Inbreng verslag schriftelijk overleg : Inbreng verslag van een schriftelijk overleg inzake voorlopig politiek akkoord herziening Europese geneesmiddelenwetgeving (Kamerstuk 29477-968)

In de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport bestond bij enkele fracties
behoefte een aantal vragen en opmerkingen voor te leggen aan de Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport over de brief d.d. 13 maart 2026 inzake Voorlopig politiek akkoord
herziening Europese geneesmiddelenwetgeving (Kamerstuk 29 477, nr. 968).

De voorzitter van de commissie,

Mohandis

Adjunct-griffier van de commissie,

Sjerp

Inhoudsopgave

I.

Vragen en opmerkingen vanuit de fracties

Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractie

Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractie

Vragen en opmerkingen van de leden van de GroenLinks-PvdA-fractie

Vragen en opmerkingen van de leden van de PVV-fractie

Vragen en opmerkingen van de leden van de CDA-fractie

Vragen en opmerkingen van de leden van de BBB-fractie

Vragen en opmerkingen van de leden van de SP-fractie

Vragen en opmerkingen van de leden van de Groep Markuszower

II.

Reactie van de Minister

I. Vragen en opmerkingen vanuit de fracties

Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractie

De leden van de D66-fractie hebben kennisgenomen van het voorlopige politieke akkoord
over de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving en de appreciatie van het
kabinet hierover. Deze leden hebben hierover nog enkele vragen.

De leden van de D66-fractie lezen dat in het voorlopig politiek akkoord een nieuwe
wettelijke basis wordt gecreëerd voor het inzetten van apotheekbereidingen van andere
aanbieders, met name in het geval van tekorten. Tegelijkertijd geeft de Minister aan
dat deze regeling niet hetzelfde is als de huidige Nederlandse gedoogpraktijk rond
doorgeleverde bereidingen. Deze leden vragen de Minister nader toe te lichten wat
de concrete gevolgen hiervan zijn voor het huidige Nederlandse gedoogbeleid. Kan de
Minister ingaan op de vraag of deze praktijk in de huidige vorm kan blijven bestaan,
of dat aanpassing noodzakelijk is? Zo ja, op welke onderdelen verwacht de Minister
dat het Nederlandse beleid gewijzigd moet worden om in overeenstemming te komen met
de nieuwe Europese regelgeving, en welke gevolgen heeft dit voor patiënten en apotheken?

De leden van de D66-fractie zijn positief over het feit dat in het akkoord de reikwijdte
van dwanglicenties wordt uitgebreid. Deze leden vragen de Minister hoe zij de inzet
van dit instrument in de praktijk ziet voor het tegengaan van geneesmiddelentekorten,
ook buiten acute volksgezondheidscrises. In hoeverre biedt het huidige akkoord volgens
de Minister voldoende mogelijkheden om ook in andere situaties van verstoring, zoals
geopolitieke spanningen, handelsconflicten of afhankelijkheden in productieketens,
tijdig in te grijpen? Acht de Minister nog aanvullende instrumenten nodig om de beschikbaarheid
van geneesmiddelen in dergelijke situaties te waarborgen?

De leden van de D66-fractie constateren dat het kabinet inzet op het versterken van
de weerbaarheid van de geneesmiddelenvoorziening, onder meer via maatregelen rond
tekorten, kritieke geneesmiddelen en Europese samenwerking. Tegelijkertijd vernemen
deze leden dat landen als Zweden hun nationale geneesmiddelenbeleid en inkoopmodellen
fundamenteel heroverwegen in het licht van toenemende geopolitieke druk, zoals door
het Most Favored Nation (MFN)-beleid van de Verenigde Staten. Kan de Minister reflecteren
op deze brede ontwikkelingen en toelichten hoe de Nederlandse inzet zich hiertoe verhoudt?
Is de Minister bereid om een onafhankelijke impactanalyse uit te (laten) voeren, zodat
er beter zicht komt op de gevolgen voor het behandel- en innovatieklimaat en de positie
van Nederland als innovatiemarkt? In hoeverre wordt in Nederland overwogen om ook
het nationale stelsel van prijsstelling, vergoeding en inkoop van geneesmiddelen te
herzien om strategische autonomie, leveringszekerheid en innovatiekracht te versterken?
Welke stappen worden daarvoor gezet?

