Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van het lid Van Gerven over het bericht 'Bereidende apotheken voldoen niet aan voorwaarden bij doorlevering dexamfetamine'

Antwoord van Minister Bruins (Medische Zorg) (ontvangen 24 september 2019).

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Bereidende apotheken voldoen niet aan voorwaarden bij
doorlevering dexamfetamine» van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)?1

Antwoord 1

Ja

Vraag 2

Herinnert u zich de overgenomen motie van de leden Leijten en Van Gerven over toestaan
van doorgeleverde bereidingen, waarin de regering wordt verzocht om (a) te bewerkstelligen
dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg voor deze situaties een uitzondering maakt
en naast het geregistreerde geneesmiddel ook doorgeleverde bereidingen toestaat, bijvoorbeeld
als de bereider de verantwoordelijkheid draagt voor aflevering aan de individuele
gebruiker, (b) de Inspectie voor de Gezondheidszorg voor te stellen het criterium
«eigen patiëntenpopulatie» zodanig te interpreteren dat de aflevering door de speciale
bereidingsapotheek gezien wordt als een aflevering aan een eigen patiënt en (c) op
basis daarvan zorgverzekeraars de kosten van de doorgeleverde bereiding te laten vergoeden
uit de basisverzekering?2

Staat u nog steeds achter het antwoord van uw ambtsvoorganger op bovengenoemde motie,
dat er een gedoogbeleid van kracht zou zijn waarbij het 2,5 milligram (mg) tablet
100% vergoed zou blijven door de zorgverzekeraars totdat dit middel alsnog geregistreerd
wordt? Zo nee, waarom niet?

Antwoord 2, 3 en 9

Ja, die herinner ik mij. Mijn ambtsvoorganger heeft met uw Kamer op meerdere momenten
van gedachten gewisseld over doorgeleverde bereidingen. Onder meer in de brief «Doorgeleverde
bereidingen naar aanleiding van motie-Otwin van Dijk»3 is door mijn ambtsvoorganger uitgebreid ingegaan op doorgeleverde bereidingen en
de juridische mogelijkheden die er zijn rondom doorgeleverde bereidingen. Ik sta achter
de inhoud van de brief van mijn ambtsvoorganger.

De brief geeft onder meer aan dat collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door
apothekers in strijd is met de Geneesmiddelenwet, maar het kan wel voorzien in een
duidelijke patiëntbehoefte. Om die reden beschrijft de Inspectie Gezondheidszorg en
Jeugd (IGJ) in de Circulaire «handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen
bereidingen door apothekers» onder welke voorwaarden zij niet handhavend op zal treden.
Kort gezegd: collegiaal doorleveren is toegestaan als wordt voorzien in een patiëntenbehoefte
en er geen geregistreerd alternatief is.

Mijn ambtsvoorganger heeft ook aan uw Kamer aangegeven dat collegiaal doorleveren
alleen is toegestaan als aan deze twee voorwaarden wordt voldaan.

Dus in die situatie dat de patiënt is aangewezen op een tablet van 2,5 mg en hier
geen geregistreerd alternatief voor is, zal de doorgeleverde bereiding ook vergoed
kunnen worden.

Vraag 4 en 5

Bent u ervan op de hoogte dat alle Attention Deficit/Hyperactivity Disorder/Attention
Deficit Disorder (ADHD/ADD)-patiënten die dit middel gebruiken via hun apotheek te
horen hebben gekregen dat het middel Dexamfetamine niet meer mag worden geleverd en
dat hiervoor in de plaats het middel Amfexa van B-Medical B.V. als enige wordt verstrekt?

Bent u tevens op de hoogte van het feit dat het middel in 2,5 mg niet te verkrijgen
is maar slechts de 5 mg door de farmaceut wordt geleverd? Waarom deelt de Inspectie
Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) aan de apothekers mede dat deze 2,5 mg ook niet meer
doorgeleverd mag worden terwijl de fabrikant enkel 5 mg tabletten produceert die niet
zijn door te breken? Staat inmiddels de 2,5 mg ook geregistreerd bij de firma B-Medical
B.V.?

Antwoord 4 en 5

De IGJ heeft aangegeven dat in bepaalde gevallen, bijvoorbeeld de 2,5 mg, juist wel
doorgeleverd mag worden. Op 1 juli 2019 heeft IGJ de resultaten bekend gemaakt van
haar onderzoek naar doorgeleverde dexamfetamine bereidingen. Dexamfetamine is in Nederland
verkrijgbaar als het geneesmiddel Amfexa 5 mg. Voor dit geneesmiddel is door het CBG
een handelsvergunning afgegeven (RVG 110336) aan Medice Arzneimittel Pütter GmbH &
Co. KG. Dit geneesmiddel is alleen in tabletten van 5 milligram geregistreerd en beschikbaar.
Naar het oordeel van IGJ kunnen de meeste patiënten gebruikmaken van dit geregistreerde
geneesmiddel. Voor een kleine groep patiënten, namelijk kinderen van 3 tot 6 jaar
met ADHD, wordt regelmatig een lagere dosering voorgeschreven. Omdat er sprake is
van een speciale behoefte van medische aard mogen eigen bereidingen voor deze patiëntengroep
dus worden doorgeleverd. Er kan immers niet worden uitgekomen met Amfexa 5 mg. Ook
in sommige andere gevallen kan er buiten de leeftijdscategorie van 3 tot 6 jaar een
medische noodzaak zijn voor een eigen bereiding, zoals bijvoorbeeld bij een allergie
voor een hulpstof.

