Brief regering : Voortgang traject transparantie en voorkomen van ongewenste beïnvloeding van medisch professionals door bedrijven

31 765
Kwaliteit van zorg

Nr. 63
BRIEF VAN DE MINISTER VOOR MEDISCHE ZORG

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 8 april 2024

In maart 2023 schreef de toenmalig Minister van VWS aan uw Kamer dat het tijd is voor
meer overheidsregulering op het gebied van transparantie en ongewenste beïnvloeding
van zorgprofessionals door medische bedrijven.1 Hij kondigde drie beleidslijnen aan:

• Lijn 1: Verkennen hoe overheidsregulering versterkt kan worden, inclusief een wettelijk
transparantieregister;

• Lijn 2: Optimaliseren van de huidige zelfregulering omdat nieuwe wet- en regelgeving
tijd vergt;

• Lijn 3: Intensiveren van toezicht en handhaving door IGJ.

Met deze brief informeer ik uw Kamer over de voortgang van dit traject. Ik beschrijf
eerst de aanleiding en het doel van overheidsregulering. Vervolgens beschrijf ik per
beleidslijn de voortgang. In de sectie over lijn 1, over het versterken van overheidsregulering,
kondig ik bovendien drie nieuwe maatregelen aan. Deze zijn mijns inziens noodzakelijk
om transparantie beter te borgen en ongewenste beïnvloeding waar mogelijk te voorkomen.
Vanzelfsprekend ga ik hierover graag met uw Kamer in gesprek.

Tot slot stuur ik met deze brief ook de jaarlijkse evaluatie van het Transparantieregister
Zorg (TRZ) mee, uitgevoerd door het Instituut Verantwoord Medicijngebruik (IVM) (bijlage
1).2

Aanleiding

In het najaar van 2022 kwamen diverse berichten in het nieuws (Nieuwsuur, Follow the
Money) over het niet goed functionerende TRZ en de gebrekkige transparantie van financiële
relaties tussen medisch specialisten en de medische industrie3. De opvallendste casus was die van het Isala-ziekenhuis in Zwolle, waarbij mogelijk
sprake is van fraude en corruptie. Vijf cardiologen en twee medewerkers van het Duitse
bedrijf Biotronik zijn als gevolg hiervan aangemerkt als verdachten in een strafrechtelijk
onderzoek.4 Ook in andere ziekenhuizen waren zaken niet op orde. Zo bleek dat cardiologen in
het Amphia Ziekenhuis in Breda fors meer betaald kregen van leveranciers van medische
hulpmiddelen dan is toegestaan en ondernam het Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis in Nijmegen
juridische stappen tegen haar eigen medisch specialisten vanwege niet-transparante
geldstromen.5

Sinds 2012 worden financiële relaties tussen zorgverleners en de medische industrie
vastgelegd in het TRZ, een systeem gebaseerd op zelfregulering. Bij het TRZ zijn diverse
koepelorganisaties van zorgprofessionals én medische industrie aangesloten, waaronder
NFU (academische ziekenhuizen), NVZ (algemene ziekenhuizen), V&VN (verplegers), KNMG
(artsen) en KNMP (apothekers), VIG, Nefemed, Diagned (alle drie medische industrie).
In de praktijk blijken registraties van financiële relaties regelmatig te ontbreken
of niet vindbaar. Daarnaast bleek het TRZ niet goed doorzoekbaar voor belangstellenden,
zoals patiënten of journalisten.

Ook is gebleken dat ziekenhuizen de interne transparantie vaak niet op orde hebben.
Ziekenhuisbesturen waren in meerdere gevallen niet op de hoogte van financiële relaties
van hun artsen met de farmaceutische of hulpmiddelen industrie, zo bleek uit IGJ-toezicht.6 Hoewel ik ervan overtuigd ben dat het overgrote deel van de zorgprofessionals en
mensen in de medische industrie met de beste bedoelingen hun werk doen, geeft al het
bovenstaande aanleiding de koers te verleggen van zelfregulering naar overheidsregulering.