Ook vragen de leden van de D66-fractie hoe hierbij wordt samengewerkt met andere lidstaten
en de Europese Commissie, en welke rol de Minister daarbij ziet voor gezamenlijke
inkoop, productiecapaciteit binnen Europa en het verminderen van afhankelijkheden
van derde landen. Kan de Minister tevens aangeven wanneer de Kamer nader wordt geïnformeerd
over deze inzet en de voortgang hiervan?

Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractie

De leden van de VVD-fractie hebben kennisgenomen van het voorlopig politiek akkoord
over het voorstel voor de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving. Zij
willen hun waardering uitspreken voor het harde werk dat hier de afgelopen periode
in is komen te zitten. In dit voorlopig akkoord zitten enkele maatregelen, waar zij
erg enthousiast over zijn. Desalniettemin hebben zij hierover enkele vragen.

De leden van de VVD-fractie lezen dat het hebben van tekortenpreventieplannen enkel
verplicht wordt gesteld bij receptplichtige geneesmiddelen. Tegelijkertijd beseffen
deze leden dat er naar alle waarschijnlijkheid verschil bestaat tussen lidstaten met
betrekking tot de receptplichtigheid van verschillende geneesmiddelen. Kan de Minister
aangeven of hier rekening mee gehouden is in het opstellen van het voorlopig akkoord?
Is er een manier waarop dit vormgegeven kan worden op een dergelijke manier, dat bedrijven
hier zo min mogelijk onnodige administratieve lasten door zullen hebben?

De leden van de VVD-fractie begrijpen tevens dat niet gekozen is om de termijn voor
het verplicht melden van tijdelijke leveringsonderbrekingen niet lager te laten worden
dan zes maanden. Deze leden zijn het met de Minister eens dat dit tot onnodige administratieve
lasten voor bedrijven en autoriteiten kan leiden. Ziet de Minister een manier om dit
in de uitvoeringswetgeving zo vorm te geven, dat de administratieve lasten zo laag
mogelijk kunnen blijven? Zo ja, op welke wijze?

Vragen en opmerkingen van de leden van de GroenLinks-PvdA-fractie

De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie hebben met veel interesse kennisgenomen van
de voorliggende stukken over het voorlopige politieke akkoord over de herziening van
de Europese geneesmiddelenwetgeving. Zij vinden het een goede zaak dat er in december
2025, na ruim twee jaar, een voorlopig akkoord is bereikt en kijken uit naar de implementatie
ervan middels wijzigingen aan de Nederlandse Geneesmiddelenwetgeving en het bijbehorende
debat in de Kamer. Wel hebben de betreffende leden nog een aantal vragen en opmerkingen
bij het voorlopige akkoord.

De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie vinden het belangrijk dat Europa voldoende
aantrekkelijk is om nieuwe geneesmiddelen te ontwikkelen. In de steeds veranderende
wereld is het urgenter dan ooit voor Europa om op het gebied van gezondheid en medicijnen
minder afhankelijk te worden van afzonderlijke leveranciers en derde landen, zeker
gezien de al bestaande geneesmiddelentekorten en de tekorten van werkzame stoffen
(API’s). Anderzijds is het wat deze leden betreft van groot belang dat farmaceuten
niet te laagdrempelig monopolieposities kunnen afdwingen door middel van patenten
en daarmee de prijzen onnodig lang kunstmatig hoog kunnen houden. Al met al moet er
een goede balans zijn tussen innovatie enerzijds en toegang tot geneesmiddelen anderzijds.