Vraag 6

Wat is uw oordeel over deze ontwikkeling waardoor een groep patiënten te maken krijgt
met een kostenverhoging van een middel waar zij niet omheen kan (een eigen bijdrage
van maximaal € 250 in geval van gemiddeld gebruik voor volwassenen, van driemaal daags
5 mg, waarbij dus bijna € 80 per maand moet worden moeten bijbetaald door de patiënt
zelf, bovenop het eigen risico)?

Antwoord 6

Patiënten moeten bijbetalen wanneer de prijs van een geneesmiddel boven de vergoedingslimiet
ligt. Een bijbetaling is een prikkel voor patiënten en artsen om voor het meest doelmatige
middel te kiezen, en voor fabrikanten om de prijs niet te hoog vast te stellen. Maar
om de extra kosten aan geneesmiddelen bovenop het eigen risico voor patiënten te beperken,
hoeven zij per 1 januari 2019

maximaal € 250 per jaar bij te betalen. Overigens bestaat er voor Amfexa een terugbetaalregeling,
waarmee patiënten de bijbetalingen tot € 250 terug kunnen vragen bij de fabrikant.

Vraag 7 en 8

Klopt het dat deze groep ongeveer 30.000 personen betreft? Zo nee, om hoeveel mensen
gaat het dan?

Wat is het totaal aan extra bijbetalingen landelijk gezien voor deze groep? Wat vindt
u daarvan?

Antwoord 7 en 8

Uit cijfers van het Zorginstituut blijkt dat er in 2017 circa 30.000 gebruikers van
doorgeleverde bereidingen van dexamfetamine waren. Bij overstappen op Amfexa leidt
dit tot een totaalbedrag van rond de € 15 miljoen aan bijbetalingen (uitgaande van
de gemiddelde dosis die zij nu gebruiken). Ongeveer de helft van dit bedrag valt onder
de maximeringsregeling voor bijbetalingen aan geneesmiddelen. De andere helft van
de bijbetalingen komt ten laste van de patiënt, maar hiervoor geldt wel een terugbetaalregeling
vanuit de fabrikant (zie vraag 4).

Vraag 9

Hoe zit het met het door uw ambtsvoorganger beloofde gedoogbeleid?

Antwoord 9

Zie het antwoord op vraag 2 en 3.

Vraag 10

Is het onderzoek van de IGJ naar in hoeverre apothekers zich aan voorwaarden voor
doorlevering houden, het gevolg geweest van een melding uit de industrie? Zo nee,
van wie dan?

Antwoord 10

Doorgeleverde dexamfetaminebereidingen staan reeds geruime tijd in de top 10 van meest
doorgeleverde bereidingen. De omvang waarmee dexamfetaminebereidingen in het verleden
werden doorgeleverd is de primaire aanleiding geweest om nader te onderzoeken in hoeverre
aan de voorwaarden van de Circulaire werd voldaan. Daarnaast heeft de inspectie in
de aanloopfase naar het onderzoek ook een signaal ontvangen. De inspectie mag daarbij
wettelijk gezien geen nadere informatie verschaffen ten aanzien van de herkomst van
het signaal. Op basis van artikel 8.17 Uitvoeringsbesluit Wkkgz dient de inspectie
namelijk waarborgen te treffen om herleidbaarheid naar de melder te voorkomen, indien
de melder heeft aangegeven anoniem te willen blijven. In dit specifieke geval heeft
de melder daar ook om verzocht.

Vraag 11

Hoe zit het met patiënten die op medische noodzaak de 2,5 mg dexamfetamine ontvangen,
naast de groep 3–6 jarigen? Zal het middel automatisch beschikbaar zijn voor hen?4

Antwoord 11

Zoals ik ook in vraag 5 geantwoord heb, is voor deze groep patiënten een doorgeleverde
bereiding mogelijk.

Vraag 12

Wat is uw bericht aan alle patiënten die nu gedwongen worden Amfexa te gebruiken en
hier niet goed op reageren met alle gevolgen van dien voor hun kwaliteit van leven?

Antwoord 12

Het wisselen van geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof zou geen problemen moeten
opleveren. De ervaring leert dat de meeste patiënten dan ook goed op gewisselde medicatie
reageren en geen last hebben van (andere) bijwerkingen. Een aantal patiënten ervaart
echter wel bijwerkingen. Ik kan me overigens heel goed voorstellen dat het wisselen
van medicatie emoties bij patiënten oproept. De naam van het geneesmiddel is anders
en/of het doosje ziet er anders uit. Ik vind het vervelend als patiënten hierdoor
het vertrouwen verliezen in de werking van het geneesmiddel. Daarom raad ik patiënten
aan om in deze situatie, en ook bij iedere andere farmaceutische behandeling, in gesprek
te blijven met de apotheker en de arts. Zij hebben immers een belangrijke rol in het
voorlichten en begeleiden van patiënten gedurende dit proces.