Doel overheidsregulering

Patiënten moeten kunnen rekenen op goede, toegankelijke en betaalbare zorg en ondersteuning.
Dat is ook het uitgangspunt van het Integraal Zorgakkoord, waaraan alle zorgpartijen
zich hebben gecommitteerd. Dit betekent ook dat patiënten erop moeten kunnen vertrouwen
dat medisch professionals zich niet laten beïnvloeden door (financiële) gunsten van
medische hulpmiddelenbedrijven of farmaceutische bedrijven.

In de Kamerbrief van maart 2023 schreef mijn voorganger dat hij wil dat betalingen
aan zorgaanbieders en zorgprofessionals inzichtelijk zijn en dat ongewenste beïnvloeding
zoveel als mogelijk wordt voorkomen. Ook voor mij staan deze doelen centraal. Ik zie
transparantie over financiële relaties in het zorgdomein als iets dat vanzelfsprekend
zou moeten zijn. Het moet mogelijk zijn om na te gaan met wie degene die over iemands
gezondheid beslist, financiële relaties aangaat. Daarbij draagt voldoende transparantie
bij aan een klimaat waarin misstanden minder snel voorkomen. Situaties waarbij medische
professionals uit eigen belang handelen, en niet in het belang van de patiënt, schaden
zowel de zorg aan de patiënt als het vertrouwen van de patiënt in de zorg. Ik zet
mij er voor in dit zoveel als mogelijk terug te dringen.

Ik wil ervoor waken dat het beeld ontstaat dat financiële relaties tussen zorgprofessionals
en industrie in zichzelf verkeerd zijn. Dergelijke geldstromen zijn juist van groot
belang voor onderzoek, onderwijs en innovatie in de zorg. Patiënten in Nederland krijgen
over het algemeen betere zorg, juist omdat zorgprofessionals en industrie samenwerken
aan nieuwe, innovatieve behandelmethoden. Waar het momenteel aan schort is transparantie
over deze financiële relaties.

Bij de nieuwe regelgeving die ik in deze brief voorstel, passen bovendien twee belangrijke
kanttekeningen, die ik graag onder de aandacht van uw Kamer breng. In de eerste plaats
is het moeilijk de omvang van de problematiek in kaart te brengen. Behalve de door
de IGJ uitgevoerde steekproeven en de berichten op basis van onderzoeksjournalistiek
bestaat er geen verifieerbare data over hoe breed ongewenste beïnvloeding in de zorg
voorkomt. Ten tweede moeten we beseffen dat overheidsregulering op zichzelf niet alle
problemen gaat voorkomen. Daarin hebben ook veldpartijen, zoals ziekenhuizen, artsenkoepels
en industrie, een belangrijke rol.

Lijn 1: Het versterken van overheidsregulering

Voor de verkenning naar nieuwe maatregelen heb ik het huidige wettelijk kader geanalyseerd,
waaronder geldende nationale en internationale regelgeving en bestaande gedragscodes.
Ook heb ik het IVM gevraagd een vergelijking te maken van het TRZ met registers van
andere landen. Een samenvatting van de juridische analyse en de internationale vergelijking
zijn bij deze brief gevoegd (bijlagen 2 en 3).

Naast deze analyse zijn twee stakeholderbijeenkomsten georganiseerd en zijn er verschillende
gesprekken gevoerd.7 Op basis van deze verkenning is mijn algemene conclusie dat onder de verschillende
veldpartijen steun bestaat voor nieuwe maatregelen. Ook veldpartijen zien dat er te
vaak dingen mis gaan. Wel geven zij ook aandachtspunten mee, zoals het beperken van
administratieve lasten, wat zonder meer mijn aandacht heeft.

Het is mijn voornemen om drie maatregelen in te voeren om transparantie in financiële
relaties te vergroten en om ongewenste beïnvloeding zoveel mogelijk te voorkomen:
(a) het instellen van een wettelijk transparantieregister, (b) een grotere rol voor
besturen van zorgaanbieders in het aangaan van financiële relaties tussen zorgverleners
en medische bedrijven, en (c) een beter wettelijk kader voor sponsoring.