Genoemde leden lezen dat de Europese Commissie voorstelt om de regulatoire bescherming
van geneesmiddelen in te zetten om innovatie te sturen, bijvoorbeeld in de richting
van ziekten waarvoor momenteel geen behandeling bestaat (onvervulde medische behoefte).
Hoewel de betreffende leden het belang onderschrijven van het stimuleren van fabrikanten
om ook behandelingen te ontwikkelen voor zeldzame ziekten of andere aandoeningen waar
nog geen adequate behandeling, diagnose of oplossing voor beschikbaar is, hebben zij
hier wel nog enkele zorgen bij. Hoe wordt bijvoorbeeld gewaarborgd dat de voorstellen
omtrent regulatoire bescherming worden ingezet voor de juiste doeleinden en niet worden
misbruikt voor het onnodig lang verlengen van patenten? Hoe wordt, met andere woorden,
het belang van de patiënt hierbij op de eerste plek gezet, en niet het eventuele winstbejag
van de fabrikant?

De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie lezen daarnaast dat modulatie, waarbij extra
marktbescherming kan worden verdiend als met een geneesmiddel wordt voldaan aan specifieke
voorwaarden, wordt behouden conform de inzet van Nederland. Innovatieve geneesmiddelen
krijgen standaard acht jaar databescherming en één jaar marktbescherming, maar kunnen
een jaar extra databescherming krijgen en een jaar extra marktbescherming «verdienen»
als voldaan wordt aan bepaalde voorwaarden. Voorbeelden zijn dat het geneesmiddel
voorziet in behandeling van een onvervulde medische behoefte of dat het geneesmiddel
een nieuwe werkzame stof bevat. Allereerst vragen deze leden of de termijnen van marktbescherming
hiermee korter of langer zijn dan nu het geval is. Klopt het dat de maximale totale
beschermingsduur binnen het huidige systeem maximaal 11 jaar is, en dat met het voorstel
van de Europese Commissie maximaal 12 jaar wordt?

Daarnaast vinden de leden van de GroenLinks-PvdA-fractie dat fabrikanten patentverlenging
moeten verdienen en niet te makkelijk moeten kunnen verlengen of hun prijzen kunstmatig
hooghouden. Ook dat bevordert namelijk innovatie en zet de deur open voor medicijnontwikkeling
door andere fabrikanten en partijen. Bovendien leidt het doorgaans tot lagere prijzen,
wat broodnodig is in ons overbelaste zorgsysteem. Is dit wat de Minister betreft voldoende
gewaarborgd in het huidige akkoord? Wordt bijvoorbeeld rekening gehouden met mogelijke
evergreening, waarbij fabrikanten hun monopoliepositie behouden door de looptijd van
patenten op kunstmatige manier te verlengen, bijvoorbeeld door een licht aangepaste
versie van het medicijn te introduceren? Zo ja, op welke manier is dit geborgd in
het voorlopige akkoord? Hoe beziet de Minister bijvoorbeeld het risico op evergreening
in het licht van de mogelijkheid voor een fabrikant om een jaar extra marktbescherming
te «verdienen» als een geneesmiddel een nieuwe werkzame stof bevat? Hoe groot wordt
het risico geacht dat dit door fabrikanten als prikkel wordt gezien om hun medicijnen
zo te «tweaken» dat zij hieraan voldoen en dus een jaar langer hun monopoliepositie
kunnen behouden, terwijl er in werkelijkheid nauwelijks iets aan het medicijn verandert?
Welke waarborgen zijn er ingebouwd om dit te voorkomen of hierop te handhaven, zodat
een nieuwe toedieningsvorm, dosering of indicatie bijvoorbeeld niet voldoende is om
een jaar extra marktbescherming te krijgen? Is dit wat de Minister betreft voldoende
meegenomen in de onderhandelingen, ook gezien de zorgen van het Zorginstituut Nederland
over de praktijk van evergreening? En is hierbij de balans tussen innovatie enerzijds
en het maken van winst anderzijds voldoende bewaakt? Is er, al met al, wat de Minister
betreft een goed evenwicht bereikt tussen het aanmoedigen tot het ontwikkelen van
innovatieve geneesmiddelen aan de ene kant en het verdienen van zoveel mogelijk geld
aan de andere kant?

