Schriftelijke vragen : Gebrekkig toezicht op medische implantaten

Vraag 1

Bent u bekend met de resultaten van het wereldwijde onderzoek naar implantaten van
het Internationale Consortium van Onderzoeksjournalisten?1

Vraag 2

Klopt het dat patiënten er moeilijk achter kunnen komen of hun implantaat veilig is?
Zo ja, wat kunt u daar aan doen? Zo nee, waar kunnen patiënten informatie vinden over
hun implantaat?

Vraag 3

Klopt het dat zorgverleners vanaf 2019 verplicht zijn de gegevens van een aantal implantaten
te registreren maar dat niet wordt bijgehouden welk implantaat, welke bijwerking(en)
heeft?

Vraag 4

Deelt u de mening van Radar dat fabrikanten onvolledig veiligheidsonderzoek doen naar
siliconen borstimplantaten? Zo ja hoe kan dit verbeterd worden?

Vraag 5

Zou er wat u betreft een eenduidig Europees meldingenbeleid voor siliconen borstimplantaten
moeten komen waardoor complicaties gezien en geregistreerd worden? Zo nee, waarom
niet?

Zo ja, wat kan u doen om een Europees meldingsbeleid te bevorderen?

Vraag 6

Wat vindt u ervan dat uit de enquête van Radar en Trouw blijkt dat artsen niet uit
de voeten kunnen met het verschil dat toezichthouders aanbrengen tussen een incident
en een calamiteit? Ziet u mogelijkheden om dit te verbeteren?

Vraag 7

Klopt het dat artsen geen incidenten hoeven te melden? Zo ja, waarom hoeven artsen
dat niet en zou dit niet in de regelgeving aangepast moeten worden?

Vraag 8

Kunt u aangeven hoe het staat met de uitvoering van de afspraken uit het afsprakendocument
eenduidige codering medische hulpmiddelen, waarmee – vooruitlopend op het van toepassing
worden van de Europese verordening – eenduidige of uniforme codering gerealiseerd
zou gaan worden? Is de uniforme barcodering gerealiseerd sinds 1 juli 2018, zoals
in het afsprakendocument afgesproken?2