Maatregel a: Het instellen van een wettelijk transparantieregister

Het huidige TRZ berust op zelfregulering. Dit register bestaat nu ongeveer 10 jaar
en is de afgelopen 5 jaar jaarlijks geëvalueerd door het IVM. Hoewel gedurende deze
looptijd meerdere verbeteringen zijn aangebracht, functioneert het TRZ nog niet naar
tevredenheid.

Zo blijkt het TRZ niet compleet en moeilijk doorzoekbaar: meerdere betalingen die
gemeld hadden moeten worden, ontbraken. Het zoeken naar een arts is alleen mogelijk
op BIG-nummer en naar een bedrijf alleen op KvK-nummer. Hoewel deze gegevens openbaar
zijn, bleken deze moeilijk vindbaar voor mensen die het register wilden raadplegen,
zoals patiënten en burgers. Ook zijn niet alle medisch professionals aangesloten bij
het huidige TRZ (zoals tandartsen) en hoeven niet alle financiële relaties gemeld
te worden (zoals betalingen voor mensgebonden onderzoek), terwijl hier wel grote geldstromen
in om kunnen gaan. Ten slotte is handhaving door de IGJ niet mogelijk als financiële
relaties niet worden geregistreerd. Om al deze redenen zet ik in op het instellen
van een wettelijk transparantieregister.

Bij het uitwerken van een wettelijk transparantieregister heb ik de volgende uitgangspunten:

• Een duidelijke norm: alle zorgverleners en medische bedrijven zijn transparant over al hun financiële
relaties, tenzij er een goede reden is een uitzondering te maken.8 Een dergelijke norm zorgt voor eenduidigheid: transparantie is een standaard onderdeel
bij het aangaan van een financiële relatie. En de regels gelden – waar mogelijk en
wenselijk – voor alle zorgprofessionals. Ook de vier andere landen met een wettelijk
register uit de internationale vergelijking hanteren een brede definitie van zorgverleners.

• Een drempelbedrag van 500 euro per jaar: het huidige drempelbedrag voor registratie in het TRZ is 500 euro cumulatief per jaar.
Alles daaronder hoeft nu niet te worden geregistreerd. In de verkenning heb ik mijzelf
de vraag gesteld of dit bedrag moet worden verlaagd of dat er überhaupt geen drempelbedrag
zou moeten worden gesteld voor betalingen. Ik heb besloten dit drempelbedrag in stand
houden. Meer kleine registraties verhoogt de administratieve lasten en is een verdere
inbreuk op de privacy van medisch professionals. Ook veldpartijen hebben mij deze
aandachtspunten expliciet meegegeven. Bovendien vindt ongewenste beïnvloeding van
zorgprofessionals (zeer waarschijnlijk) niet plaats door middel van kleine bedragen
of geschenken, maar door grotere bedragen of door zaken gericht op status, publicaties
en onderzoekprojecten. Daarnaast zal toezicht houden op al deze kleinere registraties
extra capaciteit vereisen van de IGJ. Dit maakt dat een lagere grens hanteren mijns
inziens niet doelmatig is.

• Beperkte toename administratieve lasten voor zorgprofessionals: de huidige werkwijze, waarbij het bedrijf registreert en de zorgprofessional controleert,
blijft in stand. Wie geen financiële relaties aangaat, hoeft ook niks te registreren.
Het instellen van een wettelijk register gaat dus niet gepaard met een (forse) toenemende
administratieve last voor zorgprofessionals. Wel kunnen de administratieve lasten
voor bedrijven stijgen. Ik vind dit gerechtvaardigd en merk hierbij op dat in sommige
andere landen de registratiedrempel lager is dan in Nederland. Grotere internationaal
opererende bedrijven hebben hier dus al processen voor ingericht.

• Een verbeterde en gebruiksvriendelijke zoekfunctie: zoeken op naam van de zorgverlener, zorgaanbieder of bedrijf wordt mogelijk. In de
huidige praktijk (zoeken op BIG of KvK-nummer) kunnen raadplegers van het TRZ de betreffende
arts of het bedrijf geregeld niet vinden. Dit blijkt ook uit de evaluatie van het
IVM. Dit staat de gewenste transparantie in de weg.