In het kader hiervan hebben de leden van de GroenLinks-PvdA-fractie ook nog enkele
zorgen over de overdraagbare exclusiviteitsvoucher. Genoemde leden begrijpen dat de
Europese Commissie de ontwikkeling van innovatieve antimicrobiële middelen wil stimuleren,
maar vragen of een overdraagbare voucher voor een jaar extra databescherming, die
wordt toegewezen aan een bedrijf dat zo’n middel heeft ontwikkeld maar ook overdraagbaar
is naar een ander product van hetzelfde bedrijf of zelfs tegen betaling aan een ander
bedrijf, daar het juiste middel voor is. Betekent dit dat de maximale duur van marktbescherming
voor geneesmiddelen hiermee verder kan worden opgerekt? Zit hier een maximum op? En
wat zijn de extra waarborgen van de overdraagbare vouchers waar de Minister in haar
brief over schrijft? Kunnen daarnaast, gezien het feit dat er een maximum van vijf
vouchers kunnen worden uitgegeven, meerdere vouchers worden ingezet voor één geneesmiddel?
Deze leden lezen dat de voucher niet kan worden ingezet voor geneesmiddelen met een
hele hoge omzet, de zogenaamde «blockbusterclausule». Waar ligt de limiet hiervoor
en wat wordt verstaan onder hele hoge omzet? Deelt de Minister de zorg dat er manieren
zijn te bedenken om deze clausule te omzeilen? En zijn er alternatieven onderzocht
voor dit vouchersysteem?

De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie lezen daarnaast niets over transparantie in
de brief van de Minister over het bereikte akkoord. Kan de Minister toelichten of
dit onderdeel was van de laatste onderhandelingen? Wat deze leden betreft is transparantie
en het verder afdwingbaar maken van transparantie op het gebied van geneesmiddelen(ontwikkeling)
vanuit fabrikanten van groot belang. Is dit meegenomen in het uiteindelijke akkoord
en zo ja, op welke wijze?

Ook hebben de leden van de GroenLinks-PvdA-fractie nog enkele vragen over de milieueisen
aan geneesmiddelen en de vertaling daarvan in het akkoord. In de brief van de Minister
staat dat het aanpakken van milieueffecten één van de doelen van de herziening is.
Tegelijk zien zij dit in mindere mate terug in het voorlopige akkoord. Hoe kijkt de
Minister hiernaar, ook in het licht van de punten waarop Nederland bij het Raadsmandaat
heeft moeten inschikken? De Minister schrijft in haar brief naar de Kamer dat de milieurisicobeoordeling
zoals die nu geland is in het akkoord niet geheel volgens de inzet van het kabinet
is, maar evengoed een versterking blijft ten opzichte van de huidige wetgeving. Om
die reden zou er genoeg ruimte zijn om de definitieve teksten te bevestigen. Kan hier
nader op worden ingegaan? Welke ruimte ziet de Minister precies en op welke manier
kan de milieurisicobeoordeling verder worden versterkt? Genoemde leden lezen daarnaast
dat er een harmonisatie komt tussen de verschillende lidstaten op de milieurisicobeoordeling
van klinische proeven met genetisch gemodificeerde organismen voor geneesmiddelen,
waardoor bedrijven niet langer meerdere aanvragen per lidstaat in hoeven te dienen.
Welke lidstaten worden hierbij als referentiekader genomen? Gaat het hierbij om lidstaten
die strenger of juist minder streng beoordelen?

De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie lezen daarnaast dat de Europese Commissie
met het voorlopige politieke akkoord niet meer de mogelijkheid krijgt om Europees
brede verplichtingen op te leggen voor digitale bijsluiters. Lidstaten behouden de
mogelijkheid om de digitale bijsluiter naar eigen voorkeur in te zetten. Wat zijn
de voornemens van Nederland op dit vlak? Op welke manieren wordt voorkomen dat eventuele
ontwikkelingen op dit vlak er niet voor zorgen dat mensen die digitaal minder vaardig
zijn hier de dupe van worden en dit ten koste gaat van hun informatievoorziening?
En kan de Minister daarnaast in totaliteit aangeven op welke andere onderdelen van
het voorlopige akkoord nog ruimte is om op nationaal vlak nadere keuzes te maken?
Waar zit, met andere woorden, nog interpretatieruimte voor individuele lidstaten op
de verschillende onderdelen van het voorlopige akkoord? Wat zijn binnen deze onderdelen
de bandbreedtes en mogelijkheden?

