Inbreng verslag schriftelijk overleg : Inbreng verslag van een schriftelijk overleg over het bericht “Fabrikant negeert signalen over falend hartimplantaat, patiënten niet geïnformeerd” (Kamerstuk 32 793, nr. 910)

In de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport bestond bij enkele fracties
behoefte een aantal vragen en opmerkingen voor te leggen aan de Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport over de brief d.d. 29 juni 2026 inzake Reactie op verzoek commissie
over het bericht «Fabrikant negeert signalen over falend hartimplantaat, patiënten
niet geïnformeerd» (Kamerstuk 32 793, nr. 910).

De voorzitter van de commissie,

Mohandis

Adjunct-griffier van de commissie,

Sjerp

Inhoudsopgave

I.

Vragen en opmerkingen vanuit de fracties

Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractie

Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractie

Vragen en opmerkingen van de leden van de PRO-fractie

Vragen en opmerkingen van de leden van de PVV-fractie

Vragen en opmerkingen van de leden van de CDA-fractie

Vragen en opmerkingen van de leden van de BBB-fractie

Vragen en opmerkingen van de leden van de Groep Markuszower

II.

Reactie van de Minister

I. Vragen en opmerkingen vanuit de fracties

Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractie

De leden van de D66-fractie danken de Minister voor de reactie op het verzoek van
de commissie naar aanleiding van het bericht over falende hartimplantaten. Deze leden
hebben hiernaar verzocht, omdat zij willen begrijpen hoe het heeft kunnen gebeuren
dat patiënten jarenlang met een mogelijk falend hartimplantaat rondliepen zonder hiervan
op de hoogte te zijn. Daarbij vinden deze leden het van belang om niet alleen terug
te kijken, maar vooral te leren van deze casus en te werken aan een zorgstelsel waarin
signalen over risico’s op tijd worden herkend, gedeeld en opgevolgd en patiënten goed
worden beschermd. Deze leden hebben hierover enkele vragen.

De Medical Device Regulation (MDR) en het Landelijk Implantatenregister zijn mede
tot stand gekomen vanuit de gedachte dat patiënten moeten weten welk medisch hulpmiddel
bij hen is geïmplanteerd en dat risico’s en incidenten beter traceerbaar moeten zijn.
De leden van de D66-fractie vinden het zorgelijk dat niet alle patiënten actief zijn
geïnformeerd. De Minister schrijft dat dit niet is gebeurd omdat er geen officiële
veiligheidswaarschuwing was en de beroepsgroep onnodige onrust wilde voorkomen. Hoe
beoordeelt de Minister deze afweging? Vindt de Minister dat er goed is gehandeld?
Vindt zij dat met deze afweging voldoende recht is gedaan aan het recht van patiënten
om geïnformeerd te worden over risico’s die hun gezondheid en een in hun lichaam geïmplanteerd
medisch hulpmiddel direct raken? Hoe verhoudt deze keuze zich volgens de Minister
tot het recht van patiënten om geïnformeerd te worden en de doelstellingen van de
MDR? Hoe wordt een dergelijke afweging voortaan opnieuw bezien, en hoe worden patiëntenorganisaties
daarbij betrokken?

Uit de beschikbare informatie blijkt bovendien dat cardiologen en de NVVC (Nederlandse
Vereniging voor Cardiologie) al vanaf circa 2013/2014 signalen over deze leads hebben
gemeld bij de fabrikant en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Hoe kan het
dat deze signalen gedurende zo’n lange periode niet hebben geleid tot bredere actie
of actieve informatievoorziening aan patiënten? Waar is volgens de Minister in deze
keten het belangrijkste misgegaan?

De leden van de D66-fractie vragen specifiek naar de rol van de IGJ. Kan de Minister
toelichten op welke wijze de IGJ-signalen over falende draden heeft gewogen? De Groene
Amsterdammer (19 mei 2026) schreef dat bij elk van deze gevallen eenzelfde patroon
van «verduidelijking» door de fabrikant ertoe heeft geleid dat er geen vervolg aan
incidenten werd gegeven. Hoeveel wordt er geleund op de informatie van de fabrikant
in de beoordelingen van de IGJ?

De NVVC adviseerde om patiënten met deze draden extra in de gaten te houden. Hoeveel
patiënten zijn naar aanleiding hiervan extra gecontroleerd en hoeveel patiënten niet?
Zijn alle patiënten met actieve Linox-draden inmiddels geïnformeerd over de mogelijke
risico’s en de beschikbare vormen van monitoring? Zo nee, hoe zorgt de Minister ervoor
dat dit alsnog gebeurt?