Maatregel b: Een grotere rol voor besturen van zorgaanbieders

Mijn tweede voorgenomen maatregel is het in regelgeving vastleggen van een grotere
rol voor besturen van zorgaanbieders bij het aangaan van financiële relaties tussen
zorgprofessionals en medische bedrijven. De IGJ constateert dat ziekenhuisbesturen
onvoldoende zicht hebben op financiële relaties die hun zorgprofessionals aangaan.9 Daarnaast levert mijn verkenning het beeld op dat financiële relaties die medisch
specialistische bedrijven (msb’s) aangaan met de medische industrie minder transparant
zijn dan relaties die via een individuele arts of zorginstelling lopen.10

Ik vind het dan ook een positieve ontwikkeling dat de NVZ, NFU en FMS afgelopen jaar
de handreiking «Governance financiële relaties zorgprofessionals en industrie»11 hebben opgesteld, met als doel de interne transparantie in ziekenhuizen te verbeteren.
Hierin staat de aanbeveling om de raad van bestuur mede te laten ondertekenen bij
zowel sponsoring als dienstverleningscontracten. Dit is per 1 januari van dit jaar
ook opgenomen in de CGR en GMH gedragscodes. Een aantal UMC’s en algemene ziekenhuizen
kiest er zelfs voor verder te gaan en dit soort betalingen via de instelling te laten
verlopen in plaats van via individuele zorgverleners of msb’s. Ik vind deze bewegingen
in de sector een goede zaak, maar ik vind het belangrijk de grotere rol van besturen
ook in regelgeving op te nemen.

Eén van de redenen hiervoor is dat de IGJ niet kan handhaven op gunstbetoon op basis
van afspraken die binnen de sector zijn gemaakt, maar alleen als er regelgeving aan
ten grondslag ligt. Daarnaast hebben nu alleen ziekenhuizen deze afspraken gemaakt
en kan bij het vastleggen van dergelijke afspraken in regelgeving de reikwijdte uitgebreid
worden. Daarbij komt dat de aandacht in de sector voor ongewenste beïnvloeding nu
groot is, maar dat dit mogelijk verslapt als het thema minder in de actualiteit is.
Ten slotte verwacht ik als bijkomend voordeel dat wetgeving op dit vlak ook helpt
om de gelijkgerichtheid binnen het ziekenhuis (tussen bestuur en medische staf) verder
te vergroten: het kan bestuurders helpen om meer inzicht te krijgen in de geldstromen
die via een msb verlopen.

In de nieuwe situatie moet een zorgaanbieder – in de praktijk het bestuur of een gedelegeerde
derde – goedkeuring geven aan alle overeenkomsten waarin financiële relaties worden
aangegaan, zodat zij beter zicht krijgen op financiële stromen binnen de zorginstelling.
De individuele zorgverlener en/of het msb blijft de ontvanger van het geld. Deze werkwijze
sluit aan bij de nieuwe norm uit de bovengenoemde handreiking van ziekenhuizen en
medisch specialisten.

Bij het invoeren van deze maatregel wil ik voorkomen dat kleine zorgorganisaties te
maken krijgen met nieuwe regels die zorgen voor te hoge administratieve lasten. Daarom
denk ik eraan een grens te hanteren voor organisatiegrootte waaronder de regels niet
van toepassing zijn. Deze en andere voorwaarden werk ik de komende periode verder
uit.

Maatregel c: Een beter wettelijk kader voor sponsoring

Als derde maatregel stel ik een verbetering voor van het wettelijk kader voor sponsoring.
Op dit moment wordt de term «sponsoring» door verschillende bronnen op verschillende
manieren gebruikt. Hierdoor is het vaak onduidelijk wat er precies wordt bedoeld en
dat bemoeilijkt het toezicht. Voorbeelden van financiële relaties die veelal onder
de term «sponsoring» vallen zijn: financiering van bijeenkomsten/manifestaties, financiering
van wetenschappelijk onderzoek, het beschikbaar stellen van fellowships, leerstoelen
of beurzen, het financieren van (zorg)projecten, en/of bijdragen aan patiëntenorganisaties.