Wat is, tot slot, het verwachte effect van het voorlopige akkoord van de herziening
van de Europese geneesmiddelenwetgeving op het terugdringen van medicijntekorten in
Nederland? Op welke termijn worden deze effecten verwacht, wat is ervoor nodig om
de Europese wetgeving zo effectief mogelijk te implementeren en wanneer wordt de herziening
behandeld in de Kamer?

Vragen en opmerkingen van de leden van de PVV-fractie

De leden van de PVV-fractie hebben kennisgenomen van de brief over het voorlopig politiek
akkoord inzake de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving.

Deze leden constateren dat de definitieve teksten op 24 februari 2026 met de lidstaten
zijn gedeeld, dat deze vanwege de vertrouwelijkheid van de triloog-onderhandelingen
niet verder mochten worden verspreid, dat de Kamer op 2 maart 2026 vertrouwelijk is
geïnformeerd en dat Nederland de teksten vervolgens op 6 maart 2026 in COREPER heeft
bevestigd. Pas daarna volgde openbare informatie.

De leden van de PVV-fractie onderkennen dat in het kader van het behandelvoorbehoud
eerder informatieafspraken met de Kamer zijn gemaakt over de wijze waarop het kabinet
de Kamer tijdens de onderhandelingen zou informeren. Juist daarom roept de voorliggende
gang van zaken bij deze leden fundamentele vragen op over de vraag in hoeverre die
afspraken in de praktijk voldoende waarborgen bieden voor tijdige parlementaire invloed
en democratische controle.

Deze leden vragen de Minister daarom uiteen te zetten hoe de gekozen werkwijze zich
verhoudt tot openbaarheid, democratische controle en de positie van nationale parlementen,
nu de Kamer uiteindelijk slechts vertrouwelijk kon kennisnemen van definitieve teksten
die niet openbaar mochten worden gedeeld, vlak voordat Nederland in COREPER tot bevestiging
overging.

Ook vragen deze leden de Minister voorts toe te lichten hoe de eerder gemaakte informatieafspraken
in dit geval uitgelegd moeten worden en of aan de geest van die afspraken is voldaan,
wanneer de Kamer weliswaar vertrouwelijk is geïnformeerd, maar er feitelijk geen ruimte
meer was voor een openbaar politiek debat voordat Nederland de teksten bevestigde.
De leden van de PVV-fractie vragen de Minister tevens te reflecteren op de vraag welke
reële invloed de Kamer op dat moment nog heeft kunnen uitoefenen.

Zij vragen vervolgens of de Minister erkent dat dit in de praktijk betekent dat Europese
besluitvorming steeds vaker neerkomt op voldongen feitenpolitiek: eerst besloten onderhandelen,
vervolgens besloten informeren, en pas openbaar worden wanneer terugdraaien nauwelijks
nog mogelijk is.

Ook vragen deze leden de Minister uiteen te zetten op welke concrete rechtsgrond de
stelling is gebaseerd dat de definitieve triloog-teksten voorafgaand aan COREPER niet
openbaar mochten worden gemaakt, en daarbij precies aan te geven of dit berust op
een expliciete verdrags- of wettelijke bepaling, op Verordening 1049/2001, op een
institutionele werkafspraak, dan wel op gebruikelijke Brusselse praktijk.

Voorts vragen deze leden de Minister te bevestigen dat geen algemeen wettelijk beginsel
bestaat dat triloog-documenten als zodanig vertrouwelijk zijn, en dat per document
concreet moet worden gemotiveerd waarom openbaarmaking het besluitvormingsproces daadwerkelijk
zou schaden.

Deze leden vragen de Minister daarnaast uiteen te zetten of het wenselijk wordt geacht
dat de Nederlandse bevolking pas na bevestiging in COREPER openbaar kennis kan nemen
van de inhoud van een voorlopig politiek akkoord met potentieel grote gevolgen voor
Nederland.

Ook vragen deze leden de Minister zich er in Europees verband voor in te zetten dat
voorlopige politieke akkoorden met grote maatschappelijke gevolgen voortaan voor Nederlandse
bevestiging openbaar beschikbaar komen, zodat Kamer en bevolking tijdig kennis kunnen
nemen van de inhoud.

