik heb geen aanwijzingen dat er op korte termijn een dreigend tekort aan medische
hulpmiddelen ontstaat als gevolg van de nieuwe Europese wet- en regelgeving. Er gelden
overgangstermijnen zodat hulpmiddelen met een geldig CE-certificaat ook na mei 2020
op de markt gebracht mogen worden.

Indien er toch een tekort dreigt, heb ik verschillende oplossingen tot mijn beschikking.
Ten eerste heb ik de mogelijkheid om de notified bodies te verzoeken een bepaald hulpmiddel
met prioriteit te beoordelen. Ten tweede kan ik op aanvraag van de fabrikant een ontheffing
verlenen als er tijdelijk een gat ontstaat in de geldigheid van een CE-certificaat,
bijvoorbeeld omdat de notified body niet tijdig kan hercertificeren. Deze ontheffing
kan ingezet worden in het belang van de volksgezondheid. Dit is het geval wanneer
er in de EU geen of onvoldoende alternatieven beschikbaar zijn van een product en
er risico’s bestaan voor de continuïteit van zorg in Nederland. Ik benadruk dat dit
een noodmaatregel is, waar ik slechts prudent gebruik van zal maken.

Vraag 6

Deelt u de opvatting dat het geen zin heeft om naar elkaar te blijven wijzen over
de oorzaak, maar dat alle partijen in het belang van de patiënt snel gezamenlijk op
zoek moeten naar een passende oplossing? Welke oplossingen ziet u? Welke stappen gaat
u in dat kader nog ondernemen?

Antwoord 6

Als veldpartijen zich zorgen maken over de beschikbaarheid van een specifiek product,
ga ik hierover graag met hen in gesprek. Fabrikanten/leveranciers en zorgaanbieders
kunnen ook zelf een bijdrage leveren aan de oplossing, door vroegtijdig met elkaar
in gesprek te gaan over de gevolgen van de nieuwe wet- en regelgeving op het aanbod
medische hulpmiddelen. In deze dialoog kan in ieder geval aandacht worden besteed
aan de vraag welke hulpmiddelen voor een zorginstelling essentieel zijn, welke toekomstplannen
de fabrikant heeft met het hulpmiddel en welke alternatieven er voor dit product beschikbaar
zijn. Branchevereniging Nefemed heeft u recent in een brief van 11 februari jl. laten
weten open te staan voor die dialoog.

Vraag 7

Hoe kijkt u aan tegen de mogelijkheid voor fabrikanten om voor de datum van inwerkingtreding
– 26 mei 2020 – nog een certificaat voor een periode van vier à vijf onder de huidige
regels aan te vragen, bij de daartoe bevoegde 55 keuringsinstanties? Klopt het dat
de werklast van keuringsinstanties daardoor momenteel extra toeneemt?2

Antwoord 7

Vanwege de hoeveelheid hulpmiddelen die opnieuw getoetst moeten worden aan de nieuwe
verordeningen, zijn er wettelijke overgangstermijnen opgenomen waarmee een hulpmiddel
tot uiterlijk 2025 op de markt kan blijven onder de voorwaarden van de huidige Europese
richtlijnen. Deze maatregel is bedoeld om de overgang naar de verordeningen soepel
te laten verlopen en notified bodies voldoende tijd en ruimte te geven om de werklast
over de komende jaren te verdelen. Recent heeft Nefemed u in bovengenoemde brief ook
laten weten voor de hoogrisico hulpmiddelen van die overgangstermijnen gebruik te
zullen maken. Het is aan de notified body om te bezien hoeveel capaciteit hij, los
van deze transitietermijn, nog beschikbaar heeft om bepaalde certificaten kort voor
de datum van inwerkingtreding in mei 2020 nog voor meerdere jaren te verlengen onder
de oude regelgeving.

Vraag 8

Bent u bereid een oproep te doen aan alle fabrikanten die nu – drie maanden van tevoren
– al voorzien dat ze niet tijdig aan de nieuwe keuringsplicht kunnen voldoen, om met
u in gesprek te treden over de voorwaarden voor een tijdelijke opschorting van de
keuringsplicht?

Antwoord 8

Ik heb de mogelijkheid om op aanvraag van de fabrikant een ontheffing te verlenen
als er tijdelijk een gat ontstaat in de geldigheid van een CE-certificaat, bijvoorbeeld
omdat de notified body niet tijdig kan hercertificeren. Deze ontheffing kan ingezet
worden in het belang van de volksgezondheid. Ik verleen de ontheffing wanneer er in
de EU geen of onvoldoende alternatieven beschikbaar zijn van een product en er risico’s
bestaan voor de continuïteit van zorg in Nederland. Ik benadruk dat dit een noodmaatregel
is, waar ik prudent gebruik van zal maken. Als zich een situatie voordoet waar fabrikanten/leveranciers
of ziekenhuizen zich zorgen maken over de beschikbaarheid van een specifiek product,
ga ik hierover graag met hen in gesprek.

Vraag 9

Bent u daarnaast bereid om er bij de Eurocommissaris voor Gezondheid en Voedselveiligheid,
Stella Kyriakides, op aan te dringen (meer) prioriteit te geven aan het toelatingstraject
voor keuringsbureaus, daar nu nog tientallen bureaus op goedkeuring wachten?

Antwoord 9

De Europese Commissie is voor de voortgang van de aanwijzing afhankelijk van zowel
de notified bodies zelf als de lidstaten, omdat een notified body wordt aangewezen
door de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar deze gevestigd is. De voortgang van
de aanwijzing van notified bodies, en de mogelijkheden tot versnelling is voortdurend
onderwerp van gesprek in de Medical Devices Coordination Group (het besluitvormende
Europese orgaan voor de verordeningen) en de bijbehorende werkgroepen.

Vraag 10

Hoe kijkt u voorts aan tegen de door ziekenhuizen geopperde meldplicht, waarbij fabrikanten
ruim van tevoren zouden moeten melden dat een product niet langer leverbaar is?

Antwoord 10

Zoals toegelicht tijdens het mondelinge vragenuur van 12 februari jl. ben ik geen
voorstander van een meldplicht omdat ik vind dat er efficiëntere en meer pragmatische
oplossingen zijn om mogelijke tekorten aan te pakken. Ik doel daarbij op de bovengenoemde
mogelijkheid om notified bodies te vragen prioriteit aan te brengen in hun herkeuring
en als sluitstuk de mogelijkheid om een ontheffing te verlenen als er tijdelijk een
gat ontstaat in de geldigheid van een CE-certificaat, bijvoorbeeld omdat de notified
body niet tijdig kan hercertificeren.

Vraag 11

Hoe beoordeelt u de stelling van hoogleraar Ruud Verdaasdonk dat door het tekort aan
keuringsbureaus innovatie in de medische industrie van Europa de komende jaren stagneert?

Antwoord 11

Voor mij staat de veiligheid van hulpmiddelen voor de patiënt voorop en ik hecht daarom
het grootste belang aan een tijdige en soepele implementatie van de verordeningen.
De Nederlandse notified bodies hebben mij laten weten er alles aan te doen om hun
capaciteit te vergroten, o.a. door meer experts aan te nemen. Deels is het huidige
tekort aan capaciteit het gevolg van de implementatie van de nieuwe verordeningen
in hun eigen organisatie, en dus naar verwachting tijdelijk. Ik vind dat de verordeningen,
inclusief de keuring door notified bodies, voldoende ruimte overlaten voor innovatie
in de toekomst.