Uit onderzoek blijkt dat thuismonitoring kan helpen om een deel van de risico’s te
beperken. Negen van de twaalf betrokken ziekenhuizen zeggen tegen Nieuwsuur (19 mei
2026) dat ze monitoring aanbieden aan patiënten met Linox-draden, drie gaven geen
antwoord. Is deze vorm van monitoring in Nederland beschikbaar voor alle desbetreffende
patiënten? Zo nee, waarom niet? Worden patiënten actief over deze optie geïnformeerd?

De leden van de D66 fractie vinden het van belang dat deze casus niet alleen leidt
tot de vraag wie er in het verleden tekort is geschoten, maar vooral tot de vraag
hoe soortgelijke risico’s eerder kunnen worden opgemerkt. Signalen over onveilige
medische hulpmiddelen mogen niet tussen verschillende partijen of landen kunnen blijven
hangen, maar tijdig worden herkend, gedeeld en opgevolgd. Een officiële waarschuwing
moet nu van de fabrikant komen. Wat kan de IGJ doen als een fabrikant ondanks aanwijzingen
voor een verhoogd risico geen waarschuwing afgeeft, en kan de IGJ dan zelf zorgverleners
informeren? Kan de Minister de Kamer laten weten wat de vragen van de IGJ aan Biotronik
en de gesprekken met de Duitse toezichthouder hebben opgeleverd?

De NVVC pleit ervoor om signalen over medische hulpmiddelen eerder op Europees niveau
te bundelen en onafhankelijk te beoordelen. Welke concrete stappen gaat de Minister
naar aanleiding van deze casus zetten? Ziet zij mogelijkheden om signalen en incidentmeldingen
van verschillende Europese toezichthouders systematischer te bundelen en gezamenlijk
te beoordelen, zodat mogelijke veiligheidsrisico’s eerder worden herkend? Welke rol
speelt de Europese databank EUDAMED daarin, en hoe beoordeelt de Minister dat de module
voor incidentmeldingen daarin nog niet verplicht is?

Is de Minister bereid te onderzoeken of binnen de huidige MDR-systematiek voldoende
wordt gedaan met beschikbare data over incidenten, falende hulpmiddelen en patiënten
die deze hulpmiddelen dragen? Is het Landelijk Implantatenregister in deze casus gebruikt
om dragers op te sporen, en zijn Linox-draden daarin terug te vinden? Hoe kan worden
gewaarborgd dat patiënten bij relevante veiligheidsrisico’s tijdig en actief worden
geïnformeerd?

De leden van de D66-fractie zien de beantwoording van de Minister met belangstelling
tegemoet. Deze leden hopen daarbij niet alleen duidelijkheid te krijgen over hoe deze
situatie heeft kunnen ontstaan, maar vooral ook over de concrete verbeteringen die
nodig zijn om risico’s eerder te signaleren en de veiligheid en informatiepositie
van patiënten structureel te versterken.

Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractie

De leden van de VVD-fractie hebben kennisgenomen van de brief van de Minister over
de falende hartimplantaten. Zij danken de Minister voor haar reactie en hebben geen
verdere vragen meer.

Vragen en opmerkingen van de leden van de PRO-fractie

De leden van de PRO-fractie hebben de reactie van de Minister gelezen. Zij benadrukken
het belang van correcte een eerlijke informatievoorziening naar patiënten toe. Genoemde
leden begrijpen de overweging van artsen om onnodige onrust te willen voorkomen. Tegelijk
hebben patiënten recht op informatie op mogelijke risico’s en kan er sinds publicatie
van de reportage wel degelijk sprake zijn van onrust onder patiënten juist door een
gebrek aan informatie. Kan de Minister toelichten welke acties er sinds de publicatie
van het artikel genomen zijn, hetzij door de overheid, hetzij door de beroepsgroep,
om mensen gerust te stellen over hun eigen hartimplantaten? Welke omkadering wordt
er verder voorzien voor mensen die nog Linox-draden hebben?

De leden van de PRO-fractie hebben verder vragen omtrent de omgang van de Minister
met dergelijke fabrikanten in geval van onvoldoende communicatie. Gezien de fabrikant
in kwestie het probleem publiekelijk ontkende en haar medewerkers zelfs instructies
gaf om de langetermijnsrisico’s van de draden niet ter sprake te brengen, vragen deze
leden de Minister te reflecteren op hoe dergelijke gevallen in de toekomst voorkomen
kunnen worden. Hoe worden fabrikanten gecontroleerd op het achterhouden van relevante
informatie over de veiligheid van hun producten? Hoe worden bedrijven gedisciplineerd
wanneer blijkt dat ze belangrijke informatie achterhielden?