De leden van de PVV-fractie lezen verder dat het kabinet ongeveer 70% van zijn doelen
heeft gerealiseerd en nog eens ongeveer 15% «in de geest» van de Nederlandse inzet
behaald acht. Deze leden vragen de Minister daarom concreet uiteen te zetten welke
punten niet zijn binnengehaald en waarom de daaruit voortvloeiende bezwaren uiteindelijk
niet zwaarwegend genoeg zijn geacht om instemming te onthouden.

Voorts vragen deze leden de Minister helder uiteen te zetten op welke punten dit akkoord
de nationale beleidsruimte beperkt en op welke punten de Europese Commissie via gedelegeerde
of uitvoeringshandelingen later verdere verplichtingen kan opleggen.

In het bijzonder vragen deze leden de Minister toe te lichten waarom het kabinet het
aanvaardbaar acht dat de verplichting rond tekortenpreventieplannen gaat gelden voor
alle recept-plichtige geneesmiddelen en dat de Europese Commissie daarnaast ook voor
andere geneesmiddelen dergelijke plannen kan gaan verplichten.

Tevens vragen genoemde leden vragen welke toename van de administratieve lastendruk
de Minister verwacht door verplichte tekortenpreventieplannen voor geneesmiddelen
waar een recept voor verplicht is. Ook vragen zij hoe de controle eruit ziet op de
gedelegeerde handelingen waarmee de Europese Commissie hier geneesmiddelen aan kan
toevoegen.

De Minister benadrukt in haar brief expliciet dat de wetgeving niet ziet op geneesmiddelenprijzen
en vergoedingen omdat dat een nationale bevoegdheid is. De leden van de PVV-fractie
vragen de Minister aan te geven of er in het akkoord afspraken zijn opgenomen die
hier (indirect) alsnog wel invloed op uitoefenen.

Ook vragen deze leden welke voorwaarden het kabinet wil stellen aan apotheekbereidingen
van ziekenhuisapotheken. De leden vragen de Minister te reflecteren op de eerder geuite
zorgen van apothekersverenigingen over mogelijke bedreiging van beschikbaarheid van
levensreddende medicijnen door nieuwe EU-wetgeving en het nu bereikte akkoord. Voorts
vragen zij op welke manieren de Minister de toegankelijkheid van geneesmiddelen gaat
verbeteren.

Ook vragen genoemde leden de Minister te motiveren waarom Nederland heeft ingestemd
met het handhaven van de meldtermijn van zes maanden voor verwachte leveringsonderbrekingen,
terwijl het kabinet zelf aangeeft dat dit leidt tot onnodige meldingen, extra administratieve
lasten, overbelasting van het meldpunt en minder zicht op werkelijke tekorten.

Tot slot vragen de leden van de PVV-fractie de Minister uiteen te zetten waarom Nederland
reeds tot bevestiging van de teksten is overgegaan, terwijl de financiële impactanalyse
voor de Nederlandse context volgens de brief pas in het derde kwartaal van 2026 wordt
verwacht, en daarbij in te gaan op de vraag of hiermee niet de omgekeerde volgorde
is gehanteerd: eerst instemmen en pas daarna de gevolgen voor Nederland in kaart brengen.

Vragen en opmerkingen van de leden van de CDA-fractie

De leden van de CDA-fractie hebben met interesse kennisgenomen van het voorlopig politiek
akkoord herziening Europese geneesmiddelenwetgeving en hebben daarover nog een aantal
vragen.

De leden van de CDA-fractie zijn van mening dat het van groot belang is om medicijntekorten,
aan te pakken en Europese productie en samenwerking op dit thema te bevorderen om
zo minder internationaal afhankelijk te worden. Deze leden vragen de Minister of het
bereikte akkoord toekomstbestendig is, mede gelet op bredere geopolitieke ontwikkelingen
die invloed kunnen hebben op leveringszekerheid en beschikbaarheid. In dat licht ook
de vraag of handelsdreigingen zoals de ontwikkelingen rondom het Amerikaanse MFN-beleid
worden meegenomen bij de nationale implementatie van de Europese geneesmiddelenwetgeving.