De IGJ constateert dat sponsoring door medische bedrijven (vaak voor onderzoek en
onderwijs in ziekenhuizen) veel voorkomt en dat het daarbij vaak gaat om hoge bedragen
waarvan de besteding niet duidelijk of niet transparant is. In die gevallen waar sprake
is van hoge geldbedragen en waar soms hele onderzoeksprogramma’s mee uitgevoerd worden,
is het risico op ongewenste beïnvloeding mogelijk zelfs groter dan bij andere soorten
financiële relaties die nu al wel onder het TRZ vallen. Buiten kijf staat dat dit
soort geldstromen meestal wenselijk en zelfs nodig zijn voor bijvoorbeeld onderzoeksfinanciering.

Ik vind het echter belangrijk de inzichtelijkheid van deze relaties te verbeteren.

De IGJ geeft aan dat de huidige wettelijke kaders voor sponsoring echter niet duidelijk
genoeg zijn om op te kunnen handhaven. Het gaat hier om grote geldstromen waarbij
de transparantie onvoldoende is. Het is soms onduidelijk wat de term sponsoring in
deze context precies betekent. Dat de IGJ nu niet kan handhaven op deze financiële
relaties, is voor mij reden om een duidelijker wettelijk kader op te stellen. Hierbij
denk ik bijvoorbeeld aan het opnemen van sponsoring (onder voorwaarden) als extra
uitzondering op het verbod op gunstbetoon12 of aan het definiëren van bepaalde voorwaarden waaronder financiële relaties (gunstbetoon
en sponsoring samen) zijn toegestaan. In de uitwerking van deze maatregel onderzoek
ik beide opties.

Lijn 2: Het verbeteren van het huidige transparantieregister

De tweede beleidslijn is het optimaliseren van zelfregulering binnen de huidige kaders,
uitgaande van de gedachte dat nieuwe wet- en regelgeving tijd vergt. Het verbeterplan
dat eind 2022 is opgesteld door de drie stichtingen die verantwoordelijk zijn voor
de gedragscodes en het TRZ, is inmiddels grotendeels uitgevoerd.

Onlangs zijn technische aanpassingen doorgevoerd aan het TRZ: de zoekfunctie is aangepast
waardoor zoeken op naam van arts en bedrijf mogelijk is en enkele bugs die foutmeldingen
veroorzaakten zijn verholpen. Verder werkt stichting TRZ aan het mogelijk maken van
filteren, waardoor het register gemakkelijker doorzoekbaar is (zoals het zoeken op
ziekenhuis of leverancier).

Naast deze technische aanpassingen heeft stichting TRZ een onafhankelijk voorzitter
aangesteld, wat de governance heeft verbeterd. Verder doet de stichting onderzoek
naar de financiële relaties van rechtspersonen en naar de vraag waarom bepaalde registraties
op rechtspersoon zijn gedaan in plaats van op naam. Voor dit onderzoek wordt ook gebruikt
gemaakt van bevindingen van het IVM uit de evaluatie van het TRZ van 2023. In dit
kader is op de site van het TRZ een aparte lijst gepubliceerd waarin op rechtspersoon
kan worden gezocht. Deze lijst wordt nog verder aangevuld. De planning is dat deze
doorzoekbare lijst in juli 2024 is afgerond. Tenslotte hebben beide gedragscodestichtingen
(CGR en GMH) hun codes geharmoniseerd op basis van de aanbevelingen van de eerder
genoemde handreiking van NVZ, NFU en FMS. Zij werken toe naar één enkele gedragscode
voor zowel genees- als hulpmiddelen.

Het afgelopen jaar heb ik gezien dat alle partijen die zijn aangesloten bij de zelfregulering
werk hebben gemaakt van het verbeteren van transparantie over financiële relaties
en het naleven van bestaande regels. Dit geldt ook voor verschillende individuele
ziekenhuizen, wat blijkt uit het toezicht van de IGJ. In algemene zin is de bewustwording
over dit onderwerp verbeterd. Ook in de toekomst blijft de inzet van al deze partijen
van groot belang om transparantie als kernwaarde voldoende te borgen en voor het naleven
van nieuwe en bestaande regels. Daarom blijf ik met deze partijen in gesprek, in de
eerste plaats over de uitwerking van mijn voorgenomen maatregelen.