Vragen en opmerkingen van de leden van de PVV-fractie

De leden van de PVV-fractie vragen hoeveel meldingen van defecten en onterechte shocks
er in exact dezelfde periode (2009–2026) gemiddeld zijn binnengekomen bij andere typen
ICD-draden in Nederland, uitgedrukt in zowel absolute aantallen als in percentages
van het totale aantal geïmplanteerde draden per type.

De leden van de PVV-fractie vragen of de fabrikant Biotronik de vragen over diens
systeem van post-market surveillance inmiddels heeft beantwoord. Indien dit het geval
is vragen deze leden wat de belangrijkste uitkomsten zijn en welke conclusies de IGJ
hieraan verbindt en indien dit niet het geval is vragen deze leden binnen welke termijn
de Minister een reactie verwacht.

De leden van de PVV-fractie vragen of het aangekondigde gesprek tussen de IGJ en de
Duitse toezichthouder inmiddels heeft plaatsgevonden en zo ja, wat de uitkomst hiervan
was. Tevens vragen deze leden of er in Duitsland of andere Europese landen wel aanvullende
waarschuwingen of maatregelen zijn getroffen omtrent deze Linox-draden.

De leden van de PVV-fractie vragen of er na de beantwoording van de schriftelijke
vragen op 17 juni 2026 nieuwe feiten, incidenten of signalen omtrent de Linox-draden
bekend zijn geworden bij het ministerie of de IGJ.

De leden van de PVV-fractie vragen waarop de conclusie van de IGJ uit 2014 dat de
meldingen over de Linox-draden geen opmerkelijke verschillen lieten zien met andere
leads precies was gebaseerd en hoe dit zich verhoudt tot het feit dat cardiologen
al vanaf 2013/2014 concrete signalen van slijtage en productiefalen serieus namen
en deze tevens meldden bij de fabrikant en de toezichthouder. Tevens vragen genoemde
leden of de IGJ achteraf heeft geëvalueerd of haar eigen toezichts- en analysemethodiek
wel alert en toereikend genoeg was om deze vroegtijdige signalen van slijtage tijdig
te detecteren en zo ja, wat de uitkomsten waren.

De leden van de PVV-fractie vragen de Minister hoeveel van de circa duizend patiënten
die naar schatting momenteel nog met een Linox-draad rondlopen, inmiddels daadwerkelijk
persoonlijk zijn geïnformeerd over de specifieke risico’s van deze leads.

De leden van de PVV-fractie vragen welke concrete beleidsmatige of wettelijke stappen
de Minister gaat zetten om de informatiepositie van patiënten structureel te verbeteren,
bijvoorbeeld door patiënten een wettelijk recht op actieve informatievoorziening te
geven bij een overschrijding van een bepaalde storingsmarge van een implantaat, ongeacht
of de fabrikant zelf een formele recall heeft uitgegeven.

De leden van de PVV-fractie vragen hoe de Minister ervoor gaat zorgen dat de afweging
om patiënten bij productrisico’s niet actief te informeren een vrijblijvende richtlijn
blijft. Genoemde leden vragen voorts of er bijvoorbeeld gewerkt wordt aan een verplicht
toetsingskader of protocol dat voorschrijft binnen welke termijnen en onder welke
voorwaarden een eerdere beslissing om patiënten niet te informeren, moet worden herbeoordeeld.

Vragen en opmerkingen van de leden van de CDA-fractie

De leden van de CDA-fractie hebben kennisgenomen van de reactie van de Minister van
Volksgezondheid, Welzijn en Sport op het bericht «Fabrikant negeert signalen over
falend hartimplantaat, patiënten niet geïnformeerd» en hebben op dit moment geen aanvullende
vragen.

Vragen en opmerkingen van de leden van de BBB-fractie

De leden van de BBB-fractie hebben de reactie op verzoek commissie over het bericht
«Fabrikant negeert signalen over falend hartimplantaat, patiënten niet geïnformeerd»
gelezen en zij hebben daarover vooralsnog geen vragen of opmerkingen.

Vragen en opmerkingen van de leden van de Groep Markuszower

De leden van de Groep Markuszower hebben kennisgenomen van de reactie op het verzoek
van de commissie over het bericht «Fabrikant negeert signalen over falend hartimplantaat,
patiënten niet geïnformeerd». Deze leden wachten de beantwoording met belangstelling
af.

II. Reactie van de Minister