De leden van de CDA-fractie vragen de Minister of zij met deze leden deelt dat de
lanceerverplichting een positieve bijdrage kan leveren aan de beschikbaarheid van
geneesmiddelen en in potentie innovatie kan stimuleren. En is de Minister om die reden
bereid om de impact van de lanceerverplichtingen in samenhang met geopolitieke en
handelsontwikkelingen expliciet te laten analyseren, mede om eventuele risico’s voor
beschikbaarheid en registratiebeslissing te mitigeren?

De leden van de CDA-fractie hebben tot slot een aantal vragen over de nationale implementatie
en de samenhang met andere Europese wetgevingstrajecten. Deze leden vragen hoe de
herziening van de geneesmiddelenwetgeving zich volgens het kabinet verhoudt tot de
onderhandelingen over de verordening kritieke geneesmiddelen en de Biotech Act I.
Tot slot vragen deze leden om inzichtelijk te maken voor welke onderdelen nationale
wetgeving, zoals de Nederlandse Geneesmiddelenwet, moet worden aangepast en op welke
wijze is de Minister voornemens de Kamer op de hoogte te houden van de voortgang ten
aanzien van de implementatie van de Europese geneesmiddelenwetgeving.

Vragen en opmerkingen van de leden van de BBB-fractie

De leden van de BBB-fractie van hebben kennisgenomen van de brief over het voorlopig
politiek akkoord inzake de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving. Deze
leden erkennen dat het streven naar betere beschikbaarheid, versterking van innovatie
en een robuustere Europese geneesmiddelenvoorziening noodzakelijk is. Europese samenwerking
kan hieraan bijdragen, mits deze daadwerkelijk leidt tot verbeteringen in de praktijk.

Tegelijkertijd constateren deze leden dat het bereikte akkoord het resultaat is van
een precair compromis, waarbij op onderdelen is ingeleverd. Juist op deze punten vrezen
genoemde leden extra administratieve lasten, overbelasting van meldsystemen en onnodige
complexiteit voor bedrijven en zorgverleners. Juist daarom vinden zij het van belang
dat scherp zicht blijft bestaan op de gevolgen van deze keuzes voor Nederland. Goede
bedoelingen op Europees niveau zijn niet voldoende als de uitwerking in de praktijk
leidt tot vertraging, verminderde beschikbaarheid of extra druk op de zorg.

De leden van de BBB-fractie wijzen erop dat wijzigingen in prikkels rond marktbescherming,
data-exclusiviteit en beschikbaarheid direct raken aan de bereidheid van bedrijven
om geneesmiddelen in Europa en Nederland op de markt te brengen. Voor deze leden staat
voorop dat beleid niet mag leiden tot een verslechtering van het vestigingsklimaat
of tot het uitstellen of achterwege blijven van introducties van nieuwe geneesmiddelen.
Nederland en Europa moeten aantrekkelijk blijven voor ontwikkeling, productie en beschikbaarheid
van geneesmiddelen, op papier en in de praktijk.

De leden van de BBB-fractie hechten eraan dat uitvoerbaarheid vanaf het begin centraal
staat. Te vaak wordt beleid vastgesteld met goede intenties, waarna in de uitvoering
blijkt dat regels stapelen, processen vertragen en de administratieve druk toeneemt.
Deze leden vinden dat dit voorkomen moet worden. Uitvoerbaarheid voor ziekenhuizen,
zorginstellingen en professionals moet een randvoorwaarde zijn bij de implementatie,
geen sluitpost achteraf.

Voor deze leden staat vast dat geneesmiddelenbeleid moet werken voor de patiënt en
de zorgverlener. Tijdige toegang tot passende zorg moet leidend zijn. Instrumenten
gericht op kostenbeheersing en doelmatigheid zijn noodzakelijk, maar mogen niet doorslaan
en moeten altijd in verhouding blijven tot de concrete zorgbehoefte. Genoemde leden
vinden het van groot belang dat artsen en apothekers de ruimte behouden om op basis
van hun professionele oordeel te handelen en maatwerk te leveren, zonder dat zij worden
belemmerd door onnodige beleidsmatige of procedurele drempels.