Lijn 3: Intensiveren van het toezicht

In de Kamerbrief van maart 2023 schreef mijn voorganger dat hij de IGJ heeft gevraagd
haar reguliere toezicht binnen de bestaande kaders te intensiveren en waar nodig aanvullende
maatregelen te nemen. Het reguliere toezicht bestaat uit drie onderdelen: een toezichtslijn
met focus op transparantie van financiële relaties; risicogestuurd toezicht gericht
op leveranciers van medische producten, farmaceutische bedrijven en zorgaanbieders;
en jaarlijkse bezoeken aan nascholing, congressen en adviesraden over geneesmiddelen
in zorginstellingen. Daarnaast staat de IGJ in contact met verschillende andere toezichthouders
op het terrein van financiële geldstromen, zoals de Fiscale inlichtingen- en opsporingsdienst
(FIOD) en de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa).

De aanvullende acties van de IGJ bestonden uit inspectiebezoeken bij acht ziekenhuizen.
Deze inspectiebezoeken waren gericht op de inrichting, de voortgang en de borging
van verbeteringen op het vlak van interne transparantie en het voorkomen van gunstbetoon.
Daarnaast zijn er aparte inspectiegesprekken geweest met de bestuurders van de medisch
specialistische bedrijven en coöperaties van de bezochte ziekenhuizen.

Het onderzoek dat de IGJ eind 2022 in gang heeft gezet heeft twee rapportages met
bevindingen opgeleverd. In september 2023 concludeerde de IGJ in een tussenrapportage
al dat er onvoldoende checks and balances zijn in de uitvoering binnen de tot dan toe onderzochte zorginstellingen. Er bleek
te weinig aandacht voor de controle op financiële relaties tussen artsen en leveranciers,
waardoor in deze zorginstellingen een klimaat kon ontstaan waarbinnen ongewenste beïnvloeding
te gemakkelijk kon plaatsvinden.

In de vervolgrapportage van januari 2024 schreef de IGJ dat zowel leveranciers als
zorgprofessionals zich in een aantal gevallen niet houden aan de geldende wettelijke
kaders voor dienstverlening.13 De IGJ heeft hiervoor bestuursrechtelijke maatregelen opgelegd in de vorm van waarschuwingen
en boetes aan zowel de betrokken leveranciers als zorgprofessionals. Ook is de IGJ
in 2023 een thematisch onderzoek gestart naar 30 hoge betalingen van farmaceutische
bedrijven aan zorgverleners en -instellingen in het kader van dienstverlening en sponsoring
uit het TRZ. Dit onderzoek is naar verwachting halverwege 2024 afgerond. Dan zal de
IGJ ook haar algehele bevindingen openbaar maken in een eindrapportage.

De constateringen van de IGJ sterken mij in de overtuiging dat regulering, toezicht
en handhaving op het gebied van transparantie en ongewenste beïnvloeding nodig is.
Ik blijf in contact met de IGJ over haar lopende toezicht en bevindingen en over de
voorbereiding van nieuwe regelgeving.

Vervolg

De volgende stap is het uitwerken van de voorgestelde maatregelen in regelgeving.
Hier ga ik nu mee aan de slag, waarbij ik in gesprek blijf met veldpartijen. In verband
met de gewenste reikwijdte van de voorgenomen maatregelen zal ik mij daarbij niet
beperken tot de medisch specialistische zorg. Daarbij geldt als vanzelfsprekend dat
ik rekening hou met de demissionaire status van dit kabinet.

Bij het invoeren van nieuwe maatregelen is het altijd zoeken naar de juiste balans.
Ik wil de zorg zo min mogelijk belasten met onnodige of disproportionele administratieve
handelingen. Tegelijkertijd ben ik ervan overtuigd dat we op dit terrein als overheid
meer regie moeten nemen. Ik ga graag met uw Kamer in gesprek over deze balans.

De Minister voor Medische Zorg,
P.A. Dijkstra