Daarnaast onderstrepen deze leden dat leveringszekerheid geen afgeleide mag zijn,
maar een kernvoorwaarde. Recente ontwikkelingen laten zien hoe kwetsbaar de beschikbaarheid
van geneesmiddelen kan zijn. Beleidskeuzes die invloed hebben op productie, distributie
of marktintroductie moeten daarom expliciet worden getoetst op hun effect op leveringszekerheid.
Genoemde leden willen voorkomen dat Europese regelgeving, hoe goed bedoeld ook, in
de praktijk bijdraagt aan schaarste of langere wachttijden.

Tot slot achten de leden van de BBB-fractie het van groot belang dat de Kamer tijdig
en volledig inzicht krijgt in de gevolgen van dit akkoord voor Nederland. Alleen met
een heldere doorkijk naar effecten op uitvoering, beschikbaarheid en patiënttoegang
kan de Kamer haar controlerende rol goed vervullen en kan waar nodig worden bijgestuurd.
Voor deze leden blijven daarbij gezond verstand, proportionaliteit en de menselijke
maat leidend.

Afsluitend hebben de leden van de BBB-fractie de volgende vragen, te weten:

Hoe borgt de Minister dat de nationale implementatie van het voorlopig politiek akkoord
daadwerkelijk uitvoerbaar is voor uitvoerende instanties en zorginstellingen, en niet
leidt tot extra administratieve lasten of stapeling van procedures?

Wat zijn de concrete verwachtingen van de Minister ten aanzien van de effecten van
de aangepaste prikkels voor marktbescherming en data-exclusiviteit op de beschikbaarheid
van geneesmiddelen in Nederland?

In hoeverre acht de Minister het risico aanwezig dat geneesmiddelen later of niet
op de Nederlandse markt worden geïntroduceerd als gevolg van dit akkoord, en hoe wordt
dit voorkomen?

Welke signalen ontvangt de Minister vanuit de sector over mogelijke gevolgen voor
investeringen, productie en beschikbaarheid, en op welke wijze worden deze structureel
betrokken bij beleid en uitvoering?

Hoe wordt geborgd dat het professionele oordeel van zorgverleners leidend blijft,
zodat artsen en apothekers zonder onnodige drempels maatwerk kunnen leveren aan patiënten?

Hoe voorkomt de Minister dat aanvullende beoordelings- en afwegingskaders in de praktijk
leiden tot vertraging in de toegang tot (ziekenhuis)geneesmiddelen voor patiënten?

Op welke wijze wordt leveringszekerheid expliciet meegewogen bij de verdere uitwerking
en implementatie van het akkoord, en welke mogelijkheden heeft Nederland om in te
grijpen wanneer knelpunten ontstaan?

Vragen en opmerkingen van de leden van de SP-fractie

De leden van de SP-fractie hebben kennisgenomen van het voorlopig politiek akkoord
over de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving. Zij hebben hier nog enkele
vragen en opmerkingen over.

De leden van de SP-fractie lezen dat er wel wettelijke basis voor de doorlevering
van apotheekbereidingen in het voorlopig politiek akkoord is opgenomen, maar dat deze
minder vergaand is dan de huidige Nederlandse gedoogpraktijk. Wat zijn de effecten
hiervan op de mogelijkheden voor Nederlandse apotheken om eigen bereidingen door te
leveren? Worden deze nu ingeperkt of beter geborgd?

De leden van de SP-fractie constateren dat er met name als het gaat om de regels rondom
markt- en databescherming prikkels worden ingebouwd om farmaceutische bedrijven te
stimuleren om bepaalde keuzes te nemen. Daarbij wordt echter niet gesproken over het
stimuleren of afdwingen van meer transparantie over de opbouw en onderbouwing van
geneesmiddelenprijzen. Waarom is dit niet opgenomen in het voorlopig politiek akkoord?
Is hier überhaupt over gesproken tijdens de onderhandeling? Zo nee, waarom niet?

Vragen en opmerkingen van de leden van de Groep Markuszower

De leden van de Groep Markuszower hebben kennisgenomen van de voorliggende stukken
en wachten de reactie van de Minister met belangstelling af.

II. Reactie van de Minister